Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnej tetrahydrouridiny-decytabiny w nawrotowych lub opornych na opornych zespołach szpiku mielodysplastycznego (MDS)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Treebough Therapies

Badanie fazy 1 doustnej tetrahydrourydyny-decytabiny w leczeniu nawrotowych lub opornych na opornych zespołach szpiku mielodysplastycznego

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności połączonego leku tetrahydrourydyny (THU) i decytabiny (DEC) w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na oporność zespołu szpiku mielodysplastycznego. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy lek kombinacyjny wykazuje toksyczność hematologiczną i niehematologiczną?
  • Czy lek kombinacyjny poprawia stan zdrowia i zmniejsza liczbę dni hospitalizacji?

Uczestnicy:

  • Weź tetrahydrouridinę i decytabinę raz w tygodniu przez 24 tygodnie
  • Odwiedzaj klinikę raz na 4 tygodnie, aby sprawdzić kontrole i testy
  • Zachowaj dziennik ich objawów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoarkowe, otwarte badanie fazy 1 do jamy ustnej OTU/DECITABINE w celu leczenia nawrotowego lub opornego na oporność MDS. Pacjenci będą leczeni przez 24 tygodnie przy braku wyraźnych dowodów na postępującą chorobę. Podstawowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo. Wtórne punkty końcowe będą obejmować ocenę wskaźników odpowiedzi przez kryteria międzynarodowej grupy roboczej (IWG), jakość życia (QOL) i liczbę dni hospitalizacji. Poziomy białka DNA-metylotransferazy 1 (DNMT1) będą mierzone w komórkach białych szpiku kostnego i peryferyjnych krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Einstein Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mendel Goldfinger, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć diagnozę MDS, która otrzymała jedną lub więcej wcześniejszych terapii standardowych i jest nawrotnie lub oporna
  • Pacjenci muszą mieć 18 lat lub starszych
  • Pacjenci muszą mieć status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG) ≤ 3
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów końcowych
  • Masa ciała pacjenta musi wynosić ≥ 41 kg
  • Badani muszą być w stanie zrozumieć i chętnie podpisać pisemny dokument świadomej zgody i pełne procedury związane z badaniami.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza ostrej białaczki promyelocytowej (APL)
  • Wcześniejsze leczenie ≥4 28-dniowymi cyklami pozajelitowej lub doustnej decytabiny
  • Żadna inna terapia ukierunkowana na chorobę, z wyjątkiem hydroksymurei, w tym eksperymentalna lub badana leczenie na 14 dni przed wejściem do badania (Hydroksyurea należy odstawić ≥24 godziny przed rozpoczęciem leku badanego)
  • Wymaganie jednoczesnego leczenia lekami, które są substratami i/lub inhibitorami deaminazy cytydyny (CDA)
  • Obecnie w ciąży lub karmienia piersią. Kobiety potencjału dzieci muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia.
  • Niekontrolowana choroba międzykresiowa, która może ograniczyć długość życia lub zdolność do ukończenia korelacji badań
  • Kobiety potencjału dzieci (WOCBP), które nie chcą zgodzić się na zastosowanie podwójnych środków antykoncepcyjnych (tj. Hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencja, prezerwatyw)
  • Aktywny seksualnie mężczyzna, który nie chce używać prezerwatywy podczas angażowania się w jakikolwiek kontakt seksualny z WOCBP, zaczynając od wizyty przesiewowej i trwająca do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki czw/decytabiny
  • 9. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją retrowirusa ludzkiego (HIV), ponieważ zwiększy to ryzyko zakażeń oportunistycznych. Jednak pacjenci z HIV z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR), bez zakażenia oportunistycznego i na stabilnym schemacie terapii przeciwretrowirusowej kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Doustne kapsułki czworowe nastąpiły 1 godzinę później decytabiną
Lek: Decytabina
Doustna tetrahydrouridina i doustna kapsułka decytabiny
Inne nazwy:
  • Decagen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar białych krwinek
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
Mierzyć liczbę neutrofili
co 4 tygodnie
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: co 4 tydzień
Mierzyć płytki krwi we krwi
co 4 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź dla MDS wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
Zmierz kryteria odpowiedzi międzynarodowej (IWG) 2023
co 4 tygodnie
Hospitalizacja
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
Zapisz liczbę dni hospitalizacji
co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Treebough Therapies

Współpracownicy

EpiDestiny, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mendel Goldfinger, MD, Montefiore/Einstein Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj