신장 골반 검정 파일럿 시험
RPD 파일럿 시험은 치료 용량에서 2 개의 약물을 사용 함에도 불구하고 통제되지 않은 혈압을 가진 고혈압 환자를위한 Verve Medical의 RPDTM 신장 방출 시스템의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
RPDTM 시스템의 참신함은 신장 골반의 외벽을 통과하는 신경을 통과하는 신장 (RPD)이라고하는 기술을 통과하는 신경을 제거하기 위해 자연 오리피스를 통한 신장 골반 (양쪽)으로의 배치와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압 환자는 여러 의약품을 사용하더라도 혈압이 최적으로 통제되지 않습니다. 만성적으로 통제되지 않은 고혈압의 위험은 상당합니다. 몇몇 임상 시험은 약물의 부속물로서 혈압 조절을 개선하기위한 신장 방출의 잠재적 유용성을 보여 주지만 기술 및 관련 절차의 결과는 일관성이없는 것으로 입증되었습니다. 풍부한 파일럿 시험은 치료 용량에서 2 개의 약물을 사용 함에도 불구하고 제어되지 않은 혈압을 가진 고혈압 환자를위한 Verve Medical의 RPDTM 신장 방출 시스템의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
RPDTM 시스템의 참신함은 신장 골반의 외벽을 통과하는 신경을 통과하는 신장 (RPD)이라고하는 기술을 통과하는 신경을 제거하기 위해 자연 오리피스를 통한 신장 골반 (양쪽)으로의 배치와 관련이 있습니다.
안전 및 효과 평가에는 외래 및 자동화 된 사무실 혈압 측정, 신장 기능, 절차 적 합병증 및 모든 부작용이 포함됩니다. 이 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 평가는 지수 절차에 따라 2, 6 및 12 개월 동안 수행됩니다. 12 개월의 평가가 완료된 후, 가짜 치료 대상은 원래 포함/제외 기준을 충족하면 모든 피험자가 총 2 년 동안 이어지면 오픈 라벨 요법을받을 수 있습니다.
6 개월까지의 평가가 완료 될 때까지, 고혈압 관련 질병의 상당한 악화로 인해 또는 고혈압 응급 상황으로 인해 항 고혈압 의료 요법이 변경되지 않아야합니다. 6 개월의 평가가 완료된 후, 맹검 조사관은 프로토콜에 추가로 설명 된 바와 같이 임상 적으로 지시 될 경우 항 고혈압 약물을 강화하도록 허용되고 장려됩니다. 1 학년과 2 학년 사이에, 조사관은 목표가 아닌 대상에 대한 항 고혈압 치료를 강화하도록 계속 권장 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dan Merz
- 전화번호: 6126699209
- 이메일: dmerz@verve-medical.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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수석 연구원:
- Eric Judd, MD
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연락하다:
- Maria El Hachem
- 이메일: mehachem@uabmc.edu
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Arizona
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Surprise, Arizona, 미국, 85374
- 모병
- Panoramic Health / Southwest Kidney Institute, PLC
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수석 연구원:
- Minesh Rajpal, MD
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연락하다:
- Ana Miller
- 이메일: amiller@panoramichealth.com
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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연락하다:
- Kathryn Vera
- 이메일: giero002@umn.edu
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수석 연구원:
- John Osborn
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부수사관:
- Sabine Karam
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Cassie Howe
- 이메일: howe.cassie@mayo.edu
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수석 연구원:
- Marie Hogan
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
- 모병
- DaVita Clinical Research
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수석 연구원:
- Mark Vishnepolsky, MD
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연락하다:
- Tetiana Kolomoiets
- 이메일: tetiana.kolomoiets@davita.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
현재 2 개의 항 고혈압제를 복용하고 있습니다 (참고 : 2 개월 1 차 종점 후까지 허용되는 약물의 변화는 없습니다).
-ACC/AHA 2017 가이드 라인에서 권장 된 바와 같이, 2 명의 대상체는 ACE 억제제, ARB 또는 레닌 억제제를 포함하여 레닌-안지오텐신 시스템을 1 개의 항 고혈압 길항하는 것을 복용해야한다. 두 번째 약물은 칼슘 채널 차단제 (암 글리핀 선호) 또는 티아 지드 이뇨제 여야합니다.
- 적어도 30 일 동안 안정적인 항 고혈압 의료 요법.
- 외래 평균 주간 SBP ≥135 mmhg.
- 외래 주간 SBP <170 및 DBP <105 mmHg.
- 사무실 수축기 SBP ≥140 mmHg 및 <180.
제외 기준 :
- 의료 또는 의료 치료에 대한 비준수의 역사.
- 심방 세동의 역사.
- 임신 (소변 또는 혈액 임신 검사로 검증), 모유 수유 또는 임신 계획. 모든 폐경기 여성은 임신을 위해 상영됩니다 (4.7.4 절 참조).
- 사무실 SBP ≥180 및 DBP ≥110 mmHg.
- 처리되지 않은 요로 감염.
- 신장 수집 시스템은 손상되어, 대상이 복제 된 수집 시스템, 즉 2 개 이상의 동측 요관에 의해 예시 된 바와 같이, 대상이 일상적인 방광경과 역행 피엘 로그램을 겪을 수 없도록 손상된다.
- 기존의 수혈증, 신장 미적분학 또는 이소성의 존재, 골반 또는 프토티스 신장의 존재.
- 투석 치료 수신.
- 신장 이식 수용자.
- 신장 1 개 또는 신장 분할 기능이 35% 미만인 우세한 일방적 신장 기능을 가진 환자의 존재
- 다낭성 신장 질환.
- SGLT2 억제제 및/또는 GLP-1 작용제로 처리 된 당뇨병
- 지속적인 알부민뇨 (30-300 mg 알부민/G 크레아티닌을 가진 소변)
- 국소 경화성 사구체 경화증.
- 클로니 딘, 구안파신 또는 메틸 도파와 같은 다음 약물 중 하나.
- 부신 질환, 신장 동맥 협착증, 신사 고혈압과 같은 고혈압의 알려진 2 차 원인.
- 병력 또는 고게 스테르 론 스크리닝의 증거, 알도스테론/레닌 활성> 30 또는 알도스테론 수준> 15 ng/dl로 정의 된 증거
- 사구체 신염 또는 간질 성 신염 또는 EGFR <45 mL/분/1.73m2.
- I 형 당뇨병.
- 혈압의 감소가 위험 할 수있는 정화 밸브 컬 심장 질환.
- 수축기 혈압의 ≥20 mmHg 또는 이완기 혈압의 감소로서 3 분 후에 10 mm Hg의 이완기 혈압 감소로 6.6.2 절에 정의 된 이전 6 개월 내에 정의 된 이전 6 개월 내의 하나 이상의 기립 성 저혈압 에피소드.
- 심근 경색, 불안정한 협심증 또는 이전 6 개월의 뇌졸중.
- 증상 심부전의 병력
- 확장, 침윤성 또는 비대성 심근 병증 또는 심장 내 질량의 심 초음파 증거.
- 외과 적으로 수정 가능한 판막 심장 질환.
- 말초 동맥 질환은 클라우드 화 또는 비 치유 궤양에 의해 임상 적으로 나타납니다.
- 연구 수행을 방해하거나 대상의 최선의 이익이되지 않는 모든 의학적 상태 (정신 질환 포함).
- 폐 고혈압의 사전 진단, 만성 산소 요법 사용 또는 기계적 환기 필요
- 스크리닝시 CPAP에 의해 적절하게 치료되지 않은 심한 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재.
- 표적 효과를 통해 혈압에 영향을 미치는 약물, 예를 들어 NSAID, 스테로이드 등
- 수정되지 않은 출혈 투약
- 혈압에 영향을 줄 수 있거나 혈압에 영향을 줄 수있는 약물을 사용하는 임상 상태 (예 : NSAID, 스테로이드, 감기 치료법).
- 어떤 이유로 든 24 개월의 기대 수명 (수사관 결정).
- 야간 교대 근무.
- 상단 팔 둘레> 20 ".
- 현재 다른 고혈압 시험에 등록한 피험자.
- 이전에 신장 퇴비를 포함하여 고혈압에 대한 장치 요법을받은 대상.
- 이전 6 개월 내에 에피소드를 포함하여 재발 성 신장 돌의 병력을 가진 대상 (기준선/스크리닝에서 무증상 신장 돌의 첫 진단을받은 대상은 신장성 치료의 성공적인 치료 후 적어도 1 주일에 치료 및 구제 될 수 있음).
- 마약 / 아편 제 약물 남용의 역사
- 마약 및/또는 아편 요법으로 진행중인 치료를받는 만성 통증 증후군의 병력
- 활성 유로 상피 암
- 인공 소변 괄약근 또는 음경 보철물 이식.
- 혈압 측정을 방해하거나 무작위 배정 후 12 개월 이내에 안전/효율성 종점 평가를 방해 할 수있는 계획된 의료 절차
- 혈압 측정의 정확성을 잠재적으로 방해 할 수있는 조건
- 취약한 대상 집단 (예 : 수감 또는인지 적으로 도전 한 성인).
- 수중 비뇨기증, 요관 소포 역류 (선천성 또는 획득), 신 생물 등과 같은 기존 비뇨기과 이상.
- 요로 이상 또는 1 차 (FSG) 또는 이차 (예 : 당뇨병 성 신장 병증) 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RPD 암
Verve RPD ™ 시스템은 고혈압 치료를위한 소변 수집 시스템을 통해 신장 골반 방향을 수행하는 데 사용됩니다.
이 시스템은 RF 에너지를 신장 골반의 벽으로 전달하여 요로를 통해 자연 구멍을 통해 전달됩니다.
연구 과정에서 환자는 고혈압에 대한 적극적인 의학적 치료를받습니다.
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신장 골반 퇴비
고혈압 제어를위한 2 개의 약물 요법
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가짜 비교기: 가짜 팔
가짜 절차에는 RPD ™ 장치의 활성화를 제외하고 신장 골반 denervation에 사용 된 모든 단계가 포함됩니다.
가짜 절차에는 신장 골반 내에 위치하기 위해 가이드 와이어, 방광경 및 외피를 발전시킨 다음 RPD ™ 장치를 신장 골반 (각 신장 내)에 배치하여 (각 신장 내)에 2 분 동안 (각 신장 내)를 제자리에 유지하여 활성화를 시뮬레이션하고 장치와 시스를 철수하는 것이 포함됩니다.
연구 과정에서 가짜 환자는 고혈압에 대한 적극적인 의학적 치료를받을 것입니다.
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고혈압 제어를위한 2 개의 약물 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 효과
기간: 치료 후 2 개월
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24 시간의 혈압 조절에 대한 장치/절차가 2 개의 항 고혈압제 사용에 미치는 영향
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치료 후 2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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RPD에 대한 임상 시험
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