Observační studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti vakcíny proti malárii R21/Matrix-M
Studie řízení případové kontroly pro posouzení účinnosti a bezpečnosti vakcíny proti malárii R21/Matrix-M
Jedná se o studii observační případové kontroly k posouzení účinnosti vakcíny R21/Matrix-M proti těžké malárii, klinické malárii (ve vysokých trvalých oblastech přenosu) a k posouzení, zda jsou příjemci vakcíny R21 vystaveni zvýšenému riziku úmrtí (All-Pause). Do studie budou zapsány klinické malárie, těžká malárie a smrt (vše příčina). Pro každý případ (těžká nebo smrt) budou 4 kontroly odpovídající věku a sousedství zapsány, zatímco pro případ klinické malárie bude zařazena 1 odpovídající kontrola.
- Podíl očkovaných a nevakcinovaných dětí mezi těžkými případy malárie způsobené P. falciparum.
- Podíl očkovaných a nevakcinovaných dětí mezi případy klinické malárie ve vysoce přenosových trvalých oblastech způsobených P. falciparum.
- Podíl očkovaných a nevakcinovaných dětí v případech smrti (všechny příčiny)
- Průzkumná účinnost koncového bodu: podíl očkovaných a nevakcinovaných dětí v hospitalizovaných klinických a těžkých případech malárie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude prováděna ve více centrech s příslušnou výzkumnou infrastrukturou za účelem provedení bezpečnosti a/nebo účinnosti v různých zemích, kde je vakcína R21/Matrix-M (nebo bude) schválena a nasazena pro očkování s následnou absorpcí populace.
Případy budou zapsány z nemocnic/klinik a odpovídající ovládací prvky budou přijaty z komunity návštěvou sousedství.
Děti, které jsou způsobilé pro přijetí vakcíny proti R21/Matrix-M, pobývající v geografické oblasti, kde byla vakcína nasazena, budou považovány za buď případy nebo kontroly, pokud splňují kritéria způsobilosti. Po získání informovaného písemného souhlasu od rodičů/ zákonných zástupců/ pečovatelů budou všichni účastníci prověřováni na způsobilost.
Dohled a detekce případů: Případy kvalifikující definice případů klinické nebo závažné malárie budou případy přijímány z nemocnic, klinik nebo podstříkání.
Pro úmrtí budou případy přijaty z nemocnice nebo komunity. Příčina smrti bude zjištěna z nemocnice nebo dostupných lékařských záznamů, jakož i diskuse s rodinnými nebo zdravotnickými odborníky, kteří se mohli zapojit.
Identifikace kontrol: Čtyři kontroly pro každý případ budou přijata studiem lékaře nebo terénního personálu z komunity pro závažnou malárii a případy smrti. U případů klinické malárie v oblasti trvalých oblastí s vysokým přenosem bude případ: kontrolní poměr 1: 1. Ovládací prvky budou porovnány pro věk a sousedství. Kontroly by měly být pobývající ve stejném sousedství jako příslušný případ, ale ne ze stejného domu. Na základě případů smrti budou zapsány kontroly živých kontrol. Stav očkování bude potvrzen z očkovacích/imunizačních karet, záznamů o nemocnici/klinice, domácí registry nebo národní imunizační databáze. Historie od rodičů/ zákonných zástupců/ pečovatelů bude zvažována v případě neacinace. Zaměstnanci terénu mohou navštívit domovy kontrol a (v případě potřeby) případy pro sběr požadovaných údajů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Prasad Kulkarni, MD, FRCP
- Telefonní číslo: +91-20-7194-6820
- E-mail: drpsk@seruminstitute.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Sandesh M Bharati, MD
- Telefonní číslo: +91- 20-7194-6825
- E-mail: sandesh.bharati@seruminstitute.com
Studijní místa
-
-
-
Boussé, Burkina Faso
- Nábor
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN), Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest (IRSS-DRCO), Bousse
-
Kontakt:
- Prof Halidou Tinto
- Telefonní číslo: +226 70346354
- E-mail: halidoutinto@gmail.com
-
-
-
-
Bayesla
-
Yenagoa, Bayesla, Nigérie
- Nábor
- University of Ilorin Department of Pediatrics University of Ilorin Teaching Hospital, Ilorin, Nigeria
-
Kontakt:
- Prof Olugbenga Mokuolu
- Telefonní číslo: +234-803-713-7407
- E-mail: mokuolu@unilorin.edu.ng
-
-
-
-
-
Toumodi, Pobřeží slonoviny
- Nábor
- Centre de Recherche et de Lutte contre le Paludisme Institut National de Santé Publique, boulevard Nangui Abrogoua près État Major des Armées
-
Kontakt:
- Prof William Yavo
- Telefonní číslo: +225 05 05 17 53 53
- E-mail: yavowilliam@yahoo.fr
-
-
-
-
-
Busia, Uganda
- Nábor
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC), Uganda
-
Kontakt:
- Prof. Moses Kamya, MD
- Telefonní číslo: +256-414-530020
- E-mail: mkamya@irdc-uganda.org
-
Mukono, Uganda
- Nábor
- Makerere University College of Health Sciences
-
Kontakt:
- Dr Victoria Nankabirwa
- Telefonní číslo: +256-755-757-460
- E-mail: vnankabirwa@musph.ac.ug
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
V případě případů- mužské nebo ženské dítě způsobilé k obdržení vakcíny proti matici M na základě věku. 2 Rodič/ zákonný zástupce/ pečovatel dítěte ochotného poskytnout písemný informovaný souhlas pro účast svého dítěte na studii.
3 Rodič/ zákonný zástupce/ pečovatel ochotný splnit požadavky na studium a sdílet nebo umožnit přístup k údajům týkajícím se očkovacího stavu a lékařských záznamů se studijním personálem.
4 Obyvatel oblasti implementace vakcíny R21 /Matrix-M a přiveden do studijní nemocnice /kliniky nebo podloží s klinickými stížnostmi. 5 Dítě splňuje příslušnou definici případu (těžká malárie, klinická malárie nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny).
Pro kontroly- mužské nebo ženské dítě způsobilé k obdržení vakcíny R21/Matrix-M založenou na věku. Odpovídaná kontrola by měla mít datum narození do 60 dnů od datum případu.
2. Rodič/ zákonný zástupce/ pečovatel dítěte ochotného poskytnout informovaný souhlas pro účast svého dítěte na studii.
3. Rodič/ zákonný zástupce/ pečovatel ochotný splnit požadavky na studium a sdílet nebo umožnit přístup k údajům o očkovacím stavu a lékařských záznamech se studijním personálem 4. bydliště v oblasti provádění vakcíny R21/ Matrix-M a kdo by vyhledal léčbu ve stejné nemocnici. Obyvatel bude definován jako dítě a/nebo rodiče dítěte/opatrovník/pečovatel, který jedí a spí v domácnosti v místě po většinu dní v týdnu z posledních 6 měsíců. Shojená kontrola by měla být ve stejném sousedství jako příslušný případ, ale ne ze stejné domácnosti.
Kritéria pro vyloučení:
Pro případy-
- Rodič/ zákonný zástupce/ pečovatel nesouhlasí s tím, že dítě nechte zúčastnit nebo nedovolit přístup k údajům souvisejícím s očkováním nebo jinými lékařskými záznamy.
- Dítě nesplňuje příslušnou definici případu (těžká malárie, klinická malárie nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny).
- V minulosti obdržela jednu nebo více dávek RTS, vakcíny S/AS01.
Pro ovládací prvky-
- Rodič/ zákonný zástupce/ pečovatel nesouhlasí s tím, že dítě nechte zúčastnit nebo nedovolit přístup k údajům souvisejícím s očkováním nebo jinými lékařskými záznamy.
- Dítě splňující některou z definic případů (těžká malárie, klinická malárie).
- Dítě, které má historii naznačující klinickou malárii za posledních 30 dní (použitelné pouze pro klinickou malárii a těžkou malárii případové kontroly studií).
- V minulosti obdržela jednu nebo více dávek RTS, S/AS01 vakcíny/s.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studie případové kontroly klinické malárie
Definice případu klinické malárie: Přítomnost axilární teploty ≥ 37,5 ° C a/ nebo anamnéza horečky během posledních 48 hodin před provedením diagnózy a P. falciparum asexuální parazitemie> 5000 parazitů/ μl detekované mikroskopií. Jedná se o studii případové kontroly, která posoudí účinnost vakcíny R21/Matrix-M proti klinické malárii u dětí ve věku ≥ 5 měsíců věku. Dohled a detekce případů: Případy Kvalifikace definic případů klinických případů budou případy přijímány z nemocnic, klinik nebo sub-lostic podle příslušných definic případů. Požadovaná laboratorní vyšetřování budou provedena, pokud již nebude provedeno, aby se dítě splňovalo příslušný příklad definice případu: např. Mikroskopie s hustotou parazitů bude prováděna v podezřelých případech klinické malárie. U případů klinické malárie v oblasti trvalého přenosu bude poměr případu: kontrola 1: 1. Ovládací prvky budou porovnány pro věk a sousedství. |
Studie případové kontroly klinické malárie
|
|
Studie případové kontroly těžké malárie
Definice případu Case Malarie: Přítomnost parasitamie P. falciparum detekovaná mikroskopií a jedním nebo více kritériích závažnosti onemocnění. Jedná se o studii případové kontroly, která posoudí účinnost vakcíny R21/Matrix-M proti těžké malárii u dětí ve věku ≥ 5 měsíců věku. Dohled a detekce případů: Případy, které kvalifikují definice případů závažné malárie, budou případy přijaty z nemocnic, klinik nebo dílčích lov podle příslušných definic případů. Požadovaná laboratorní vyšetřování budou provedena, pokud již nebude provedeno, aby se dítě uskutečnilo splnění příslušné definice případu. U případů těžké malárie bude poměr případu: kontrola 1: 4. Ovládací prvky budou porovnány pro věk a sousedství. |
Studie případové kontroly těžké malárie
|
|
Studie případové kontroly úmrtí (všechny příčiny)
Definice případu smrt (všechny příčiny): Děti, které zemřely, na jakoukoli příčinu vylučující trauma nebo volitelnou chirurgii, které byly způsobilé k obdržení vakcíny R21/Matrix-M na základě jejich datum narození. Jedná se o studii kontroly případu, která posoudí, zda jsou příjemci vakcíny R21 vystaveni zvýšenému riziku v důsledku (všechny příčiny) úmrtnosti u dětí ve věku ≥ 5 měsíců věku. Dohled a detekce případů: Pro úmrtí budou případy přijímány z nemocnice nebo komunity (návštěvy domu). Příčinu smrti lze zjistit z nemocnice nebo dostupných lékařských záznamů, jakož i diskuse s rodinnými nebo zdravotnickými odborníky, kteří se mohli zapojit. Pro případy smrti (všechny příčiny) bude poměr případu: kontrola 1: 4. Ovládací prvky žijících budou zapsány a přizpůsobeny věku a sousedství. |
Studie případové kontroly úmrtí (všechny příčiny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost vakcíny proti těžké malárii způsobené P. falciparum
Časové okno: Prostřednictvím studia je průměrně jeden rok
|
Podíl očkovaných a nevakcinovaných dětí mezi těžkými případy malárie způsobené P. falciparum.
|
Prostřednictvím studia je průměrně jeden rok
|
|
Účinnost vakcíny proti klinické malárii způsobené P. falciparum v oblastech s vysokým trvalým přenosem
Časové okno: Prostřednictvím studia je průměrně jeden rok
|
Podíl očkovaných a nevakcinovaných dětí mezi případy klinické malárie způsobené P. falciparum.
|
Prostřednictvím studia je průměrně jeden rok
|
|
Riziko smrti (všechny příčiny) v důsledku R21-Vakcinace
Časové okno: Prostřednictvím studia je průměrně jeden rok
|
Podíl očkovaných a nevakcinovaných dětí v případech smrti
|
Prostřednictvím studia je průměrně jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21-PMS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .