En observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til R21/Matrix-M malaria-vaksine
En casekontrollstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til R21/Matrix-M malaria-vaksine
Dette er en observasjonell case-control-studie for å vurdere effektiviteten av R21/Matrix-M-vaksinen mot alvorlig malaria, klinisk malaria (i høye overføring av flerårige områder), og for å vurdere om R21-vaksinemottakerne har en økt risiko for dødsfall (alle årsaker). Clinical Malaria, alvorlige tilfeller av malaria og død (alle årsaker) vil bli registrert i studien. For hvert tilfelle (alvorlig eller død) vil 4 kontroller som er matchet for alder og nabolag bli registrert, mens for klinisk malaria -sak vil 1 matchet kontroll bli registrert.
- Andel vaksinerte og uvaksinerte barn blant alvorlige malaria -tilfeller forårsaket av P. falciparum.
- Andel vaksinerte og uvaksinerte barn blant kliniske malaria-tilfeller i flerårige områder med høyt overføring forårsaket av P. falciparum.
- Andel vaksinerte og uvaksinerte barn i tilfeller av død (all årsak)
- Endpunkt for utforskende effektivitet: andel av vaksinerte og uvaksinerte barn i de sykehusinnlagte kliniske og alvorlige malariatilfeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på flere sentre med passende forskningsinfrastruktur for å utføre sikkerhets- og/eller effektivitetsforskning i forskjellige land der R21/Matrix-M-vaksinen er (eller vil bli) godkjent og distribuert for vaksinasjon med påfølgende populasjonsopptak.
Sakene vil bli registrert fra sykehus/klinikker, og de matchede kontrollene vil bli rekruttert fra samfunnet ved å besøke nabolaget.
Barn som er kvalifisert for å motta R21/Matrix-M-vaksine, bosatt i det geografiske området der vaksinen er blitt utplassert, vil bli betraktet som enten tilfeller eller kontroller hvis de oppfyller kriteriene for valgbarhet. Alle deltakerne vil bli vist for valgbarhet etter å ha fått informert skriftlig samtykke fra foreldre/ foresatte/ omsorgspersoner.
Overvåkning og påvisning av tilfeller: Tilfeller som kvalifiserer saksdefinisjonene av klinisk eller alvorlig malaria, tilfeller vil bli rekruttert fra sykehusene, klinikkene eller understedene.
For dødsfall vil saker bli rekruttert fra sykehuset eller samfunnet. Dødsårsak vil bli konstatert fra sykehus eller tilgjengelige medisinske poster samt diskusjoner med familie- eller helsepersonell som kan ha vært involvert.
Identifisering av kontroller: Fire kontroller for hvert tilfelle vil bli rekruttert av studielege eller feltpersonell fra fellesskap for alvorlige malaria- og dødssaker. For kliniske malaria-tilfeller i høye overføring av flerårige områder, vil CASE: Kontrollforhold være 1: 1. Kontroller vil bli matchet for alder og nabolag. Kontroller bør være bosatt i samme nabolag som den respektive saken, men ikke fra samme hus. Levende kontroller vil bli registrert mot dødssakene. Vaksinasjonsstatus vil bli bekreftet fra vaksinasjons-/immuniseringskortene, sykehus-/klinikkregister, hjemmebaserte registre eller nasjonal immuniseringsdatabase. Historie fra foreldrene/ foresatte/ omsorgspersoner vil bli vurdert i tilfelle ikke-vaksinasjon. Feltpersonalet kan besøke hjemmene til kontroller og (om nødvendig) tilfeller for innsamling av nødvendige data.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Prasad Kulkarni, MD, FRCP
- Telefonnummer: +91-20-7194-6820
- E-post: drpsk@seruminstitute.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Sandesh M Bharati, MD
- Telefonnummer: +91- 20-7194-6825
- E-post: sandesh.bharati@seruminstitute.com
Studiesteder
-
-
-
Boussé, Burkina Faso
- Rekruttering
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN), Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest (IRSS-DRCO), Bousse
-
Ta kontakt med:
- Prof Halidou Tinto
- Telefonnummer: +226 70346354
- E-post: halidoutinto@gmail.com
-
-
-
-
-
Toumodi, Elfenbenskysten
- Rekruttering
- Centre de Recherche et de Lutte contre le Paludisme Institut National de Santé Publique, boulevard Nangui Abrogoua près État Major des Armées
-
Ta kontakt med:
- Prof William Yavo
- Telefonnummer: +225 05 05 17 53 53
- E-post: yavowilliam@yahoo.fr
-
-
-
-
Bayesla
-
Yenagoa, Bayesla, Nigeria
- Rekruttering
- University of Ilorin Department of Pediatrics University of Ilorin Teaching Hospital, Ilorin, Nigeria
-
Ta kontakt med:
- Prof Olugbenga Mokuolu
- Telefonnummer: +234-803-713-7407
- E-post: mokuolu@unilorin.edu.ng
-
-
-
-
-
Busia, Uganda
- Rekruttering
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC), Uganda
-
Ta kontakt med:
- Prof. Moses Kamya, MD
- Telefonnummer: +256-414-530020
- E-post: mkamya@irdc-uganda.org
-
Mukono, Uganda
- Rekruttering
- Makerere University College of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dr Victoria Nankabirwa
- Telefonnummer: +256-755-757-460
- E-post: vnankabirwa@musph.ac.ug
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For tilfeller- en mannlig eller kvinnelig barn som er kvalifisert til å ha mottatt R21/Matrix-M-vaksine basert på alder. 2 Foreldre/ verge/ omsorgsperson av barnet som er villig til å gi det skriftlige informerte samtykket for barnets deltakelse i studien.
3 Foreldre/ verge/ omsorgsperson som er villig til å oppfylle studiekravene og dele eller gi tilgang til dataene angående vaksinasjonsstatus og medisinske poster med studiepersonellet.
4 bosatt i R21 /Matrix-M-vaksineimplementeringsområdet og brakt til studiesykehuset /klinikken eller understedet med kliniske klager. 5 Barn som oppfyller den respektive saksdefinisjonen (alvorlig malaria, klinisk malaria eller død på grunn av enhver årsak).
For kontroller- en mannlig eller kvinnelig barn som er kvalifisert til å ha mottatt R21/Matrix-M-vaksine basert på alder. Den matchede kontrollen skal ha en fødselsdato innen 60 dager etter saken.
2. Foreldre/ verge/ omsorgsperson av barnet som er villig til å gi det informerte samtykke for barnets deltakelse i studien.
3. Foreldre/ verge/ omsorgsperson som er villig til å oppfylle studiekravene og dele eller gi tilgang til dataene angående vaksinasjonsstatus og medisinske poster med studiepersonell 4. bosatt i R21/ Matrix-M-vaksineimplementeringsområdet og hvem som ville ha søkt behandling på samme sykehus hvis de hadde utviklet symptomer. Beboeren vil bli definert som barn og/eller barns foreldre/verge/omsorgspersoner som spiser og sover på en husholdning på stedet i de fleste dagene av uken fra de siste 6 månedene. Den matchede kontrollen skal være bosatt i samme nabolag som den respektive saken, men ikke fra samme husholdning.
Eksklusjonskriterier:
For saker-
- Foreldre/ verge/ omsorgsperson ikke samtykke til å la barnet delta eller ikke tillate å få tilgang til dataene relatert til vaksinasjon eller andre medisinske poster.
- Barn som ikke oppfyller den respektive saksdefinisjonen (alvorlig malaria, klinisk malaria eller død på grunn av noen årsak).
- Mottok en eller flere doser RTS, S/AS01 -vaksine i det siste.
For kontroller-
- Foreldre/ verge/ omsorgsperson ikke samtykke til å la barnet delta eller ikke tillate å få tilgang til dataene relatert til vaksinasjon eller andre medisinske poster.
- Barn som møter noen av saksdefinisjonene (alvorlig malaria, klinisk malaria).
- Barn som har historie som tyder på klinisk malaria de siste 30 dagene (gjeldende for klinisk malaria og alvorlige malaria-casekontrollstudier).
- Mottok en eller flere doser RTS, S/AS01 -vaksine/s tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Casekontrollstudie av klinisk malaria
Clinical Malaria Case Definisjon: Tilstedeværelse av aksillær temperatur ≥ 37,5 ° C og/ eller historie med feber i løpet av de siste 48 timene før diagnosen stilles og P. falciparum aseksuell parasittemia> 5000 parasitter/ μL påvist ved mikroskopi. Dette er en casekontrollstudie for å vurdere effektiviteten av R21/Matrix-M-vaksinen mot klinisk malaria hos barn i alderen 5 måneders alder. Overvåkning og påvisning av tilfeller: Tilfeller som kvalifiserer saksdefinisjonene av kliniske, tilfeller vil bli rekruttert fra sykehusene, klinikkene eller understedene i henhold til de respektive saksdefinisjonene. De nødvendige laboratorieundersøkelsene vil bli gjennomført hvis ikke allerede gjort for å sikre at barnet oppfyller det respektive saksdefinisjonseksemplet: f.eks. Mikroskopi med parasittetthet vil bli utført i de mistenkte tilfellene av klinisk malaria. For kliniske malaria-tilfeller i flerårige områder med høyt overføring, vil forholdet mellom tilfelle: kontroll være 1: 1. Kontroller vil bli matchet for alder og nabolag. |
Casekontrollstudie av klinisk malaria
|
|
Casekontrollstudie av alvorlig malaria
Alvorlig malaria -saksdefinisjon: Tilstedeværelse av P. falciparum parasitemi påvist ved mikroskopi og ett eller flere av sykdomsets alvorlighetskriterier. Dette er en casekontrollstudie for å vurdere effektiviteten av R21/Matrix-M-vaksinen mot alvorlig malaria hos barn i alderen 5 måneders alder. Overvåkning og påvisning av tilfeller: Saker som kvalifiserer saksdefinisjonene av alvorlige malaria, tilfeller vil bli rekruttert fra sykehusene, klinikkene eller understedene i henhold til de respektive saksdefinisjonene. De nødvendige laboratorieundersøkelsene vil bli gjennomført hvis de ikke allerede er gjort for å sikre at barnet oppfyller den respektive saksdefinisjonen. For alvorlige malaria -tilfeller vil forholdet mellom tilfelle: kontroll være 1: 4. Kontroller vil bli matchet for alder og nabolag. |
Casekontrollstudie av alvorlig malaria
|
|
Casekontrollstudie av død (all årsak)
Døds-definisjon (all-cause) saksdefinisjon: barn som døde, av enhver årsak ekskludert traumer eller valgfri kirurgi, som var kvalifisert til å ha mottatt R21/Matrix-M-vaksinen basert på deres fødselsdato. Dette er en casekontrollstudie for å vurdere om R21-vaksinemottakerne har økt risiko på grunn av (all årsak) dødelighet hos barn i alderen ≥ 5 måneders alder. Overvåkning og påvisning av saker: For dødsfall vil saker rekrutteres fra sykehuset eller samfunnet (husbesøk). Dødsårsak kan konstateres fra sykehus eller tilgjengelige medisinske poster samt diskusjoner med familie- eller helsepersonell som kan ha vært involvert. For tilfeller av død (alle årsaker) vil forholdet mellom tilfelle: kontroll være 1: 4. Levende kontroller vil bli registrert og matchet for alder og nabolag. |
Casekontrollstudie av død (all årsak)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksine effektivitet mot alvorlig malaria forårsaket av P. falciparum
Tidsramme: Gjennom studie, i gjennomsnitt ett år
|
Andel vaksinerte og uvaksinerte barn blant alvorlige malaria -tilfeller forårsaket av P. falciparum.
|
Gjennom studie, i gjennomsnitt ett år
|
|
Vaksineffektivitet mot klinisk malaria forårsaket av P. falciparum i høye flerårige overføringsområder
Tidsramme: Gjennom studie, i gjennomsnitt ett år
|
Andel vaksinerte og uvaksinerte barn blant kliniske malaria -tilfeller forårsaket av P. falciparum.
|
Gjennom studie, i gjennomsnitt ett år
|
|
Risiko for død (alle årsaker) på grunn av R21-vaksinasjon
Tidsramme: Gjennom studie, i gjennomsnitt ett år
|
Andel vaksinerte og uvaksinerte barn i tilfeller av død
|
Gjennom studie, i gjennomsnitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21-PMS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .