Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oraalisesta tetrahydrouridiini-dekitabiinista uusiutuneissa tai tulenkestävässä myelodysplastisessa oireyhtymissä (MDS)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Treebough Therapies

Vaiheen 1 tutkimus oraalisen tetrahydrouridiinin dekitabiinista uusiutuneiden tai tulenkestävän myelodysplastisten oireyhtymien käsittelemiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia yhdistelmälääketetrahydrouridiinin (THU) ja dekitabiinin (DEC) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaiden hoitoon uusiutuneella tai tulenkestävällä myelodysplastisella oireyhtymällä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Onko yhdistelmälääkkeellä hematologinen ja ei -hematologinen toksisuus?
  • Parantaako yhdistelmälääke terveydentilaa ja vähentääko sairaalahoitoa koskevien päivien lukumäärää?

Osallistujat:

  • Ota tetrahydrouridiini ja dekitabiini kerran viikossa 24 viikon ajan
  • Käy klinikalla kerran 4 viikossa tarkistuksiin ja testeihin
  • Pitää heidän oireidensa päiväkirja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden käsivarren avoin vaiheen 1 tutkimus suun kautta tapahtuvasta toisesta/dekitabiinista uusiutuneiden tai tulenkestävän MDS: n hoitamiseksi. Potilaita hoidetaan 24 viikon ajan ilman selkeää näyttöä progressiivisesta sairaudesta. Ensisijainen päätepiste on turvallisuus. Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyy kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien, elämänlaadun (QOL) ja sairaalahoitojen lukumäärän arviointi. DNA-metyylitransferaasi 1 (DNMT1) -proteiinitasot mitataan luuydin- ja perifeerisissä verisoluissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Einstein Medical Center
        • Päätutkija:
          • Mendel Goldfinger, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava MDS: n diagnoosi, joka on saanut yhden tai useamman aikaisemman standardihoidon ja on uusiutunut tai tulenkestävä
  • Potilaiden on oltava vähintään 18 -vuotiaita
  • Potilailla on oltava itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 3
  • Potilailla on oltava riittävä loppurangan toiminta
  • Potilaan painon on oltava ≥ 41 kg
  • Kohteiden on kyettävä ymmärtämään ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja täydellinen opiskeluun liittyvät menettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi (APL)
  • Aikaisempi hoito ≥4 28 päivän parenteraalisten tai oraalisen dekitabiinin syklillä
  • Mikään muu sairausohjattu terapia, paitsi hydroksiurea, mukaan lukien kokeellinen tai tutkiva lääkehoito 14 päivää ennen tutkimusta (hydroksiurea tulisi lopettaa ≥24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen aloittamista)
  • Vaaditaan samanaikaisia ​​hoitoja lääkkeillä, jotka ovat syytidiinideaminaasi (CDA) substraatteja ja/tai estäjiä, esim. Sytarabiini, 5-atsasytidiini, gemsitabiini
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetys. Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä hoidon alkamisesta.
  • Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa elinajanodotetta tai kykyä suorittaa opintoja
  • Laskentapotentiaalin (WOCBP) naiset, jotka eivät halua hyväksyä kaksois ehkäisymittauksia (ts. Hormonaalisia tai estemenetelmää ehkäisymenetelmiä;
  • Seksuaalisesti aktiivinen mies, joka ei halua käyttää kondomia harjoittaessaan seksuaalista kontaktia WOCBP: n kanssa, alkaen seulontavierailusta ja jatkuu 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeisen annoksen TO/Decitabine
  • 9. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen ihmisen retrovirus (HIV) -infektio, koska tämä lisää edelleen opportunististen infektioiden riskiä. Potilaat, joilla on HIV, jolla on havaittamaton viruskuorma polymeraasiketjureaktiolla (PCR), ilman opportunistista infektiota, ja antiretrovirushoidon stabiililla ohjelmalla ovat kelvollisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
TO: n suun kapselit seurasivat 1 tuntia myöhemmin Decitabine
Lääke: Dekitaabiini
Oraalinen tetrahydrouridiini- ja oraalinen dekitabiinikapseli
Muut nimet:
  • Dekageni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolujen mittaus
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Mittaa neutrofiilit
4 viikon välein
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: joka neljäs viikko
Mittaa verihiutaleita veressä
joka neljäs viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus korkean riskin MDS: lle
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Mittaa käyttämällä kansainvälistä työryhmää (IWG) 2023 RESPROTIONIT
4 viikon välein
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Tallenna sairaalahoidon päivien lukumäärä
4 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Treebough Therapies

Yhteistyökumppanit

EpiDestiny, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mendel Goldfinger, MD, Montefiore/Einstein Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa