En studie av oral tetrahydroouridin-decitabin i tilbakefall eller ildfast myelodysplastiske syndromer (MDS)

Inkluderingskriterier:

• Pasienter må ha en diagnose av MDS som har fått en eller flere tidligere standardbehandlinger og er tilbakefall eller ildfast
• Pasientene må være 18 år eller eldre
• Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 3
• Pasienter må ha tilstrekkelig sluttorganfunksjon
• Pasientens kroppsvekt må være ≥ 41 kg
• Fagene må være i stand til å forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument og fullstendige studielaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

• Diagnostisering av akutt promyelocytisk leukemi (APL)
• Tidligere behandling med ≥4 28-dagers sykluser av parenteral eller oral decitabin
• Ingen annen sykdomsrettet terapi, bortsett fra hydroksyurea, inkludert eksperimentell eller undersøkende medikamentell terapi i 14 dager før studieinngang (hydroksyurea bør seponeres ≥24 timer før initiering av studiemedisin)
• Krever samtidig behandling med medisiner som er cytidindeaminase (CDA) underlag og/eller hemmere, for eksempel cytarabin, 5-azacytidin, gemcitabin
• For tiden gravid eller amming. Kvinner med fertilpotensial må ha en negativ serum graviditetstest innen 72 timer etter behandlingsstart.
• Ukontrollert interstrøm sykdom som kan begrense forventet levealder eller evne til å fullføre studiekorrelater
• Kvinner med fertilpensivspotensial (WOCBP) som ikke er villige til å bli enige om å bruke doble prevensjonsmål (dvs. hormonell eller barriere metode for prevensjon; avholdenhet, kondom) før studiet inntreden, for varigheten av studiedeltakelsen, og inntil 6 måneder etter å ha tatt den siste dosen av THU/desitabin
• Seksuelt aktiv mann som ikke er villig til å bruke kondom når du driver med seksuell kontakt med en WOCBP, begynner ved screeningbesøket og fortsetter til 6 måneder etter å ha tatt den siste dosen av Thu/Decitabine
• 9. Pasienter med ukontrollert aktivt humant retrovirus (HIV) infeksjon, da dette vil øke risikoen for opportunistiske infeksjoner ytterligere. Pasienter med HIV med uoppdagelig viral belastning ved polymerasekjedereaksjon (PCR), uten opportunistisk infeksjon, og på et stabilt regime av antiretroviral terapi er kvalifisert