En undersøgelse af oral tetrahydrouridin-dekitabin i tilbagefaldt eller ildfast myelodysplastiske syndromer (MDS)

Inkluderingskriterier:

• Patienter skal have en diagnose af MDS, der har modtaget en eller flere forudgående standardterapier og er tilbagefaldt eller ildfaste
• Patienter skal være 18 år eller ældre
• Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 3
• Patienter skal have tilstrækkelig slutorganfunktion
• Patientens kropsvægt skal være ≥ 41 kg
• Personer skal være i stand til at forstå og villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke-dokument og komplette studiemæssige procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL)
• Forudgående behandling med ≥4 28-dages cyklusser af parenteral eller oral decitabin
• Ingen anden sygdomsstyret terapi, undtagen for hydroxyurea, inklusive eksperimentel eller undersøgelsesmedicinsk terapi i 14 dage før studieindgangen (hydroxyura skal afbrydes ≥24 timer før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin)
• Kræver samtidig behandling med medikamenter, der er cytidindeaminase (CDA) substrater og/eller hæmmere, fx cytarabin, 5-azacytidin, gemcitabin
• I øjeblikket gravid eller amning. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ serum graviditetstest inden for 72 timer efter behandlingsstart.
• Ukontrolleret intercurrent sygdom, der kan begrænse forventet levealder eller evne til at gennemføre undersøgelserne, korrelerer
• Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP), der ikke er villige til at blive enige om at bruge dobbelt præventionsforanstaltninger (dvs. hormonel eller barriere metode til fødselsbekæmpelse; afholdenhed, kondom) før studieindgangen, i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og indtil 6 måneder efter at have taget den sidste dosis af thu/decitabine
• Seksuelt aktiv mand, der ikke er villig til at bruge et kondom, når han deltager i enhver seksuel kontakt med en WOCBP, der begynder ved screeningsbesøget og fortsætter indtil 6 måneder efter at have taget den sidste dosis af thu/decitabin
• 9. Patienter med ukontrolleret aktiv human retrovirus (HIV) -infektion, da dette vil øge risikoen for opportunistiske infektioner yderligere. Imidlertid er patienter med HIV med uopdagelig viral belastning ved polymerasekædereaktion (PCR) uden opportunistisk infektion og på et stabilt regime af antiretroviral terapi berettiget