Essai pilote de dénervation pelvienne rénale
L'essai pilote RPD évaluera la sécurité et l'efficacité du système de dénervation rénale RPDTM de Verve Medical pour les patients hypertendus souffrant de pression artérielle non contrôlée malgré l'utilisation de deux médicaments à une dose thérapeutique.
La nouveauté du système RPDTM se rapporte à son placement via l'orifice naturel dans le bassin rénal (bilatéralement) pour la livraison de l'énergie radiofréquence pour ablater les nerfs qui traversent la paroi extérieure du bassin rénal, une technique appelée dénervation rénale pelvienne (RPD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hypertendus ne parviennent souvent pas à contrôler de manière optimale, même avec l'utilisation de médicaments multiples. Le risque d'hypertension chronique non contrôlée est substantiel. Plusieurs essais cliniques démontrent l'utilité potentielle de la dénervation rénale pour améliorer le contrôle de la pression artérielle en complément des médicaments, mais les résultats de la technologie et des procédures associés se sont révélées incohérentes. Le riche essai pilote évaluera la sécurité et l'efficacité du système de dénervation rénale RPDTM de Verve Medical pour les patients hypertendus souffrant de pression artérielle non contrôlée malgré l'utilisation de deux médicaments à une dose thérapeutique.
La nouveauté du système RPDTM se rapporte à son placement via l'orifice naturel dans le bassin rénal (bilatéralement) pour la livraison de l'énergie radiofréquence pour ablater les nerfs qui traversent la paroi extérieure du bassin rénal, une technique appelée dénervation rénale pelvienne (RPD).
Les évaluations de la sécurité et de l'efficacité comprendront la mesure de la pression artérielle ambulatoire et automatisée de bureau, de la fonction rénale, des complications procédurales et de tous les événements indésirables. Ces évaluations randomisées, en double aveugle et contrôlées par ficture seront effectuées 2, 6 et 12 mois après la procédure d'index. Après avoir terminé les évaluations de 12 mois, les sujets traités simulants peuvent recevoir une thérapie ouverte s'ils répondent aux critères d'inclusion / exclusion originaux, tous les sujets suivis pendant 2 ans.
Jusqu'au mois 6, l'évaluation est terminée, la thérapie médicale anti-hypertensive ne doit pas être modifiée, sauf si elle est nécessaire par une aggravation significative d'une maladie liée hypertensive ou en raison d'une urgence hypertensive. Après avoir terminé les évaluations du mois 6, les enquêteurs en aveugle seront autorisés et encouragés à intensifier les médicaments anti-hypertenseurs s'ils sont cliniquement indiqués, comme décrit plus loin dans le protocole. Entre les années 1 et 2, les enquêteurs continueront d'être encouragés à intensifier la thérapie anti-hypertensive pour les sujets qui ne sont pas à l'objectif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Merz
- Numéro de téléphone: 6126699209
- E-mail: dmerz@verve-medical.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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Chercheur principal:
- Eric Judd, MD
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Contact:
- Maria El Hachem
- E-mail: mehachem@uabmc.edu
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Arizona
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Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
- Recrutement
- Panoramic Health / Southwest Kidney Institute, PLC
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Chercheur principal:
- Minesh Rajpal, MD
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Contact:
- Ana Miller
- E-mail: amiller@panoramichealth.com
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Kathryn Vera
- E-mail: giero002@umn.edu
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Chercheur principal:
- John Osborn
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Sous-enquêteur:
- Sabine Karam
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
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Contact:
- Cassie Howe
- E-mail: howe.cassie@mayo.edu
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Chercheur principal:
- Marie Hogan
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89107
- Recrutement
- DaVita Clinical Research
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Chercheur principal:
- Mark Vishnepolsky, MD
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Contact:
- Tetiana Kolomoiets
- E-mail: tetiana.kolomoiets@davita.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Prenant actuellement 2 médicaments anti-hypertenseurs (Remarque: Aucune modification des médicaments autorisée avant le point final primaire de 2 mois).
- Comme recommandé dans la directive ACC / AHA 2017, 2 sujets doivent prendre une antagonisation anti-hypertensive du système rénine-angiotensine, y compris l'inhibiteur de l'ECA, l'inhibiteur de l'ARB ou de la rénine. Le deuxième médicament doit être un bloqueur de canaux calciques (préférée par l'amlodipine) ou un diurétique thiazide.
- Schéma médical antihypertenseur stable pendant au moins 30 jours.
- SBP de jour moyen ambulatoire ≥135 mmHg.
- SBP de jour ambulatoire <170 et DBP <105 mmHg.
- SBP systolique de bureau ≥140 mmHg et <180.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de non-conformité aux soins médicaux ou aux traitements médicaux.
- Histoire de la fibrillation auriculaire.
- Enceinte (vérifiée avec un test de grossesse d'urine ou de sang), l'allaitement maternel ou la planification de devenir enceinte. Notez que toutes les femmes préménopausées seront projetées pour la grossesse (voir la section 4.7.4).
- Office SBP ≥ 180 et DBP ≥110 mmHg.
- Infection des voies urinaires non traitées.
- Le système de collecte rénal est compromis, de sorte que le sujet ne peut pas subir une cystoscopie de routine et un pyélogramme rétrograde, comme illustré par le système de collecte dupliqué, c'est-à-dire deux urets ipsilatéraux ou plus.
- Hydronéphrose préexistante, présence de calculs rénaux ou de rein ectopique, pelvienne ou ptotique (s).
- Recevoir un traitement de dialyse.
- Receveur de transplantation rénale.
- Présence d'un seul rein, ou de patients présentant une fonction rénale unilatérale dominante avec une fonction de division rénale de moins de 35%
- Polykystose rénale.
- Diabète traité avec un inhibiteur de SGLT2 et / ou un agoniste GLP-1
- Albuminuria persistante (urine avec 30-300 mg d'albumine / G créatinine)
- Glomérulosclérose sclérosante focale.
- Sur l'un des médicaments suivants: clonidine, guanfacine ou méthyldopa.
- Causes secondaires connues d'hypertension telles que les maladies surrénales, la sténose de l'artère rénale, l'hypertension rénovasculaire.
- Des preuves en histoire médicale ou au dépistage de l'hyperaldostéronisme, définie comme l'activité aldostérone / rénine> 30 ou niveau d'aldostérone> 15 ng / dl
- Glomérulonéphrite ou néphrite interstitielle ou EGFR <45 ml / min / 1,73m2.
- Diabète sucré de type I.
- Maladie cardiaque valvulaire sténotique pour laquelle la réduction de la pression artérielle serait dangereuse.
- Un ou plusieurs épisodes d'hypotension orthostatique dans les 6 mois précédents définis dans la section 6.6.2 comme réduction de la pression artérielle systolique ≥20 mmHg ou de la pression artérielle diastolique de ≥10 mm Hg dans les 3 minutes suivant la position.
- Infarctus du myocarde, angine instable ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédents.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque symptomatique
- Preuve échocardiographique de cardiomyopathie dilatée, infiltrante ou hypertrophique ou masse intracardiaque.
- Maladie cardiaque valvulaire corporable chirurgicale.
- Les maladies artérielles périphériques se manifestent cliniquement par la claudication ou les ulcères non cicatrisants.
- Toute condition médicale (y compris la maladie psychiatrique) qui interférerait avec la réalisation de l'étude ou ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet.
- Diagnostic antérieur de l'hypertension pulmonaire, utilisation d'oxygénothérapie chronique ou besoin d'une ventilation mécanique
- Présence d'apnée obstructive sévère non traitée adéquatement par CPAP lors du dépistage.
- Sur les médicaments qui affectent la pression artérielle par des effets cibles hors cible, par exemple, AINS, stéroïdes, etc.
- Diathèse de saignement non corrigé
- Toute condition clinique qui peut affecter la pression artérielle ou nécessite l'utilisation de médicaments qui peuvent affecter la pression artérielle (par exemple, AINS, stéroïdes, remèdes à froid).
- Espérance de vie <24 mois pour quelque raison que ce soit (détermination de l'investigateur).
- Fonctionne les quarts de nuit.
- Circonférence du bras supérieur> 20 ".
- Les sujets sont actuellement inscrits à un autre essai d'hypertension.
- Les sujets qui avaient précédemment reçu un traitement d'appareil pour l'hypertension, y compris la dénervation rénale.
- Les sujets ayant des antécédents de pierres rénales récurrentes, y compris les épisodes au cours des 6 mois précédents (les sujets avec le premier diagnostic de pierre rénale asymptomatique au départ / le dépistage peuvent être traités et sauvés au moins une semaine après une thérapie réussie de la néphrolithose).
- Histoire de la toxicomanie narcotique / opiacée
- Antécédents du syndrome de douleur chronique recevant une thérapie continue avec une thérapie de stupéfiants et / ou d'opiacée
- Cancer uroépithélial actif
- Sphincter urinaire artificiel ou prothèse pénienne implantée.
- Procédures médicales planifiées qui pourraient potentiellement interférer avec la mesure de la pression artérielle ou l'évaluation de tous les critères d'évaluation de la sécurité / efficacité dans les 12 mois suivant la randomisation
- Conditions qui pourraient potentiellement interférer avec la précision des mesures de la pression artérielle
- Populations de sujets vulnérables (par exemple, adultes incarcérés ou cognitifs).
- Anomalies urologiques préexistantes telles que l'hydronéphrose, le reflux vésiculaire urétéral (congénital ou acquis), la néoplasie, etc.
- Anomalies des voies urinaires ou primaire (FSG) ou secondaire (par exemple, néphropathie diabétique) maladie rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras RPD
Le système Verve RPD ™ est utilisé pour effectuer une dénervation pelvienne rénale via le système de collecte urinaire pour le traitement de l'hypertension.
Le système le fait par la livraison de l'énergie RF aux murs du bassin rénal - livrés par orifice naturel à travers les voies urinaires.
Au cours de l'étude, les patients seront sous traitement médical actif pour leur hypertension.
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Dénervation pelvienne rénale
Pressédé régime de deux médicaments pour le contrôle de l'hypertension
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Comparateur factice: Bras simulé
La procédure factice comprendra toutes les étapes utilisées dans la dénervation rénale du bassin à l'exception de l'activation du dispositif RPD ™.
La procédure factice comprend l'avancement du fil de guidage, du cystoscope et de la gaine pour se positionner dans le bassin rénal, puis en déploiement de l'appareil RPD ™ dans le bassin rénal (dans chaque rein), en gardant l'appareil en place pendant 2 minutes (dans chaque rein) pour simuler l'activation, puis en retirant l'appareil et la gaine.
Au cours de l'étude, les patients simulés seront sous traitement médical actif pour leur hypertension.
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Pressédé régime de deux médicaments pour le contrôle de l'hypertension
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité principale
Délai: 2 mois après le traitement
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Effets du dispositif / procédure sur le contrôle de la pression artérielle 24h / 24 en plus de l'utilisation de 2 médicaments antihypertenseurs
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2 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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