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Una sperimentazione di fase 3 del vaccino VLP CHIKV nei bambini

20 marzo 2026 aggiornato da: Bavarian Nordic

Uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sicurezza e immunogenicità del vaccino VLP CHIKV nei bambini da 2 a

L'obiettivo di questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino VLP CHIKV nei bambini da 2 a 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

720

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine, 100
        • Non ancora reclutamento
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria E Uy, MD
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippine, 4114
        • Reclutamento
        • CARE CT Group Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delia C Yu, MD
      • Imus, Cavite, Filippine, 4103
        • Reclutamento
        • HIMC Research and Development on Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edison Alberto, MD
      • Silang, Cavite, Filippine, 4118
        • Reclutamento
        • Silang Specialist Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria T Gler, MD
    • National Capital Region
      • Las Piñas, National Capital Region, Filippine, 1740
        • Non ancora reclutamento
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center, Biomedical Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitzi C Trinidad-Aseron, MD
      • Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • Reclutamento
        • Institute of Child Health and Human Development, University of the Philippines
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle C Ylade, MD
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 918
        • Reclutamento
        • CMRC Headlands LLC
        • Investigatore principale:
          • Carmen Deseda, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Ark Clinical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Justin Yanuck
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Reclutamento
        • Emerson Clinical Research Institute- DC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Pineda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Reclutamento
        • Acevedo Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giselle Deiros, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • Hope Research Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Reyes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research-Omaha
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederick Raiser, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Frenck, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Reclutamento
        • KidCare Pediatrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Codey Bell, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
        • Investigatore principale:
          • Barbara Rizzardi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine tra 2 e <12 anni al giorno 1 (giorno di vaccinazione).
  2. In generale, buona salute, secondo l'opinione dell'investigatore, basata sulla storia medica e sull'esame fisico.
  3. Abile e disposto a fornire un consenso informato per la partecipazione allo studio e il caregiver primario è in grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio, in conformità con la determinazione del comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC) e regolamenti e linee guida federali e locali applicabili.
  4. In grado e disposto a completare tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione o partecipazione pianificata a uno studio clinico investigativo (ad esempio, vaccino, farmaco) entro 30 giorni prima del giorno 1 e per la durata dello studio. Nota: può essere consentita la partecipazione a uno studio osservazionale o alla fase di follow-up di uno studio; Questi casi dovrebbero essere discussi con il monitor medico dello sponsor e l'accordo scritto ottenuto prima dell'iscrizione.
  2. Malattia acuta attuale, con o senza febbre.
  3. L'infezione CHIKV attuale o recente indicata dall'immunoglobulina M (IgM) e dall'IGM negativa dell'immunoglobulina G (IgG) dei risultati del test diagnostico rapido (RDT) solo allo screening nelle Filippine; I partecipanti negli Stati Uniti non verranno testati utilizzando l'RDT.
  4. Storia di qualsiasi allergia o storia conosciuta o sospetta di anafilassi a qualsiasi componente del prodotto investigativo.
  5. Storia di qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita o condizioni immunosoppressive che potrebbero influire sulla risposta alla vaccinazione.
  6. Ricevuta preventiva o uso previsto di farmaci immunomodulanti o immunosoppressivi sistemici da 180 giorni prima dello screening fino al giorno 22. Nota: l'uso sistemico corticosteroide a una dose o una dose equivalente di 20 mg o maggiore (≥0,5 mg/kg per bambini <40 kg) di prednisone per 14 giorni di consumo o più all'interno di 90 giorni di screening attraverso il giorno 22 sono esclusi. È consentito l'uso di steroidi inalati, intranasali, topici o oculari.
  7. Ricevuta o ricezione anticipata di immunoglobulina da 180 giorni prima dello screening per tutta la durata dello studio.

  8. Qualsiasi amministrazione o amministrazione pianificata di:

    • Si è verificato un vaccino attento in vivo con licenza entro 28 giorni prima dell'amministrazione del prodotto investigativo e fino alla visita 2 (giorno 15 o 22, a seconda dei casi).
    • Altro vaccino autorizzato (non dal vivo) entro 14 giorni prima dell'amministrazione del prodotto investigativo e fino alla visita 2 (giorno 15 o 22, come applicabile).
    • Un altro vaccino CHIKV autorizzato o investigativo.
  9. Infezione nota con virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B. Nota: gli anticorpi anti-HCV positivi e la reazione a catena della polimerasi HCV negativa non sarebbero esclusive. I test di reazione a catena della polimerasi non verranno eseguiti come parte di questo protocollo.
  10. Disturbo da sanguinamento o ricezione di anticoagulanti nei 21 giorni precedenti il ​​giorno 1, controindicando la vaccinazione intramuscolare, come giudicato dall'investigatore.
  11. Ricevuta o ricezione anticipata dei prodotti ematici da 90 giorni prima del giorno 1 per tutta la durata dello studio.
  12. Insorgenza del menarca prima di studiare la vaccinazione.
  13. Procedura medica o chirurgica pianificata che potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione del partecipante o la condotta dello studio.
  14. Identificato come membro della famiglia immediata dell'investigatore o del dipendente con coinvolgimento diretto nello studio. I membri del personale nordico bavarese e le loro famiglie, appaltatori, agenti, partner commerciali e chiunque abbia un interesse finanziario per il risultato dello studio.
  15. Qualsiasi altra condizione medica, tra cui una grave malnutrizione, che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione o lo svolgimento dello studio del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Gruppo attivo di coorte 1
Biologico: Vaccino VLP CHIKV
Il vaccino VLP CHIKV è composto da particelle simili a virus del virus Chikungunya (CHIKV VLP), adsorbiti sull'idrossido di alluminio (ALYDROGEL®) adiuvante 2%
Comparatore placebo: Braccio 2
Gruppo placebo di coorte 1
Biologico: Placebo
Il placebo è composto da tampone di formulazione
Sperimentale: Braccio 3
Gruppo attivo di coorte 2
Biologico: Vaccino VLP CHIKV
Il vaccino VLP CHIKV è composto da particelle simili a virus del virus Chikungunya (CHIKV VLP), adsorbiti sull'idrossido di alluminio (ALYDROGEL®) adiuvante 2%
Comparatore placebo: Braccio 4
Gruppo placebo di coorte 2
Biologico: Placebo
Il placebo è composto da tampone di formulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza 2: incidenza di eventi avversi non richiesti fino al giorno 29
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione dal primo giorno al 29 giorno, 28 giorni dopo la vaccinazione con vaccino VLP CHIKV o placebo.
Incidenza di eventi avversi non richiesti (eventi avversi) fino al giorno 29.
Dalla vaccinazione dal primo giorno al 29 giorno, 28 giorni dopo la vaccinazione con vaccino VLP CHIKV o placebo.
Endpoint di sicurezza 3: incidenza di AESI, MAAES e SAES
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione fino alla fine dello studio, previsto per essere il giorno 732 per i completatori dello studio.
Incidenza di eventi avversi di interesse speciale (aesis; definito come nuovo insorgenza o peggioramento dell'artralgia che viene frequentato dal punto di vista medico), frequentati dal punto di vista medico (MAAES) ed eventi avversi gravi (SAE) fino alla fine del processo.
Dalla vaccinazione fino alla fine dello studio, previsto per essere il giorno 732 per i completatori dello studio.
Endpoint primario di immunogenicità: Tasso di sierorisposta anti-CHIKV SNA al giorno 22 in bambini sieronegativi
Lasso di tempo: Giorno 22 dello studio, 21 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino CHIKV VLP o placebo.
Tasso di sierorisposta degli anticorpi neutralizzanti sierici (SNA) anti-CHIKV al giorno 22 nei bambini sieronegativi al basale di età compresa tra 1 e <12 anni nella popolazione valutabile per l'immunogenicità.
Giorno 22 dello studio, 21 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino CHIKV VLP o placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza 1: incidenza di eventi avversi sollecitati fino al giorno 8
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione dal giorno da 1 al giorno 8, 7 giorni dopo la vaccinazione con vaccino VLP CHIKV o placebo.
Incidenza di eventi avversi sollecitati fino al giorno 8.
Dalla vaccinazione dal giorno da 1 al giorno 8, 7 giorni dopo la vaccinazione con vaccino VLP CHIKV o placebo.
Endpoint secondario chiave di immunogenicità 2: Tasso di sierorisposta anti-CHIKV SNA al giorno 22 in bambini sia sieronegativi che sieropositivi
Lasso di tempo: Giorno 22 dello studio, 21 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino CHIKV VLP o placebo.
Tasso di sierorisposta degli anticorpi neutralizzanti sierici anti-CHIKV (SNA) al giorno 22 nei bambini sia sieronegativi che sieropositivi al basale di età compresa tra 1 e <12 anni nella popolazione valutabile per l'immunogenicità.
Giorno 22 dello studio, 21 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino CHIKV VLP o placebo.
Endpoint di immunogenicità secondario 1: Tasso di sierorisposta anti-CHIKV SNA al giorno 15 in bambini sieronegativi e sieropositivi
Lasso di tempo: Giorno 15 dello studio, 14 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino CHIKV VLP o placebo.
Tasso di sierorisposta degli anticorpi neutralizzanti sierici (SNA) anti-CHIKV al giorno 15 nei bambini sieronegativi e sieropositivi al basale di età compresa tra 1 e <12 anni nella popolazione valutabile per l'immunogenicità.
Giorno 15 dello studio, 14 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino CHIKV VLP o placebo.
Endpoint di immunogenicità secondario chiave 1: Tasso di risposta sierologica anti-CHIKV SNA al giorno 15 in bambini sieronegativi
Lasso di tempo: Giorno 15 dello studio, 14 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino CHIKV VLP o il placebo.
Tasso di sierorisposta degli anticorpi neutralizzanti sierici (SNA) anti-CHIKV al giorno 15 nei bambini sieronegativi al basale di età compresa tra 1 e <12 anni nella popolazione valutabile per immunogenicità.
Giorno 15 dello studio, 14 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino CHIKV VLP o il placebo.
Endpoint secondario di immunogenicità 2: Tasso di sierorisposta anti-CHIKV SNA al Giorno 183 e al Giorno 366 nei bambini sieronegativi e sieropositivi
Lasso di tempo: Giorno di studio 183 e Giorno 366, rispettivamente 182 e 365 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino CHIKV VLP o placebo.
Tasso di sierorisposta degli anticorpi neutralizzanti del siero anti-CHIKV (SNA) al Giorno 183 e al Giorno 366 in bambini sieronegativi e sieropositivi al basale di età compresa tra 1 e <12 anni nella popolazione valutabile per l'immunogenicità.
Giorno di studio 183 e Giorno 366, rispettivamente 182 e 365 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino CHIKV VLP o placebo.
Endpoint di immunogenicità secondario 3: Tasso di sierorisposta anti-CHIKV SNA al giorno 15, giorno 22, giorno 183 e giorno 366 in bambini sieronegativi e sieropositivi
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 22, Giorno 183 e Giorno 366, rispettivamente 14, 21, 182 e 365 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino CHIKV VLP o il placebo.
Tasso di sierorisposta degli anticorpi neutralizzanti sierici (SNA) anti-CHIKV ai giorni 15, 22, 183 e 366 nei bambini sieronegativi e sieropositivi al basale di età compresa tra 1 e <12 anni nella popolazione valutabile per immunogenicità, stratificati per fascia di età (1 a <6 e 6 a <12 anni); analizzati separatamente e combinati in base allo sierostato al basale.
Giorno 15, Giorno 22, Giorno 183 e Giorno 366, rispettivamente 14, 21, 182 e 365 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino CHIKV VLP o il placebo.
Endpoint di immunogenicità secondario 4: GMT degli anticorpi neutralizzanti anti-CHIKV al giorno 15, giorno 22, giorno 183 e giorno 366 per i gruppi del vaccino CHIKV VLP e placebo, e al giorno 732 solo per il gruppo del vaccino CHIKV VLP
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 22, Giorno 183, Giorno 366 e Giorno 732, rispettivamente 14, 21, 182, 365 e 731 giorni dopo la vaccinazione.
Titoli medi geometrici (GMT) degli anticorpi neutralizzanti sierici (SNA) anti-CHIKV al Giorno 15, Giorno 22, Giorno 183 e Giorno 366 per i gruppi vaccino CHIKV VLP e placebo, e al Giorno 732 solo per il gruppo vaccino CHIKV VLP, in bambini di età da 1 a <12 anni nella popolazione valutabile per l'immunogenicità per strato di età (da 1 a <6 e da 6 a <12 anni); analizzati separatamente e combinati per sierostatus basale.
Giorno 15, Giorno 22, Giorno 183, Giorno 366 e Giorno 732, rispettivamente 14, 21, 182, 365 e 731 giorni dopo la vaccinazione.
Endpoint di immunogenicità secondario 5a: GMFI dal Giorno 1 al Giorno 15, Giorno 22, Giorno 183 e Giorno 366 per i gruppi del vaccino CHIKV VLP e placebo, e Giorno 732 solo per il gruppo del vaccino CHIKV VLP
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 22, Giorno 183, Giorno 366 e Giorno 732, rispettivamente 14, 21, 182, 365 e 731 giorni dopo la vaccinazione.
Aumenti medi geometrici dei titoli (GMFI) dal Giorno 1 (pre-vaccinazione) al Giorno 15, Giorno 22, Giorno 183 e Giorno 366 per i gruppi vaccino CHIKV VLP e placebo, e Giorno 732 solo per il gruppo vaccino CHIKV VLP in bambini di età compresa tra 1 e <12 anni nell'IEP e per strato di età (1 a <6 e 6 a <12 anni); analizzati separatamente e combinati per sierostatus basale.
Giorno 15, Giorno 22, Giorno 183, Giorno 366 e Giorno 732, rispettivamente 14, 21, 182, 365 e 731 giorni dopo la vaccinazione.
Endpoint di immunogenicità secondario 5b: Frequenza di partecipanti con titolo ≥15 e aumento di 4 volte rispetto al basale al Giorno 15, Giorno 22, Giorno 183 e Giorno 366 per i gruppi del vaccino CHIKV VLP e placebo, e Giorno 732 solo per il gruppo del vaccino CHIKV VLP
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 22, Giorno 183, Giorno 366 e Giorno 732, rispettivamente 14, 21, 182, 365 e 731 giorni dopo la vaccinazione.
Frequenza di partecipanti con titolo ≥15 e aumento di 4 volte rispetto al basale al Giorno 15, Giorno 22, Giorno 183 e Giorno 366 per i gruppi vaccino CHIKV VLP e placebo, e Giorno 732 solo per il gruppo vaccino CHIKV VLP in bambini da 1 a <12 anni di età nell'IEP e per strato di età (da 1 a <6 e da 6 a <12 anni); analizzata per sierostato basale separatamente e combinata.
Giorno 15, Giorno 22, Giorno 183, Giorno 366 e Giorno 732, rispettivamente 14, 21, 182, 365 e 731 giorni dopo la vaccinazione.
Endpoint di immunogenicità secondario 6: Tassi di sierorisposta anti-CHIKV SNA al Giorno 732 solo nel gruppo vaccino CHIKV VLP
Lasso di tempo: Giorno 732 dello studio, 731 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino CHIKV VLP.
Solo per il gruppo del vaccino CHIKV VLP, tassi di sierorisposta degli anticorpi neutralizzanti sierici anti-CHIKV (SNA) al Giorno 732 sia nei bambini sieronegativi che sieropositivi al basale di età compresa tra 1 e <12 anni e per strato di età (1 a <6 e 6 a <12 anni); analizzati per sierostatus al basale separatamente e combinati.
Giorno 732 dello studio, 731 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino CHIKV VLP.
Endpoint di immunogenicità secondario 7: Tasso di sierorisposta anti-CHIKV SNA al giorno 22 tra i bambini sieronegativi nello studio IEP rispetto agli adolescenti e agli adulti nello studio EBSI-CV-317-004
Lasso di tempo: Giorno 22 dello studio, 21 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino CHIKV VLP o placebo.
Tasso di sierorisposta degli anticorpi neutralizzanti sierici (SNA) anti-CHIKV al giorno 22 tra i bambini sieronegativi basali da 1 a <12 anni di età nella popolazione valutabile per l'immunogenicità (IEP) rispetto agli adolescenti e agli adulti da 12 a <65 anni di età nello studio EBSI-CV-317-004.
Giorno 22 dello studio, 21 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino CHIKV VLP o placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bavarian Nordic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBSI-CV-317-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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