Renal Bekken denerveringspilotforsøk
RPD -pilotforsøket vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Verve Medicals RPDTM -renal denerveringssystem for hypertensive pasienter med ukontrollert blodtrykk til tross for bruk av to medisiner i en terapeutisk dose.
Nyheten i RPDTM -systemet angår dens plassering via naturlig åpning i nyrebekkenet (bilateralt) for levering av radiofrekvensenergi for å ablide nervene som passerer gjennom ytterveggen til renal bekken, en teknikk referert til som renal pekken denervering (RPD).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensive pasienter klarer ofte ikke å ha blodtrykk optimalt kontrollert, selv med bruk av flere medisiner. Risikoen for kronisk ukontrollert hypertensjon er betydelig. Flere kliniske studier viser den potensielle nytten av nyretervering for å forbedre blodtrykkskontrollen som et supplement til medisiner, men resultatene av teknologien og tilhørende prosedyrer har vist seg å være inkonsekvente. Den rike pilotforsøket vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Verve Medicals RPDTM renal denerveringssystem for hypertensive pasienter med ukontrollert blodtrykk til tross for bruk av to medisiner i en terapeutisk dose.
Nyheten i RPDTM -systemet angår dens plassering via naturlig åpning i nyrebekkenet (bilateralt) for levering av radiofrekvensenergi for å ablide nervene som passerer gjennom ytterveggen til renal bekken, en teknikk referert til som renal pekken denervering (RPD).
Sikkerhets- og effektivitetsvurderinger vil omfatte måling av ambulerende og automatisert blodtrykk av kontoret, nyrefunksjon, prosessuelle komplikasjoner og alle bivirkninger. Disse randomiserte, dobbeltblinde, skamkontrollerte vurderingene vil bli utført 2-, 6- og 12-måneders etter indeksprosedyren. Etter fullføring av 12-måneders vurderingene, kan SHAM-behandlede forsøkspersoner motta åpen merkelapp hvis de oppfyller de opprinnelige inkluderings-/eksklusjonskriteriene, med alle forsøkspersoner fulgt i totalt 2 år.
Fram til måned 6-vurderingen er fullført, skal antihypertensiv medisinsk terapi ikke endres med mindre det kreves av betydelig forverring av en hypertensiv relatert sykdom eller på grunn av en hypertensiv nødsituasjon. Etter fullføring av måned 6-vurderingene, vil blendede etterforskere bli tillatt og oppfordret til å intensivere antihypertensive medisiner (er) hvis klinisk indikert, som beskrevet nærmere i protokollen. Mellom år 1 og 2 vil etterforskerne fortsatt bli oppfordret til å intensivere anti-hypertensiv terapi for personer som ikke er målet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dan Merz
- Telefonnummer: 6126699209
- E-post: dmerz@verve-medical.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Hovedetterforsker:
- Eric Judd, MD
-
Ta kontakt med:
- Maria El Hachem
- E-post: mehachem@uabmc.edu
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
- Rekruttering
- Panoramic Health / Southwest Kidney Institute, PLC
-
Hovedetterforsker:
- Minesh Rajpal, MD
-
Ta kontakt med:
- Ana Miller
- E-post: amiller@panoramichealth.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Vera
- E-post: giero002@umn.edu
-
Hovedetterforsker:
- John Osborn
-
Underetterforsker:
- Sabine Karam
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Cassie Howe
- E-post: howe.cassie@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Marie Hogan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
- Rekruttering
- DaVita Clinical Research
-
Hovedetterforsker:
- Mark Vishnepolsky, MD
-
Ta kontakt med:
- Tetiana Kolomoiets
- E-post: tetiana.kolomoiets@davita.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Tar for øyeblikket 2 antihypertensive medisiner (merk: ingen endringer i medisiner tillatt før etter 2-måneders primært endepunkt).
-Som anbefalt i ACC/AHA 2017-retningslinjen, skal to personer ta en anti-hypertensiv motvirkning til renin-angiotensinsystemet, inkludert ACE-hemmer, ARB eller renininhibitor. Andre medikament skal enten være en kalsiumkanalblokkering (foretrukket amlodipin) eller et tiaziddiuretisk.
- Stabil antihypertensiv medisinsk regime i minst 30 dager.
- Ambulatorisk gjennomsnittlig SBP ≥135 mmHg.
- Ambulatorisk dagtid SBP <170 og DBP <105 mmHg.
- Office Systolic SBP ≥140 mmHg og <180.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om manglende overholdelse av medisinsk behandling eller medisinsk behandling.
- Historie om atrieflimmer.
- Gravid (bekreftet med en urin- eller blod graviditetstest), amming eller planlegger å bli gravid. Merk at alle premenopausale kvinner vil bli screenet for graviditet (se avsnitt 4.7.4).
- Kontor SBP ≥180 og DBP ≥110 mmHg.
- Ubehandlet urinveisinfeksjon.
- Nyresamlingssystem er kompromittert, slik at motivet ikke kan gjennomgå rutinemessig cystoskopi og retrograd pyelogram, som eksemplifisert av duplisert samleanlegg, dvs. to eller flere ipsilaterale urinledere.
- Eksisterende hydronefrose, tilstedeværelse av nyrekalkuli eller ektopisk, bekken eller ptotisk nyre.
- Mottar dialysebehandling.
- Nyretransplantasjonsmottaker.
- Tilstedeværelse av bare en nyre, eller pasienter med dominerende ensidig nyrefunksjon med en nyresplittfunksjon mindre enn 35%
- Polycystisk nyresykdom.
- Diabetes behandlet med SGLT2-hemmer og/eller GLP-1 agonist
- Vedvarende albuminuria (urin med 30-300 mg albumin/g kreatinin)
- Fokal skleroserende glomerulosklerose.
- På noen av følgende medisiner: klonidin, guanfacin eller metyldopa.
- Kjente sekundære årsaker til hypertensjon som binyresykdom, renal arterie -stenose, renoveringshypertensjon.
- Bevis i medisinsk historie eller ved screening av hyperaldosteronisme, definert som aldosteron/reninaktivitet> 30 eller aldosteronnivå> 15 ng/dl
- Glomerulonefritt eller interstitiell nefritt eller EGFR <45 ml/min/1,73m2.
- Type I Diabetes Mellitus.
- Stenotisk valvulær hjertesykdom som reduksjon av blodtrykk ville være farlig.
- En eller flere episoder med ortostatisk hypotensjon i løpet av de foregående 6 månedene definert i avsnitt 6.6.2 som reduksjon av systolisk blodtrykk på ≥20 mmHg eller diastolisk blodtrykk på ≥10 mm Hg innen 3 minutter etter stående.
- Hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerneslag de foregående 6 månedene.
- Historie om symptomatisk hjertesvikt
- Ekkokardiografisk bevis på utvidet, infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati eller intracardiac masse.
- Kirurgisk korrigerbar valvulær hjertesykdom.
- Perifer arteriell sykdom manifesterer seg klinisk ved claudication eller ikke-helbredende magesår.
- Enhver medisinsk tilstand (inkludert psykiatrisk sykdom) som vil forstyrre å gjennomføre studien eller ikke ville være i fagets beste interesse.
- Forhåndsdiagnose av pulmonal hypertensjon, bruk av kronisk oksygenbehandling eller behov for mekanisk ventilasjon
- Tilstedeværelse av alvorlig obstruktiv søvnapné som ikke er behandlet tilstrekkelig av CPAP ved screening.
- På medisiner som påvirker blodtrykket gjennom av måleffekter, f.eks. NSAIDs, steroider etc.
- Ukorrigert blødning diatese
- Enhver klinisk tilstand som kan påvirke blodtrykket eller kreve bruk av medisiner som kan påvirke blodtrykket (f.eks. NSAIDs, steroider, kalde midler).
- Forventet levealder <24 måneder av en eller annen grunn (etterforskerbestemmelse).
- Fungerer nattskift.
- Overars omkrets> 20 ".
- Emner som for tiden er registrert i en annen hypertensjonsforsøk.
- Personer som tidligere fikk enhetsbehandling for hypertensjon, inkludert nyretervering.
- Personer med en historie med tilbakevendende nyresteiner inkludert episoder i løpet av de foregående 6 månedene (personer med første diagnose av asymptomatiske nyrestein (er) ved baseline/screening kan behandles og rescreenes minst en uke etter vellykket terapi av nefrolitiasis).
- Historie om narkotisk / opiat narkotikamisbruk
- Historie om kronisk smertesyndrom som får pågående terapi med narkotisk og/eller opiatbehandling
- Aktiv uroepitelkreft
- Kunstig urin sfinkter eller penisprotese implantert.
- Planlagte medisinske prosedyrer som potensielt kan forstyrre måling av blodtrykk eller vurdering av eventuelle sikkerhets-/effektivitetsendepunkter innen 12 måneder etter randomisering
- Forhold som potensielt kan forstyrre nøyaktigheten av blodtrykksmålinger
- Sårbare fagpopulasjoner (f.eks. Fengslede eller kognitivt utfordrede voksne).
- Eksisterende urologiske avvik som hydronefrose, ureteral vesikulær refluks (medfødt eller anskaffet), neoplasi, etc.
- Urinveisanomalier eller primær (FSGs) eller sekundær (f.eks. Diabetisk nefropati) nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RPD -arm
Verve RPD ™ -systemet brukes til å utføre renal bekken denervering via urininnsamlingssystemet for behandling av hypertensjon.
Systemet gjør det gjennom levering av RF -energi til veggene i nyrebekkenet - levert via naturlig åpning gjennom urinveiene.
I løpet av studien vil pasienter være på aktiv medisinsk terapi for deres hypertensjon.
|
Renal bekken denervering
Forutsatt to medisineringsregime for kontroll av hypertensjon
|
|
Sham-komparator: Skamarm
SHAM -prosedyre vil omfatte alle trinn som er brukt i renal bekken denervering med unntak av aktivering av RPD ™ -enheten.
SHAM -prosedyren inkluderer fremskritt guidewire, cystoskop og skjede for å plassere i nyrebekkenet, og deretter distribuere RPD ™ -enheten i nyrebekkenet (i hver nyre), holde enheten på plass i 2 minutter (innenfor hver nyre) for å simulere aktiveringen, og deretter trekke enheten og skjeve.
I løpet av studien vil SHAM -pasienter være på aktiv medisinsk terapi for deres hypertensjon.
|
Forutsatt to medisineringsregime for kontroll av hypertensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
|
Effekter av enheten/prosedyren på 24-timers blodtrykkskontroll i tillegg til bruk av 2 antihypertensive medisiner
|
2 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .