Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3 -studie av CHIKV VLP -vaccinet hos barn

20 mars 2026 uppdaterad av: Bavarian Nordic

En fas 3 global, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhets- och immunogenicitetsstudie av CHIKV VLP-vaccin hos barn 2 till

Målet med denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos CHIKV VLP-vaccin hos barn 2 till <12 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

720

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 100
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria E Uy, MD
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinerna, 4114
      • Imus, Cavite, Filippinerna, 4103
        • Rekrytering
        • HIMC Research and Development on Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edison Alberto, MD
      • Silang, Cavite, Filippinerna, 4118
        • Rekrytering
        • Silang Specialist Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria T Gler, MD
    • National Capital Region
      • Las Piñas, National Capital Region, Filippinerna, 1740
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center, Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mitzi C Trinidad-Aseron, MD
      • Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
        • Rekrytering
        • Institute of Child Health and Human Development, University of the Philippines
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michelle C Ylade, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • Ark Clinical Research, LLC
        • Huvudutredare:
          • Justin Yanuck
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Rekrytering
        • Emerson Clinical Research Institute- DC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julie Pineda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Rekrytering
        • Hope Research Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario Reyes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research-Omaha
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frederick Raiser, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Frenck, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
        • Rekrytering
        • KidCare Pediatrics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Codey Bell, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
        • Huvudutredare:
          • Barbara Rizzardi, MD
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 918
        • Rekrytering
        • CMRC Headlands LLC
        • Huvudutredare:
          • Carmen Deseda, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Män eller kvinnor mellan 2 och <12 år vid dag 1 (vaccinationsdagen).
  2. I allmänhet god hälsa, enligt utredarens åsikt, baserad på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  3. Kapabla och villiga att tillhandahålla informerat samtycke för studiedeltagande och primär vårdgivare är kapabel och villig att tillhandahålla informerat samtycke för studiedeltagande, i enlighet med Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) och tillämpliga federala och lokala föreskrifter och riktlinjer.
  4. Kapabel och villig att slutföra alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagande eller planerat deltagande i en undersökande klinisk studie (t.ex. vaccin, läkemedel) inom 30 dagar före dag 1 och under studiens varaktighet. Obs: Deltagande i en observationsstudie eller uppföljningsfas i en studie kan tillåtas; Dessa fall bör diskuteras med sponsorns medicinska monitor och skriftliga avtal som erhållits före registrering.
  2. Nuvarande akut sjukdom, med eller utan feber.
  3. Aktuell eller ny CHIKV -infektion indikerad av positivt immunglobulin M (IgM) och negativt immunoglobulin G (IgG) Rapid Diagnostic Test (RDT) resultat vid screening endast på Filippinerna; Deltagare i USA testas inte med RDT.
  4. Historik om alla kända eller misstänkta allergier eller historik av anafylax till någon del av undersökningsprodukten.
  5. Historik om alla kända medfödda eller förvärvade immunbrist eller immunsuppressiva tillstånd som kan påverka svaret på vaccination.
  6. Tidigare mottagande eller förväntad användning av systemisk immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel från 180 dagar före screening till dag 22. Obs: Systemisk kortikosteroidanvändning i en dos eller motsvarande dos på 20 mg eller mer (≥0,5 mg/kg för barn <40 kg) av prednison i 14 forts. Användningen av inhalerade, intranasala, aktuella eller okulära steroider är tillåten.
  7. Mottagande eller förväntat mottagande av immunglobulin från 180 dagar före screening genom studiens varaktighet.

  8. Någon administration eller planerad administration av:

    • Ett licensierat levande dämpat vaccin inom 28 dagar före administration av utredningsprodukten och fram till besök 2 (dag 15 eller 22, i tillämpliga fall) har inträffat.
    • Andra licensierade (inte live) vaccin inom 14 dagar före administration av utredningsprodukten och tills besök 2 (dag 15 eller 22, i tillämpliga fall) har inträffat.
    • Ett annat licensierat eller undersökande CHIKV -vaccin.
  9. Känd infektion med humant immunbristvirus, hepatit C -virus (HCV) eller hepatit B -virus. Obs: Positiva anti-HCV-antikroppar och negativa HCV-polymeraskedjereaktion skulle inte vara uteslutande. Polymeras -kedjereaktionstestning kommer inte att utföras som en del av detta protokoll.
  10. Blödningsstörning eller mottagande av antikoagulantia under de 21 dagarna före dag 1, vilket kontraindikerar intramuskulär vaccination, bedömd av utredaren.
  11. Mottagande eller förväntat mottagande av blodprodukter från 90 dagar före dag 1 till studiens varaktighet.
  12. Början av menarken före studievaccination.
  13. Planerad medicinsk eller kirurgisk procedur som kan påverka deltagarens deltagande eller genomförandet av studien.
  14. Identifierad som en omedelbar familjemedlem till utredaren eller anställden med direkt engagemang i studien. Bayerska nordiska anställda och deras familjer, entreprenörer, agenter, affärspartners och alla med ett ekonomiskt intresse av resultatet av studien.
  15. Alla andra medicinska tillstånd, inklusive allvarlig undernäring, som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens deltagande eller genomförande av studien negativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Kohort 1 Aktiv grupp
Biologisk: CHIKV VLP -vaccin
CHIKV VLP-vaccin består av chikungunya-virusvirusliknande partiklar (CHIKV VLP), adsorberad på aluminiumhydroxid (Alhydrogel®) adjuvans 2%
Placebo-jämförare: Arm 2
Kohort 1 placebogrupp
Biologisk: Placebo
Placebo består av formuleringsbuffert
Experimentell: Arm 3
Kohort 2 Aktiv grupp
Biologisk: CHIKV VLP -vaccin
CHIKV VLP-vaccin består av chikungunya-virusvirusliknande partiklar (CHIKV VLP), adsorberad på aluminiumhydroxid (Alhydrogel®) adjuvans 2%
Placebo-jämförare: Arm 4
Kohort 2 placebogrupp
Biologisk: Placebo
Placebo består av formuleringsbuffert

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt 2: Förekomst av oönskade AE: er till dag 29
Tidsram: Från vaccination på dag 1 till dag 29, 28 dagar efter vaccination med CHIKV VLP -vaccin eller placebo.
Förekomst av oönskade biverkningar (AES) till dag 29.
Från vaccination på dag 1 till dag 29, 28 dagar efter vaccination med CHIKV VLP -vaccin eller placebo.
Safety Endpoint 3: Incidens of Aesi, Maaes och Saes
Tidsram: Från vaccination till slutet av rättegången planerade att vara dag 732 för studier.
Förekomst av biverkningar av speciellt intresse (Aesis; definierad som ny början eller förvärring av artralgi som är medicinskt deltagit), medicinskt deltog i biverkningar (MAAE) och allvarliga biverkningar (SAE) i slutet av rättegången.
Från vaccination till slutet av rättegången planerade att vara dag 732 för studier.
Primär immunogenicitetsparametrar: Dag 22 anti-CHIKV SNA-seroresponsfrekvens hos seronegativa barn
Tidsram: Studiedag 22, 21 dagar efter vaccination med CHIKV VLP-vaccin eller placebo.
Dag 22 anti-CHIKV serum neutraliserande antikropp (SNA) seroresponsfrekvens hos baslinjeseronegativa barn 1 till <12 år i den utvärderbara immunogenitetspopulationen.
Studiedag 22, 21 dagar efter vaccination med CHIKV VLP-vaccin eller placebo.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt 1: Förekomst av begärda biverkningar genom dag 8
Tidsram: Från vaccination på studie dag 1 till dag 8, 7 dagar efter vaccination med CHIKV VLP -vaccin eller placebo.
Förekomst av begärda biverkningar till dag 8.
Från vaccination på studie dag 1 till dag 8, 7 dagar efter vaccination med CHIKV VLP -vaccin eller placebo.
Nyckel sekundär immunogenicitetsändpunkt 2: Dag 22 anti-CHIKV SNA seroresponsfrekvens hos både seronegativa och seropositiva barn
Tidsram: Studiedag 22, 21 dagar efter vaccination med CHIKV VLP-vaccin eller placebo.
Dag 22 anti-CHIKV-serum neutraliserande antikropp (SNA) seroresponsfrekvens hos både baseline-seronegativa och seropositiva barn i åldern 1 till <12 år i den immunogenitetsutvärderbara populationen.
Studiedag 22, 21 dagar efter vaccination med CHIKV VLP-vaccin eller placebo.
Sekundärt immunogenicitetssyfte 1: Dag 15 anti-CHIKV SNA seroresponsfrekvens hos både seronegativa och seropositiva barn
Tidsram: Studiedag 15, 14 dagar efter vaccination med CHIKV VLP-vaccin eller placebo.
Dag 15 anti-CHIKV-serumneutraliserande antikropp (SNA) seroresponsfrekvens i både baslinjeseronegativa och seropositiva barn 1 till <12 år i den immunogenitetsutvärderingsbara populationen.
Studiedag 15, 14 dagar efter vaccination med CHIKV VLP-vaccin eller placebo.
Nyckel sekundär immunogenicitet slutpunkt 1: Dag 15 anti-CHIKV SNA seroresponsfrekvens hos seronegativa barn
Tidsram: Studiedag 15, 14 dagar efter vaccination med CHIKV VLP-vaccin eller placebo.
Dag 15 anti-CHIKV serum neutraliserande antikropp (SNA) seroresponsfrekvens hos baslinjeseronegativa barn 1 till <12 års ålder i den utvärderbara immunogenitetspopulationen.
Studiedag 15, 14 dagar efter vaccination med CHIKV VLP-vaccin eller placebo.
Sekundärt immunogenicitetsslutpunkt 2: Dag 183 och dag 366 anti-CHIKV SNA seroresponsfrekvens hos både seronegativa och seropositiva barn
Tidsram: Studiedag 183 och dag 366, 182 och 365 dagar efter vaccination med CHIKV VLP-vaccin eller placebo, respektive.
Dag 183 och Dag 366 anti-CHIKV serumneutraliserande antikropp (SNA) seroresponsfrekvens hos både baslinjeseronegativa och seropositiva barn i åldern 1 till <12 år i den immunogenitetsutvärderbara populationen.
Studiedag 183 och dag 366, 182 och 365 dagar efter vaccination med CHIKV VLP-vaccin eller placebo, respektive.
Sekundär immunogenicitet slutpunkt 3: Dag 15, Dag 22, Dag 183 och Dag 366 anti-CHIKV SNA seroresponsfrekvens hos både seronegativa och seropositiva barn
Tidsram: Dag 15, Dag 22, Dag 183 och Dag 366, 14, 21, 182 och 365 dagar efter vaccination med CHIKV VLP-vaccin eller placebo, respektive.
Dag 15, Dag 22, Dag 183 och Dag 366 anti-CHIKV serumneutraliserande antikropp (SNA) seroresponsfrekvens i både baslinjeseronegativa och seropositiva barn 1 till <12 års ålder i den immunogenicitetsutvärderbara populationen, stratifierad efter åldersstratum (1 till <6 och 6 till <12 år); analyserad efter baslinjeserostatus separat och kombinerad.
Dag 15, Dag 22, Dag 183 och Dag 366, 14, 21, 182 och 365 dagar efter vaccination med CHIKV VLP-vaccin eller placebo, respektive.
Sekundära immunogenicitetsendpunkt 4: GMT för anti-CHIKV SNA vid dag 15, dag 22, dag 183 och dag 366 för CHIKV VLP-vaccin- och placebogrupperna, och dag 732 endast för CHIKV VLP-vaccingruppen
Tidsram: Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 och Dag 732, 14, 21, 182, 365 och 731 dagar efter vaccination, respektive.
Geometriska medeltitrar (GMT) av neutraliserande anti-CHIKV-serumanitkroppar (SNA) vid dag 15, dag 22, dag 183 och dag 366 för CHIKV VLP-vaccin- och placebogrupperna, och dag 732 enbart för CHIKV VLP-vaccingruppen, hos barn 1 till <12 år i den immunogenicitetsutvärderbara populationen efter åldersstratum (1 till <6 och 6 till <12 år); analyserat efter baslinjeserostatus separat och kombinerat.
Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 och Dag 732, 14, 21, 182, 365 och 731 dagar efter vaccination, respektive.
Sekundära immunogenicitetsändpunkten 5a: GMFI från dag 1 till dag 15, dag 22, dag 183 och dag 366 för CHIKV VLP-vaccin- och placebogrupperna, och dag 732 endast för CHIKV VLP-vaccingruppen
Tidsram: Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 och Dag 732, 14, 21, 182, 365 och 731 dagar efter vaccination, respektive.
Geometriska medelvärdesökningar (GMFI) från dag 1 (före vaccination) till dag 15, dag 22, dag 183 och dag 366 för CHIKV VLP-vaccinet och placebogrupperna, och dag 732 endast för CHIKV VLP-vaccinets grupp hos barn i åldrarna 1 till <12 år i IEP och efter åldersstratum (1 till <6 och 6 till <12 år); analyserat efter baslinjeserostatus separat och kombinerat.
Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 och Dag 732, 14, 21, 182, 365 och 731 dagar efter vaccination, respektive.
Sekundär immunogenicitetsändamål 5b: Frekvens av deltagare med titer ≥15 och 4-faldig ökning jämfört med baslinjen vid dag 15, dag 22, dag 183 och dag 366 för CHIKV VLP-vaccin- och placebogrupperna, och dag 732 endast för CHIKV VLP-vaccingruppen
Tidsram: Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 och Dag 732, 14, 21, 182, 365 och 731 dagar efter vaccination, respektive.
Frekvens av deltagare med titer ≥15 och 4-faldig ökning jämfört med baslinjen vid dag 15, dag 22, dag 183 och dag 366 för CHIKV VLP-vaccin- och placebogrupperna, och dag 732 enbart för CHIKV VLP-vaccingruppen hos barn 1 till <12 år i IEP och efter åldersstrata (1 till <6 och 6 till <12 år); analyserat efter baslinjeserostatus separat och kombinerat.
Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 och Dag 732, 14, 21, 182, 365 och 731 dagar efter vaccination, respektive.
Sekundär immunogenicitetsparametrar 6: Anti-CHIKV SNA-seroresponsfrekvenser vid dag 732 endast i CHIKV VLP-vaccin gruppen
Tidsram: Studiedag 732, 731 dagar efter vaccination med CHIKV VLP-vaccin.
Endast för CHIKV VLP-vaccinets grupp, anti-CHIKV-serum neutraliserande antikropp (SNA) seroresponsfrekvenser vid dag 732 hos både baslinjeseronegativa och seropositiva barn 1 till <12 år gamla och per åldersstratum (1 till <6 och 6 till <12 år); analyserat efter baslinjeserostatus separat och kombinerat.
Studiedag 732, 731 dagar efter vaccination med CHIKV VLP-vaccin.
Sekundär immunogenicitetsändpunkt 7: Dag 22 anti-CHIKV SNA seroresponsfrekvens mellan seronegativa barn i IEP-studien jämfört med tonåringar och vuxna i studie EBSI-CV-317-004
Tidsram: Studiedag 22, 21 dagar efter vaccination med CHIKV VLP-vaccin eller placebo.
Dag 22 anti-CHIKV-serum neutraliserande antikropp (SNA) seroresponsfrekvens mellan baslinjeseronegativa barn 1 till <12 år i den immunogenitetsutvärderbara populationen (IEP) jämfört med ungdomar och vuxna från 12 till <65 år i studie EBSI-CV-317-004.
Studiedag 22, 21 dagar efter vaccination med CHIKV VLP-vaccin eller placebo.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Utredare

  • Studierektor: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Första postat (Faktisk)

4 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBSI-CV-317-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera