재발 성 또는 내화성 골수성 증형증 증후군 (MDS)에서의 경구 테트라 하이드로리딘-데 시타빈에 대한 연구
2026년 1월 13일 업데이트: Treebough Therapies
재발 또는 내화성 골수성 증식 증후군을 치료하기위한 경구 테트라 하이드로리딘-데시타빈의 1 상 연구
이 임상 시험의 목표는 재발 성 또는 내화성 골수성 증식 증후군 환자를 치료하기 위해 약물 약물 테트라 하이드로 리딘 (THU)과 데 시타빈 (DEC)의 안전성과 효과에 대해 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 조합 약물은 혈액 학적 및 비 혈액 학적 독성을 나타내나요?
- 조합 약물이 건강 상태를 개선하고 입원 일의 수를 줄입니까?
참가자 :
- 테트라 하이드로리딘을 복용하고 일주일에 한 번 24 주 동안 데시타빈을 복용하십시오.
- 검진 및 테스트를 위해 4 주마다 한 번 클리닉을 방문하십시오.
- 증상의 일기를 유지하십시오
연구 개요
상세 설명
이것은 재발 된 또는 내화성 MD를 치료하기위한 구강 THU/DECITABINE의 단일 암, 오픈 라벨 1 상 연구입니다.
진행성 질환의 명확한 증거가없는 상태에서 환자는 24 주 동안 치료받을 것입니다.
기본 종점은 안전입니다.
2 차 엔드 포인트에는 IWG (International Working Group) 기준, 삶의 질 (QOL) 및 입원 일의 응답 속도 평가가 포함됩니다.
DNA- 메틸 트랜스퍼 라제 1 (DNMT1) 단백질 수준은 골수 및 말초 혈액 백 세포에서 측정 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Davina Hoban
- 전화번호: 201-618-4725
- 이메일: dhoban@montefiore.org
연구 장소
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Einstein Medical Center
-
수석 연구원:
- Mendel Goldfinger, MD
-
연락하다:
- Davina Hoban
- 전화번호: 201-618-4725
- 이메일: dhoban@montefiore.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 하나 이상의 사전 표준 요법을 받고 재발 또는 내화성이있는 MD의 진단이 있어야합니다.
- 환자는 18 세 이상이어야합니다
- 환자는 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태가 ≤ 3이어야합니다.
- 환자는 적절한 최종 연료 기능을 가져야합니다
- 환자의 체중은 41kg 이상이어야합니다
- 피험자는 서면 사전 동의서 문서를 이해하고 기꺼이 서명하고 연구 관련 절차를 완료 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 급성 프로모션 백혈병 진단 (APL)
- ≥4 28 일 사이클의 비경 구 또는 경구 데시타빈을 이용한 사전 치료
- 연구 진입 전 14 일 동안 실험 또는 조사 약물 요법을 포함하여 히드 록시 우레아를 위해 다른 질병 지향 요법을 저축하지 않음 (하이드 록시 우레아는 연구 약물 개시 24 시간 전에 중단되어야한다).
- 시티 딘 데 아미나 제 (CDA) 기질 및/또는 억제제, 예를 들어, 시타 라빈, 5- 아즈 시티 딘, 젬시 타빈 인 약물로 동반 치료가 필요합니다.
- 현재 임신 또는 모유 수유. 가임 전위의 여성은 치료 시작 후 72 시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
- 기대 수명 또는 연구를 완료하는 능력을 제한 할 수있는 통제되지 않은 삽입 질환
- 연구 참여 기간 동안, 연구 기간 전, 그리고 THU/DECITABINE의 마지막 복용 후 6 개월까지 가임 잠재력 (WOCBP) 여성 (WOCBP)
- WOCBP와의 성적 접촉에 참여할 때 콘돔을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성, 선별 방문에서 시작하여 Thu/Decitabine의 마지막 복용량을 겪은 후 6 개월까지 계속됩니다.
- 9. 통제되지 않은 활성 인간 레트로 바이러스 (HIV) 감염 환자는 기회 감염의 위험을 더욱 증가시킬 것입니다. 그러나, 기회 감염이없는 중합 효소 연쇄 반응 (PCR)에 의해 감지 할 수없는 바이러스 부하가있는 HIV 환자 및 항 레트로 바이러스 요법의 안정적인 요법에 적합하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활동적인
1 시간 후에 Decitabine이 뒤 따르는 Thu의 구강 캡슐
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경구 테트라 하이드로리딘 및 경구 데시타빈 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈구 측정
기간: 4 주마다
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호중구 계수를 측정합니다
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4 주마다
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혈소판 수
기간: 4 주마다
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혈액 내 혈소판을 측정하십시오
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4 주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고위험 MD에 대한 응답
기간: 4 주마다
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IWG (International Working Group) 2023 응답 기준을 사용한 측정
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4 주마다
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입원
기간: 4 주마다
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입원 일의 수를 기록하십시오
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4 주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mendel Goldfinger, MD, Montefiore/Einstein Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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