Ensayo piloto de denervación pélvica renal
El ensayo piloto de RPD evaluará la seguridad y la efectividad del sistema de denervación renal RPDTM de Verve Medical para pacientes hipertensos con presión arterial no controlada a pesar del uso de dos medicamentos en una dosis terapéutica.
La novedad del sistema RPDTM se relaciona con su colocación a través del orificio natural en la pelvis renal (bilateralmente) para la entrega de energía de radiofrecuencia para ablicar los nervios que pasan a través de la pared externa de la pelvis renal, una técnica conocida como denervación pélvica renal (RPD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes hipertensos frecuentemente no tienen presión arterial controlada de manera óptima, incluso con el uso de múltiples medicamentos. El riesgo de hipertensión crónicamente no controlada es sustancial. Varios ensayos clínicos demuestran la utilidad potencial de la denervación renal para mejorar el control de la presión arterial como un complemento de los medicamentos, sin embargo, los resultados de la tecnología y los procedimientos asociados han demostrado ser inconsistentes. El ensayo piloto rico evaluará la seguridad y la efectividad del sistema de denervación renal RPDTM de Verve Medical para pacientes hipertensos con presión arterial no controlada a pesar del uso de dos medicamentos en una dosis terapéutica.
La novedad del sistema RPDTM se relaciona con su colocación a través del orificio natural en la pelvis renal (bilateralmente) para la entrega de energía de radiofrecuencia para ablicar los nervios que pasan a través de la pared externa de la pelvis renal, una técnica conocida como denervación pélvica renal (RPD).
Las evaluaciones de seguridad y efectividad incluirán la medición de la presión arterial ambulatoria y automatizada del consultorio, la función renal, las complicaciones de procedimiento y todos los eventos adversos. Estas evaluaciones aleatorizadas, doble ciego, controladas simuladas se realizarán 2, 6 y 12 meses después del procedimiento de índice. Después de la finalización de las evaluaciones de 12 meses, los sujetos tratados con simulación pueden recibir terapia abierta si cumplen con los criterios originales de inclusión/exclusión, con todos los sujetos seguidos durante un total de 2 años.
Hasta el mes 6, la evaluación está completa, la terapia médica antihipertensiva no debe ser alterada a menos que el empeoramiento significativo de una enfermedad hipertensiva relacionada o debido a una emergencia hipertensiva. Después de la finalización de las evaluaciones del mes 6, se permitirá a los investigadores cegados y alentarán a intensificar la (s) medicamento (s) antihipertensivo si se indica clínicamente, como se describe más adelante en el protocolo. Entre los años 1 y 2, los investigadores continuarán siendo alentados a intensificar la terapia antihipertensiva para sujetos que no están a la meta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Merz
- Número de teléfono: 6126699209
- Correo electrónico: dmerz@verve-medical.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Investigador principal:
- Eric Judd, MD
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Contacto:
- Maria El Hachem
- Correo electrónico: mehachem@uabmc.edu
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Arizona
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Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Reclutamiento
- Panoramic Health / Southwest Kidney Institute, PLC
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Investigador principal:
- Minesh Rajpal, MD
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Contacto:
- Ana Miller
- Correo electrónico: amiller@panoramichealth.com
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Kathryn Vera
- Correo electrónico: giero002@umn.edu
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Investigador principal:
- John Osborn
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Sub-Investigador:
- Sabine Karam
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Cassie Howe
- Correo electrónico: howe.cassie@mayo.edu
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Investigador principal:
- Marie Hogan
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Reclutamiento
- DaVita Clinical Research
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Investigador principal:
- Mark Vishnepolsky, MD
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Contacto:
- Tetiana Kolomoiets
- Correo electrónico: tetiana.kolomoiets@davita.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Actualmente toma 2 medicamentos antihipertensivos (nota: no se permiten cambios en los medicamentos hasta después del punto final primario de 2 meses).
-Como se recomienda en la directriz ACC/AHA 2017, 2 sujetos deben tomar un antagonización antihipertensivo del sistema renina-angiotensina, incluido el inhibidor de ACE, el inhibidor de ARB o renina. El segundo fármaco debe ser un bloqueador de canales de calcio (preferido de amlodipino) o un diurético de tiazida.
- Régimen médico antihipertensivo estable durante al menos 30 días.
- SBP diurno medio ambulatorio ≥135 mmHg.
- SBP durante el día ambulatorio <170 y DBP <105 mmHg.
- Oficina SBP sistólica ≥140 mmHg y <180.
Criterios de exclusión:
- Historial de incumplimiento de atención médica o tratamientos médicos.
- Historia de fibrilación auricular.
- Embarazada (verificada con una prueba de embarazo de orina o sangre), lactancia o planificación para quedar embarazada. Tenga en cuenta que todas las mujeres premenopáusicas serán seleccionadas para el embarazo (ver Sección 4.7.4).
- Oficina SBP ≥180 y DBP ≥110 mmHg.
- Infección del tracto urinario no tratada.
- El sistema de recolección renal se ve comprometido, de modo que el sujeto no puede sufrir cistoscopia rutinaria y pielograma retrógrado, como lo demuestra el sistema de recolección duplicada, es decir, dos o más uréteres ipsilaterales.
- Hidronefrosis preexistente, presencia de cálculos renales o riñones ectópicos, pélvicos o ptóticos.
- Recibir tratamiento de diálisis.
- Receptor de trasplante renal.
- Presencia de solo un riñón, o pacientes con función renal unilateral dominante con una función dividida de riñón inferior al 35%
- Poliquistosis renal.
- Diabetes tratada con inhibidor de SGLT2 y/o agonista GLP-1
- Albuminuria persistente (orina con 30-300 mg de albúmina/g creatinine)
- Glomerulosclerosis esclerosante focal.
- En cualquiera de los siguientes medicamentos: clonidina, guanfacina o metildopa.
- Causas secundarias conocidas de hipertensión como enfermedad suprarrenal, estenosis de la arteria renal, hipertensión renovascular.
- Evidencia en el historial médico o en la detección del hiperaldosteronismo, definido como actividad de aldosterona/renina> 30 o nivel de aldosterona> 15 ng/dl
- Glomerulonefritis o nefritis intersticial o EGFR <45 ml/min/1.73m2.
- Diabetes mellitus tipo I.
- Enfermedades cardíacos valvulares estenóticos para la cual la reducción de la presión arterial sería peligrosa.
- Uno o más episodios de hipotensión ortostática dentro de los 6 meses anteriores definidos en la Sección 6.6.2 como reducción de la presión arterial sistólica de ≥20 mmHg o presión arterial diastólica de ≥10 mm Hg dentro de los 3 minutos de la posición.
- Infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca sintomática
- Evidencia ecocardiográfica de miocardiopatía dilatada, infiltrativa o hipertrófica o masa intracardíaca.
- Enfermedad válvular quirúrgicamente correctable.
- La enfermedad arterial periférica se manifiesta clínicamente por claudicación o úlceras no curativas.
- Cualquier condición médica (incluida la enfermedad psiquiátrica) que interfiera con la realización del estudio o no sería lo mejor para el tema.
- Diagnóstico previo de hipertensión pulmonar, uso de oxigenerapia crónica o necesidad de ventilación mecánica
- Presencia de apnea obstructiva severa no tratada adecuadamente por CPAP en la detección.
- En medicamentos que afectan la presión arterial a través de los efectos del objetivo, por ejemplo, AINE, esteroides, etc.
- Diátesis de sangrado no corregido
- Cualquier condición clínica que pueda afectar la presión arterial o que requiera el uso de medicamentos que puedan afectar la presión arterial (por ejemplo, AINE, esteroides, remedios en frío).
- Esperanza de vida <24 meses por cualquier motivo (determinación del investigador).
- Trabaja turnos nocturnos.
- Circanferencia del brazo superior> 20 ".
- Los sujetos actualmente se inscribieron en otro ensayo de hipertensión.
- Los sujetos que previamente recibieron terapia de dispositivos para hipertensión, incluida la denervación renal.
- Los sujetos con antecedentes de cálculos renales recurrentes que incluyen episodios dentro de los 6 meses anteriores (sujetos con el primer diagnóstico de piedras renales asintomáticas al inicio/detección se pueden tratar y reestructurar al menos una semana después de una terapia exitosa de nefrolitiasis).
- Historia del abuso de narcóticos / de drogas opiéticas
- Historia del síndrome de dolor crónico que recibe terapia continua con terapia narcótica y/o opiáceos
- Cáncer uroepitelial activo
- El esfínter urinario artificial o la prótesis del pene implantada.
- Procedimientos médicos planificados que podrían interferir con la medición de la presión arterial o la evaluación de cualquier punto final de seguridad/efectividad dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
- Condiciones que podrían interferir con la precisión de las mediciones de la presión arterial
- Poblaciones sujetas vulnerables (por ejemplo, adultos encarcelados o con desafíos cognitivamente).
- Anormalidades urológicas preexistentes como hidronefrosis, reflujo vesicular ureteral (congénito o adquirido), neoplasia, etc.
- Anomalías del tracto urinario o primaria (FSGS) o secundaria (por ejemplo, nefropatía diabética) Enfermedad renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de rpd
El sistema Verve RPD ™ se utiliza para realizar la denervación pélvica renal a través del sistema de recolección urinaria para el tratamiento de la hipertensión.
El sistema lo hace a través de la entrega de energía de RF a las paredes de la pelvis renal, entregada a través del orificio natural a través del tracto urinario.
Durante el curso del estudio, los pacientes estarán en terapia médica activa para su hipertensión.
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Denervación pélvica renal
Régimen de dos medicamentos preespecificado para el control de la hipertensión
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Comparador falso: Brazo simulado
El procedimiento simulado incluirá todos los pasos empleados en la denervación de pelvis renal con la excepción de la activación del dispositivo RPD ™.
El procedimiento simulado incluye avance de alambre guía, cistoscopio y vaina para colocarse dentro de la pelvis renal, luego desplegar el dispositivo RPD ™ en la pelvis renal (dentro de cada riñón), manteniendo el dispositivo en su lugar durante 2 minutos (dentro de cada riñón) para simular la activación y luego retirar el dispositivo y expulsar.
Durante el curso del estudio, los pacientes simulados estarán en terapia médica activa para su hipertensión.
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Régimen de dos medicamentos preespecificado para el control de la hipertensión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad primaria
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
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Efectos del dispositivo/procedimiento en el control de la presión arterial las 24 horas, además del uso de 2 medicamentos antihipertensivos
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2 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- CP0005
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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