Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa nerki denvic

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Verve Medical, Inc

Badanie pilotażowe RPD oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu odnerwienia nerek RPDTM Verve Medical u pacjentów z nadciśnieniem nadciśnieniowym z niekontrolowanym ciśnieniem krwi, pomimo zastosowania dwóch leków w dawce terapeutycznej.

Nowość systemu RPDTM odnosi się do jego umieszczenia przez naturalną otwór do miednicy nerkowej (dwustronnie) w celu dostarczenia energii częstotliwości radiowej w celu ablacji nerwy przechodzących przez zewnętrzną ścianę miednicy nerkowej, technikę określoną jako nerek denażenie miednicy (RPD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nadciśnieniem często nie mają optymalnie kontrolowanego ciśnienia krwi, nawet przy użyciu wielu leków. Ryzyko przewlekle niekontrolowanego nadciśnienia jest znaczne. Kilka badań klinicznych pokazuje potencjalną użyteczność odnerwienia nerek w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi jako dodatku do leków, ale wyniki technologii i powiązanych procedur okazały się niespójne. Bogate badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu odnerczania nerek RPDTM Verve Medical u pacjentów z nadciśnieniem nadciśnieniowym z niekontrolowanym ciśnieniem krwi, pomimo zastosowania dwóch leków w dawce terapeutycznej.

Nowość systemu RPDTM odnosi się do jego umieszczenia przez naturalną otwór do miednicy nerkowej (dwustronnie) w celu dostarczenia energii częstotliwości radiowej w celu ablacji nerwy przechodzących przez zewnętrzną ścianę miednicy nerkowej, technikę określoną jako nerek denażenie miednicy (RPD).

Oceny bezpieczeństwa i skuteczności będą obejmować pomiar ambulatoryjnego i zautomatyzowanego ciśnienia biurowego krwi, funkcji nerek, powikłań proceduralnych i wszystkich zdarzeń niepożądanych. Te randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane przez pozorne oceny zostaną przeprowadzone 2-, 6- i 12 miesięcy po procedurze indeksu. Po zakończeniu 12-miesięcznych ocen, pozorni pacjenci mogą otrzymać terapię otwartą, jeśli spełniają pierwotne kryteria włączenia/wykluczenia, przy czym wszystkie osoby przestrzegane są łącznie 2 lata.

Do zakończenia oceny 6 miesiąca 6 miesiąca, przeciw hykoażera medyczna nie ma być zmieniana, chyba że wymaga znacznego pogorszenia choroby związanej z nadciśnieniem lub z powodu awarii nadciśnieniowej. Po zakończeniu ocen 6 miesiąca zaślepieni śledczy będą dozwolone i zachęcani do zintensyfikowania leków przeciwnadciśnieniowych, jeśli są klinicznie wskazane, jak opisano w dalszej części protokołu. W latach 1–2 lata śledczy będą nadal zachęcani do zintensyfikowania terapii przeciwnadciśnieniowej dla osób, które nie są w celu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Eric Judd, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Rekrutacyjny
        • Panoramic Health / Southwest Kidney Institute, PLC
        • Główny śledczy:
          • Minesh Rajpal, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Osborn
        • Pod-śledczy:
          • Sabine Karam
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie Hogan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
        • Rekrutacyjny
        • DaVita Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Mark Vishnepolsky, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Obecnie przyjmuje 2 leki przeciwnadciśnieniowe (Uwaga: Brak zmian w lekach dozwolonych aż do 2-miesięcznego pierwotnego punktu końcowego).

    -Zgodnie z zaleceniami w wytycznych ACC/AHA 2017, 2 pacjentów ma przyjmować jeden antyhytrencyjny antagonizujący układ renin-angiotensyny, w tym inhibitor ACE, inhibitor ARB lub reninę. Drugi lek powinien być blokerem kanału wapniowego (preferowany amlodypina) lub tiazyd moczopędny.

  2. Stabilny schemat medyczny przeciwnadciśnieniowy przez co najmniej 30 dni.
  3. Średnie ambulatoryjne SBP w ciągu dnia ≥135 mmHg.
  4. Ambulatoryjne SBP w ciągu dnia <170 i DBP <105 mmHg.
  5. Office skurczowy SBP ≥140 mmHg i <180.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia niezgodności z opieką medyczną lub leczeniem.
  2. Historia migotania przedsionków.
  3. W ciąży (zweryfikowane z testem ciąży moczu lub krwi), karmiąc piersią lub planowanie zajścia w ciążę. Należy pamiętać, że wszystkie kobiety przedmenopauzalne będą badane pod kątem ciąży (patrz sekcja 4.7.4).
  4. Office SBP ≥180 i DBP ≥110 mmHg.
  5. Nietraktowana infekcja dróg moczowych.
  6. System zbierania nerki jest zagrożony, tak że podmiot nie może poddać się rutynowej cystoskopii i wstecznego pyelogramu, jak zilustrowano przez zduplikowane system zbierania, tj. Dwa lub więcej ipsilateralnych moczników.
  7. Istniejąca przedwkolna, obecność nerków nerkowych lub nerki ektopowej, miednicy lub ptotycznej.
  8. Otrzymanie leczenia dializy.
  9. Odbiorca przeszczepu nerki.
  10. Obecność tylko jednej nerki lub pacjentów z dominującą jednostronną funkcją nerek z jedną funkcją podziału nerek poniżej 35%
  11. Wielotorbielowatość nerek.
  12. Cukrzyca leczona inhibitorem SGLT2 i/lub agonistą GLP-1
  13. Utrzymująca albuminuria (mocz z 30-300 mg albuminą/G Creatinine)
  14. Ogniskowa stwarunek kłębuszkowy.
  15. O dowolnym z następujących leków: klonidyna, guanfacina lub metyldopa.
  16. Znane wtórne przyczyny nadciśnienia, takie jak choroba nadnerczy, zwężenie tętnicy nerkowej, nadciśnienie renowacyjne.
  17. Dowody w historii medycznej lub podczas badania hiperaldosteronizmu, zdefiniowane jako aktywność aldosteronu/reniny> 30 lub poziom aldosteronu> 15 ng/dl
  18. Kłębuszkowe zapalenie nerek lub śródmiąższowe zapalenie nerek lub EGFR <45 ml/min/1,73 m2.
  19. Cukrzyca typu I.
  20. Stenotyczna choroba zastawkowa serca, dla której zmniejszenie ciśnienia krwi byłoby niebezpieczne.
  21. Jeden lub więcej epizodów niedociśnienia ortostatycznego w ciągu poprzednich 6 miesięcy zdefiniowanych w rozdziale 6.6.2 jako zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi ≥20 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi o ≥10 mm Hg w ciągu 3 minut od stania.
  22. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  23. Historia objawowej niewydolności serca
  24. Echokardiograficzne dowody na kardiomiopatię lub masę wewnątrzczaszkową lub masę wewnątrzczaszkową.
  25. Chirurgicznie korekta choroby zastawek serca.
  26. Peryferyjna choroba tętnicza objawia się klinicznie przez Claudiation lub niebrukanie wrzodów.
  27. Wszelkie choroby (w tym choroby psychiczne), które zakłócałyby prowadzenie badania lub nie leży w najlepszym interesie.
  28. Wcześniejsza diagnoza nadciśnienia płucnego, zastosowanie przewlekłej terapii tlenowej lub potrzeba wentylacji mechanicznej
  29. Obecność ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego, który nie jest odpowiednio leczony przez CPAP podczas badań przesiewowych.
  30. W przypadku leków wpływających na ciśnienie krwi poprzez efekty poza docelowymi, np. NLPZ, sterydy itp.
  31. Nieskorygowana skrzepa krwawienia
  32. Każdy stan kliniczny, który może wpływać na ciśnienie krwi lub wymagać zastosowania leków, które mogą wpływać na ciśnienie krwi (np. NLPZ, sterydy, zimne środki zaradcze).
  33. Oczekiwana długość życia <24 miesiące z dowolnego powodu (determinacja badacza).
  34. Działa nocne zmiany.
  35. Obwód górnego ramienia> 20 ".
  36. Badani zapisali się obecnie do kolejnej próby nadciśnienia.
  37. Badani, którzy wcześniej otrzymali terapię urządzeń do nadciśnienia, w tym odnerwienie nerek.
  38. Badani z historią powtarzających się kamieni nerkowych, w tym epizodów w ciągu ostatnich 6 miesięcy (osoby z pierwszą diagnozą bezobjawowego kamienia nerkowego na początku/badania przesiewowej można leczyć i uchylić co najmniej tydzień po pomyślnej terapii nefrolitoziazji).
  39. Historia nadużywania narkotyków narkotyków / opiatów
  40. Historia zespołu przewlekłego bólu otrzymującego trwającą terapię z terapią narkotyczną i/lub opiatową
  41. Aktywny rak uroepiteeliczny
  42. Sztuczny zwieracz moczowy lub protezy prącia wszczepiona.
  43. Planowane procedury medyczne, które mogłyby potencjalnie zakłócać pomiar ciśnienia krwi lub oceny wszelkich punktów końcowych bezpieczeństwa/skuteczności w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
  44. Warunki, które mogą potencjalnie zakłócać dokładność pomiarów ciśnienia krwi
  45. Wrażliwe populacje przedmiotów (np. Uwięzyni lub rzucający poznawczo dorośli).
  46. Wcześniejsze nieprawidłowości urologiczne, takie jak wodosefroza, moczowód pęcherzykowy (wrodzony lub nabyty), neoplazja itp.
  47. Anomalie dróg moczowych lub pierwotne (FSGS) lub wtórne (np. Nefropatia cukrzycowa) choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RPD ramię
System VERVE RPD ™ służy do wykonywania odnerwienia miednicy nerkowej za pomocą systemu zbierania moczu do leczenia nadciśnienia. System robi to poprzez dostarczanie energii RF do ścian miednicy nerkowej - dostarczanej przez naturalny otwór przez dróg moczowy. W trakcie badania pacjenci będą uczestniczyć w aktywnej terapii medycznej w zakresie nadciśnienia.
Urządzenie: RPD
Odnerwienie miednicy nerek
Lek: Aktywna terapia medyczna nadciśnienia
Przedstawiony dwa schematy leków do kontroli nadciśnienia tętniczego
Pozorny komparator: Sham Arm
Procedura pozorowana będzie zawierać wszystkie etapy zastosowane w odczerpaniu miednicy nerkowej, z wyjątkiem aktywacji urządzenia RPD ™. Procedura pozorna obejmuje awansowy przewodnik, cystoskop i pochwę do pozycjonowania w miednicy nerkowej, a następnie wdrażanie urządzenia RPD ™ w miednicy nerkowej (w każdej nerce), utrzymując urządzenie na miejscu przez 2 minuty (w każdej nerce) w celu symulacji aktywacji, a następnie wycofanie urządzenia i pochwy. W trakcie badania pozorni pacjenci będą uczestniczyć w aktywnej terapii medycznej w zakresie nadciśnienia.
Lek: Aktywna terapia medyczna nadciśnienia
Przedstawiony dwa schematy leków do kontroli nadciśnienia tętniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna skuteczność
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
Wpływ urządzenia/procedury na 24-godzinną kontrolę ciśnienia krwi oprócz zastosowania 2 leków przeciwnadciśnieniowych
2 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verve Medical, Inc

Współpracownicy

RQM+
Dabl Ltd
Medical Labs Memphis - MLM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RPD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj