Trial piloto de desnervação pélvica renal
O estudo piloto de RPD avaliará a segurança e a eficácia do sistema de desnervação renal RPDTM da Verve Medical para pacientes hipertensos com pressão arterial não controlada, apesar do uso de dois medicamentos em uma dose terapêutica.
A novidade do sistema RPDTM refere -se à sua colocação por orifício natural na pelve renal (bilateralmente) para a entrega de energia de radiofrequência para eliminar os nervos que passam pela parede externa da pelve renal, uma técnica referida como desnervação pélvica renal (RPD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes hipertensos frequentemente não têm pressão arterial controlada de maneira ideal, mesmo com o uso de múltiplos medicamentos. O risco de hipertensão cronicamente não controlada é substancial. Vários ensaios clínicos demonstram a utilidade potencial da desnervação renal para melhorar o controle da pressão arterial como um complemento aos medicamentos, mas os resultados da tecnologia e os procedimentos associados se mostraram inconsistentes. O rico estudo piloto avaliará a segurança e a eficácia do sistema de desnervação renal RPDTM da Verve Medical para pacientes hipertensos com pressão arterial não controlada, apesar do uso de dois medicamentos em uma dose terapêutica.
A novidade do sistema RPDTM refere -se à sua colocação por orifício natural na pelve renal (bilateralmente) para a entrega de energia de radiofrequência para eliminar os nervos que passam pela parede externa da pelve renal, uma técnica referida como desnervação pélvica renal (RPD).
As avaliações de segurança e eficácia incluirão a medição de pressão arterial ambulatorial e automatizada, função renal, complicações processuais e todos os eventos adversos. Essas avaliações randomizadas, duplo-cegas e controladas por farsa serão conduzidas de 2, 6 e 12 meses após o procedimento de índice. Após a conclusão das avaliações de 12 meses, os sujeitos tratados com simulação podem receber terapia com etiqueta aberta se atender aos critérios de inclusão/exclusão originais, com todos os indivíduos seguidos por um total de 2 anos.
Até a avaliação do mês 6, está concluída, a terapia médica anti-hipertensiva não deve ser alterada, a menos que seja exigida pelo agravamento significativo de uma doença relacionada hipertensiva ou devido a uma emergência hipertensiva. Após a conclusão das avaliações do mês 6, os investigadores cegos serão permitidos e incentivados a intensificar os medicamentos anti-hipertensivos se indicar clinicamente, conforme descrito mais adiante no protocolo. Entre os anos 1 e 2, os investigadores continuarão sendo incentivados a intensificar a terapia anti-hipertensiva para assuntos que não estão no objetivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dan Merz
- Número de telefone: 6126699209
- E-mail: dmerz@verve-medical.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Investigador principal:
- Eric Judd, MD
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Contato:
- Maria El Hachem
- E-mail: mehachem@uabmc.edu
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Arizona
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Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Recrutamento
- Panoramic Health / Southwest Kidney Institute, PLC
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Investigador principal:
- Minesh Rajpal, MD
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Contato:
- Ana Miller
- E-mail: amiller@panoramichealth.com
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Kathryn Vera
- E-mail: giero002@umn.edu
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Investigador principal:
- John Osborn
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Subinvestigador:
- Sabine Karam
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Cassie Howe
- E-mail: howe.cassie@mayo.edu
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Investigador principal:
- Marie Hogan
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Recrutamento
- DaVita Clinical Research
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Investigador principal:
- Mark Vishnepolsky, MD
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Contato:
- Tetiana Kolomoiets
- E-mail: tetiana.kolomoiets@davita.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Atualmente tomando 2 medicamentos anti-hipertensivos (Nota: nenhuma alteração nos medicamentos é permitida até após o endpoint primário de 2 meses).
-Conforme recomendado nas diretrizes ACC/AHA 2017, 2 indivíduos devem tomar um anti-hipertensivo antagonizando o sistema renina-angiotensina, incluindo inibidor de ECA, inibidor da ARB ou renina. O segundo medicamento deve ser um bloqueador de canais de cálcio (preferido por amlodipina) ou um diurético de tiazida.
- Regime médico anti -hipertensivo estável por pelo menos 30 dias.
- SBP médio diurno médio ambulatorial ≥135 mmHg.
- SBP diurno ambulatorial <170 e DBP <105 mmhg.
- SBP sistólico do escritório ≥140 mmHg e <180.
Critérios de exclusão:
- História de não conformidade com cuidados médicos ou tratamentos médicos.
- História da fibrilação atrial.
- Grávida (verificada com um teste de gravidez na urina ou no sangue), amamentação ou planejando engravidar. Observe que todas as mulheres na pré -menopausa serão rastreadas para a gravidez (consulte a Seção 4.7.4).
- Office SBP ≥180 e DBP ≥110 mmHg.
- Infecção do trato urinário não tratado.
- O sistema de coleta renal é comprometido, de modo que o sujeito não pode sofrer cistoscopia de rotina e pielograma retrógrado, como exemplificado pelo sistema de coleta duplicado, ou seja, dois ou mais ureteres ipsilaterais.
- Hidronefrose pré-existente, presença de cálculos renais ou rim ectópico, pélvico ou ptotic.
- Recebendo tratamento com diálise.
- Destinatário do transplante renal.
- Presença de apenas um rim, ou pacientes com função renal unilateral dominante com uma função de divisão de rim inferior a 35%
- Doença renal policística.
- Diabetes tratado com inibidor de SGLT2 e/ou agonista GLP-1
- Albuminúria persistente (urina com 30-300 mg de albumina/g creatinina)
- Glomerulosclerose esclerosante focal.
- Em qualquer um dos seguintes medicamentos: clonidina, guanfacina ou methyldopa.
- Causas secundárias conhecidas de hipertensão, como doença adrenal, estenose da artéria renal, hipertensão renovascular.
- Evidências em história médica ou na triagem do hiperaldosteronismo, definido como atividade da aldosterona/renina> 30 ou nível de aldosterona> 15 ng/dl
- Glomerulonefrite ou nefrite intersticial ou EGFR <45 ml/min/1,73m2.
- Diabetes mellitus tipo I.
- Doença cardíaca valvular estenótica para a qual a redução da pressão arterial seria perigosa.
- Um ou mais episódios de hipotensão ortostática dentro dos 6 meses anteriores definidos na Seção 6.6.2 como redução da pressão arterial sistólica de ≥20 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥10 mm Hg dentro de 3 minutos após a posição.
- Infarto do miocárdio, angina instável ou derrame nos 6 meses anteriores.
- História da insuficiência cardíaca sintomática
- Evidência ecocardiográfica de cardiomiopatia dilatada, infiltrativa ou hipertrófica ou massa intracardíaca.
- Doença cardíaca valvular cirurgicamente correta.
- A doença arterial periférica se manifesta clinicamente por claudicação ou úlceras não curativas.
- Qualquer condição médica (incluindo doença psiquiátrica) que interfira na condução do estudo ou não seria do melhor interesse do assunto.
- Diagnóstico prévio de hipertensão pulmonar, uso de oxigenoterapia crônica ou necessidade de ventilação mecânica
- Presença de apneia obstrutiva do sono não tratada adequadamente pelo CPAP na triagem.
- Nos medicamentos que afetam a pressão arterial através dos efeitos fora do alvo, por exemplo, AINEs, esteróides etc.
- Diátese de sangramento não corrigido
- Qualquer condição clínica que possa afetar a pressão arterial ou requer o uso de medicamentos que podem afetar a pressão arterial (por exemplo, AINEs, esteróides, remédios frios).
- Expectativa de vida <24 meses por qualquer motivo (determinação do investigador).
- Trabalha no turno da noite.
- Circunferência do braço> 20 ".
- Atualmente, os indivíduos se inscreveram em outro teste de hipertensão.
- Os sujeitos que anteriormente receberam terapia de dispositivos para hipertensão, incluindo desnervação renal.
- Indivíduos com histórico de pedras renais recorrentes, incluindo episódios nos 6 meses anteriores (indivíduos com primeiro diagnóstico de pedras renais assintomáticas na linha de base/triagem podem ser tratadas e redimensionadas pelo menos uma semana após a terapia bem -sucedida da nefrolitíase).
- História de abuso de narcóticos / drogas opiáceas
- História da síndrome da dor crônica que recebe terapia contínua com terapia de narcóticos e/ou opiáceos
- Câncer uroepitelial ativo
- Esfíncter urinário artificial ou prótese peniana implantada.
- Procedimentos médicos planejados que poderiam interferir na medição da pressão arterial ou avaliação de qualquer endpoints de segurança/eficácia dentro de 12 meses após a randomização
- Condições que poderiam interferir na precisão das medições de pressão arterial
- Populações de sujeitos vulneráveis (por exemplo, adultos encarcerados ou cognitivamente desafiados).
- Anormalidades urológicas pré-existentes, como hidronefrose, refluxo vesicular ureteral (congênito ou adquirido), neoplasia, etc.
- Anomalias do trato urinário ou primária (FSGS) ou secundária (por exemplo, doença renal da nefropatia diabética)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço rpd
O sistema Verve RPD ™ é usado para realizar a desnervação pélvica renal por meio do sistema de coleta urinário para o tratamento da hipertensão.
O sistema o faz através da entrega da energia de RF às paredes da pelve renal - entregue por orifício natural através do trato urinário.
Durante o curso do estudo, os pacientes estarão em terapia médica ativa para sua hipertensão.
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Desnervação pélvica renal
Prespecificado dois regime de medicação para controle da hipertensão
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Comparador Falso: Braço falso
O procedimento simulado incluirá todas as etapas empregadas na desnervação renal da pelve, com exceção da ativação do dispositivo RPD ™.
O procedimento simulado inclui o avanço do fio -guia, o cistoscópio e a bainha para se posicionar dentro da pelve renal e depois implantar o dispositivo RPD ™ na pelve renal (dentro de cada rim), mantendo o dispositivo no lugar por 2 minutos (dentro de cada rim) para simular a ativação e depois retirar o dispositivo e a bainha.
Durante o curso do estudo, os pacientes simulados estarão em terapia médica ativa para sua hipertensão.
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Prespecificado dois regime de medicação para controle da hipertensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia primária
Prazo: 2 meses após o tratamento
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Efeitos do dispositivo/procedimento no controle da pressão arterial de 24 horas, além do uso de 2 medicamentos anti-hipertensivos
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2 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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