Une étude de la tétrahydrouridine-décritabine orale dans les syndromes myélodysplasiques en rechute ou réfractaires (MDS)

Critères d'inclusion:

• Les patients doivent avoir un diagnostic de MDS qui a reçu une ou plusieurs thérapies standard antérieures et est en rechute ou réfractaire
• Les patients doivent avoir 18 ans ou plus
• Les patients doivent avoir un statut de performance du groupe d'oncologie coopératif de l'Est (ECOG) de ≤ 3
• Les patients doivent avoir une fonction d'organisation finale adéquate
• Le poids corporel du patient doit être ≥ 41 kg
• Les sujets doivent être en mesure de comprendre et de signer un document de consentement éclairé écrit et de terminer les procédures liées à l'étude.

Critères d'exclusion:

• Diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë (APL)
• Traitement antérieur avec ≥ 4 cycles de 28 jours de décitabine parentéraux ou oraux
• Aucune autre thérapie dirigée par la maladie, à l'exception de l'hydroxyurée, y compris une thérapie médicamenteuse expérimentale ou étudiante pendant 14 jours avant l'entrée de l'étude (l'hydroxyurée doit être interrompue ≥24 heures avant le début du médicament à l'étude)
• Nécessitant un traitement concomitant avec des médicaments qui sont des substrats et / ou des inhibiteurs de cytidine désaminase (CDA), par exemple, cytarabine, 5-azacytidine, gemcitabine
• Actuellement enceinte ou allaitement. Les femmes de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse sérique négative dans les 72 heures suivant le début du traitement.
• Une maladie intercurrente non contrôlée qui pourrait limiter l'espérance de vie ou la capacité de terminer les corrélats de l'étude
• Women of Childbearing Potential (WOCBP) who are unwilling to agree to use dual contraceptive measures (i.e., hormonal or barrier method of birth control; abstinence, condom) prior to study entry, for the duration of study participation, and until 6 months after taking the last dose of THU/decitabine
• Un homme sexuellement actif qui ne veut pas utiliser un préservatif lorsqu'il s'engage dans tout contact sexuel avec un WOCBP, à commencer à visiter la visite et à continuer jusqu'à 6 mois après avoir pris la dernière dose de jeu / décitabine
• 9. Les patients atteints d'infection active de rétrovirus humain actif non contrôlé (VIH), car cela augmentera encore le risque d'infections opportunistes. Cependant, les patients atteints de VIH avec une charge virale indétectable par réaction en chaîne par polymérase (PCR), sans infection opportuniste, et sur un régime stable de traitement antirétroviral sont éligibles