Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal bækken denerveringspilotforsøg

7. januar 2026 opdateret af: Verve Medical, Inc

RPD -pilotforsøget vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Verve Medicals RPDTM -renal denerveringssystem for hypertensive patienter med ukontrolleret blodtryk på trods af brug af to medicin i en terapeutisk dosis.

Nyheden i RPDTM -systemet vedrører dets placering via naturlig åbning i nyrebækkenet (bilateralt) til levering af radiofrekvensenergi for at fjerne nerverne, der passerer gennem den ydre væg af nyrebækkenet, en teknik, der kaldes nyre bækkenbinding (RPD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertensive patienter har ofte ikke blodtryk optimalt kontrolleret, selv med brug af flere lægemidler. Risikoen for kronisk ukontrolleret hypertension er betydelig. Flere kliniske forsøg viser den potentielle anvendelighed af nyrenvering til at forbedre blodtrykskontrol som et supplement til medicin, men resultaterne af teknologien og tilknyttede procedurer har vist sig inkonsekvent. Den rige pilotforsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Verve Medicals RPDTM -nyrenerveringssystem for hypertensive patienter med ukontrolleret blodtryk på trods af brug af to medikamenter i en terapeutisk dosis.

Nyheden i RPDTM -systemet vedrører dets placering via naturlig åbning i nyrebækkenet (bilateralt) til levering af radiofrekvensenergi for at fjerne nerverne, der passerer gennem den ydre væg af nyrebækkenet, en teknik, der kaldes nyre bækkenbinding (RPD).

Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil omfatte måling af ambulante og automatiserede kontorblodtryk, nyrefunktion, proceduremæssige komplikationer og alle bivirkninger. Disse randomiserede, dobbeltblinde, sham-kontrollerede vurderinger vil blive gennemført 2-, 6- og 12-måneders efter indeksproceduren. Efter afslutningen af ​​de 12-måneders vurderinger kan Sham-behandlede emner muligvis modtage åben mærketerapi, hvis de opfylder de oprindelige kriterier for inkludering/ekskludering, med alle emner fulgt i alt 2 år.

Indtil måned 6-vurdering er afsluttet, er anti-hypertensiv medicinsk terapi ikke til at ændres, medmindre det kræves ved betydelig forværring af en hypertensiv relateret sygdom eller på grund af en hypertensiv nødsituation. Efter afslutningen af ​​måned 6-vurderinger vil blinde efterforskere være tilladt og opfordret til at intensivere anti-hypertensiv medicin (er), hvis klinisk angivet, som beskrevet yderligere i protokollen. Mellem år 1 og 2 vil efterforskere fortsat blive opfordret til at intensivere anti-hypertensiv terapi for emner, der ikke er i mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Judd, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Rekruttering
        • Panoramic Health / Southwest Kidney Institute, PLC
        • Ledende efterforsker:
          • Minesh Rajpal, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Osborn
        • Underforsker:
          • Sabine Karam
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Hogan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
        • Rekruttering
        • DaVita Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Vishnepolsky, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I øjeblikket tager 2 anti-hypertensive medicin (Bemærk: Ingen ændringer i medicin, der er tilladt før efter 2-måneders primært slutpunkt).

    -Som anbefalet i ACC/AHA 2017-retningslinje skal 2 forsøgspersoner tage en anti-hypertensiv antagonisering af renin-angiotensinsystemet, herunder ACE-hæmmer, ARB eller renininhibitor. Andet lægemiddel skal enten være en calciumkanalblokker (amlodipin foretrukket) eller et thiaziddiuretik.

