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Prova pilota di denervazione pelvica renale

7 gennaio 2026 aggiornato da: Verve Medical, Inc

La sperimentazione pilota RPD valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema di denervazione renale RPDTM RPDTM di Verve Medical per pazienti ipertesi con pressione sanguigna non controllata nonostante l'uso di due farmaci a una dose terapeutica.

La novità del sistema RPDTM si riferisce al suo posizionamento tramite orifizio naturale nel bacino renale (bilateralmente) per la consegna dell'energia radiofrequenza per ablittare i nervi che attraversano la parete esterna del bacino renale, una tecnica indicata come denervazione pelvica renale (RPD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ipertesi non riescono spesso ad avere una pressione sanguigna controllata in modo ottimale, anche con l'uso di più medicinali. Il rischio di ipertensione cronicamente incontrollata è sostanziale. Diversi studi clinici dimostrano la potenziale utilità della denervazione renale per migliorare il controllo della pressione arteriosa in aggiunta ai farmaci, ma i risultati della tecnologia e delle procedure associate si sono dimostrati incoerenti. Il ricco studio pilota valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema di denervazione renale RPDTM di Verve Medical per pazienti ipertesi con pressione sanguigna non controllata nonostante l'uso di due farmaci a una dose terapeutica.

La novità del sistema RPDTM si riferisce al suo posizionamento tramite orifizio naturale nel bacino renale (bilateralmente) per la consegna dell'energia radiofrequenza per ablittare i nervi che attraversano la parete esterna del bacino renale, una tecnica indicata come denervazione pelvica renale (RPD).

Le valutazioni di sicurezza ed efficacia includeranno la misurazione della pressione arteriosa dell'ufficio ambulatoriale e automatizzato, della funzione renale, delle complicanze procedurali e di tutti gli eventi avversi. Queste valutazioni randomizzate, in doppio cieco, controllate da sham saranno condotte 2, 6 e 12 mesi seguendo la procedura dell'indice. Dopo il completamento delle valutazioni di 12 mesi, i soggetti trattati sham possono ricevere una terapia in aperto se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione originali, con tutti i soggetti seguiti per un totale di 2 anni.

Fino al completamento della valutazione del mese 6, la terapia medica anti-ipertensiva non deve essere modificata a meno che non sia richiesto dal peggioramento significativo di una malattia correlata ipertensiva o a causa di un'emergenza ipertensiva. Dopo il completamento delle valutazioni del mese 6, gli investigatori in cieco saranno autorizzati e incoraggiati a intensificare i farmaci anti-ipertensivi se clinicamente indicati, come descritto più ulteriormente nel protocollo. Tra gli anni 1 e 2, gli investigatori continueranno a essere incoraggiati a intensificare la terapia anti-ipertensiva per i soggetti non in porta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Eric Judd, MD
        • Contatto:
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Reclutamento
        • Panoramic Health / Southwest Kidney Institute, PLC
        • Investigatore principale:
          • Minesh Rajpal, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Osborn
        • Sub-investigatore:
          • Sabine Karam
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie Hogan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
        • Reclutamento
        • DaVita Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Mark Vishnepolsky, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Attualmente assumendo 2 farmaci anti-ipertensivi (Nota: nessuna modifica dei farmaci consentiti fino a dopo l'endpoint primario di 2 mesi).

    -Come raccomandato nelle linee guida ACC/AHA 2017, 2 soggetti prendono un antagonizzazione anti-ipertensiva del sistema renina-angiotensina, tra cui ACE inibitore, ARB o inibitore della renina. Il secondo farmaco dovrebbe essere un bloccante del canale di calcio (preferito dall'amlodipina) o un diuretico tiazidico.

  2. Regime medico antiipertensivo stabile per almeno 30 giorni.
  3. Ambulatorio medio diurno SBP ≥135 mmHg.
  4. SBP di giorno ambulatoriale <170 e DBP <105 mmHg.
  5. Office sistolica SBP ≥140 mmHg e <180.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di non conformità con cure mediche o trattamenti medici.
  2. Storia di fibrillazione atriale.
  3. Incantesimo (verificato con un test di gravidanza di urina o di sangue), allattamento o pianificazione di rimanere incinta. Si noti che tutte le donne in premenopausa saranno sottoposte a screening per la gravidanza (vedere la Sezione 4.7.4).
  4. Office SBP ≥180 e DBP ≥110 mmHg.
  5. Infezione del tratto urinario non trattato.
  6. Il sistema di raccolta renale è compromesso, in modo tale che il soggetto non possa sottoporsi a cistoscopia di routine e pilogramma retrogrado, come esemplificato dal sistema di raccolta duplicato, vale a dire due o più ureteri ipsilaterali.
  7. Idronefrosi preesistente, presenza di calcoli renali o reni ectopici, pelvici o ptotici.
  8. Ricezione del trattamento di dialisi.
  9. Destinatario del trapianto renale.
  10. Presenza di un solo rene o pazienti con funzione renale unilaterale dominante con una funzione divisa renale inferiore al 35%
  11. Malattia policistica renale.
  12. Diabete trattate con inibitore SGLT2 e/o agonista GLP-1
  13. Albuminuria persistente (urina con 30-300 mg albumina/g creatinina)
  14. Glomerulosclerosi sclerosante focale.
  15. Su uno dei seguenti farmaci: clonidina, guanfacina o methyldopa.
  16. Cause secondarie conosciute di ipertensione come malattia surrenalica, stenosi dell'arteria renale, ipertensione rinnovascolare.
  17. Prove nella storia medica o allo screening dell'iperaldosteronismo, definito come attività di aldosterone/renina> 30 o livello di aldosterone> 15 ng/dl
  18. Glomerulonefrite o nefrite interstiziale o EGFR <45 ml/min/1,73m2.
  19. Diabete mellito di tipo I.
  20. Spennesso valvolare stenotico per la quale la riduzione della pressione sanguigna sarebbe pericolosa.
  21. Uno o più episodi di ipotensione ortostatica entro i precedenti 6 mesi definiti nella Sezione 6.6.2 come riduzione della pressione arteriosa sistolica di ≥20 mmHg o pressione arteriosa diastolica di ≥10 mm Hg entro 3 minuti dalla piedi.
  22. Infarto miocardico, angina instabile o ictus nei 6 mesi precedenti.
  23. Storia di insufficienza cardiaca sintomatica
  24. Evidenza ecocardiografica di cardiomiopatia dilatata, infiltrativa o ipertrofica o massa intracardiaca.
  25. Sfiduenza valvolare correttabile chirurgicamente.
  26. Malattia arteriosa periferica manifesta clinicamente per claudication o ulcere non guarite.
  27. Qualsiasi condizione medica (compresa le malattie psichiatriche) che interferirebbe con la conduzione dello studio o non sarebbe nel miglior interesse dell'argomento.
  28. Diagnosi precedente di ipertensione polmonare, uso di ossigeno terapia cronica o necessità di ventilazione meccanica
  29. Presenza di grave apnea ostruttiva del sonno non trattata adeguatamente da CPAP allo screening.
  30. Sui farmaci che influenzano la pressione sanguigna attraverso effetti target, ad esempio FANS, steroidi ecc.
  31. Diatesi sanguinante non corretta
  32. Qualsiasi condizione clinica che può influire sulla pressione sanguigna o richiede l'uso di farmaci che possono influire sulla pressione sanguigna (ad es. FANS, steroidi, rimedi a freddo).
  33. Aspettativa di vita <24 mesi per qualsiasi motivo (determinazione dell'investigatore).
  34. Works Night Shift.
  35. Circonferenza del braccio superiore> 20 ".
  36. Soggetti attualmente iscritti a un'altra prova di ipertensione.
  37. Soggetti che in precedenza avevano ricevuto la terapia del dispositivo per ipertensione, inclusa la denervazione renale.
  38. I soggetti con una storia di pietre renali ricorrenti, inclusi episodi nei precedenti 6 mesi (i soggetti con prima diagnosi di pietre renali asintomatiche al basale/screening possono essere trattati e salvati almeno una settimana dopo una terapia di successo della nefrolitiasi).
  39. Storia dell'abuso di droghe narcotiche / oppiacei
  40. Storia della sindrome del dolore cronico che riceve terapia in corso con terapia narcotica e/o oppiacei
  41. Cancro uroepiteliale attivo
  42. Sfintere urinario artificiale o protesi del pene impiantato.
  43. Procedure mediche pianificate che potrebbero potenzialmente interferire con la misurazione della pressione sanguigna o la valutazione di qualsiasi endpoint di sicurezza/efficacia entro 12 mesi dalla randomizzazione
  44. Condizioni che potrebbero potenzialmente interferire con l'accuratezza delle misurazioni della pressione sanguigna
  45. Popolazioni di soggetti vulnerabili (ad es. Adulti incarcerati o sfidati cognitivi).
  46. Anomalie urologiche preesistenti come idronefrosi, reflusso vescicolare ureterale (congenito o acquisito), neoplasia, ecc.
  47. Anomalie del tratto urinario o malattia renale (nefropatia diabetica) secondaria (ad es. Nefropatia diabetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio rpd
Il sistema Verve RPD ™ viene utilizzato per eseguire denervazione pelvica renale tramite il sistema di raccolta urinario per il trattamento dell'ipertensione. Il sistema lo fa attraverso la consegna di energia RF alle pareti del bacino renale, consegnato tramite orifizio naturale attraverso il tratto urinario. Nel corso dello studio, i pazienti saranno in terapia medica attiva per la loro ipertensione.
Dispositivo: RPD
Denervazione pelvica renale
Droga: Terapia medica ipertensione attiva
Regime di due farmaci prespecificati per il controllo dell'ipertensione
Comparatore fittizio: Braccio fitto
La procedura sham includerà tutti i passaggi impiegati nella denervazione del bacino renale, ad eccezione dell'attivazione del dispositivo RPD ™. La procedura sham include l'avanzamento del filo guida, del cistoscopio e della guaina per posizionarsi all'interno del bacino renale, quindi distribuire il dispositivo RPD ™ nel bacino renale (all'interno di ciascun rene), mantenendo il dispositivo in posizione per 2 minuti (all'interno di ciascun rene) per simulare l'attivazione e quindi ritirare il dispositivo e la guaina. Nel corso dello studio, i pazienti sham saranno in terapia medica attiva per la loro ipertensione.
Droga: Terapia medica ipertensione attiva
Regime di due farmaci prespecificati per il controllo dell'ipertensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
Effetti del dispositivo/procedura sul controllo della pressione arteriosa di 24 ore oltre all'uso di 2 farmaci antiipertensivi
2 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verve Medical, Inc

Collaboratori

RQM+
Dabl Ltd
Medical Labs Memphis - MLM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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