Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten lantion denervation pilottikoe

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Verve Medical, Inc

RPD -pilottikokeessa arvioidaan Verve Medicalin RPDTM -munuaisten denervointijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta hypertensiivisille potilaille, joilla on hallitsematon verenpaine, huolimatta kahden lääkityksen käytöstä terapeuttisessa annoksessa.

RPDTM -järjestelmän uutuus liittyy sen sijoittamiseen luonnollisen aukon kautta munuaisten lantioon (kahdenvälisesti) radiotaajuusenergian toimittamiseksi munuaisen lantion ulkoseinän läpi kulkevien hermojen, joita kutsutaan munuaisten lantion deneraatioksi (RPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensiiviset potilaat eivät useinkaan ole verenpainetta optimaalisesti kontrolloiduissa, jopa useiden lääkkeiden käytöstä. Kroonisesti hallitsemattoman verenpainetaudin riski on huomattava. Useat kliiniset tutkimukset osoittavat munuaisten denervoinnin mahdollisen hyödyllisyyden verenpaineen hallinnan parantamiseksi lääkkeiden apulaisena, mutta tekniikan ja siihen liittyvien toimenpiteiden tulokset ovat osoittautuneet epäjohdonmukaisiksi. Rikas pilottikokeessa arvioidaan Verve Medicalin RPDTM -munuaisten denervointijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta hypertensiivisille potilaille, joilla on hallitsematon verenpaine, huolimatta kahden lääkkeen käytöstä terapeuttisella annoksella.

RPDTM -järjestelmän uutuus liittyy sen sijoittamiseen luonnollisen aukon kautta munuaisten lantioon (kahdenvälisesti) radiotaajuusenergian toimittamiseksi munuaisen lantion ulkoseinän läpi kulkevien hermojen, joita kutsutaan munuaisten lantion deneraatioksi (RPD).

Turvallisuus- ja tehokkuusarviointeihin sisältyy ambulatoristen ja automatisoidun toimistoverenpaineen, munuaisten toiminnan, menettelykomplikaatioiden ja kaikkien haittatapahtumien mittaus. Nämä satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, huijausohjatut arviot suoritetaan 2-, 6- ja 12 kuukauden kuluttua hakemistomenettelyn mukaisesti. 12 kuukauden arvioiden valmistumisen jälkeen huijaushoiduilla voi olla avointa terapiaa, jos ne täyttävät alkuperäiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ja kaikki koehenkilöt noudatetaan yhteensä 2 vuotta.

Kuukauden 6 arviointiin asti on valmis, verenpainelääketieteellistä hoitoa ei tule muuttaa, ellei hypertensiivisen sairauden merkittävää pahenemista tai hypertensiivisen hätätilanteen vuoksi. Kuukauden 6 arviointien valmistumisen jälkeen sokeutettujen tutkijoiden sallitaan ja rohkaistaan ​​tehostamaan verenpainetauti- lääkitystä (t), jos ne on kliinisesti ilmoitettu, kuten protokollassa on kuvattu tarkemmin. Vuosien 1 ja 2 välillä tutkijoita rohkaistaan ​​edelleen tehostamaan hyypertensiivistä hoitoa kohteille, jotka eivät ole tavoitteena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Eric Judd, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
        • Rekrytointi
        • Panoramic Health / Southwest Kidney Institute, PLC
        • Päätutkija:
          • Minesh Rajpal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Osborn
        • Alatutkija:
          • Sabine Karam
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie Hogan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
        • Rekrytointi
        • DaVita Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Mark Vishnepolsky, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä 2 anti-hypertensiivisen lääkityksen ottaminen (Huomaa: lääkkeiden muutoksia ei sallittu vasta 2 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen).

    -Kuten ACC/AHA 2017 -ohjeessa suositellaan, 2 koehenkilöä on otettava yksi verenpainetauti, joka on antigonisoiva reniini-angiotensiinijärjestelmä, mukaan lukien ACE-estäjä, ARB tai reniini-estäjä. Toisen lääkkeen tulisi olla joko kalsiumkanavan estäjä (edullinen amlodipiini) tai tiatsididiureetti.

  2. Vakaa verenpainelääketieteellinen ohjelma vähintään 30 päivän ajan.
  3. Ambulatorinen keskimääräinen päiväsaika SBP ≥135 mmHg.
  4. Ambulatorinen päiväsaika SBP <170 ja DBP <105 mmHg.
  5. Toimiston systolinen SBP ≥140 mmHg ja <180.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historia lääketieteellisen hoidon tai lääketieteellisten hoidojen noudattamatta jättämisestä.
  2. Eteisvärinän historia.
  3. Raskaana (varmennettu virtsan tai veren raskauden testillä), imettämisellä tai raskaaksi tulemiseen. Huomaa, että kaikki premenopausaaliset naiset seulotaan raskauden suhteen (katso kohta 4.7.4).
  4. Office SBP ≥180 ja DBP ≥110 mmHg.
  5. Käsittelemätön virtsatieinfektio.
  6. Munuaisten keräysjärjestelmä on vaarantunut siten, että koehenkilölle ei voida käydä läpi rutiinikystoskopiaa ja taaksepäin suuntautuvaa pyelogrammia, sellaisena kuin se on esimerkki kopioidusta keräysjärjestelmästä, ts. Kaksi tai useampaa ipsilateraalista virtsausta.
  7. Olemassa oleva hydronefroosi, munuaislaskennan tai ektooppisten, lantion tai ptoottisten munuaisten esiintyminen.
  8. Dialyysihoito.
  9. Munuaissiirtojen vastaanottaja.
  10. Vain yhden munuaisen läsnäolo tai potilaiden, joilla on hallitseva yksipuolinen munuaisten toiminta, yhden munuaisten jakautumisen toiminta on alle 35%
  11. Polykystinen munuaissairaus.
  12. SGLT2-estäjällä ja/tai GLP-1-agonistilla käsitelty diabetes
  13. Pysyvä albuminuria (virtsa 30-300 mg: n albumiini/g kreatiniini)
  14. Focal skleroiva glomeruloskleroosi.
  15. Missä tahansa seuraavista lääkkeistä: klonidiini, guanfasiini tai metyyldopa.
  16. Tunnetut verenpainetaudin sekundaariset syyt, kuten lisämunuaisen sairaus, munuaisvaltimoiden stenoosi, renovaskulaarinen verenpaine.
  17. Todisteet sairaushistoriassa tai hyperaldosteronismin seulonnassa, määritelty aldosteroni/reniiniaktiivisuudeksi> 30 tai aldosteronitaso> 15 ng/dl
  18. Glomerulonefriitti tai interstitiaalinen nefriitti tai EGFR <45 ml/min/1,73m2.
  19. Tyyppi I diabetes mellitus.
  20. Stenoottinen venttiilin sydänsairaus, jolle verenpaineen aleneminen olisi vaarallista.
  21. Yksi tai useampi ortostaattisen hypotension jakso kohdassa 6.6.2 edellisen 6 kuukauden kuluessa systolisen verenpaineen alenemiseksi ≥20 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥10 mm Hg 3 minuutin kuluessa seisomisesta.
  22. Sydäninfarkti, epävakaa angina tai aivohalvaus edeltävänä 6 kuukauden aikana.
  23. Oireenmukaisen sydämen vajaatoiminnan historia
  24. Ehokardiografiset todisteet laajentuneesta, infiltratiivisesta tai hypertrofisesta kardiomyopatiasta tai suonen sisäisestä massasta.
  25. Kirurgisesti korjattava venttiilin sydänsairaus.
  26. Perifeerinen valtimoiden sairaus ilmenee kliinisesti claudication tai parantamattomien haavaumien avulla.
  27. Mikä tahansa sairaus (mukaan lukien psykiatrinen sairaus), joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai ei olisi kohteen edun mukaista.
  28. Aikaisempi keuhkoverenpainetaudin diagnoosi, kroonisen happiterapian käyttö tai mekaanisen ilmanvaihdon tarve
  29. Vakavan obstruktiivisen uniapnean läsnäolo, jota CPAP ei hoideta riittävästi seulonnassa.
  30. Lääkkeissä, jotka vaikuttavat verenpaineeseen kohdevaikutusten, esimerkiksi tulehduskipulääkkeiden, steroidien jne. Kautta
  31. Korjaamaton verenvuotodiateesi
  32. Mikä tahansa kliininen tila, joka voi vaikuttaa verenpaineeseen tai vaatii lääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen (esim. NSAID: t, steroidit, kylmän lääkekkeet).
  33. Elinajanodote <24 kuukautta mistä tahansa syystä (tutkijoiden määrittäminen).
  34. Toimii yövuoroissa.
  35. Olkavarren ympärys> 20 ".
  36. Koehenkilöt ilmoittautuivat tällä hetkellä toiseen verenpainetaudin kokeeseen.
  37. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet laitehoitoa verenpaineesta, mukaan lukien munuaisten denervointi.
  38. Koehenkilöitä, joilla on ollut toistuvia munuaiskiviä, mukaan lukien jaksot edeltävien kuuden kuukauden aikana (henkilöt, joilla on ensimmäinen diagnoosi oireettomista munuaiskivistä (t) lähtötilanteessa/seulonnassa, voidaan hoitaa ja muotoilla uudelleen vähintään viikon kuluttua nefrolitiaasin onnistuneen hoidon jälkeen).
  39. Huumeiden / opiaatin väärinkäytön historia
  40. Kroonisen kivun oireyhtymän historia, joka saa jatkuvaa terapiaa huumausaine- ja/tai opiaattiterapialla
  41. Aktiivinen uroepiteliaalinen syöpä
  42. Keinotekoinen virtsan sulkijalihaksen tai peniksen proteesi implantoitiin.
  43. Suunnitellut lääketieteelliset toimenpiteet, jotka saattavat häiritä verenpaineen mittaamista tai kaikkien turvallisuuden/tehokkuuden päätepisteiden arviointia 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  44. Olosuhteet, jotka saattavat häiritä verenpaineen mittausten tarkkuutta
  45. Haavoittuvat aihekopiot (esim. Vangittuja tai kognitiivisesti haastettuja aikuisia).
  46. Edelliset urologiset poikkeavuudet, kuten hydronefroosi, virtsaputken vesikulaarinen refluksi (synnynnäinen tai hankittu), neoplasia jne.
  47. Virtsateiden poikkeavuudet tai primaariset (FSGS) tai sekundaariset (esim. Diabeettinen nefropatia) munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RPD -käsivarsi
Verve RPD ™ -järjestelmää käytetään munuaisten lantion denervoinnin suorittamiseen virtsankeräysjärjestelmän kautta verenpaineen hoitoon. Järjestelmä tekee niin toimittamalla RF -energiaa munuaisten lantion seiniin - toimitetaan luonnollisen aukon kautta virtsateiden kautta. Tutkimuksen aikana potilaat ovat aktiivisessa lääketieteellisessä hoidossaan verenpainetauti.
Laite: RPD
Munuaisten lantion denervaatio
Lääke: Aktiivinen verenpainetaudin lääketieteellinen terapia
Ennalta määritetty kaksi lääkitysohjelmaa verenpaineen hallitsemiseksi
Huijausvertailija: Huijausvarsi
Sham -menettely sisältää kaikki munuaisten lantion denervaatiossa käytetyt vaiheet lukuun ottamatta RPD ™ -laitteen aktivointia. Sham -menettely sisältää edistymisen opaswire, kystoskooppi ja vaippa asemaan munuaisten lantioon, sitten RPD ™ -laitteen käyttöönotto munuaisten lantioon (jokaisessa munuaisessa), laitteen pitäminen paikoillaan 2 minuuttia (jokaisessa munuaisessa) aktivoinnin simuloimiseksi ja laitteen ja vaipan sitten nostamiseksi. Tutkimuksen aikana Sham -potilaat ovat aktiivisessa lääketieteellisessä hoidossaan verenpainetauti.
Lääke: Aktiivinen verenpainetaudin lääketieteellinen terapia
Ennalta määritetty kaksi lääkitysohjelmaa verenpaineen hallitsemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
Laitteen/toimenpiteen vaikutukset 24 tunnin verenpaineen hallintaan 2 verenpainelääkkeiden käytön lisäksi
2 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verve Medical, Inc

Yhteistyökumppanit

RQM+
Dabl Ltd
Medical Labs Memphis - MLM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa