Een studie van orale tetrahydrouridine-decitabine in recidiverende of refractaire myelodysplastische syndromen (MDS)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een diagnose van MDS hebben die een of meer eerdere standaardtherapieën heeft ontvangen en is terugvallen of refractisch
• Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
• Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 3 hebben
• Patiënten moeten een voldoende eindorganfunctie hebben
• Het lichaamsgewicht van de patiënt moet ≥ 41 kg zijn
• Onderwerpen moeten in staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument en volledige onderzoeksprocedures te ondertekenen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van acute promyelocytaire leukemie (APL)
• Eerdere behandeling met ≥4 28-daagse cycli van parenterale of orale decitabine
• Geen andere ziektegerichte therapie, behalve voor hydroxyurea, inclusief experimentele of onderzoekstherapie gedurende 14 dagen voorafgaand aan de invoer van de studie (hydroxyurea moet ≥24 uur worden stopgezet voorafgaand aan de start van het onderzoeksdrug)
• Vereist gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die cytidine deaminase (CDA) substraten en/of remmers zijn, bijvoorbeeld cytarabine, 5-azacytidine, gemcitabine
• Momenteel zwanger of borstvoeding. Vrouwtjes van het vruchtbaar potentieel moeten binnen 72 uur na de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• Ongecontroleerde intercurrent -ziekte die de levensverwachting of het vermogen om de studie te voltooien, correleert
• Vrouwen met een kinderdreven potentieel (WOCBP) die niet bereid zijn overeen te komen om dubbele anticonceptiemaatregelen te gebruiken (d.w.z. hormonale of barrièremethode van anticonceptie; onthouding, condoom) voorafgaand aan de studie, voor de duur van de deelname van de studie, en tot 6 maanden na het nemen van de laatste dosis van Thu/Decitabine
• Seksueel actieve man die niet bereid is een condoom te gebruiken bij het aangaan van seksueel contact met een WOCBP, beginnend bij het screeningbezoek en doorgaan tot 6 maanden na het nemen van de laatste dosis thu/decitabine
• 9. Patiënten met ongecontroleerde actieve menselijke retrovirus (HIV) infectie, omdat dit het risico op opportunistische infecties verder zal vergroten. Patiënten met HIV met niet -detecteerbare virale belasting door polymerasekettingreactie (PCR), zonder opportunistische infectie, en op een stabiel regime van antiretrovirale therapie komen in aanmerking