Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 -forsøg med CHIKV VLP -vaccine hos børn

20. marts 2026 opdateret af: Bavarian Nordic

En fase 3 global, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af CHIKV VLP-vaccine hos børn 2 til

Målet med denne multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​CHIKV VLP-vaccine hos børn 2 til <12 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria E Uy, MD
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • Rekruttering
        • CARE CT Group Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Delia C Yu, MD
      • Imus, Cavite, Filippinerne, 4103
        • Rekruttering
        • HIMC Research and Development on Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edison Alberto, MD
      • Silang, Cavite, Filippinerne, 4118
        • Rekruttering
        • Silang Specialist Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria T Gler, MD
    • National Capital Region
      • Las Piñas, National Capital Region, Filippinerne, 1740
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center, Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitzi C Trinidad-Aseron, MD
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Child Health and Human Development, University of the Philippines
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle C Ylade, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Ark Clinical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Yanuck
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Rekruttering
        • Emerson Clinical Research Institute- DC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Pineda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • Hope Research Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Reyes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research-Omaha
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederick Raiser, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Frenck, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Rekruttering
        • KidCare Pediatrics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Codey Bell, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Rizzardi, MD
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 918
        • Rekruttering
        • CMRC Headlands LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Deseda, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 2 og <12 år på dag 1 (vaccinationsdag).
  2. Generelt godt helbred, efter efterforskerens mening, baseret på medicinsk historie og fysisk undersøgelse.
  3. Able og villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og primær plejeperson er i stand og villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse i overensstemmelse med Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) afgørelse og gældende føderale og lokale regler og retningslinjer.
  4. I stand og villig til at gennemføre alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse eller planlagt deltagelse i en undersøgende klinisk undersøgelse (f.eks. Vaccine, lægemiddel) inden for 30 dage før dag 1 og i undersøgelsens varighed. Bemærk: Deltagelse i en observationsundersøgelse eller opfølgningsfase af en undersøgelse kan være tilladt; Disse tilfælde skal diskuteres med sponsorens medicinske monitor og skriftlige aftale opnået inden tilmeldingen.
  2. Nuværende akut sygdom med eller uden feber.
  3. Nuværende eller nylig CHIKV -infektion indikeret ved positiv immunoglobulin M (IgM) og negativ immunoglobulin G (IgG) Rapid Diagnostic Test (RDT) resultater ved screening kun på Filippinerne; Deltagere i USA vil ikke blive testet ved hjælp af RDT.
  4. Historie om enhver kendt eller mistænkt allergi eller historie af anafylaksi til enhver komponent i undersøgelsesproduktet.
  5. Historie om enhver kendt medfødt eller erhvervet immundefekt eller immunsuppressiv tilstand, der kan påvirke responsen på vaccination.
  6. Tidligere modtagelse eller forventet anvendelse af systemisk immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin fra 180 dage før screening gennem dag 22. Bemærk: Systemisk kortikosteroidbrug i en dosis eller tilsvarende dosis på 20 mg eller større (≥0,5 mg/kg for børn <40 kg) prednison i 14 på hinanden følgende dage eller mere inden for 90 dage efter screening gennem screening gennem screening gennem screening gennem screening gennem screening gennem screening gennem screening gennem screening. Anvendelsen af ​​inhalerede, intranasale, aktuelle eller okulære steroider er tilladt.
  7. Modtagelse eller forventet modtagelse af immunoglobulin fra 180 dage før screening gennem undersøgelsens varighed.

  8. Enhver administration eller planlagt administration af:

    • En licenseret levende svækket vaccine inden for 28 dage før administration af undersøgelsesprodukt og indtil besøg 2 (dag 15 eller 22, som relevant) har fundet sted.
    • Andre licenserede (ikke live) vaccine inden for 14 dage før administration af undersøgelsesprodukt og indtil besøg 2 (dag 15 eller 22, som relevant) har fundet sted.
    • En anden licenseret eller undersøgelseschikv -vaccine.
  9. Kendt infektion med human immundefektvirus, hepatitis C -virus (HCV) eller hepatitis B -virus. Bemærk: Positive anti-HCV-antistoffer og negative HCV-polymerasekædereaktion ville ikke være ekskluderende. Polymerasekædereaktionstest udføres ikke som en del af denne protokol.
  10. Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 21 dage før dag 1, kontraindicering af intramuskulær vaccination, bedømt af efterforskeren.
  11. Modtagelse eller forventet modtagelse af blodprodukter fra 90 dage før dag 1 gennem undersøgelsens varighed.
  12. Begyndelse af menarche inden studievaccination.
  13. Planlagt medicinsk eller kirurgisk procedure, der kan have en negativ indflydelse på deltagerens deltagelse eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  14. Identificeret som et nærmeste familiemedlem af efterforskeren eller medarbejderen med direkte involvering i undersøgelsen. Bavarian nordiske medarbejdere og deres familier, entreprenører, agenter, forretningspartnere og enhver med en økonomisk interesse i resultatet af undersøgelsen.
  15. Enhver anden medicinsk tilstand, herunder alvorlig underernæring, der efter efterforskerens mening kunne have en negativ indflydelse på deltagerens deltagelse eller gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Kohort 1 aktiv gruppe
Biologisk: CHIKV VLP -vaccine
CHIKV VLP-vaccine består af Chikungunya-virusviruslignende partikler (CHIKV VLP), adsorberet på aluminiums hydroxid (Alhydrogel®) adjuvans 2%
Placebo komparator: Arm 2
Kohort 1 placebogruppe
Biologisk: Placebo
Placebo består af formuleringsbuffer
Eksperimentel: Arm 3
Kohort 2 Active Group
Biologisk: CHIKV VLP -vaccine
CHIKV VLP-vaccine består af Chikungunya-virusviruslignende partikler (CHIKV VLP), adsorberet på aluminiums hydroxid (Alhydrogel®) adjuvans 2%
Placebo komparator: Arm 4
Kohort 2 placebogruppe
Biologisk: Placebo
Placebo består af formuleringsbuffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdepunkt 2: Forekomst af uopfordrede AE'er gennem dag 29
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 til dag 29, 28 dage efter vaccination med CHIKV VLP -vaccine eller placebo.
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (AE'er) gennem dag 29.
Fra vaccination på dag 1 til dag 29, 28 dage efter vaccination med CHIKV VLP -vaccine eller placebo.
Sikkerhedsdepunkt 3: Forekomst af AESI, MAAES og SAES
Tidsramme: Fra vaccination gennem slutningen af forsøget, der blev planlagt at være dag 732 til undersøgelsesudførere.
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (enese; defineret som ny begyndelse eller forværring af arthralgi, der deltager medicinsk), deltog medicinsk bivirkninger (MAAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem slutningen af retssagen.
Fra vaccination gennem slutningen af forsøget, der blev planlagt at være dag 732 til undersøgelsesudførere.
Primær immunogenicitetsendepunkt: Dag 22 anti-CHIKV SNA seroresponsrate hos seronegative børn
Tidsramme: Studiedag 22, 21 dage efter vaccination med CHIKV VLP-vaccine eller placebo.
Dag 22 anti-CHIKV serum neutraliserende antistof (SNA) seroresponsrate hos baseline seronegative børn i alderen 1 til <12 år i den immunogene vurderbare population.
Studiedag 22, 21 dage efter vaccination med CHIKV VLP-vaccine eller placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdepunkt 1: Forekomst af anmodede bivirkninger gennem dag 8
Tidsramme: Fra vaccination på undersøgelsesdag 1 til dag 8, 7 dage efter vaccination med CHIKV VLP -vaccine eller placebo.
Forekomst af anmodede bivirkninger gennem dag 8.
Fra vaccination på undersøgelsesdag 1 til dag 8, 7 dage efter vaccination med CHIKV VLP -vaccine eller placebo.
Nøgle sekundær immunogenicitets-endepunkt 2: Dag 22 anti-CHIKV SNA seroresponsrate i både seronegative og seropositive børn
Tidsramme: Studiedag 22, 21 dage efter vaccination med CHIKV VLP-vaccine eller placebo.
Dag 22 anti-CHIKV serum neutraliserende antistof (SNA) seroresponsrate hos både baseline-seronægative og -seropositive børn i alderen 1 til <12 år i den immunogenicitetsevaluerbare population.
Studiedag 22, 21 dage efter vaccination med CHIKV VLP-vaccine eller placebo.
Sekundært immunogenicitetsendepunkt 1: Dag 15 anti-CHIKV SNA seroresponsrate hos både seronegative og seropositive børn
Tidsramme: Studiedag 15, 14 dage efter vaccination med CHIKV VLP-vaccine eller placebo.
Dag 15 anti-CHIKV serum neutraliserende antistof (SNA) seroresponsrate i både baseline seronegative og seropositive børn i alderen 1 til <12 år i den evaluerbare immunogenicitetspopulation.
Studiedag 15, 14 dage efter vaccination med CHIKV VLP-vaccine eller placebo.
Vigtig sekundær immunogenicitetsendepunkt 1: Dag 15 anti-CHIKV SNA seroresponsrate hos seronegative børn
Tidsramme: Studiedag 15, 14 dage efter vaccination med CHIKV VLP-vaccine eller placebo.
Dag 15 anti-CHIKV serum neutraliserende antistof (SNA) seroresponsrate hos baseline seronegative børn i alderen 1 til <12 år i den immunogenicitetsevaluérbare population.
Studiedag 15, 14 dage efter vaccination med CHIKV VLP-vaccine eller placebo.
Sekundært immunogenicitetsendepunkt 2: Dag 183 og dag 366 anti-CHIKV SNA seroresponsrate hos både seronegative og seropositive børn
Tidsramme: Studiedag 183 og dag 366, henholdsvis 182 og 365 dage efter vaccination med CHIKV VLP-vaccine eller placebo.
Dag 183 og dag 366 anti-CHIKV serum neutraliserende antistof (SNA) seroresponsrate hos både baseline seronegative og seropositive børn i alderen 1 til <12 år i den immunogenicitetsevaluerbare population.
Studiedag 183 og dag 366, henholdsvis 182 og 365 dage efter vaccination med CHIKV VLP-vaccine eller placebo.
Sekundært immunogenicitetsendepunkt 3: Dag 15, Dag 22, Dag 183 og Dag 366 anti-CHIKV SNA seroresponsrate hos både seronegative og seropositive børn
Tidsramme: Dag 15, Dag 22, Dag 183 og Dag 366, 14, 21, 182 og 365 dage efter vaccination med CHIKV VLP-vaccine eller placebo, henholdsvis.
Dag 15, Dag 22, Dag 183 og Dag 366 anti-CHIKV serum neutraliserende antistof (SNA) seroresponsrate i både baseline seronegative og seropositive børn 1 til <12 år i den immunogenicitetsevaluérbare population, stratificeret efter aldersstratum (1 til <6 og 6 til <12 år); analyseret efter baseline serostatus separat og kombineret.
Dag 15, Dag 22, Dag 183 og Dag 366, 14, 21, 182 og 365 dage efter vaccination med CHIKV VLP-vaccine eller placebo, henholdsvis.
Sekundært immunogenicitetsendepunkt 4: GMT'er for anti-CHIKV SNA på dag 15, dag 22, dag 183 og dag 366 for CHIKV VLP-vaccine- og placebogrupperne, og dag 732 kun for CHIKV VLP-vaccinegruppen
Tidsramme: Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 og Dag 732, henholdsvis 14, 21, 182, 365 og 731 dage efter vaccination.
Geometriske gennemsnitstitre (GMT) for anti-CHIKV-serumneutraliserende antistoffer (SNA) på dag 15, dag 22, dag 183 og dag 366 for CHIKV VLP-vaccinen og placebogrupperne, og dag 732 kun for CHIKV VLP-vaccinegruppen, hos børn i alderen 1 til <12 år i den immunogenicitetsvurderbare population efter aldersstratum (1 til <6 og 6 til <12 år); analyseret efter baseline serostatus separat og kombineret.
Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 og Dag 732, henholdsvis 14, 21, 182, 365 og 731 dage efter vaccination.
Sekundær immunogenicitetsendepunkt 5a: GMFI'er fra dag 1 til dag 15, dag 22, dag 183 og dag 366 for CHIKV VLP-vaccinen og placebogrupperne, og dag 732 kun for CHIKV VLP-vaccinegruppen
Tidsramme: Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 og Dag 732, henholdsvis 14, 21, 182, 365 og 731 dage efter vaccination.
Geometriske middelværdi-fold-forøgelser (GMFI'er) fra dag 1 (før vaccination) til dag 15, dag 22, dag 183 og dag 366 for CHIKV VLP-vaccine- og placebogrupperne, og dag 732 kun for CHIKV VLP-vaccinegruppen hos børn i alderen 1 til <12 år i IEP og efter aldersstratum (1 til <6 og 6 til <12 år); analyseret efter baseline-serostatus separat og kombineret.
Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 og Dag 732, henholdsvis 14, 21, 182, 365 og 731 dage efter vaccination.
Sekundært immunogenicitetsendepunkt 5b: Hyppighed af deltagere med titer ≥15 og 4-fold stigning i forhold til baseline på dag 15, dag 22, dag 183 og dag 366 for CHIKV VLP-vaccine- og placebogrupperne, og dag 732 kun for CHIKV VLP-vaccinegruppen
Tidsramme: Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 og Dag 732, hhv. 14, 21, 182, 365 og 731 dage efter vaccination.
Hyppigheden af deltagere med titer ≥15 og 4-fold stigning over baseline på dag 15, dag 22, dag 183 og dag 366 for CHIKV VLP-vaccine- og placebogrupperne, og dag 732 kun for CHIKV VLP-vaccinegruppen hos børn i alderen 1 til <12 år i IEP og efter aldersstratum (1 til <6 og 6 til <12 år); analyseret efter baseline serostatus separat og kombineret.
Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 og Dag 732, hhv. 14, 21, 182, 365 og 731 dage efter vaccination.
Sekundært immunogenicitetsendepunkt 6: Anti-CHIKV SNA seroresponsrater på dag 732 kun i CHIKV VLP-vaccinegruppen
Tidsramme: Studiedag 732, 731 dage efter vaccination med CHIKV VLP-vaccine.
Kun for CHIKV VLP-vaccinegruppen, anti-CHIKV serum neutraliserende antistof (SNA) seroresponsrater på dag 732 hos både baseline seronegative og seropositive børn i alderen 1 til <12 år og efter aldersstratum (1 til <6 og 6 til <12 år); analyseret efter baseline serostatus separat og kombineret.
Studiedag 732, 731 dage efter vaccination med CHIKV VLP-vaccine.
Sekundær immunogenitetsendepunkt 7: Dag 22 anti-CHIKV SNA seroresponsrate blandt seronegative børn i IEP versus unge og voksne i studie EBSI-CV-317-004
Tidsramme: Studiedag 22, 21 dage efter vaccination med CHIKV VLP-vaccine eller placebo.
Dag 22 anti-CHIKV serum neutraliserende antistof (SNA) seroresponsrate mellem baseline seronegative børn fra 1 til <12 år i den immunogenicitets evaluerbare population (IEP) versus unge og voksne fra 12 til <65 år i studie EBSI-CV-317-004.
Studiedag 22, 21 dage efter vaccination med CHIKV VLP-vaccine eller placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bavarian Nordic

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBSI-CV-317-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chikungunya virus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner