R21/Matrix-Mマラリアワクチンの有効性と安全性を評価するための観察研究
R21/Matrix-Mマラリアワクチンの有効性と安全性を評価するための症例対照研究
これは、重度のマラリアに対するR21/マトリックスMワクチンの有効性を評価し、臨床マラリア（高い伝播多年生領域）に対する観察症例対照研究であり、R21ワクチンのレシピエントが死亡のリスクが高いかどうかを評価するためのものです（全面的）。 臨床マラリア、重度のマラリアおよび死（全原因）の症例が研究に登録されます。 各ケース（重度または死亡）について、年齢と近隣に一致する4つのコントロールが登録されますが、臨床マラリアの場合、1つの一致したコントロールが登録されます。
- 熱帯熱マラミによって引き起こされた重度のマラリア症例の中で、ワクチン接種および非ワクチン化されていない子供の割合。
- P. falciparumによって引き起こされた高移動の多年生領域における臨床マラリア症例の中で、ワクチン接種および非ワクチン性の子供の割合。
- 死亡の場合におけるワクチン接種および非ワクチン化されていない子供の割合（すべての原因）
- 探索的有効性エンドポイント：入院した臨床および重度のマラリア症例におけるワクチン接種および非ワクチン化されていない子供の割合。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、適切な研究インフラストラクチャを備えた複数のセンターで実施され、R21/Matrix-Mワクチンが承認され（またはその後の人口の摂取によるワクチン接種が承認されている（または展開される）さまざまな国で安全および/または有効性の研究を実施します。
ケースは病院/診療所から登録され、マッチされたコントロールは近所を訪れることによりコミュニティから募集されます。
R21/Matrix-Mワクチンを受け取る資格のある子どもたちは、適格基準を満たしている場合、ワクチンが展開されている地理的領域に居住する地理的エリアに居住します。 すべての参加者は、両親/法的保護者/介護者からインフォームドの書面による同意を取得した後、適格性のためにスクリーニングされます。
症例の監視と検出：臨床または重度のマラリアの症例定義の適格な症例は、病院、臨床、またはサブサイトから採用されます。
死亡のために、事件は病院またはコミュニティから募集されます。 死因は、病院または利用可能な医療記録から、また関与している可能性のある家族や医療の専門家との議論から確認されます。
コントロールの識別：各ケースの4つのコントロールは、深刻なマラリアおよび死亡事件のために、コミュニティの研究医または現地スタッフによって採用されます。 高移動の多年生領域の臨床マラリア症例の場合、症例：対照比は1：1です。 コントロールは年齢と近隣に一致します。 コントロールは、それぞれのケースと同じ地域に居住する必要がありますが、同じ家からではありません。 リビングコントロールは、死亡事件に対して登録されます。 ワクチン接種状況は、ワクチン接種/予防接種カード、病院/診療所の記録、ホームベースの登録、または国家予防接種データベースから確認されます。 両親/保護者/介護者からの歴史は、非ワクシネーションの場合に考慮されます。 フィールドスタッフは、必要なデータを収集するために、コントロールの家と（必要に応じて）ケースを訪問することができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Prasad Kulkarni, MD, FRCP
- 電話番号：+91-20-7194-6820
- メール：drpsk@seruminstitute.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Sandesh M Bharati, MD
- 電話番号：+91- 20-7194-6825
- メール：sandesh.bharati@seruminstitute.com
研究場所
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Busia、ウガンダ
- 募集
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC), Uganda
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コンタクト：
- Prof. Moses Kamya, MD
- 電話番号：+256-414-530020
- メール：mkamya@irdc-uganda.org
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Mukono、ウガンダ
- 募集
- Makerere University College of Health Sciences
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コンタクト：
- Dr Victoria Nankabirwa
- 電話番号：+256-755-757-460
- メール：vnankabirwa@musph.ac.ug
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Toumodi、コートジボワール
- 募集
- Centre de Recherche et de Lutte contre le Paludisme Institut National de Santé Publique, boulevard Nangui Abrogoua près État Major des Armées
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コンタクト：
- Prof William Yavo
- 電話番号：+225 05 05 17 53 53
- メール：yavowilliam@yahoo.fr
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Bayesla
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Yenagoa、Bayesla、ナイジェリア
- 募集
- University of Ilorin Department of Pediatrics University of Ilorin Teaching Hospital, Ilorin, Nigeria
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コンタクト：
- Prof Olugbenga Mokuolu
- 電話番号：+234-803-713-7407
- メール：mokuolu@unilorin.edu.ng
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Boussé、ブルキナファソ
- 募集
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN), Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest (IRSS-DRCO), Bousse
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コンタクト：
- Prof Halidou Tinto
- 電話番号：+226 70346354
- メール：halidoutinto@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
ケースの場合 - 年齢に基づいてR21/Matrix-Mワクチンを受け取る資格がある男性または女性の子供。 2子どもの親/法的保護者/介護者は、子供の研究への参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない。
3親/法的保護者/介護者は、研究要件を遵守し、調査担当者とのワクチン接種状況と医療記録に関するデータへのアクセスを共有または許可することをいとわない。
4 R21 /Matrix-Mワクチン実装エリアの4人の居住者であり、臨床的苦情を伴う研究病院 /診療所またはサブサイトに持ち込まれました。 5それぞれの症例定義を満たす児童症例定義（重度のマラリア、臨床マラリアまたは死亡による死亡）。
コントロールの場合 - 年齢に基づいてR21/Matrix-Mワクチンを受け取る資格がある男性または女性の子供。 一致したコントロールは、ケースの60日以内に生年月日を持つ必要があります。
2。子どもの親/法的保護者/介護者は、研究への参加にインフォームドコンセントを提供しようとしています。
3.親/法的保護者/介護者は、研究要件を遵守し、調査担当者とのワクチン接種状況と医療記録に関するデータへのアクセスを共有または許可することを望んでいます。 居住者は、過去6か月間から週のほとんどの日の場所で家庭で食事をして、子供の両親/保護者/介護者/介護者が食事をして眠っていると定義されます。 一致したコントロールは、それぞれのケースと同じ地域に居住する必要がありますが、同じ世帯からではありません。
除外基準：
ケースの場合 -
- 親/法律の保護者/介護者は、子どもが参加させることに同意しないか、ワクチン接種やその他の医療記録に関連するデータにアクセスすることを許可しないことに同意しません。
- 子供はそれぞれの症例定義を満たしていません（あらゆる原因による重度のマラリア、臨床マラリアまたは死亡）。
- 過去に1回以上のRT、S/AS01ワクチンを受け取りました。
コントロールのために -
- 親/法律の保護者/介護者は、子どもが参加させることに同意しないか、ワクチン接種やその他の医療記録に関連するデータにアクセスすることを許可しないことに同意しません。
- 児童会議の定義（重度のマラリア、臨床マラリア）のいずれか。
- 過去30日間に臨床マラリアを示唆する既往歴のある子供（臨床マラリアおよび重度のマラリア症例対照研究のみに適用）。
- 過去に1つ以上の用量のRT、S/AS01ワクチンを受け取りました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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臨床マラリアの症例対照研究
臨床マラリアの症例定義：診断が行われる前の48時間前の最後の48時間以内のx窩温の存在≥37.5°Cおよび/または発熱の歴史と、顕微鏡で検出された5000の寄生虫血症> 5000寄生虫/μL。 これは、5ヶ月以上の年齢の子供の臨床マラリアに対するR21/Matrix-Mワクチンの有効性を評価するための症例対照研究です。 症例の監視と検出：臨床の定義の適格な症例、症例は、それぞれの症例定義に従って、病院、診療所、またはサブサイトから募集されます。 子供がそれぞれの症例定義の例を満たすことを確認するために、まだ行われていない場合、必要な検査室の調査が行われます。 寄生虫密度の顕微鏡検査は、臨床マラリアの疑いのある症例で実施されます。 高移動の多年生領域における臨床マラリア症例の場合、症例の比率：コントロールは1：1です。 コントロールは年齢と近隣に一致します。 |
臨床マラリアの症例対照研究
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重度のマラリアの症例対照研究
重度のマラリア症例定義：顕微鏡検査と1つ以上の疾患の重症度基準によって検出された熱帯熱マラリア類の寄生血症の存在。 これは、5ヶ月以上の年齢の子供の重度のマラリアに対するR21/Matrix-Mワクチンの有効性を評価するための症例対照研究です。 監視と症例の検出：重度のマラリアの症例定義の適格なケース、症例は、それぞれの症例定義に従って、病院、診療所、またはサブサイトから募集されます。 子供がそれぞれの症例定義を満たすことを確認するために、まだ行われていない場合、必要な検査室の調査が実施されます。 重度のマラリア症例の場合、症例の比率：制御は1：4になります。 コントロールは年齢と近隣に一致します。 |
重度のマラリアの症例対照研究
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死の症例対照研究（すべての原因）
死（全原因）症例定義：死亡した子ども、生年月日に基づいてR21/Matrix-Mワクチンを受けた資格があるトラウマまたは選択的手術を除く原因の子供。 これは、5ヶ月以上の年齢の子供の（すべての原因）死亡率により、R21ワクチンのレシピエントがリスクが高いかどうかを評価するための症例対照研究です。 ケースの監視と検出：死亡の場合、事件は病院またはコミュニティから募集されます（自宅訪問）。 死因は、病院や利用可能な医療記録から、また関与している可能性のある家族や医療の専門家との議論から確認することができます。 死（すべての原因）の場合、ケースの比率：制御は1：4になります。 リビングコントロールは、年齢と近所に登録され、一致します。 |
死の症例対照研究（すべての原因）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P. falciparumによって引き起こされる重度のマラリアに対するワクチンの有効性
時間枠：研究を通じて、平均1年
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熱帯熱マラミによって引き起こされた重度のマラリア症例の中で、ワクチン接種および非ワクチン化されていない子供の割合。
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研究を通じて、平均1年
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多年生の伝染地域での熱帯熱マラリアムによって引き起こされる臨床マラリアに対するワクチンの有効性
時間枠：研究を通じて、平均1年
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熱帯熱マラミによって引き起こされた臨床マラリア症例の中で、ワクチン接種および非ワクチン化されていない子供の割合。
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研究を通じて、平均1年
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R21-ワクチン接種による死亡リスク（すべての原因）
時間枠：研究を通じて、平均1年
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死亡の場合のワクチン接種および非ワクチン接種の子供の割合
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研究を通じて、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。