再発または耐衝撃性の骨髄異形成症候群（MDS）における経口四重亜種 - デシタビンの研究（MDS）
2026年1月13日 更新者：Treebough Therapies
再発または難治性の骨髄異形成症候群を治療するための経口テトラヒドリジン - デシタビンのフェーズ1研究
この臨床試験の目標は、再発または耐衝撃性の骨髄異性症候群の患者を治療するための併用薬物テトラヒドリジン（THU）とデシタビン（DEC）の併用の安全性と有効性について学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 併用薬は血液学的および非血液学的毒性を示しますか？
- 併用薬は健康状態を改善し、入院日数を減らしますか？
参加者は次のとおりです。
- 週に1回、テトラヒドリジンとデシタビンを24週間服用してください
- 健康診断とテストのために4週間ごとに1回クリニックにアクセスしてください
- 彼らの症状の日記を保管してください
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または耐衝撃性のMDを治療するための経口THU/デシタビンの単群、オープンラベルフェーズ1研究です。
患者は、進行性疾患の明確な証拠がない場合に24週間治療されます。
主なエンドポイントは安全性です。
セカンダリエンドポイントには、国際ワーキンググループ（IWG）基準、生活の質（QOL）、および入院日数による回答率の評価が含まれます。
DNA-メチルトランスフェラーゼ1（DNMT1）タンパク質レベルは、骨髄および末梢血白血球で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Davina Hoban
- 電話番号：201-618-4725
- メール：dhoban@montefiore.org
研究場所
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Einstein Medical Center
-
主任研究者：
- Mendel Goldfinger, MD
-
コンタクト：
- Davina Hoban
- 電話番号：201-618-4725
- メール：dhoban@montefiore.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は、1つ以上の以前の標準療法を受けており、再発または耐航行しているMDSの診断を受けなければなりません
- 患者は18歳以上でなければなりません
- 患者は、3以下の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータスを持っている必要があります
- 患者は適切なエンドオルガン機能を持っている必要があります
- 患者の体重は41 kg以上でなければなりません
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントの文書と完全な研究関連の手順を理解し、喜んで署名することができなければなりません。
除外基準：
- 急性前骨髄球性白血病の診断（APL）
- 非経口または経口デカイタビンの28日以上のサイクルでの事前の治療
- 研究侵入前の14日前の実験的または治験薬療法を含むヒドロキシ尿素を除いて、他の疾患指向療法はありません（研究薬の開始前に24時間以上前にヒドロキシ尿素を中止する必要があります）
- シチジンデアミナーゼ（CDA）基質および/または阻害剤である薬物による併用治療を必要とする、例えば、シタラビン、5-アザシチジン、ゲムシタビン
- 現在、妊娠または母乳育児。 出産可能性の女性は、治療開始から72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 平均寿命や研究を完了する能力を制限する可能性のある制御されていないカレント間疾患相関
- 二重の避妊対策（すなわち、ホルモンまたはバリア避妊法の方法、禁欲、コンドーム）を使用することに同意したくない出産可能性の女性（WOCBP）、研究の期間中、最後の摂取後6か月までは、トゥー/デカタビネを服用してから6か月まで
- WOCBPとの性的接触に従事するときにコンドームを使用したくない性的に活発な男性は、スクリーニング訪問から始まり、Thu/Decitabineの最後の用量を服用してから6か月後まで続きます
- 9。これにより、日和見感染症のリスクがさらに高まるため、制御されない活性ヒトレトロウイルス（HIV）感染症の患者。 しかし、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による検出不能なウイルス量のHIV患者、日和見感染のない、抗レトロウイルス療法の安定したレジメンの対象となる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
1時間後にThuの経口カプセルに続いてデキタビンが続きました
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経口テトラヒドロウリジンおよび経口デカイタビンカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球測定
時間枠：4週間ごと
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好中球数を測定します
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4週間ごと
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血小板数
時間枠：4週間ごと
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血液中の血小板を測定します
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4週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高リスクMDの応答
時間枠：4週間ごと
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国際ワーキンググループ（IWG）2023応答基準を使用して測定します
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4週間ごと
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入院
時間枠：4週間ごと
|
入院日数を記録します
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4週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mendel Goldfinger, MD、Montefiore/Einstein Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月3日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月28日
最初の投稿 (実際)
2025年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。