肾脏骨盆神经试验试验
RPD试验试验将评估Verve Medical的RPDTM肾脏神经修饰系统的安全性和有效性，尽管在治疗剂量下使用了两种药物，但血压不受控制的高血压患者。
RPDTM系统的新颖性与其通过自然孔口的放置有关（双侧）将射频能量传递到肾脏骨盆外壁的神经，这是一种称为肾骨盆切割（RPD）的神经。
研究概览
详细说明
高血压患者即使使用多种药物也经常无法最佳地控制血压。 长期不受控制的高血压的风险很大。 几项临床试验表明，肾脏神经治疗的潜在效用以改善血压控制作为药物的辅助作用，但是技术和相关程序的结果已证明是不一致的。 丰富的试点试验将评估Verve Medical的RPDTM肾脏神经控制系统的安全性和有效性，尽管在治疗剂量下使用了两种药物，但血压不受控制的高血压患者。
RPDTM系统的新颖性与其通过自然孔口的放置有关（双侧）将射频能量传递到肾脏骨盆外壁的神经，这是一种称为肾骨盆切割（RPD）的神经。
安全性和有效性评估将包括测量卧床和自动化办公室血压，肾功能，程序并发症和所有不良事件。 这些随机，双盲，假手术对照评估将在索引程序后2、6和12个月进行。 完成为期12个月的评估后，如果符合原始包含/排除标准，则假治疗的受试者可能会接受开放标签的治疗，所有受试者总共持续了2年。
直到第6个月的评估完成之前，除非严重恶化高血压相关疾病或由于高血压紧急，否则不得改变抗高血压药物治疗。 在完成第6个月评估后，如果临床指示，将允许并鼓励盲目的研究人员加强抗高血压药物。 在1至2年之间，将继续鼓励调查人员加强针对目标的受试者的抗高血压疗法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dan Merz
- 电话号码：6126699209
- 邮箱：dmerz@verve-medical.com
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
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首席研究员：
- Eric Judd, MD
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接触：
- Maria El Hachem
- 邮箱：mehachem@uabmc.edu
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Arizona
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Surprise、Arizona、美国、85374
- 招聘中
- Panoramic Health / Southwest Kidney Institute, PLC
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首席研究员：
- Minesh Rajpal, MD
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接触：
- Ana Miller
- 邮箱：amiller@panoramichealth.com
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
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接触：
- Kathryn Vera
- 邮箱：giero002@umn.edu
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首席研究员：
- John Osborn
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副研究员：
- Sabine Karam
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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接触：
- Cassie Howe
- 邮箱：howe.cassie@mayo.edu
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首席研究员：
- Marie Hogan
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89107
- 招聘中
- DaVita Clinical Research
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首席研究员：
- Mark Vishnepolsky, MD
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接触：
- Tetiana Kolomoiets
- 邮箱：tetiana.kolomoiets@davita.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
目前服用了2种抗高血压药物（注意：直到2个月后终点后才允许对药物进行更改）。
- 按照ACC/AHA 2017指南的建议，有2名受试者要对肾素 - 血管紧张素系统进行一项抗高血压拮抗，包括ACE抑制剂，ARB或肾素抑制剂。 第二种药物应为钙通道阻滞剂（氨氯地平优选）或噻嗪类利尿剂。
- 稳定的降压医学方案至少30天。
- 卧床平均白天SBP≥135mmHg。
- 卧床白天SBP <170和DBP <105 mmhg。
- 办公室收缩期SBP≥140mmHg和<180。
排除标准：
- 不遵守医疗或医疗治疗的历史。
- 房颤的历史。
- 怀孕（通过尿液或血液妊娠试验验证），母乳喂养或计划怀孕。 请注意，所有绝经前妇女都将被筛查怀孕（请参阅第4.7.4节）。
- 办公室SBP≥180和DBP≥110mmHg。
- 未处理的尿路感染。
- 肾脏收集系统受到损害，因此受试者无法进行常规的膀胱镜检查和逆行pyeLogram，这是通过重复的收集系统（即两个或多个同侧输尿管）的例证。
- 预先存在的肤色，肾脏骨或异位的存在，骨盆或ptotic肾脏（S）。
- 接受透析治疗。
- 肾移植受者。
- 仅存在一个肾脏或具有主导单侧肾功能的患者，其中一个肾脏分裂功能小于35％
- 多囊肾。
- 用SGLT2抑制剂和/或GLP-1激动剂治疗的糖尿病
- 持续的蛋白尿（尿液30-300毫克白蛋白/G肌酐）
- 局灶性硬化性肾小球硬化。
- 在以下任何一种药物上：可乐定，鸟汀或甲基多达。
- 高血压的已知次要原因，例如肾上腺疾病，肾动脉狭窄，肾血管高血压。
- 病史的证据或筛查倍醛型的证据，定义为醛固酮/肾素活性> 30或醛固酮水平> 15 ng/dl
- 肾小球肾炎或间质性肾炎或EGFR <45 mL/min/1.73m2。
- I型糖尿病。
- 狭窄的瓣膜心脏病，血压降低将是危险的。
- 在第6.6.2节中定义为在6.6.2节中定义的一个或多个处置性低血压，因为收缩压降低≥20mmHg或舒张压在站立后3分钟内降低≥10mm Hg。
- 在前6个月中，心肌梗塞，不稳定的心绞痛或中风。
- 有症状的心力衰竭病史
- 超声心动图证据的扩张，浸润性或肥厚性心肌病或心内肿块的证据。
- 手术可校正的瓣膜心脏病。
- 周围动脉疾病通过laurauration或非治疗性溃疡在临床上表现出来。
- 任何会干扰进行研究或不符合受试者的最大利益的疾病（包括精神病）。
- 先前诊断出肺动脉高压，使用慢性氧疗法或需要机械通气
- 筛查时CPAP的严重阻塞性睡眠呼吸暂停未充分治疗。
- 关于通过关闭靶向影响影响血压的药物，例如NSAID，类固醇等。
- 未经校正的出血素质
- 任何可能影响血压或需要使用可能影响血压的药物的临床状况（例如，NSAID，类固醇，冷疗法）。
- 预期寿命<24个月，任何原因（调查员的确定）。
- 夜班工作。
- 上臂围> 20英寸。
- 目前，受试者参加了另一项高血压试验。
- 先前接受过用于高血压的装置治疗的受试者，包括肾脏神经治疗。
- 具有复发性肾结石病史的受试者，包括前6个月内发作（在基线/筛查中首次诊断出无症状的肾结石的受试者可以在成功治疗肾磷灰石治疗后至少一周）进行治疗和重新分组。
- 麻醉 /阿片类药物滥用的历史
- 慢性疼痛综合征的病史，接受麻醉和/或阿片类药物治疗的持续治疗
- 活跃的无上皮癌
- 植入人造尿括约肌或阴茎假体。
- 计划的医疗程序可能会干扰血压的测量或在随机分组的12个月内评估任何安全/有效性终点
- 可能会干扰血压测量准确性的条件
- 脆弱的受试者人群（例如被监禁或认知挑战的成年人）。
- 现有的泌尿外科异常，例如肾结通，输尿管囊泡反流（先天或可被熟悉），肿瘤等。
- 尿路异常或原发性（FSG）或继发性（例如糖尿病性肾病）肾脏疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RPD臂
VERVE RPD™系统用于通过尿收集系统进行肾脏骨盆神经治疗，以治疗高血压。
该系统通过将RF能量传递到肾脏骨盆壁上 - 通过自然孔通过尿路传递。
在研究过程中，患者将接受积极的医疗治疗以进行高血压。
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肾盆腔神经
预先指定的两种药物治疗方案用于控制高血压
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假比较器：假手臂
假过程将包括肾脏骨盆神经支架中使用的所有步骤，而RPD™设备的激活除外。
假手术包括将导丝，膀胱镜和护套前进到肾脏骨盆内的位置，然后将RPD™设备部署到肾脏骨盆（在每个肾脏内）中，将设备保持在适当的位置2分钟（在每个肾脏内）以模拟激活，然后撤回设备和鞘。
在研究过程中，假患者将接受积极的医疗治疗以治疗其高血压。
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预先指定的两种药物治疗方案用于控制高血压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要有效性
大体时间：治疗后2个月
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设备/程序对24小时血压控制的影响，除了使用2种降压药
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治疗后2个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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