Njurbäcken denervering pilotförsök
RPD -pilotförsöket kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Verve Medical's RPDTM -njurens denervationssystem för hypertensiva patienter med okontrollerat blodtryck trots användning av två mediciner vid en terapeutisk dos.
Nyheten i RPDTM -systemet hänför sig till dess placering via naturlig öppning i njurbäckenet (bilateralt) för leverans av radiofrekvensenergi för att avlägsna nerverna som passerar genom ytterväggen i njurbäckenet, en teknik som kallas njurbäcken denervation (RPD).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertensiva patienter misslyckas ofta med att ha blodtryck optimalt kontrollerat, även med användning av flera läkemedel. Risken för kroniskt okontrollerad hypertoni är betydande. Flera kliniska studier visar den potentiella användbarheten av njur denervering för att förbättra blodtryckskontrollen som ett komplement till mediciner, men ändå har resultaten av tekniken och tillhörande procedurer visat sig vara inkonsekventa. Den rika pilotförsöket kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Verve Medical's RPDTM njurens denervationssystem för hypertensiva patienter med okontrollerat blodtryck trots användning av två mediciner vid en terapeutisk dos.
Nyheten i RPDTM -systemet hänför sig till dess placering via naturlig öppning i njurbäckenet (bilateralt) för leverans av radiofrekvensenergi för att avlägsna nerverna som passerar genom ytterväggen i njurbäckenet, en teknik som kallas njurbäcken denervation (RPD).
Bedömningar av säkerhet och effektivitet kommer att inkludera mätning av ambulerande och automatiserat blodtryck, njurfunktion, procedurkomplikationer och alla biverkningar. Dessa randomiserade, dubbelblinda, skamkontrollerade bedömningar kommer att genomföras 2-, 6- och 12-månaders efter indexförfarandet. Efter avslutad 12-månadersbedömningar kan skambehandlade personer få öppen etikettterapi om de uppfyller de ursprungliga kriterierna för inkludering/uteslutning, med alla ämnen som följdes i totalt 2 år.
Fram till utvärderingen av månad 6 är klar, anti-hypertensiv medicinsk terapi ska inte ändras om inte krävs genom betydande försämring av en hypertensiv relaterad sjukdom eller på grund av en hypertensiv nödsituation. Efter avslutad månad 6-bedömningar kommer blinda utredare att tillåtas och uppmuntras att intensifiera anti-hypertensiva mediciner om de kliniskt anges, såsom beskrivs ytterligare i protokollet. Mellan år 1 och 2 kommer utredarna att fortsätta att uppmuntras att intensifiera anti-hypertensiv terapi för personer som inte är i mål.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dan Merz
- Telefonnummer: 6126699209
- E-post: dmerz@verve-medical.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Huvudutredare:
- Eric Judd, MD
-
Kontakt:
- Maria El Hachem
- E-post: mehachem@uabmc.edu
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
- Rekrytering
- Panoramic Health / Southwest Kidney Institute, PLC
-
Huvudutredare:
- Minesh Rajpal, MD
-
Kontakt:
- Ana Miller
- E-post: amiller@panoramichealth.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Kathryn Vera
- E-post: giero002@umn.edu
-
Huvudutredare:
- John Osborn
-
Underutredare:
- Sabine Karam
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Cassie Howe
- E-post: howe.cassie@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Marie Hogan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89107
- Rekrytering
- DaVita Clinical Research
-
Huvudutredare:
- Mark Vishnepolsky, MD
-
Kontakt:
- Tetiana Kolomoiets
- E-post: tetiana.kolomoiets@davita.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
För närvarande tar två anti-hypertensiva mediciner (Obs: Inga förändringar av mediciner tillåtna förrän efter 2-månaders primär slutpunkt).
-Som rekommenderas i ACC/AHA 2017-riktlinjen ska 2 personer ta en anti-hypertensiv motståndare som antagoniserar renin-angiotensinsystemet, inklusive ACE-hämmare, ARB eller renininhibitor. Det andra läkemedlet bör antingen vara en kalciumkanalblockerare (amlodipin föredraget) eller ett tiaziddiuretikum.
- Stabil antihypertensiv medicinsk behandling i minst 30 dagar.
- Ambulerande genomsnittlig dagtid SBP ≥135 mmHg.
- Ambulatorisk dagtid SBP <170 och DBP <105 mmHg.
- Kontorssystolisk SBP ≥140 mmHg och <180.
Uteslutningskriterier:
- Historik om bristande efterlevnad av medicinsk vård eller medicinska behandlingar.
- Historik om förmaksflimmer.
- Gravid (verifierad med ett urin- eller blodgraviditetstest), amning eller planering för att bli gravid. Observera att alla premenopausala kvinnor kommer att screenas för graviditet (se avsnitt 4.7.4).
- Office SBP ≥180 och DBP ≥110 mmHg.
- Obehandlad urinvägsinfektion.
- Njuruppsamlingssystem komprometteras, så att ämnet inte kan genomgå rutinmässig cystoskopi och retrograd pyelogram, såsom exemplifieras av duplicerat insamlingssystem, dvs två eller flera ipsilaterala urinledare.
- Befintlig hydronefros, närvaro av njurberäkning eller ektopiska, bäcken eller ptotiska njurar.
- Mottagande dialysbehandling.
- Njurtransplantationsmottagare.
- Närvaro av endast en njure eller patienter med dominerande ensidig njurfunktion med en njurdelningsfunktion mindre än 35%
- Polycystisk njursjukdom.
- Diabetes behandlad med SGLT2-hämmare och/eller GLP-1-agonist
- Persistent albuminuria (urin med 30-300 mg albumin/g kreatinin)
- Fokal skleroserande glomeruloskleros.
- På någon av följande mediciner: klonidin, guanfacin eller metyldopa.
- Kända sekundära orsaker till hypertoni, såsom binjuresjukdom, njurartärstenos, renovaskulär hypertoni.
- Bevis i medicinsk historia eller vid screening av hyperaldosteronism, definierad som aldosteron/reninaktivitet> 30 eller aldosteronnivå> 15 ng/dl
- Glomerulonefrit eller interstitiell nefrit eller EGFR <45 ml/min/1,73m2.
- Typ I -diabetes mellitus.
- Stenotisk valvulär hjärtsjukdom för vilken minskning av blodtrycket skulle vara farligt.
- En eller flera avsnitt av ortostatisk hypotension inom de föregående 6 månaderna definierade i avsnitt 6.6.2 som minskning av systoliskt blodtryck på ≥20 mmHg eller diastoliskt blodtryck på ≥10 mm Hg inom 3 minuter efter stående.
- Hjärtinfarkt, instabil angina eller stroke under de föregående 6 månaderna.
- Historia om symptomatisk hjärtsvikt
- Ekokardiografiska bevis på utvidgad, infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati eller intracardiac massa.
- Kirurgiskt korrigerbar valvulär hjärtsjukdom.
- Perifer arteriell sjukdom manifest kliniskt genom claudication eller icke-läckande sår.
- Alla medicinska tillstånd (inklusive psykiatrisk sjukdom) som skulle störa studien eller inte skulle vara i ämnets bästa.
- Tidigare diagnos av pulmonell hypertoni, användning av kronisk syreterapi eller behov av mekanisk ventilation
- Närvaro av svår obstruktiv sömnapné behandlas inte tillräckligt genom CPAP vid screening.
- På mediciner som påverkar blodtrycket genom måleffekter, t.ex. NSAID, steroider etc.
- Okorrigerad blödningsdiates
- Alla kliniska tillstånd som kan påverka blodtrycket eller kräva användning av mediciner som kan påverka blodtrycket (t.ex. NSAID, steroider, kalla åtgärder).
- Livslängd <24 månader av någon anledning (utredares beslut).
- Fungerar nattskift.
- Överarmens omkrets> 20 ".
- Ämnen som för närvarande är inskrivna i en annan hypertoni -studie.
- Ämnen som tidigare fick enhetsterapi för hypertoni, inklusive njurford.
- Ämnen med en historia av återkommande njursten inklusive episoder inom de föregående 6 månaderna (försökspersoner med första diagnos av asymptomatisk njursten vid baslinjen/screening kan behandlas och återkallas minst en vecka efter framgångsrik terapi av nefrolithiasis).
- Historia om narkotiskt / opiat drogmissbruk
- Historik om kroniskt smärtsyndrom som får pågående terapi med narkotisk och/eller opiatterapi
- Aktiv uroepitelcancer
- Konstgjord urin sfinkter eller penilprotes implanteras.
- Planerade medicinska förfaranden som potentiellt kan störa mätning av blodtryck eller bedömning av eventuella säkerhets-/effektivitets slutpunkter inom 12 månader efter randomisering
- Förhållanden som potentiellt kan störa noggrannheten i blodtrycksmätningarna
- Sårbara ämnespopulationer (t.ex. fängslade eller kognitivt utmanade vuxna).
- Befintliga urologiska avvikelser såsom hydronefros, ureteral vesikulär återflöde (medfödd eller förvärvad), neoplasi, etc.
- Urinvägsavvikelser eller primär (FSG) eller sekundär (t.ex. diabetisk nefropati) njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RPD -arm
VERVE RPD ™ -systemet används för att utföra njurbäcken denervering via urinuppsamlingssystemet för behandling av hypertoni.
Systemet gör det genom leverans av RF -energi till väggarna i njurbäckenet - levererat via naturlig öppning genom urinvägarna.
Under studien kommer patienter att vara på aktiv medicinsk terapi för sin hypertoni.
|
Njurbäcken denervation
Förspecificerade två medicineringsregim för kontroll av hypertoni
|
|
Sham Comparator: Skamarm
Skamförfarandet kommer att inkludera alla steg som används i njurens bäcken denervering med undantag för aktivering av RPD ™ -enheten.
Skamproceduren inkluderar att främja guidewire, cystoskop och mantel för att positionera inom njurbäckenet, sedan distribuera RPD ™ -enheten i njurbäckenet (i varje njure), hålla enheten på plats i 2 minuter (inom varje njure) för att simulera aktivering och sedan dra tillbaka enheten och manteln.
Under studien kommer skampatienter att vara på aktiv medicinsk terapi för deras hypertoni.
|
Förspecificerade två medicineringsregim för kontroll av hypertoni
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitet
Tidsram: 2 månader efter behandling
|
Effekter av enheten/proceduren på 24-timmars blodtryckskontroll utöver användning av 2 antihypertensiva mediciner
|
2 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .