Um estudo de tetra-hidroridina-decitabina oral em síndromes mielodisplásicas recidivadas ou refratárias (MDS)

Critérios de inclusão:

• Os pacientes devem ter um diagnóstico de AGD que recebeu uma ou mais terapias padrão anteriores e é recidivada ou refratária
• Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
• Os pacientes devem ter um status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 3
• Os pacientes devem ter função adequada de órgão final
• O peso corporal do paciente deve ser ≥ 41 kg
• Os sujeitos devem ser capazes de entender e dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito e procedimentos completos relacionados ao estudo.

Critérios de exclusão:

• Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL)
• Tratamento prévio com ≥4 ciclos de 28 dias de decitabina parenteral ou oral
• Nenhuma outra terapia dirigida por doenças, exceto para a hidroxiureia, incluindo terapia medicamentosa experimental ou investigacional por 14 dias antes da entrada do estudo (a hidroxiureia deve ser descontinuada ≥24 horas antes do início do medicamento do estudo)
• Exigindo tratamento concomitante com medicamentos que são substratos e/ou inibidores da citidina desaminase (CDA), por exemplo, citarabina, 5-azacitidina, gemcitabina
• Atualmente grávida ou amamentando. As fêmeas do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez sérica negativo dentro de 72 horas após o início do tratamento.
• Doença intercurrent não controlada que poderia limitar a expectativa de vida ou a capacidade de concluir o estudo correlaciona
• Mulheres de potencial de captação de filhos (WOCBP) que não estão dispostas a concordar em usar medidas contraceptivas duplas (ou seja, método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência, preservativo) antes da entrada do estudo, para a duração da participação no estudo e até 6 meses após a última dose de Thu/decitabina
• Masculino sexualmente ativo que não está disposto a usar um preservativo ao se envolver em qualquer contato sexual com um WOCBP, começando na visita de triagem e continuando até 6 meses após tomar a última dose de Thu/Decitabine
• 9. Pacientes com infecção por retrovírus humano ativo não controlado (HIV), pois isso aumentará ainda mais o risco de infecções oportunistas. No entanto, pacientes com HIV com carga viral indetectável por reação em cadeia da polimerase (PCR), sem infecção oportunista e em um regime estável de terapia anti -retroviral são elegíveis