  2. Stabil antihypertensiv medicinsk regime i mindst 30 dage.
  3. Ambulatorisk gennemsnitlig SBP om dagen ≥135 mmHg.
  4. Ambulatorisk dagtid SBP <170 og DBP <105 mmHg.
  5. Kontorets systoliske SBP ≥140 mmHg og <180.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om manglende overholdelse af medicinsk behandling eller medicinske behandlinger.
  2. Historie om atrieflimmer.
  3. Gravid (verificeret med en urin- eller blod graviditetstest), amning eller planlægning af at blive gravid. Bemærk, at alle premenopausale kvinder vil blive screenet for graviditet (se afsnit 4.7.4).
  4. Office SBP ≥180 og DBP ≥110 mmHg.
  5. Ubehandlet urinvejsinfektion.
  6. Renal indsamlingssystem kompromitteres, således at emnet ikke kan gennemgå rutinemæssig cystoskopi og retrograd pyelogram, som eksemplificeret ved duplikeret indsamlingssystem, dvs. to eller flere ipsilaterale urinledere.
  7. Præisterende hydronephrosis, tilstedeværelse af nyreberegninger eller ektopisk, bækken- eller ptotisk nyre (er).
  8. Modtagelse af dialysebehandling.
  9. Modtager af nyretransplantation.
  10. Tilstedeværelse af kun en nyre eller patienter med dominerende ensidig nyrefunktion med en nyresplitfunktion mindre end 35%
  11. Polycystisk nyresygdom.
  12. Diabetes behandlet med SGLT2-hæmmer og/eller GLP-1-agonist
  13. Vedvarende albuminuri (urin med 30-300 mg albumin/g creatinin)
  14. Fokal skleroserende glomerulosklerose.
  15. På en af ​​de følgende medicin: Clonidin, Guanfacine eller Methyldopa.
  16. Kendte sekundære årsager til hypertension, såsom binyresygdom, nyrearteriestenose, renovering af renovering.
  17. Bevis i medicinsk historie eller ved screening af hyperaldosteronisme, defineret som aldosteron/reninaktivitet> 30 eller aldosteron niveau> 15 ng/dl
  18. Glomerulonephritis eller interstitiel nefritis eller EGFR <45 ml/min/1,73m2.
  19. Type I diabetes mellitus.
  20. Stenotisk valvulær hjertesygdom, for hvilken reduktion af blodtrykket ville være farligt.
  21. En eller flere episoder af ortostatisk hypotension inden for de foregående 6 måneder defineret i afsnit 6.6.2 som reduktion af systolisk blodtryk på ≥20 mmHg eller diastolisk blodtryk på ≥10 mm Hg inden for 3 minutter efter stående.
  22. Myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde i de foregående 6 måneder.
  23. Historie om symptomatisk hjertesvigt
  24. Ekkokardiografisk bevis for udvidet, infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati eller intracardiac masse.
  25. Kirurgisk korrigerbar valvulær hjertesygdom.
  26. Perifer arteriel sygdom manifesterer sig klinisk ved claudication eller ikke-helende mavesår.
  27. Enhver medicinsk tilstand (inklusive psykiatrisk sygdom), der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller ikke ville være i emnets bedste.
  28. Forudgående diagnose af pulmonal hypertension, anvendelse af kronisk iltbehandling eller behov for mekanisk ventilation
  29. Tilstedeværelse af svær obstruktiv søvnapnø behandles ikke tilstrækkeligt ved CPAP ved screening.
  30. På medicin, der påvirker blodtrykket gennem off -måleffekter, f.eks. NSAID'er, steroider osv.
  31. Ukorrigeret blødning af diatese
  32. Enhver klinisk tilstand, der kan påvirke blodtrykket eller kræve anvendelse af medicin, der kan påvirke blodtrykket (f.eks. NSAID, steroider, kolde retsmidler).
  33. Leve forventning <24 måneder af enhver grund (efterforskerbestemmelse).
  34. Arbejder natskift.
  35. Overarm omkreds> 20 ".
  36. Emner, der i øjeblikket er indskrevet i en anden hypertension -undersøgelse.
  37. Personer, der tidligere modtog enhedsterapi for hypertension, inklusive nyrenvering.
  38. Personer med en historie med tilbagevendende nyresten inklusive episoder inden for de foregående 6 måneder (forsøgspersoner med første diagnose af asymptomatisk nyresten (er) ved baseline/screening kan behandles og genoptages mindst en uge efter vellykket terapi af nefrolithiasis).
  39. Historie om narkotisk / opiatemisbrug
  40. Historie om kronisk smertsyndrom, der modtager løbende terapi med narkotisk og/eller opiatbehandling
  41. Aktiv uroepitelcancer
  42. Kunstig urin -sfinkter eller penileprotese implanteret.
  43. Planlagte medicinske procedurer, der potentielt kan forstyrre måling af blodtryk eller vurdering af eventuelle sikkerheds-/effektivitetsdepunkter inden for 12 måneder efter randomisering
  44. Forhold, der potentielt kan forstyrre nøjagtigheden af ​​blodtryksmålinger
  45. Sårbare emnepopulationer (f.eks. Fængslet eller kognitivt udfordrede voksne).
  46. Forudgående urologiske abnormiteter såsom hydronephrosis, ureteral vesikulær reflux (medfødt eller erhvervet), neoplasi osv.
  47. Urinvejsanomalier eller primære (FSG'er) eller sekundær (f.eks. Diabetisk nefropati) nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RPD -arm
Verve RPD ™ -systemet bruges til at udføre nyre bækken denervering via urinopsamlingssystemet til behandling af hypertension. Systemet gør det gennem levering af RF -energi til væggene i nyrebækkenet - leveret via naturlig åbning gennem urinvejene. I løbet af undersøgelsen vil patienter være på aktiv medicinsk terapi for deres hypertension.
Enhed: RPD
Nyrebækken denervering
Medicin: Aktiv hypertension medicinsk terapi
PREPECIFIFIFIED TO MEDICINERINGSREMEN TIL KONTROL AF HYPERTENSION
Sham-komparator: SHAM ARM
Sham -proceduren vil omfatte alle trin, der er anvendt i den nyre bækken denervering med undtagelse af aktivering af RPD ™ -enheden. Sham -proceduren inkluderer fremrykning af guidewire, cystoskop og kappe til placering i nyrebækkenet, derefter implementerer RPD ™ -enheden i nyrebækkenet (inden for hver nyre), holder enheden på plads i 2 minutter (inden for hver nyre) for at simulere aktivering og derefter trække enheden og hylden. I løbet af undersøgelsen vil skampatienter være på aktiv medicinsk terapi for deres hypertension.
Medicin: Aktiv hypertension medicinsk terapi
PREPECIFIFIFIED TO MEDICINERINGSREMEN TIL KONTROL AF HYPERTENSION

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: 2 måneder efter behandling
Effekter af enheden/proceduren på 24-timers blodtrykskontrol ud over anvendelse af 2 antihypertensive medicin
2 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verve Medical, Inc

Samarbejdspartnere

RQM+
Dabl Ltd
Medical Labs Memphis - MLM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension

Kliniske forsøg med RPD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner