Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška denervace renálních pánevních pánev

7. ledna 2026 aktualizováno: Verve Medical, Inc

Pilotní studie RPD zhodnotí bezpečnost a účinnost systému RPDTM Renal Denervace RPDTM pro pacienty s nekontrolovaným krevním tlakem navzdory použití dvou léků v terapeutické dávce.

Novinka systému RPDTM se týká jeho umístění přirozeným otvorem do ledvinové pánve (bilaterálně) pro dodávání radiofrekvenční energie k odstranění nervů, které procházejí vnější stěnou pánev renálních renálních pánev, což je technika označená jako renální pánev denervace (RPD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s hypertenzí často nedokážou optimálně kontrolovat krevní tlak, a to i při použití více léků. Riziko chronicky nekontrolované hypertenze je podstatné. Několik klinických studií prokazuje potenciální užitečnost renální denervace ke zlepšení kontroly krevního tlaku jako doplňku k lékům, ale výsledky technologie a souvisejících postupů se ukázaly jako nekonzistentní. Bohatá pilotní studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému denenervace RPDTM RPDTM pro pacienty s nekontrolovaným krevním tlakem navzdory použití dvou léků v terapeutické dávce.

Novinka systému RPDTM se týká jeho umístění přirozeným otvorem do ledvinové pánve (bilaterálně) pro dodávání radiofrekvenční energie k odstranění nervů, které procházejí vnější stěnou pánev renálních renálních pánev, což je technika označená jako renální pánev denervace (RPD).

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bude zahrnovat měření ambulantního a automatizovaného kancelářského krevního tlaku, funkce ledvin, procedurálních komplikací a všech nežádoucích účinků. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, podvodný kontrolovaná hodnocení budou provedena 2-, 6- a 12 měsíců po indexovém postupu. Po dokončení dvanáctiměsíčního hodnocení mohou předmětové subjekty ošetřené ošetřené otevřenou značkou, pokud splňují původní kritéria pro zařazení/vyloučení, přičemž všechny subjekty následovaly celkem 2 roky.

Až do úplného hodnocení 6. měsíce není antihypertenzivní lékařská terapie změněna, pokud to není vyžadováno významným zhoršením hypertenzního onemocnění nebo v důsledku hypertenzní nouze. Po dokončení hodnocení 6. měsíce budou slepé vyšetřovatelé povoleny a povzbuzovány, aby zintenzivňovaly antihypertenzivní léky, pokud jsou klinicky uvedeny, jak je dále popsáno v protokolu. Od 1. do 2. let budou vyšetřovatelé nadále povzbuzováni, aby zintenzivňovali antihypertenzivní terapii pro subjekty, které nejsou v cíli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Judd, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Nábor
        • Panoramic Health / Southwest Kidney Institute, PLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minesh Rajpal, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Osborn
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabine Karam
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Hogan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
        • Nábor
        • DaVita Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Vishnepolsky, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V současné době užívá 2 antihypertenzivní léky (POZNÁMKA: Žádné změny léků povolených až po dvouměsíčním primárním koncovém bodě).

    -Jak je doporučeno v pokynu ACC/AHA 2017, mají 2 subjekty užívat jeden antihypertenzivní antagonizující systém renin-angiotensin, včetně inhibitoru ACE, ARB nebo inhibitoru reninu. Druhý lék by měl být buď blokátorem vápníkového kanálu (preferovaný amlodipin), nebo diuretikum thiazidu.

  2. Stabilní antihypertenzní lékařský režim po dobu nejméně 30 dnů.
  3. Ambulantní průměrná denní denní SBP ≥ 135 mmHg.
  4. Ambulantní denní SBP <170 a DBP <105 mmHg.
  5. Office systolický SBP ≥140 mmHg a <180.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie nedodržení lékařské péče nebo lékařských ošetření.
  2. Historie fibrilace síní.
  3. Těhotná (ověřená testem těhotenství moči nebo krve), kojení nebo plánování otěhotnění. Všimněte si, že všechny premenopauzální ženy budou vyšetřeny na těhotenství (viz oddíl 4.7.4).
  4. Office SBP ≥ 180 a DBP ≥110 mmHg.
  5. Neošetřená infekce močových cest.
  6. Systém sběru ledvin je ohrožen, takže subjekt nemůže podstoupit rutinní cystoskopii a retrográdní pyelogram, jak je příkladem duplikovaného sběrného systému, tj. Dva nebo více ipsilaterálních ureterů.
  7. První existující hydronefróza, přítomnost ledvin nebo ektopických, pánevních nebo ptotických ledvin.
  8. Přijímání dialýzy.
  9. Příjemce transplantace ledvin.
  10. Přítomnost pouze jedné ledviny nebo pacientů s dominantní jednostrannou funkcí ledvin s jednou funkcí rozdělení ledvin menší než 35%
  11. Polycystické onemocnění ledvin.
  12. Diabetes ošetřený inhibitorem SGLT2 a/nebo agonistou GLP-1
  13. Trvalá albuminurie (moč s 30-300 mg albumin/g kreatininu)
  14. Fokální sklerotizující glomeruloscleróza.
  15. Na kterékoli z následujících léků: klonidin, guanfacin nebo methyldopa.
  16. Známé sekundární příčiny hypertenze, jako je onemocnění nadledvin, stenóza renální tepny, renovaskulární hypertenze.
  17. Důkazy v anamnéze nebo při screeningu hyperaldosteronismu, definované jako aktivita aldosteronu/reninu> 30 nebo hladina aldosteronu> 15 ng/dl
  18. Glomerulonefritida nebo intersticiální nefritida nebo EGFR <45 ml/min/1,73 m2.
  19. Diabetes mellitus typu I.
  20. Stenotické onemocnění srdeční chlopně, pro které by snížení krevního tlaku bylo nebezpečné.
  21. Jedna nebo více epizod ortostatické hypotenze během předchozích 6 měsíců definovaných v oddíle 6.6.2 jako snižování systolického krevního tlaku ≥ 20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 10 mm Hg během 3 minut od stoje.
  22. Infarkt myokardu, nestabilní angina nebo mrtvice v předchozích 6 měsících.
  23. Historie symptomatického srdečního selhání
  24. Echokardiografický důkaz dilatační, infiltrativní nebo hypertrofické kardiomyopatie nebo intrakardiální hmoty.
  25. Chirurgicky opravné onemocnění chlopní srdeční.
  26. Periferní arteriální onemocnění se projevuje klinicky claudikací nebo neléčivými vředy.
  27. Jakýkoli zdravotní stav (včetně psychiatrického onemocnění), který by narušoval provádění studie nebo by nebyl v nejlepším zájmu předmětu.
  28. Předchozí diagnóza plicní hypertenze, použití chronické kyslíkové terapie nebo potřeba mechanické ventilace
  29. Přítomnost těžké obstrukční spánkové apnoe, která nebyla přiměřeně léčena CPAP při screeningu.
  30. U léků, které ovlivňují krevní tlak prostřednictvím cílových účinků, např. NSAID, steroidy atd.
  31. Neopravená diatéza krvácení
  32. Jakýkoli klinický stav, který může ovlivnit krevní tlak nebo vyžadovat použití léků, které mohou ovlivnit krevní tlak (např. NSAID, steroidy, chladné prostředky).
  33. Průměrná délka života <24 měsíců z jakéhokoli důvodu (stanovení vyšetřovatele).
  34. Pracuje noční směny.
  35. Obvod horní části paže> 20 ".
  36. Subjekty, které se v současné době zapsaly do dalšího pokusu o hypertenzi.
  37. Subjekty, které dříve dostávaly terapii zařízení pro hypertenzi, včetně denervace ledvin.
  38. Subjekty s anamnézou recidivujících renálních kamenů včetně epizod během předchozích 6 měsíců (subjekty s první diagnózou asymptomatického renálního kamene na začátku/screeningu mohou být léčeny a zachráněny nejméně jeden týden po úspěšné terapii nefrolitiázy).
  39. Historie zneužívání narkotických / opiátů
  40. Historie syndromu chronické bolesti, která probíhala terapii narkotickou a/nebo opiátovou terapií
  41. Aktivní rakovina ureepiteliálních
  42. Implantováno umělé sfinkter moči nebo protézy penisu.
  43. Plánované lékařské postupy, které by mohly potenciálně narušit měření krevního tlaku nebo hodnocení jakýchkoli koncových bodů bezpečnosti/účinnosti do 12 měsíců od randomizace
  44. Podmínky, které by mohly potenciálně narušit přesnost měření krevního tlaku
  45. Zranitelné populace subjektů (např. Uvězněné nebo kognitivně zpochybňované dospělé).
  46. První existující urologické abnormality, jako je hydronefróza, ureterální vezikulární reflux (vrozený nebo získaný), neoplazie atd.
  47. Anomálie močových cest nebo primární (FSG) nebo sekundární (např. Diabetická nefropatie) onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RPD rameno
Systém Verve RPD ™ se používá k provádění denervace renální pánev prostřednictvím systému sběru moči pro léčbu hypertenze. Systém tak činí dodáním RF energie do stěn ledvinové pánve - dodávané přirozeným otvorem přes močový trakt. V průběhu studie budou pacienti na aktivní lékařské terapii pro jejich hypertenzi.
Přístroj: RPD
Renální pánevní denervace
Lék: Aktivní hypertenze lékařská terapie
Předem specifikoval dva léčebné režimy pro kontrolu hypertenze
Falešný srovnávač: Sham Arm
Sham Postup bude zahrnovat všechny kroky použité v denervaci renální pánve s výjimkou aktivace zařízení RPD ™. Sham Postup zahrnuje postupující směrnice, cystoskop a pouzdro na umístění v ledvinové pánvi, poté nasazení zařízení RPD ™ do pánve ledvin (v každé ledvině), udržování zařízení na místě po dobu 2 minut (v každé ledvině), aby simulovalo aktivaci a poté stahovalo zařízení a pozemek. V průběhu studie budou podvodní pacienti aktivní lékařskou terapií pro jejich hypertenzi.
Lék: Aktivní hypertenze lékařská terapie
Předem specifikoval dva léčebné režimy pro kontrolu hypertenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
Účinky zařízení/postupu na 24hodinovou kontrolu krevního tlaku kromě použití 2 antihypertenzních léků
2 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verve Medical, Inc

Spolupracovníci

RQM+
Dabl Ltd
Medical Labs Memphis - MLM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit