Un estudio de tetrahidrouridina-decitabina en síndromes mielodisplásicos (MDS) recurrentes o refractarios (MDS)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico de MDS que haya recibido una o más terapias estándar anteriores y sea recidivante o refractaria
• Los pacientes deben tener 18 años de edad o mayores
• Los pacientes deben tener un estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) de ≤ 3
• Los pacientes deben tener una función de órgano final adecuada
• El peso corporal del paciente debe ser ≥ 41 kg
• Los sujetos deben poder comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito y completar procedimientos relacionados con el estudio.

Criterios de exclusión:

• Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL)
• Tratamiento previo con ≥4 ciclos de 28 días de decitabina parenteral u oral
• No hay otra terapia dirigida a la enfermedad, salvo para la hidroxiurea, incluida la terapia farmacológica experimental o de investigación durante 14 días antes de la entrada al estudio (la hidroxiurea debe suspenderse ≥24 horas antes del inicio del fármaco del estudio)
• Requerir un tratamiento concomitante con medicamentos que son sustratos y/o inhibidores de citidina desaminasa (CDA), por ejemplo, citarabina, 5-azacitidina, gemcitabina
• Actualmente embarazada o lactancia. Las mujeres del potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas posteriores al inicio del tratamiento.
• Enfermedad intercurrente no controlada que podría limitar la esperanza de vida o la capacidad de completar el estudio se correlaciona
• Las mujeres del potencial de maternidad (WOCBP) que no están dispuestos a aceptar usar medidas anticonceptivas duales (es decir, método hormonal o de barrera de control de la natalidad; abstinencia, condón) antes de la entrada al estudio, durante la duración de la participación del estudio, y hasta 6 meses después de tomar la última dosis de Thu/Decitabine
• Hombre sexualmente activo que no está dispuesto a usar un condón cuando se involucra en cualquier contacto sexual con un WOCBP, comenzando en la visita de detección y continuando hasta 6 meses después de tomar la última dosis de jus/decitabina
• 9. Pacientes con infección de retrovirus humano activo (VIH) no controlado, ya que esto aumentará aún más el riesgo de infecciones oportunistas. Sin embargo, los pacientes con VIH con carga viral indetectable por reacción en cadena de la polimerasa (PCR), sin infección oportunista, y en un régimen estable de terapia antirretroviral son elegibles