Почечная денервация пилота -денервации
Пилотное исследование RPD оценит безопасность и эффективность системы почечной денервации RPDTM Verve Medical для пациентов с гипертонической болезнью с неконтролируемым артериальным давлением, несмотря на использование двух лекарств в терапевтической дозе.
Новизна системы RPDTM связана с ее размещением через естественное отверстие в почечную таз (двустороннюю) для доставки радиочастотной энергии, чтобы поднять нервы, которые проходят через внешнюю стенку почечной талины, техника, называемая почечной тарелей (RPD).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с гипертонической болезнью часто контролируется артериальное давление, даже с использованием нескольких лекарств. Риск хронически неконтролируемой гипертонии является существенным. Несколько клинических испытаний демонстрируют потенциальную полезность почечной денервации для улучшения контроля артериального давления в качестве дополнения к лекарствам, однако результаты технологии и соответствующих процедур оказались противоречивыми. Исследование богатого пилота будет оценивать безопасность и эффективность системы почечной денервации RPDTM Verve Medical для пациентов с гипертонической болезнью с неконтролируемым артериальным давлением, несмотря на использование двух лекарств в терапевтической дозе.
Новизна системы RPDTM связана с ее размещением через естественное отверстие в почечную таз (двустороннюю) для доставки радиочастотной энергии, чтобы поднять нервы, которые проходят через внешнюю стенку почечной талины, техника, называемая почечной тарелей (RPD).
Оценки безопасности и эффективности будут включать измерение амбулаторного и автоматизированного кровяного давления в офисе, функции почек, процедурных осложнений и всех побочных эффектов. Эти рандомизированные, двойные слепые, контролируемые силовыми оценками будут проводиться 2-, 6- и 12-месячные после процедуры индекса. После завершения 12-месячных оценок, Sham-обработанные субъекты могут получать открытую лепешку, если они соответствуют первоначальным критериям включения/исключения, причем все субъекты следовали в течение всего 2 года.
До завершения оценки 6-го месяца, антигипертензивная лечебная терапия не должна быть изменена, если не требуется значительное ухудшение заболевания, связанного с гипертонической болезнью, или из-за чрезвычайной чрезвычайной ситуации. После завершения оценок 6-го месяца слепые следователи будут разрешены и поощрены интенсифицировать антигипертензивные препараты (ы), если они будут указаны клинически, как описано далее в протоколе. Между 1 и 2 годами исследователи будут по-прежнему поощрять к усилению антигипертензивной терапии для субъектов, не достигших цели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dan Merz
- Номер телефона: 6126699209
- Электронная почта: dmerz@verve-medical.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Главный следователь:
- Eric Judd, MD
-
Контакт:
- Maria El Hachem
- Электронная почта: mehachem@uabmc.edu
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
- Рекрутинг
- Panoramic Health / Southwest Kidney Institute, PLC
-
Главный следователь:
- Minesh Rajpal, MD
-
Контакт:
- Ana Miller
- Электронная почта: amiller@panoramichealth.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Kathryn Vera
- Электронная почта: giero002@umn.edu
-
Главный следователь:
- John Osborn
-
Младший исследователь:
- Sabine Karam
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Cassie Howe
- Электронная почта: howe.cassie@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Marie Hogan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
- Рекрутинг
- DaVita Clinical Research
-
Главный следователь:
- Mark Vishnepolsky, MD
-
Контакт:
- Tetiana Kolomoiets
- Электронная почта: tetiana.kolomoiets@davita.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В настоящее время принимает 2 антигипертензивных препарата (примечание: никаких изменений в лекарствах не допускаются до 2-месячной первичной конечной точки).
-Как рекомендовано в Руководстве ACC/AHA 2017, 2 субъекта должны принимать один антигипертензивный противодействие системе ренин-ангиотензина, включая ингибитор ACE, ARB или ингибитор ренина. Вторым препаратом должен быть либо блокатор кальциевых каналов (предпочтительный амлодипин), либо тиазидным диуретиком.
- Стабильный антигипертензивный медицинский режим не менее 30 дней.
- Амбулаторный средний дневной SBP ≥135 мм рт. Ст.
- Амбулаторный дневной SBP <170 и DBP <105 мм рт. Ст.
- Офис систолический SBP ≥140 мм рт.ст. и <180.
Критерии исключения:
- История несоблюдения медицинской помощи или медицинского лечения.
- История предсердий фибрилляции.
- Беременная (проверена с помощью теста на беременность на моче или крови), кормление грудью или планирование забеременеть. Обратите внимание, что все женщины в пременопаузе будут проверены на беременность (см. Раздел 4.7.4).
- Офис SBP ≥180 и DBP ≥110 мм рт. Ст.
- Необработанная инфекция мочевыводящих путей.
- Система сбора почек скомпрометирована, так что субъекту не может пройти рутинную цистоскопию и ретроградную пиелограмму, как показано дублированной системой сбора, то есть двух или более ипсилатеральных мочеточников.
- Ранее существовавший гидронефроз, наличие почечных расчетов или эктопических, таза или птотических почек (ы).
- Получение лечения диализа.
- Почетный получатель трансплантации.
- Наличие только одной почки или пациентов с доминирующей односторонней функцией почек с одной функцией разделения почек менее 35%
- Поликистоз почек.
- Диабет, получаемый ингибитором SGLT2 и/или агонистом GLP-1
- Постоянная альбуминурия (моча с 30-300 мг альбумин/G Creatinine)
- Фокальный склерозирующий гломерулосклероз.
- На любом из следующих препаратов: клонидин, гуанфацин или метильдопа.
- Известные вторичные причины гипертонии, такие как заболевание надпочечников, стеноз почечной артерии, реконсулярная гипертония.
- Свидетельство по истории болезни или на скрининге гиперальдостеронизма, определяемое как альдостерон/ренин активность> 30 или уровень альдостерона> 15 нг/дл
- Гломерулонефрит или интерстициальный нефрит или EGFR <45 мл/мин/1,73 м2.
- Тип I Диабет Сахарный.
- Стенотические клапаны сердечных заболеваний, для которых снижение артериального давления будет опасным.
- Один или несколько эпизодов ортостатической гипотонии в течение предыдущих 6 месяцев, определенных в разделе 6.6.2 как снижение систолического артериального давления ≥20 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление ≥10 мм рт.
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или инсульт за предыдущие 6 месяцев.
- История симптоматической сердечной недостаточности
- Эхокардиографические доказательства дилатационной, инфильтративной или гипертрофической кардиомиопатии или внутрисердечной массы.
- Хирургически корректируемая болезнь сердца клапанов.
- Периферические артериальные заболевания клинически проявляются клинически хромыми или неживыми язвами.
- Любое состояние здоровья (включая психическое заболевание), которое будет мешать проведению исследования или не будет отвечать наилучшим интересам субъекта.
- Предварительный диагноз легочной гипертонии, использование хронической кислородной терапии или необходимость в вентиляции механической
- Наличие тяжелого обструктивного апноэ во сне не обрабатывалось адекватно CPAP на скрининге.
- О лекарствах, которые влияют на артериальное давление через эффекты вне цели, например, НПВП, стероиды и т. Д.
- Неправильный кровотечение диатез
- Любое клиническое состояние, которое может повлиять на артериальное давление или требовать использования лекарств, которые могут повлиять на артериальное давление (например, НПВП, стероиды, холодные средства).
- Ожидаемая продолжительность жизни <24 месяца по любой причине (определение следователя).
- Работает ночные смены.
- Окружность плеча> 20 ".
- Субъекты в настоящее время зарегистрировались в другом исследовании гипертонии.
- Субъекты, которые ранее получали терапию устройства для гипертонии, включая почечную денервацию.
- Субъекты с историей рецидивирующих почечных камней, включая эпизоды в течение предыдущих 6 месяцев (субъекты с первым диагнозом бессимптомного почечного камня (ы) на исходном уровне/скрининге, можно лечить и пересчитать, по крайней мере, на одну неделю после успешной терапии нефролитиса).
- История наркотиков / опиатных наркотиков
- История хронического боли синдрома, получающая постоянную терапию с наркотической и/или опиатной терапией
- Активный Uroepithelial Cance
- Имплантирован искусственный сфинктер мочи или протеза с половым членом.
- Запланированные медицинские процедуры, которые потенциально могут мешать измерению артериального давления или оценки любых конечных точек безопасности/эффективности в течение 12 месяцев после рандомизации
- Условия, которые потенциально могут мешать точности измерений артериального давления
- Уязвимые субъектные группы населения (например, заключенные или когнитивно вызов взрослым).
- Ранее существовавшие урологические аномалии, такие как гидронефроз, везикулярный рефлюкс мочеточника (врожденный или приобретенный), неоплазия и т. Д.
- Аномалии мочевыводящих путей или первичная (FSGS) или вторичная (например, диабетическая нефропатия) заболевание почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RPD ARM
Система Verve RPD ™ используется для выполнения почечной денервации таза через систему сбора мочи для лечения гипертонии.
Система делает это посредством доставки РЧ -энергии в стены почечного таза - доставляется через естественное отверстие через мочевыводящий путей.
В ходе исследования пациенты будут проходить активную медикаментозной терапии для их гипертонии.
|
Почечная тазовая денервация
Предварительно указанный два режима лекарств для контроля гипертонии
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная рука
Шам -процедура будет включать все шаги, используемые в денервации почечной таза, за исключением активации устройства RPD ™.
Шам -процедура включает в себя продвижение руководства, цистоскоп и оболочку для положения в почечной таза, а затем развертывание устройства RPD ™ в почечную таз (в каждой почке), сохраняя устройство на место в течение 2 минут (в каждой почке) для моделирования активации, а затем снятие устройства и SHEAT.
В ходе исследования фиктивные пациенты будут заниматься активной медикаментозной терапией для их гипертонии.
|
Предварительно указанный два режима лекарств для контроля гипертонии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная эффективность
Временное ограничение: 2 месяца после лечения
|
Влияние устройства/процедуры на 24-часовой контроль артериального давления в дополнение к использованию 2 антигипертензивных лекарств
|
2 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .