腎骨盤除神経パイロット試験
RPDパイロット試験では、治療用量で2つの薬を使用しているにもかかわらず、抑制されていない血圧の高血圧患者に対するVerve MedicalのRPDTM腎除神経システムの安全性と有効性を評価します。
RPDTMシステムの斬新さは、自然のオリフィスを介して腎骨盤（両側）への配置に関連して、腎骨盤除神経（RPD）と呼ばれる技術である腎骨盤の外壁を通過する神経を除去するために放射性周波数エネルギーを送達します。
調査の概要
詳細な説明
高血圧患者は、複数の薬を使用しても、血圧が最適に制御されることが多いことがよくあります。 慢性的に制御されていない高血圧のリスクは相当なものです。 いくつかの臨床試験では、薬物の補助として血圧制御を改善するための腎除神経の潜在的な有用性が示されていますが、技術と関連手順の結果は一貫性があることが証明されています。 豊富なパイロット試験は、治療用量で2つの薬を使用しているにもかかわらず、制御されていない血圧の高血圧患者に対するVerve MedicalのRPDTM腎除神経システムの安全性と有効性を評価します。
RPDTMシステムの斬新さは、自然のオリフィスを介して腎骨盤（両側）への配置に関連して、腎骨盤除神経（RPD）と呼ばれる技術である腎骨盤の外壁を通過する神経を除去するために放射性周波数エネルギーを送達します。
安全性と有効性の評価には、外来および自動化されたオフィスの血圧の測定、腎機能、手続き上の合併症、およびすべての有害事象が含まれます。 これらのランダム化された二重盲検盲検、偽制御された評価は、インデックス手順に続いて2、6か月、および12か月で実施されます。 12か月の評価が完了した後、偽治療を受けた被験者は、元の包含/除外基準を満たしている場合、非盲検療法を受けることがあり、すべての被験者は合計2年間続きます。
6か月目までの評価が完了するまで、高血圧症の緊急事態の大幅な悪化によって必要とされない限り、抗療法療法療法は変更されません。 6か月目の評価の完了後、盲検化された調査員は、プロトコルでさらに説明されているように、臨床的に示されている場合、抗肥大症の薬物療法を強化することが許可され、奨励されます。 1年から2年目の間に、調査員は、目標ではない被験者の抗療法療法を強化するよう奨励され続けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dan Merz
- 電話番号：6126699209
- メール：dmerz@verve-medical.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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主任研究者：
- Eric Judd, MD
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コンタクト：
- Maria El Hachem
- メール：mehachem@uabmc.edu
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Arizona
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Surprise、Arizona、アメリカ、85374
- 募集
- Panoramic Health / Southwest Kidney Institute, PLC
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主任研究者：
- Minesh Rajpal, MD
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コンタクト：
- Ana Miller
- メール：amiller@panoramichealth.com
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Kathryn Vera
- メール：giero002@umn.edu
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主任研究者：
- John Osborn
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副調査官：
- Sabine Karam
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Cassie Howe
- メール：howe.cassie@mayo.edu
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主任研究者：
- Marie Hogan
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
- 募集
- DaVita Clinical Research
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主任研究者：
- Mark Vishnepolsky, MD
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コンタクト：
- Tetiana Kolomoiets
- メール：tetiana.kolomoiets@davita.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
現在、2つの抗療法薬を服用しています（注：2か月の一次エンドポイントの後まで許可されている薬の変更はありません）。
- ACC/AHA 2017ガイドラインで推奨されているように、2人の被験者は、ACE阻害剤、ARB、またはレニン阻害剤を含むレニン - アンジオテンシン系に1つの抗療法拮抗を服用することになっています。 2番目の薬物は、カルシウムチャネルブロッカー（アムロジピンが望ましい）またはチアジドの利尿薬である必要があります。
- 少なくとも30日間安定した降圧医療レジメン。
- 外来平均日中のSBP≥135mmHg。
- 外来昼間のSBP <170およびDBP <105 mmHg。
- オフィス収縮期SBP≥140mmHgおよび<180。
除外基準：
- 医療または医療治療に違反しない歴史。
- 心房細動の歴史。
- 妊娠（尿または血液妊娠検査で検証）、母乳育児、または妊娠する計画。 すべての閉経前の女性は妊娠のためにスクリーニングされることに注意してください（セクション4.7.4を参照）。
- OfficeSBP≥180およびDBP≥110mmHg。
- 未治療の尿路感染症。
- 腎収集システムは損なわれているため、被験者は、重複した収集システム、つまり2つ以上の同側尿管で例証されるように、日常的な膀胱鏡検査と逆行性パイログラムを受けることができません。
- 既存の水腎症、腎結石または異所性の存在、骨盤または胸膜腎臓。
- 透析治療を受けます。
- 腎移植レシピエント。
- 腎臓が1つしか存在しない、または1つの腎臓分裂機能が35％未満の優勢な片側腎機能を持つ患者の存在
- 多発性嚢胞腎。
- SGLT2阻害剤および/またはGLP-1アゴニストで治療された糖尿病
- 永続的なアルブミン尿（30〜300 mgのアルブミン/gクレアチニンを含む尿）
- 焦点糸球体硬化症。
- クロニジン、グアンファシン、またはメチルドパのいずれかについて。
- 副腎疾患、腎動脈狭窄、腎血管高血圧などの高血圧の既知の二次原因。
- 病歴の証拠またはアルドステロン/レニン活性> 30またはアルドステロンレベル> 15 ng/dlとして定義されているハイペルアルドステロン症のスクリーニング時。
- 糸球体腎炎または間質性腎炎またはEGFR <45 ml/min/1.73m2。
- タイプI糖尿病。
- 血圧の低下が危険である狭窄表質性心臓病。
- セクション6.6.2で定義された過去6か月以内のオルトスタティック低血圧の1つ以上のエピソードは、3分以内に20 mmHg以上の収縮期血圧または拡張期血圧の10 mm Hg以上の拡張期血圧の低下として定義されました。
- 心筋梗塞、不安定な狭心症、または過去6か月間の脳卒中。
- 症候性心不全の病歴
- 拡張、浸潤性または肥大性心筋症または心臓内腫瘤の心エコー検査の証拠。
- 外科的に修正可能な弁膜心疾患。
- 末梢動脈疾患は、clauditionまたは非治癒性潰瘍によって臨床的に顕在化します。
- 研究の実施を妨げる、または被験者の最大の利益にならない病状（精神疾患を含む）。
- 肺高血圧症の事前診断、慢性酸素療法の使用、または機械的換気の必要性
- スクリーニング時にCPAPによって適切に治療されていない重度の閉塞性睡眠時無呼吸の存在。
- NSAID、ステロイドなど、標的効果を介して血圧に影響を与える薬物。
- 補正されていない出血性珪藻
- 血圧に影響を与える可能性のある臨床状態、または血圧に影響を与える可能性のある薬物の使用を必要とする臨床状態（たとえば、NSAID、ステロイド、寒冷治療）。
- 何らかの理由で平均寿命未満24か月（調査員の決定）。
- 夜勤になります。
- 上腕円周> 20 "。
- 現在、被験者は別の高血圧試験に登録しています。
- 腎除神経を含む高血圧のために以前にデバイス療法を受けた被験者。
- 過去6か月以内にエピソードを含む再発性腎結石の既往がある被験者（ベースライン/スクリーニングでの無症候性腎石の最初の診断を受けた被験者は、腎症の治療の成功後少なくとも1週間後に治療および再除去できます）。
- 麻薬 /アヘン薬物乱用の歴史
- 麻薬および/またはアヘン療法による継続的な療法を受けている慢性疼痛症候群の病歴
- 活動性尿上皮がん
- 人工尿括約筋または陰茎補綴物が移植されました。
- ランダム化から12か月以内に、血圧の測定または安全性/有効性のエンドポイントの評価を潜在的に妨害する可能性のある計画された医療処置
- 血圧測定の精度を潜在的に妨げる可能性のある条件
- 脆弱な被験者集団（例えば、投獄または認知的に挑戦した成人）。
- 水腎症、尿管腎逆流（先天性または後天性）、新生物などの既存の泌尿器科の異常。
- 尿路の異常または一次（FSG）または二次（例：糖尿病性腎症）腎疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RPDアーム
Verve RPD™システムは、高血圧の治療のために尿路収集システムを介して腎骨盤除神経を実行するために使用されます。
このシステムは、腎骨盤の壁の壁にRFエネルギーを送達することにより、尿路を介して自然のオリフィスを介して送達されます。
研究の過程で、患者は高血圧のために積極的な医学療法を受けます。
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腎骨盤除神経
高血圧の制御のために2つの投薬レジメンを推定しました
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偽コンパレータ：偽の腕
偽手順には、RPD™デバイスの活性化を除き、腎骨盤除神経に採用されたすべてのステップが含まれます。
偽の手順には、ガイドワイヤー、膀胱鏡、鞘の前進に腎骨盤内に配置され、RPD™デバイスを腎骨盤内（各腎臓内）に展開し、デバイスを2分間（各腎臓内）所定の位置に保ち、活性化をシミュレートし、デバイスと鞘を引き出します。
研究の過程で、偽患者は高血圧のために活動的な医学療法を受けています。
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高血圧の制御のために2つの投薬レジメンを推定しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な効果
時間枠：治療後2か月
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2つの降圧薬の使用に加えて、24時間の血圧コントロールに対するデバイス/手順の影響
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治療後2か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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