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Pilotversuch von Nierenbecken Denervation

7. Januar 2026 aktualisiert von: Verve Medical, Inc

Die RPD -Pilotstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des RPDTM -Nieren -Denervierungssystems von Verve Medical für hypertensive Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck trotz der Verwendung von zwei Medikamenten in einer therapeutischen Dosis bewerten.

Die Neuheit des RPDTM -Systems bezieht sich auf seine Platzierung durch natürliche Öffnung in das Nierenbecken (bilateral) zur Abgabe von Hochfrequenzenergie, um die Nerven zu reichen, die durch die Außenwand des Nierenbeckens gelangen, eine Technik, die als Nierenbecken -Denervierung bezeichnet wird (RPD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertensive Patienten haben häufig keinen Blutdruck optimal kontrolliert, selbst wenn mehrere Medikamente angewendet werden. Das Risiko einer chronisch unkontrollierten Hypertonie ist erheblich. Mehrere klinische Studien zeigen den potenziellen Nutzen der Nierendeservation zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle als Ergänzung zu Medikamenten. Die Ergebnisse der Technologie und der damit verbundenen Verfahren haben sich jedoch als inkonsistent erwiesen. Die reiche Pilotstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des RPDTM -Nieren -Denervierungssystems von Verve Medical für hypertensive Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck trotz der Verwendung von zwei Medikamenten in einer therapeutischen Dosis bewerten.

Die Neuheit des RPDTM -Systems bezieht sich auf seine Platzierung durch natürliche Öffnung in das Nierenbecken (bilateral) zur Abgabe von Hochfrequenzenergie, um die Nerven zu reichen, die durch die Außenwand des Nierenbeckens gelangen, eine Technik, die als Nierenbecken -Denervierung bezeichnet wird (RPD).

Zu den Sicherheits- und Effektivitätsbewertungen gehören die Messung des ambulanten und automatisierten Bürosblutdrucks, der Nierenfunktion, der Verfahrenskomplikationen und aller unerwünschten Ereignisse. Diese randomisierten, doppelblinden, schein kontrollierten Bewertungen werden nach dem Indexverfahren 2-, 6- und 12 Monate durchgeführt. Nach Abschluss der 12-monatigen Bewertungen können scheinbehandelte Probanden eine offene Therapie erhalten, wenn sie die ursprünglichen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Alle Probanden befolgen insgesamt 2 Jahre.

Bis zum Monat 6 ist die Bewertung abgeschlossen, die blutdrucksenkende medizinische Therapie darf nicht verändert werden, wenn eine signifikante Verschlechterung einer hypertensiven Krankheit oder aufgrund eines hypertensiven Notfalls erforderlich ist. Nach Abschluss der Bewertungen des Monats 6 werden blinde Ermittler zugelassen und ermutigt, die medierenden Medikamente (en) zu intensivieren, wenn sie klinisch angezeigt werden, wie im Protokoll weiter beschrieben. Zwischen den Jahren 1 und 2 werden die Ermittler weiterhin ermutigt, die antipertensive Therapie für nicht Ziele zu intensivieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Eric Judd, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Rekrutierung
        • Panoramic Health / Southwest Kidney Institute, PLC
        • Hauptermittler:
          • Minesh Rajpal, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Osborn
        • Unterermittler:
          • Sabine Karam
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Hogan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit nehmen 2 medikamentöse Medikamente ein (Hinweis: Bis nach dem 2-monatigen primären Endpunkt der Medikamente).

    -Wie in der Richtlinie der ACC/AHA 2017 empfohlen, müssen 2 Probanden ein Anti-Hypertensive das Renin-Angiotensin-System, einschließlich ACE-Inhibitor, ARB- oder Renin-Inhibitor, einnehmen. Das zweite Medikament sollte entweder ein Calciumkanalblocker (Amlodipin bevorzugt) oder ein Thiazid -Diuretikum sein.

  2. Stabiles blutdruckes medizinisches Regime für mindestens 30 Tage.
  3. Ambulatorischer mittlerer Tag SBP ≥135 mmHg.
  4. Ambulatorischer Tag SBP <170 und DBP <105 mmHg.
  5. Systolischer SSBP Office ≥ 140 mmHg und <180.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung oder der medizinischen Behandlungen.
  2. Geschichte des Vorhofflimmerns.
  3. Schwanger (verifiziert mit einem Schwangerschaftstest im Urin oder Blut), Stillen oder Planung, schwanger zu werden. Beachten Sie, dass alle Frauen vor der Menopause auf Schwangerschaft untersucht werden (siehe Abschnitt 4.7.4).
  4. Office SBP ≥ 180 und DBP ≥110 mmHg.
  5. Unbehandelte Harnwegsinfektion.
  6. Das Nierensammelsystem ist kompromittiert, so dass das Subjekt keine routinemäßige Zystoskopie und ein retrograder Pyelogramm unterziehen kann, wie durch doppeltes Sammelsystem, d. H. Zwei oder mehr ipsilaterale Harnleiter, veranschaulicht.
  7. Bereits bestehender Hydronephrose, Vorhandensein von Nierenkalken oder ektopischem, Becken- oder ptotischen Nieren (en).
  8. Dialysebehandlung erhalten.
  9. Nierentransplantatempfänger.
  10. Vorhandensein von nur einer Niere oder Patienten mit dominanter einseitiger Nierenfunktion mit einer Nieren -Split -Funktion von weniger als 35%
  11. Polyzystische Nierenerkrankung.
  12. Mit dem SGLT2-Inhibitor und/oder GLP-1-Agonist behandelte Diabetes
  13. Persistentes Albuminurie (Urin mit 30-300 mg Albumin/G Creatinin)
  14. Fokal sklerosierende Glomerulosklerose.
  15. In einem der folgenden Medikamente: Clonidin, Guanfacin oder Methyldopa.
  16. Bekannte sekundäre Ursachen für Bluthochdruck wie Nebennierenerkrankungen, Stenose der Nierenarterie, renovaskuläre Hypertonie.
  17. Beweise in der Krankengeschichte oder beim Screening des Hyperaldosteronismus, definiert als Aldosteron/Reninaktivität> 30 oder Aldosteronspiegel> 15 ng/dl
  18. Glomerulonephritis oder interstitielle Nephritis oder EGFR <45 ml/min/1,73 m2.
  19. Typ I Diabetes mellitus.
  20. Stenotische Herzklappenherzerkrankung, für die die Verringerung des Blutdrucks gefährlich wäre.
  21. Eine oder mehrere Episoden der orthostatischen Hypotonie innerhalb der vorherigen 6 Monate in Abschnitt 6.6.2 als Verringerung des systolischen Blutdrucks von ≥ 20 mmHg oder diastolischem Blutdruck von ≥ 10 mm Hg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen.
  22. Myokardinfarkt, instabile Angina oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten.
  23. Anamnese der symptomatischen Herzinsuffizienz
  24. Echokardiographische Nachweise einer erweiterten, infiltrativen oder hypertrophen Kardiomyopathie oder intrakardialen Masse.
  25. Chirurgisch korrigierbare Herzklappenerkrankungen.
  26. Periphere arterielle Erkrankungen manifestieren klinisch durch Claudicatic oder nicht heilende Geschwüre.
  27. Jede medizinische Erkrankung (einschließlich psychiatrischer Erkrankung), die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Subjekts sein würde.
  28. Vorherige Diagnose einer pulmonalen Hypertonie, Verwendung einer chronischen Sauerstofftherapie oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
  29. Das Vorhandensein schwerer obstruktiver Schlafapnoe wird durch CPAP beim Screening nicht angemessen behandelt.
  30. Bei Medikamenten, die den Blutdruck durch Off -Zieleffekte beeinflussen, z. B. NSAIDs, Steroide usw.
  31. Unkorrigierte Blutungsdiathese
  32. Jede klinische Erkrankung, die den Blutdruck beeinflussen oder die Verwendung von Medikamenten erfordern kann, die den Blutdruck beeinflussen können (z. B. NSAIDs, Steroide, kalte Mittel).
  33. Lebenserwartung <24 Monate aus irgendeinem Grund (Ermittlerbestimmung).
  34. Arbeitet Nachtschichten.
  35. Oberarmumfang> 20 ".
  36. Die Probanden haben derzeit in einem anderen Bluthochdruckversuch eingeschrieben.
  37. Probanden, die zuvor eine Geräte -Therapie für Bluthochdruck erhielten, einschließlich der Nierendeservation.
  38. Probanden mit wiederkehrenden Nierensteinen, einschließlich Episoden innerhalb der letzten 6 Monate (Probanden mit der ersten Diagnose von asymptomatischen Nierenstein (en) zu Studienbeginn/Screening können nach einer erfolgreichen Therapie der Nephrolithiasis mindestens eine Woche behandelt und neu gestaltet werden).
  39. Anamnese des Drogenmissbrauchs für Betäubungsmittel / Opiat
  40. Anamnese des chronischen Schmerzsyndrom
  41. Aktiver Uroepithelkrebs
  42. Künstlicher Schließmuskel oder Penisprothese implantiert.
  43. Geplante medizinische Verfahren, die möglicherweise die Messung des Blutdrucks oder die Bewertung von Endpunkten für Sicherheit/Wirksamkeit innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung beeinträchtigen könnten
  44. Bedingungen, die möglicherweise die Genauigkeit von Blutdruckmessungen beeinträchtigen könnten
  45. Verletzliche Subjektpopulationen (z. B. inhaftierte oder kognitiv herausgeforderte Erwachsene).
  46. Bereits bestehende urologische Anomalien wie Hydronephrose, Harnleiter-vesikulärer Reflux (angeboren oder erworben), Neoplasie usw.
  47. Nierenerkrankungen im Harnweg oder Primär (FSGs) oder sekundäre (z. B. diabetische Nephropathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPD -Arm
Das Verve RPD ™ -System wird verwendet, um die Denervierung des Nierenbeckens über das Urinsammelsystem zur Behandlung von Bluthochdruck durchzuführen. Das System führt dies durch die Lieferung von HF -Energie an die Wände des Nierenbeckens - durch die natürliche Öffnung durch den Harnweg geliefert. Im Verlauf der Studie werden die Patienten für ihre Bluthochdruck eine aktive medizinische Therapie haben.
Gerät: RPD
Nierenbecken -Denervierung
Arzneimittel: Aktive Hypertonie -medizinische Therapie
Vorbestimmte zwei Medikationsregime zur Kontrolle der Bluthochdruck
Schein-Komparator: Scheinarm
Das Sham -Verfahren umfasst alle Schritte, die im Nierenbecken -Denervation verwendet werden, mit Ausnahme der Aktivierung des RPD ™ -Geräts. Das Sham -Verfahren umfasst das Vorschieben von Guidewire, Cystoscop und Hülle, die sich innerhalb des Nierenbeckens positionieren und dann das RPD ™ -Vergerät in das Nierenbecken (innerhalb jeder Niere) bereitstellen und das Gerät 2 Minuten (innerhalb jeder Niere) an Ort und Stelle halten und dann das Gerät und die Scheide zurückziehen können. Im Verlauf der Studie werden Scheinpatienten wegen ihrer Bluthochdruck eine aktive medizinische Therapie haben.
Arzneimittel: Aktive Hypertonie -medizinische Therapie
Vorbestimmte zwei Medikationsregime zur Kontrolle der Bluthochdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptwirksamkeit
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
Auswirkungen des Geräts/des Verfahrens auf die 24-Stunden-Blutdruckkontrolle zusätzlich zur Verwendung von 2 blutdrucksenkenden Medikamenten
2 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verve Medical, Inc

Mitarbeiter

RQM+
Dabl Ltd
Medical Labs Memphis - MLM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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