Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierbekken denervatie pilootproef

7 januari 2026 bijgewerkt door: Verve Medical, Inc

De RPD -pilotstudie zal de veiligheid en effectiviteit van het RPDTM -nier denervatiesysteem van Verve Medical evalueren voor hypertensieve patiënten met ongecontroleerde bloeddruk ondanks het gebruik van twee medicijnen bij een therapeutische dosis.

De nieuwigheid van het RPDTM -systeem heeft betrekking op zijn plaatsing via natuurlijke opening in het nierbekken (bilateraal) voor de levering van radiofrequentie -energie om de zenuwen die door de buitenwand van het nierbekken gaan te ablateren, een techniek die wordt genoemd als nierbekleding (RPD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensieve patiënten hebben vaak geen bloeddruk optimaal geregeld, zelfs niet met het gebruik van meerdere medicijnen. Het risico op chronisch ongecontroleerde hypertensie is aanzienlijk. Verschillende klinische onderzoeken tonen het potentiële nut van nier denervatie aan om de bloeddrukcontrole te verbeteren als aanvulling op medicijnen, maar de resultaten van de technologie en bijbehorende procedures zijn inconsistent gebleken. De rijke pilootstudie zal de veiligheid en effectiviteit van het RPDTM -nier denervatiesysteem van Verve Medical evalueren voor hypertensieve patiënten met ongecontroleerde bloeddruk ondanks het gebruik van twee medicijnen bij een therapeutische dosis.

De nieuwigheid van het RPDTM -systeem heeft betrekking op zijn plaatsing via natuurlijke opening in het nierbekken (bilateraal) voor de levering van radiofrequentie -energie om de zenuwen die door de buitenwand van het nierbekken gaan te ablateren, een techniek die wordt genoemd als nierbekleding (RPD).

Beoordelingen van veiligheid en effectiviteit omvatten het meten van ambulante en geautomatiseerde bloeddruk van kantoor, nierfunctie, procedurele complicaties en alle bijwerkingen. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, schijn-gecontroleerde beoordelingen worden 2-, 6- en 12 maanden na de indexprocedure uitgevoerd. Na voltooiing van de 12 maanden durende beoordelingen, kunnen met schijn behandelde proefpersonen open-label therapie ontvangen als ze voldoen aan de oorspronkelijke inclusie/uitsluitingscriteria, waarbij alle proefpersonen in totaal 2 jaar worden gevolgd.

Tot de beoordeling van de maand 6 is voltooid, moet anti-hypertensieve medische therapie niet worden gewijzigd, tenzij vereist door een significante verslechtering van een hypertensieve gerelateerde ziekte of vanwege een hypertensieve noodsituatie. Na de voltooiing van de beoordelingen van de maand 6 zullen blinde onderzoekers worden toegestaan ​​en aangemoedigd om anti-hypertensieve medicatie (s) te intensiveren indien klinisch aangegeven, zoals verder beschreven in het protocol. Tussen de jaren 1 en 2 zullen onderzoekers worden aangemoedigd om anti-hypertensieve therapie te intensiveren voor onderwerpen die niet op het doel zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Judd, MD
        • Contact:
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
        • Werving
        • Panoramic Health / Southwest Kidney Institute, PLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minesh Rajpal, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Osborn
        • Onderonderzoeker:
          • Sabine Karam
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Hogan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Momenteel innemen van 2 anti-hypertensieve medicijnen (opmerking: geen wijzigingen in medicijnen toegestaan ​​tot na het primaire eindpunt van 2 maanden).

    -Zoals aanbevolen in de ACC/AHA 2017-richtlijn, moeten 2 proefpersonen één anti-hypertensieve antagoneren van het renine-angiotensinesysteem, inclusief ACE-remmer, ARB of reninemider. Tweede medicijn moet een calciumkanaalblokker zijn (voorkeur voor amlodipine) of een thiazide -diureticum.

  2. Stabiele antihypertensiva medisch regime gedurende minimaal 30 dagen.
  3. Ambulerende gemiddelde overdag SBP ≥135 mmHg.
  4. Ambulerende dag SBP <170 en DBP <105 mmHg.
  5. Kantoor systolische SBP ≥140 mmHg en <180.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van niet-naleving van medische zorg of medische behandelingen.
  2. Geschiedenis van atriale fibrillatie.
  3. Zwanger (geverifieerd met een urine- of bloedzwangerschapstest), borstvoeding of van plan om zwanger te worden. Merk op dat alle premenopauzale vrouwen worden gescreend voor zwangerschap (zie paragraaf 4.7.4).
  4. Kantoor SBP ≥180 en DBP ≥110 mmHg.
  5. Onbehandelde urineweginfectie.
  6. Het verzamelsysteem van de nier wordt aangetast, zodat het onderwerp geen routine cystoscopie en retrograde pyelogram kan ondergaan, zoals geïllustreerd door een gedupliceerd verzamelsysteem, d.w.z. twee of meer ipsilaterale urineurs.
  7. Reeds bestaande hydronefrose, aanwezigheid van niercalculi of ectopisch, bekken of ptotische nier (s).
  8. Dialyse -behandeling ontvangen.
  9. Ontvanger van de niertransplantatie.
  10. Aanwezigheid van slechts één nier, of patiënten met een dominante unilaterale nierfunctie met één niersplitfunctie minder dan 35%
  11. Polycystische nierziekte.
  12. Diabetes behandeld met SGLT2-remmer en/of GLP-1-agonist
  13. Aanhoudende albuminurie (urine met 30-300 mg albumine/g creatinine)
  14. Focale scleroserende glomerulosclerose.
  15. Over een van de volgende medicijnen: clonidine, guanfacine of methyldopa.
  16. Bekende secundaire oorzaken van hypertensie zoals bijnierziekte, nierslagaderstenose, renovasculaire hypertensie.
  17. Bewijs in de medische geschiedenis of bij screening van hyperaldosteronisme, gedefinieerd als aldosteron/renine -activiteit> 30 of aldosteron niveau> 15 ng/dl
  18. Glomerulonefritis of interstitiële nefritis of EGFR <45 ml/min/1.73m2.
  19. Type I diabetes mellitus.
  20. Stenotische valvulaire hartziekte waarvoor de vermindering van de bloeddruk gevaarlijk zou zijn.
  21. Een of meer afleveringen van orthostatische hypotensie binnen de voorgaande 6 maanden gedefinieerd in sectie 6.6.2 als reductie van systolische bloeddruk van ≥20 mmHg of diastolische bloeddruk van ≥10 mm Hg binnen 3 minuten na staan.
  22. Myocardinfarct, onstabiele angina of beroerte in de voorgaande 6 maanden.
  23. Geschiedenis van symptomatisch hartfalen
  24. Echocardiografisch bewijs van verwijde, infiltratieve of hypertrofische cardiomyopathie of intracardiale massa.
  25. Chirurgisch corrigeerbare valvulaire hartziekte.
  26. Perifere arteriële ziekte manifesteren klinisch door claudicatie of niet-genezende zweren.
  27. Elke medische aandoening (inclusief psychiatrische aandoeningen) die zou interfereren met het uitvoeren van de studie of niet in het beste belang van het onderwerp zou zijn.
  28. Eerdere diagnose van pulmonale hypertensie, gebruik van chronische zuurstoftherapie of behoefte aan mechanische ventilatie
  29. Aanwezigheid van ernstige obstructieve slaapapneu niet voldoende behandeld door CPAP bij screening.
  30. Over medicijnen die de bloeddruk beïnvloeden door off -doeleffecten, bijvoorbeeld NSAID's, steroïden enz.
  31. Niet gecorrigeerde bloedingsdiathese
  32. Elke klinische toestand die de bloeddruk kan beïnvloeden of het gebruik van medicijnen vereist die de bloeddruk kunnen beïnvloeden (bijv. NSAID's, steroïden, koude remedies).
  33. Levensverwachting <24 maanden om welke reden dan ook (bepaling van de onderzoeker).
  34. Werkt nachtdiensten.
  35. Bovenarmomtrek> 20 ".
  36. Onderwerpen die momenteel zijn ingeschreven voor een andere hypertensie -proef.
  37. Onderwerpen die eerder apparaattherapie hebben ontvangen voor hypertensie, inclusief nier denervatie.
  38. Onderwerpen met een geschiedenis van terugkerende nierstenen inclusief afleveringen binnen de voorgaande 6 maanden (proefpersonen met de eerste diagnose van asymptomatische niersteen (s) bij aanvang/screening kunnen worden behandeld en minstens één week na succesvolle therapie van nefrolithiasis worden gereserveerd).
  39. Geschiedenis van verdovende middelen / opiaatdrugsmisbruik
  40. Geschiedenis van het chronische pijnsyndroom dat voortdurende therapie krijgt met verdovende en/of opiaattherapie
  41. Actieve uro -epitheliale kanker
  42. Kunstmatige urine -sfeer of penisprothese geïmplanteerd.
  43. Geplande medische procedures die mogelijk binnen 12 maanden na randomisatie kunnen worden met het meten van de bloeddruk of beoordeling van eventuele veiligheids-/effectiviteits eindpunten
  44. Omstandigheden die mogelijk de nauwkeurigheid van bloeddrukmetingen kunnen verstoren
  45. Kwetsbare subjectpopulaties (bijv. Gedekte of cognitief uitgedaagde volwassenen).
  46. Reeds bestaande urologische afwijkingen zoals hydronefrose, ureter vesiculaire reflux (aangeboren of verworven), neoplasie, enz.
  47. Urinewegenafwijkingen of primaire (FSG's) of secundaire (bijv. Diabetische nefropathie) nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RPD -arm
Het VERVE RPD ™ -systeem wordt gebruikt om nierbekken denervatie uit te voeren via het urinaire verzamelsysteem voor de behandeling van hypertensie. Het systeem doet dit door de levering van RF -energie aan de wanden van het nierbekken - geleverd via natuurlijke opening door de urinewegen. Tijdens het onderzoek zullen patiënten actieve medische therapie zijn voor hun hypertensie.
Apparaat: RPD
Nierbekken denervatie
Geneesmiddel: Actieve hypertensie medische therapie
Vooraf gespecificeerd twee medicatieregime voor controle van hypertensie
Sham-vergelijker: Schaamtewarmte
Sham -procedure omvat alle stappen die worden gebruikt in het nierbekken denervatie met uitzondering van activering van het RPD ™ -apparaat. Sham -procedure omvat het bevorderen van de leidraad, cystoscoop en schede om binnen het nierbekken te positioneren, en vervolgens het RPD ™ -apparaat in het nierbekken (binnen elke nier) te implementeren, het apparaat gedurende 2 minuten (binnen elke nier) op zijn plaats te houden om activering te simuleren en vervolgens het apparaat en de omhulsel in te trekken. Tijdens het onderzoek zullen Sham -patiënten actieve medische therapie hebben voor hun hypertensie.
Geneesmiddel: Actieve hypertensie medische therapie
Vooraf gespecificeerd twee medicatieregime voor controle van hypertensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire effectiviteit
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
Effecten van het apparaat/procedure op 24-uurs bloeddrukregeling naast het gebruik van 2 antihypertensieve medicijnen
2 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verve Medical, Inc

Medewerkers

RQM+
Dabl Ltd
Medical Labs Memphis - MLM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren