En observationsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för R21/Matrix-M Malaria-vaccinet
En fallkontrollstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för R21/Matrix-M Malaria Vaccine
Detta är en observationskontrollstudie för att bedöma effektiviteten hos R21/Matrix-M-vaccinet mot svår malaria, klinisk malaria (i högöverföring av fleråriga områden) och för att bedöma om R21-vaccinmottagarna har en ökad risk för dödsfall (all orsak). Klinisk malaria, svår malaria och dödsfall (alla orsaker) kommer att registreras i studien. För varje fall (allvarliga eller död) kommer 4 kontroller matchade för ålder och grannskap att registreras medan för kliniskt malariafall kommer 1 matchad kontroll att registreras.
- Andel vaccinerade och ovaccinerade barn bland allvarliga malariafall orsakade av P. falciparum.
- Andel vaccinerade och ovaccinerade barn bland kliniska malariafall i högöverföring av fleråriga områden orsakade av P. falciparum.
- Andel vaccinerade och ovaccinerade barn i fall av dödsfall (alla orsaker)
- Utforskande effektivitet Endpoint: Andel vaccinerade och ovaccinerade barn i de sjukhusade kliniska och allvarliga malariafallen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras vid flera centra med lämplig forskningsinfrastruktur för att utföra säkerhets- och/eller effektivitetsforskning över olika länder där R21/Matrix-M-vaccinet är (eller kommer att godkännas och distribueras för vaccination med efterföljande befolkningsupptag.
Fallen kommer att registreras från sjukhus/kliniker och de matchade kontrollerna kommer att rekryteras från samhället genom att besöka grannskapet.
Barn som är berättigade till att ta emot R21/Matrix-M-vaccin, som är bosatta i det geografiska området där vaccinet har använts kommer att betraktas som antingen fall eller kontroller om de uppfyller kriterierna för behörighet. Alla deltagare kommer att screenas för behörighet efter att ha fått informerat skriftligt samtycke från föräldrar/ juridiska vårdnadshavare/ vårdgivare.
Övervakning och upptäckt av ärenden: Ärenden som kvalificerar falldefinitionerna av klinisk eller allvarlig malaria, fall kommer att rekryteras från sjukhus, kliniker eller delplatser.
För dödsfall kommer ärenden att rekryteras från sjukhuset eller samhället. Dödsorsak kommer att fastställas från sjukhus eller tillgängliga medicinska journaler samt diskussioner med familj eller sjukvårdspersonal som kan ha varit inblandade.
Identifiering av kontroller: Fyra kontroller för varje fall kommer att rekryteras av studieläkare eller fältpersonal från samhället för allvarliga malaria- och dödsfall. För kliniska malariafall i högöverföring av fleråriga områden kommer fallet: Kontrollkvoten kommer att vara 1: 1. Kontroller kommer att matchas för ålder och grannskap. Kontrollerna bör vara bosatta i samma grannskap som respektive fall, men inte från samma hus. Levande kontroller kommer att registreras mot dödsfallen. Vaccinationsstatus kommer att bekräftas från vaccinations-/immuniseringskorten, sjukhus/klinikregister, hembaserade register eller nationell immuniseringsdatabas. Historia från föräldrarna/ vårdnadshavarna/ vårdgivarna kommer att övervägas vid icke-vaccination. Fältpersonal kan besöka kontrollerna och (vid behov) fall för insamling av de nödvändiga uppgifterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Prasad Kulkarni, MD, FRCP
- Telefonnummer: +91-20-7194-6820
- E-post: drpsk@seruminstitute.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Sandesh M Bharati, MD
- Telefonnummer: +91- 20-7194-6825
- E-post: sandesh.bharati@seruminstitute.com
Studieorter
-
-
-
Boussé, Burkina Faso
- Rekrytering
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN), Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest (IRSS-DRCO), Bousse
-
Kontakt:
- Prof Halidou Tinto
- Telefonnummer: +226 70346354
- E-post: halidoutinto@gmail.com
-
-
-
-
-
Toumodi, Elfenbenskusten
- Rekrytering
- Centre de Recherche et de Lutte contre le Paludisme Institut National de Santé Publique, boulevard Nangui Abrogoua près État Major des Armées
-
Kontakt:
- Prof William Yavo
- Telefonnummer: +225 05 05 17 53 53
- E-post: yavowilliam@yahoo.fr
-
-
-
-
Bayesla
-
Yenagoa, Bayesla, Nigeria
- Rekrytering
- University of Ilorin Department of Pediatrics University of Ilorin Teaching Hospital, Ilorin, Nigeria
-
Kontakt:
- Prof Olugbenga Mokuolu
- Telefonnummer: +234-803-713-7407
- E-post: mokuolu@unilorin.edu.ng
-
-
-
-
-
Busia, Uganda
- Rekrytering
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC), Uganda
-
Kontakt:
- Prof. Moses Kamya, MD
- Telefonnummer: +256-414-530020
- E-post: mkamya@irdc-uganda.org
-
Mukono, Uganda
- Rekrytering
- Makerere University College of Health Sciences
-
Kontakt:
- Dr Victoria Nankabirwa
- Telefonnummer: +256-755-757-460
- E-post: vnankabirwa@musph.ac.ug
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
För fall- ett manligt eller kvinnligt barn som är berättigat att ha fått R21/Matrix-M-vaccin baserat på ålder. 2 Förälder/ juridisk vårdnadshavare/ vårdgivare för barnet som är villiga att tillhandahålla det skriftliga informerade samtycke för sitt barns deltagande i studien.
3 Förälder/ juridisk vårdnadshavare/ vårdgivare som är villig att uppfylla studiekraven och dela eller ge tillgång till uppgifterna om vaccinationsstatus och medicinska journaler med studiepersonalen.
4 bosatt i R21 /Matrix-M Vaccine Implementation Area och fördes till studiesjukhuset /kliniken eller underplatsen med kliniska klagomål. 5 Barn som uppfyller respektive falldefinition (svår malaria, klinisk malaria eller död på grund av någon orsak).
För kontroller- ett manligt eller kvinnligt barn som är berättigat att ha fått R21/Matrix-M-vaccin baserat på ålder. Den matchade kontrollen bör ha ett födelsedatum inom 60 dagar efter det att fallet.
2. Förälder/ juridisk vårdnadshavare/ vårdgivare för barnet som är villiga att ge det informerade samtycket för sitt barns deltagande i studien.
3. Förälder/ juridisk vårdnadshavare/ vårdgivare som är villig att uppfylla studiekraven och dela eller ge tillgång till uppgifterna om vaccinationsstatus och medicinska journaler med studiepersonalen 4. Bosatt i R21/ Matrix-M Vaccine Implementation Area och som skulle ha sökt behandling på samma sjukhus om de hade utvecklat symtom. Invånare kommer att definieras som barn- och/eller barns föräldrar/vårdnadshavare/vårdgivare som äter och sover i ett hushåll på platsen under de flesta dagar i veckan från de senaste 6 månaderna. Den matchade kontrollen bör vara bosatt i samma grannskap som respektive fall, men inte från samma hushåll.
Uteslutningskriterier:
För fall-
- Förälder/ juridisk vårdnadshavare/ vårdgivare samtycker inte till att låta barnet delta eller inte tillåta att få tillgång till uppgifterna relaterade till vaccination eller andra medicinska journaler.
- Barn inte uppfyller respektive falldefinition (svår malaria, klinisk malaria eller död på grund av någon orsak).
- Fick en eller flera doser av RTS, S/AS01 -vaccin tidigare.
För kontroller-
- Förälder/ juridisk vårdnadshavare/ vårdgivare samtycker inte till att låta barnet delta eller inte tillåta att få tillgång till uppgifterna relaterade till vaccination eller andra medicinska journaler.
- Barnmöte någon av falldefinitionerna (svår malaria, klinisk malaria).
- Barn som har historia som tyder på klinisk malaria under de senaste 30 dagarna (tillämpligt för klinisk malaria och allvarlig malaria-fallkontrollstudier).
- Fick en eller flera doser av RTS, S/AS01 -vaccin/s tidigare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallkontrollstudie av klinisk malaria
Definition av klinisk malaria -fall: närvaro av axillär temperatur ≥ 37,5 ° C och/ eller historia av feber inom de senaste 48 timmarna innan diagnosen ställs och P. falciparum asexuell parasitemi> 5000 parasiter/ μL upptäckt genom mikroskopi. Detta är en fallkontrollstudie för att bedöma effektiviteten hos R21/Matrix-M-vaccinet mot klinisk malaria hos barn i åldern ≥ 5 månaders ålder. Övervakning och upptäckt av ärenden: Ärenden som kvalificerar falldefinitionerna av klinisk, ärenden kommer att rekryteras från sjukhus, kliniker eller delplatser enligt respektive falldefinitioner. De nödvändiga laboratorieundersökningarna kommer att genomföras om de inte redan görs för att säkerställa att barnet uppfyller respektive exemplet för falldefinition: t.ex. Mikroskopi med parasitdensitet kommer att genomföras i de misstänkta fallen av klinisk malaria. För kliniska malariafall i högöverföring av fleråriga områden kommer förhållandet mellan fall: kontrollen att vara 1: 1. Kontroller kommer att matchas för ålder och grannskap. |
Fallkontrollstudie av klinisk malaria
|
|
Fallkontrollstudie av svår malaria
Allvarlig definition av malaria -fall: närvaro av P. falciparum parasitemi upptäckt genom mikroskopi och ett eller flera av sjukdomens svårighetsgrad. Detta är en fallkontrollstudie för att bedöma effektiviteten hos R21/Matrix-M-vaccinet mot svår malaria hos barn i åldern ≥ 5 månaders ålder. Övervakning och upptäckt av ärenden: Ärenden som kvalificerar falldefinitionerna av allvarlig malaria, ärenden kommer att rekryteras från sjukhus, kliniker eller delplatser enligt respektive falldefinitioner. De nödvändiga laboratorieundersökningarna kommer att genomföras om de inte redan görs för att säkerställa att barnet uppfyller respektive falldefinition. För allvarliga malariafall kommer förhållandet mellan fall: kontrollen att vara 1: 4. Kontroller kommer att matchas för ålder och grannskap. |
Fallkontrollstudie av svår malaria
|
|
Fallkontrollstudie av döden (alla orsaker)
Dödsfall (alla orsaker) falldefinition: Barn som dog, av någon orsak exklusive trauma eller valfri kirurgi, som var berättigade att ha fått R21/Matrix-M-vaccinet baserat på deras födelsedatum. Detta är en fallkontrollstudie för att bedöma om R21-vaccinmottagarna har en ökad risk på grund av (all orsak) dödlighet hos barn i åldern ≥ 5 månaders ålder. Övervakning och upptäckt av ärenden: För dödsfall kommer ärenden att rekryteras från sjukhuset eller samhället (husbesök). Dödsorsak kan fastställas från sjukhus eller tillgängliga medicinska journaler samt diskussioner med familj eller sjukvårdspersonal som kan ha varit inblandade. För dödsfall (alla orsaker) fall är förhållandet mellan fall: kontrollen att vara 1: 4. Levande kontroller kommer att registreras och matchas för ålder och stadsdel. |
Fallkontrollstudie av döden (alla orsaker)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccineffektivitet mot svår malaria orsakad av P. falciparum
Tidsram: genom studie, i genomsnitt ett år
|
Andel vaccinerade och ovaccinerade barn bland allvarliga malariafall orsakade av P. falciparum.
|
genom studie, i genomsnitt ett år
|
|
Vaccineffektivitet mot klinisk malaria orsakad av P. falciparum i höga fleråriga överföringsområden
Tidsram: genom studie, i genomsnitt ett år
|
Andel vaccinerade och ovaccinerade barn bland kliniska malariafall orsakade av P. falciparum.
|
genom studie, i genomsnitt ett år
|
|
Dödsrisk (alla orsaker) på grund av R21-vaccination
Tidsram: genom studie, i genomsnitt ett år
|
Andel vaccinerade och ovaccinerade barn i fall av dödsfall
|
genom studie, i genomsnitt ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21-PMS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .