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어린이의 Chikv VLP 백신의 3 단계 시험

2026년 3월 20일 업데이트: Bavarian Nordic

3 단계 전역, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전 및 면역 원성 연구 어린이 2 ~에서 Chikv VLP 백신

이 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목표는 어린이 2 ~ 12 세의 Chikv VLP 백신의 안전성과 면역 원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

720

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 모병
        • Ark Clinical Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Justin Yanuck
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
        • 모병
        • Emerson Clinical Research Institute- DC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie Pineda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33142
      • Miami, Florida, 미국, 33166
        • 모병
        • Hope Research Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mario Reyes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • 모병
        • Velocity Clinical Research-Omaha
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frederick Raiser, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Frenck, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77706
        • 모병
        • KidCare Pediatrics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Codey Bell, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • 모병
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
        • 수석 연구원:
          • Barbara Rizzardi, MD
        • 연락하다:
  • 푸에르토 리코
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 푸에르토 리코, 918
        • 모병
        • CMRC Headlands LLC
        • 수석 연구원:
          • Carmen Deseda, MD
        • 연락하다:
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도, 100
        • 아직 모집하지 않음
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria E Uy, MD
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • 모병
        • CARE CT Group Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Delia C Yu, MD
      • Imus, Cavite, 필리핀 제도, 4103
        • 모병
        • HIMC Research and Development on Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edison Alberto, MD
      • Silang, Cavite, 필리핀 제도, 4118
        • 모병
        • Silang Specialist Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T Gler, MD
    • National Capital Region
      • Las Piñas, National Capital Region, 필리핀 제도, 1740
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center, Biomedical Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mitzi C Trinidad-Aseron, MD
      • Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
        • 모병
        • Institute of Child Health and Human Development, University of the Philippines
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michelle C Ylade, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 1 일에 2 세에서 <12 세 사이의 남성 또는 여성 (예방 접종 일).
  2. 일반적으로 건강은 건강과 신체 검사를 바탕으로 조사관의 의견으로.
  3. 연구 참여에 대한 정보를 제공 할 수 있고 기꺼이 기꺼이 제공 할 수 있고 기꺼이 기꺼이 제공 할 수 있고, 1 차 간병인은 IC (Institutional Review Board)/Independent Ethics Committee (IEC) 결정 및 적용 가능한 연방 및 지방 규정 및 지침에 따라 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
  4. 예정된 모든 방문을 완료하고 모든 학습 절차를 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 1 일 전 30 일 이내에 및 연구 기간 동안 조사 임상 연구 (예 : 백신, 약물)에 참여 또는 계획된 참여. 참고 : 연구의 관찰 연구 또는 후속 단계에 참여하는 것이 허용 될 수 있습니다. 이러한 사례는 스폰서의 의료 모니터 및 등록 전에 얻은 서면 계약과 논의해야합니다.
  2. 열이 있거나없는 현재 급성 질환.
  3. 필리핀에서만 스크리닝시 양성 면역 글로불린 M (IgM) 및 음성 면역 글로불린 G (IgG) 신속한 진단 검사 (RDT) 결과로 표시된 현재 또는 최근의 CHIKV 감염; 미국 참가자는 RDT를 사용하여 테스트되지 않습니다.
  4. 조사 제품의 어떤 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스의 역사.
  5. 예방 접종에 대한 반응에 영향을 줄 수있는 공지 된 선천성 또는 획득 된 면역 결핍 또는 면역 억제 조건의 병력.
  6. 22 일까지 선별 전 180 일 전 체계 면역 조절제 또는 면역 억제 약물의 사전 영수증 또는 예상되는 사용 22 일. 참고 : 20 mg 이상의 용량 또는 동등한 용량 (어린이 <40 kg의 경우 ≥0.5 mg/kg)에서 전신 코르티코 스테로이드 사용 또는 14 일 동안 90 일을 통한 22 일 동안 스크리닝은 선별된다. 흡입, 비강 내, 국소 또는 안구 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
  7. 연구 기간 동안 선별 전 180 일으로부터 면역 글로불린의 수령 또는 예상 수령.

  8. 행정 또는 계획된 관리 :

    • 면허가있는 라이브 약화 백신은 조사 제품의 투여 전 28 일 이내에 및 방문 2 (15 일 또는 22 일, 해당되는 경우)가 발생할 때까지 발생했습니다.
    • 조사 제품 관리 전 14 일 이내에 및 방문 2 (15 일 또는 22 일, 해당되는 경우)가 발생할 때까지 라이센스가 부여 된 (라이브 아님) 백신.
    • 라이센스가 부여되거나 조사 된 CHIKV 백신.
  9. 인간 면역 결핍 바이러스, C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 B 형 간염 바이러스에 의한 알려진 감염. 참고 : 양성 항 -HCV 항체 및 음성 HCV 폴리머 라제 연쇄 반응은 배타적이지 않을 것이다. 중합 효소 연쇄 반응 테스트는이 프로토콜의 일부로 수행되지 않습니다.
  10. 1 일 전 21 일 전 출혈 장애 또는 항응고제 수령, 조사자가 판단 한 근육 내 예방 접종 금기.
  11. 1 일 전 90 일 전부터 연구 기간까지 혈액 생성물 수령 또는 예상 혈액 생산량 수령.
  12. 학습 예방 접종 전에 Menarche의 발병.
  13. 참가자의 참여 또는 연구 수행에 부정적인 영향을 줄 수있는 계획된 의료 또는 수술 절차.
  14. 연구에 직접 참여한 조사관 또는 직원의 직계 가족으로 확인되었습니다. 바이에른 북유럽 직원과 그 가족, 계약자, 에이전트, 비즈니스 파트너 및 연구 결과에 재정적 관심이있는 사람.
  15. 조사관의 의견에 따르면 심각한 영양 실조를 포함한 다른 의학적 상태는 참가자의 참여 또는 연구에 악영향을 줄 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
코호트 1 활성 그룹
생물학적: Chikv VLP 백신
CHIKV VLP 백신은 Chikungunya 바이러스 바이러스 유사 입자 (Chikv VLP)로 구성되어 있으며, 수산화 알루미늄 (Alhydrogel®) 보조제 2%에 흡착됩니다.
위약 비교기: 팔 2
코호트 1 위약 그룹
생물학적: 위약
위약은 제제 완충액으로 구성됩니다.
실험적: 팔 3
코호트 2 활성 그룹
생물학적: Chikv VLP 백신
CHIKV VLP 백신은 Chikungunya 바이러스 바이러스 유사 입자 (Chikv VLP)로 구성되어 있으며, 수산화 알루미늄 (Alhydrogel®) 보조제 2%에 흡착됩니다.
위약 비교기: 팔 4
코호트 2 위약 그룹
생물학적: 위약
위약은 제제 완충액으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종말점 2 : 원치 않는 AES의 발생률 29
기간: 1 일부터 29 일까지 예방 접종으로부터 CHIKV VLP 백신 또는 위약으로 예방 접종 후 28 일.
원치 않는 부작용 (AES)의 발생률 29 일까지.
1 일부터 29 일까지 예방 접종으로부터 CHIKV VLP 백신 또는 위약으로 예방 접종 후 28 일.
안전 종말점 3 : AESI, Maaes 및 SAE의 발생률
기간: 예방 접종에서 시험이 끝날 때까지 연구 완료자의 경우 732 일이 될 예정입니다.
의학적 관심의 부작용 (AESIS; 의학적으로 참석 한 새로운 발병 또는 악화), 의학적으로 부작용 (MAAES) 및 시험 종료를 통해 심각한 부작용 (SAE)의 발생률.
예방 접종에서 시험이 끝날 때까지 연구 완료자의 경우 732 일이 될 예정입니다.
주요 면역원성 종료점: 혈청 음성 아동에서의 22일차 항-CHIKV SNA 혈청 반응률
기간: 연구 22일차, CHIKV VLP 백신 또는 위약 접종 후 21일.
면역원성 평가 가능 집단에서 1세 이상 12세 미만의 기준선 혈청음성 아동에서 Day 22의 항-치쿤구니아 바이러스 혈청 중화 항체 (SNA) 혈청반응률
연구 22일차, CHIKV VLP 백신 또는 위약 접종 후 21일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종말점 1 : 8 일까지 요청 된 부작용 발생률
기간: 연구 1 일부터 8 일까지의 백신 접종으로부터 Chikv VLP 백신 또는 위약으로 예방 접종 후 7 일.
제 8 일까지 권유 된 부작용의 발생률.
연구 1 일부터 8 일까지의 백신 접종으로부터 Chikv VLP 백신 또는 위약으로 예방 접종 후 7 일.
주요 2차 면역원성 종점 2: 혈청 음성 및 혈청 양성 소아에서 Day 22 항 CHIKV SNA 혈청 반응률
기간: CHIKV VLP 백신 또는 위약 접종 후 21일째 되는 연구 22일차.
면역원성 평가 가능 집단에서 기저 혈청음성 및 혈청양성 1세 이상 12세 미만 아동의 Day 22 항 치쿤구니아바이러스 혈청 중화 항체(SNA) 혈청반응률
CHIKV VLP 백신 또는 위약 접종 후 21일째 되는 연구 22일차.
Secondary Immunogenicity Endpoint 1: Day 15 anti-CHIKV SNA seroresponse rate in both seronegative and seropositive children
기간: 연구 15일차, CHIKV VLP 백신 또는 위약 접종 후 14일.
면역원성 평가 가능 집단에서 1세 이상 12세 미만의 기초 혈청 음성 및 기초 혈청 양성 소아에서 제15일 항-치쿤구냐 바이러스 혈청 중화 항체(SNA) 혈청 반응률
연구 15일차, CHIKV VLP 백신 또는 위약 접종 후 14일.
주요 2차 면역원성 종점 1: 혈청음성 소아에서 Day 15 항-CHIKV SNA 혈청반응률
기간: 연구 15일차, CHIKV VLP 백신 또는 위약 투여 후 14일.
면역원성 평가 가능 인구군에서 기저 혈청 음성인 1세에서 <12세 아동에서의 제15일 항 CHIKV 혈청 중화 항체 (SNA) 혈청 반응률.
연구 15일차, CHIKV VLP 백신 또는 위약 투여 후 14일.
2차 면역원성 종단점 2: 혈청 음성 및 혈청 양성 아동에서 Day 183 및 Day 366의 anti-CHIKV SNA 혈청 반응률
기간: CHIKV VLP 백신 또는 위약 접종 후 각각 182일 및 365일에 해당하는 연구 일자 183일 및 366일.
면역원성 평가 가능 집단에서 1세 이상 12세 미만의 기준선 혈청 음성 및 혈청 양성 아동 모두에서 Day 183 및 Day 366 항-CHIKV 혈청 중화 항체(SNA) 혈청 반응률
CHIKV VLP 백신 또는 위약 접종 후 각각 182일 및 365일에 해당하는 연구 일자 183일 및 366일.
2차 면역원성 평가 항목 3: 세로네거티브 및 세로포지티브 아동에서 Day 15, Day 22, Day 183, Day 366의 anti-CHIKV SNA 혈청반응률
기간: CHIKV VLP 백신 또는 위약 접종 후 각각 14일, 21일, 182일 및 365일에 해당하는 접종 15일차, 22일차, 183일차 및 366일차
면역원성 평가 가능 집단에서 기초 혈청 상태별(혈청 음성 및 혈청 양성) 및 연령 계층별(1~<6세 및 6~<12세)로 층화한 1~<12세 아동에서 Day 15, Day 22, Day 183, Day 366의 항-CHIKV 혈청 중화 항체(SNA) 혈청 반응률; 기초 혈청 상태별 개별 분석 및 통합 분석
CHIKV VLP 백신 또는 위약 접종 후 각각 14일, 21일, 182일 및 365일에 해당하는 접종 15일차, 22일차, 183일차 및 366일차
부차적 면역원성 평가 항목 4: CHIKV VLP 백신군과 위약군에 대한 Day 15, Day 22, Day 183, Day 366 시점의 항-CHIKV SNA GMT, 그리고 CHIKV VLP 백신군만을 대상으로 한 Day 732 시점의 항-CHIKV SNA GMT
기간: Day 15, Day 22, Day 183, Day 366, Day 732, 각각 예방접종 후 14일, 21일, 182일, 365일, 731일.
면역원성 평가 가능 집단에서 연령층(1~<6세 및 6~<12세)별로, CHIKV VLP 백신군과 위약군의 1~<12세 소아에서 Day 15, Day 22, Day 183 및 Day 366의 항-CHIKV 혈청 중화항체(SNA)의 기하 평균 역가(GMT)와 CHIKV VLP 백신군만의 Day 732 GMT; 기초 혈청 상태별로 별도 및 통합 분석.
Day 15, Day 22, Day 183, Day 366, Day 732, 각각 예방접종 후 14일, 21일, 182일, 365일, 731일.
2차 면역원성 종점 5a: CHIKV VLP 백신군과 위약군에 대한 Day 1부터 Day 15, Day 22, Day 183, Day 366까지의 GMFI 및 CHIKV VLP 백신군에 한하여 Day 732까지의 GMFI
기간: Day 15, Day 22, Day 183, Day 366, 및 Day 732는 각각 예방접종 후 14일, 21일, 182일, 365일, 및 731일에 해당합니다.
치킨구니아 바이러스 유사 입자(CHIKV VLP) 백신군과 위약군에서 예방접종 전(1일차) 대비 15일차, 22일차, 183일차, 366일차의 기하평균 배 증가율(GMFIs) 및 CHIKV VLP 백신군에 한해 732일차의 기하평균 배 증가율을 1세 이상 ~ 12세 미만 아동의 IEP 및 연령층별(1세 이상 ~ 6세 미만, 6세 이상 ~ 12세 미만)로 분석하고, 기초 혈청 상태별로 개별 및 통합 분석함.
Day 15, Day 22, Day 183, Day 366, 및 Day 732는 각각 예방접종 후 14일, 21일, 182일, 365일, 및 731일에 해당합니다.
Secondary Immunogenicity Endpoint 5b: CHIKV VLP 백신군 및 위약군에서 Day 15, Day 22, Day 183 및 Day 366에, 그리고 CHIKV VLP 백신군에서만 Day 732에, 역가 ≥15 및 기준치 대비 4배 이상 상승을 보인 참가자의 빈도
기간: 접종 후 각각 14, 21, 182, 365, 731일에 해당하는 Day 15, Day 22, Day 183, Day 366, Day 732
CHIKV VLP 백신군과 위약군에 대해 Day 15, Day 22, Day 183 및 Day 366에서 역가 ≥15 및 기준선 대비 4배 상승을 보인 참가자의 빈도, 그리고 CHIKV VLP 백신군에 대해서만 Day 732에서의 빈도를 1~<12세 아동의 IEP 및 연령층(1~<6세 및 6~<12세)별로 분석함; 기준선 혈청 상태를 별도 및 통합하여 분석함.
접종 후 각각 14, 21, 182, 365, 731일에 해당하는 Day 15, Day 22, Day 183, Day 366, Day 732
부차적 면역원성 평가 항목 6: CHIKV VLP 백신군에서만 Day 732의 항-CHIKV SNA 혈청반응률
기간: CHIKV VLP 백신 접종 후 731일, 연구 732일차.
CHIKV VLP 백신군에 한하여, 기준선 혈청 음성 및 혈청 양성인 1세 이상 12세 미만 소아에서 Day 732의 항-CHIKV 혈청 중화 항체(SNA) 혈청 반응률을 기준선 혈청 상태별 및 연령층(1세 이상 6세 미만 및 6세 이상 12세 미만)별로 분석하여, 기준선 혈청 상태를 각각 및 통합하여 분석함.
CHIKV VLP 백신 접종 후 731일, 연구 732일차.
2차 면역원성 종점 7: IEP의 세로음성 소아와 청소년 및 성인 연구 EBSI-CV-317-004 간의 Day 22 항-CHIKV SNA 세로반응률
기간: CHIKV VLP 백신 또는 위약을 접종한 지 21일 후인 연구 22일차.
연구 EBSI-CV-317-004에서 면역원성 평가 가능 인구(IEP) 내 1세 이상 ~ 12세 미만 기저 혈청 음성 아동 대 12세 이상 ~ 65세 미만 청소년 및 성인 간 Day 22 항 CHIKV 혈청 중화 항체(SNA) 혈청 반응률
CHIKV VLP 백신 또는 위약을 접종한 지 21일 후인 연구 22일차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bavarian Nordic

수사관

  • 연구 책임자: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBSI-CV-317-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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