Een observationeel onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van het R21/Matrix-M malaria-vaccin te beoordelen
Een casuscontrolestudie om de effectiviteit en veiligheid van het R21/Matrix-M malaria-vaccin te beoordelen
Dit is een observationele case-control studie om de effectiviteit van het R21/Matrix-M-vaccin tegen ernstige malaria, klinische malaria (in meerjarige gebieden met hoge transmissie) te beoordelen en om te beoordelen of de R21-vaccinontvangers een verhoogd risico op sterfgevallen hebben (alle oorzaak). Klinische malaria, ernstige malaria en overlijden (alle oorzaken) zullen worden ingeschreven voor studie. Voor elk geval (ernstige of overlijden) zullen 4 controles die zijn gekoppeld aan leeftijd en buurt worden ingeschreven, terwijl voor klinische malaria -casus 1 gematchte controle zal worden ingeschreven.
- Het aandeel gevaccineerde en niet -gevaccineerde kinderen bij ernstige malaria -gevallen veroorzaakt door P. falciparum.
- Het aandeel gevaccineerde en niet-gevaccineerde kinderen bij klinische malaria-gevallen in meerjarige gebieden met een hoog overdracht veroorzaakt door P. falciparum.
- Aandeel van gevaccineerde en niet -gevaccineerde kinderen in gevallen van overlijden (alle oorzaak)
- Eindpunt van verkennend effectiviteit: aandeel van gevaccineerde en niet -gevaccineerde kinderen in de in het ziekenhuis opgenomen klinische en ernstige malaria -gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal in meerdere centra worden uitgevoerd met de juiste onderzoeksinfrastructuur om onderzoek en/of effectiviteitsonderzoek uit te voeren in verschillende landen waar het R21/Matrix-M-vaccin is (of zal worden) goedgekeurd en wordt ingezet voor vaccinatie met de daaropvolgende bevolking.
De cases worden ingeschreven bij ziekenhuizen/klinieken en de gematchte controles worden uit de gemeenschap aangeworven door de buurt te bezoeken.
Kinderen die in aanmerking komen voor het ontvangen van R21/Matrix-M-vaccin, die in het geografische gebied wonen waar het vaccin is ingezet, worden als gevallen of controles beschouwd als ze voldoen aan de criteria van de geschiktheid. Alle deelnemers zullen worden gescreend op geschiktheid na het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming van ouders/ wettelijke voogden/ verzorgers.
Surveillance en detectie van gevallen: gevallen die kwalificatie van de casusdefinities van klinische of ernstige malaria, zullen gevallen worden aangeworven uit de ziekenhuizen, klinieken of de subsites.
Voor doden zullen zaken worden aangeworven uit het ziekenhuis of de gemeenschap. De doodsoorzaak zal worden vastgesteld uit het ziekenhuis of de beschikbare medische dossiers, evenals discussies met familie- of zorgverleners die mogelijk betrokken zijn geweest.
Identificatie van controles: vier controles voor elk geval zullen worden aangeworven door studie -arts of veldpersoneel uit de gemeenschap voor ernstige malaria en overlijdenszaken. Voor klinische malaria-gevallen in meerjarige gebieden met hoge overdracht, zal het geval: de controleverhouding 1: 1 zijn. Controles worden geëvenaard voor leeftijd en buurt. Controles moeten in dezelfde buurt wonen als het respectieve geval, maar niet uit hetzelfde huis. Levende controles zullen worden ingeschreven tegen de doodszaken. Vaccinatiestatus wordt bevestigd uit de vaccinatie/immunisatiekaarten, ziekenhuis/kliniekdossiers, thuisgebaseerde registers of nationale immunisatiedatabase. Geschiedenis van de ouders/ voogden/ zorgverleners zullen worden overwogen in geval van niet-vaccinatie. Veldpersoneel kan de huizen van controles en (indien nodig) gevallen bezoeken voor het verzamelen van de vereiste gegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Prasad Kulkarni, MD, FRCP
- Telefoonnummer: +91-20-7194-6820
- E-mail: drpsk@seruminstitute.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Sandesh M Bharati, MD
- Telefoonnummer: +91- 20-7194-6825
- E-mail: sandesh.bharati@seruminstitute.com
Studie Locaties
-
-
-
Boussé, Burkina Faso
- Werving
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN), Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest (IRSS-DRCO), Bousse
-
Contact:
- Prof Halidou Tinto
- Telefoonnummer: +226 70346354
- E-mail: halidoutinto@gmail.com
-
-
-
-
-
Toumodi, Ivoorkust
- Werving
- Centre de Recherche et de Lutte contre le Paludisme Institut National de Santé Publique, boulevard Nangui Abrogoua près État Major des Armées
-
Contact:
- Prof William Yavo
- Telefoonnummer: +225 05 05 17 53 53
- E-mail: yavowilliam@yahoo.fr
-
-
-
-
Bayesla
-
Yenagoa, Bayesla, Niger
- Werving
- University of Ilorin Department of Pediatrics University of Ilorin Teaching Hospital, Ilorin, Nigeria
-
Contact:
- Prof Olugbenga Mokuolu
- Telefoonnummer: +234-803-713-7407
- E-mail: mokuolu@unilorin.edu.ng
-
-
-
-
-
Busia, Oeganda
- Werving
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC), Uganda
-
Contact:
- Prof. Moses Kamya, MD
- Telefoonnummer: +256-414-530020
- E-mail: mkamya@irdc-uganda.org
-
Mukono, Oeganda
- Werving
- Makerere University College of Health Sciences
-
Contact:
- Dr Victoria Nankabirwa
- Telefoonnummer: +256-755-757-460
- E-mail: vnankabirwa@musph.ac.ug
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor gevallen- een mannelijk of vrouwelijk kind dat in aanmerking komt om R21/matrix-M-vaccin te hebben ontvangen op basis van leeftijd. 2 ouder/ wettelijke voogd/ verzorger van het kind bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de deelname van hun kind aan het onderzoek.
3 ouder/ wettelijke voogd/ verzorger bereid om te voldoen aan de onderzoeksvereisten en de gegevens te delen of toegang te geven tot de gegevens met betrekking tot de vaccinatiestatus en medische dossiers met het onderzoekspersoneel.
4 Inwoner van het R21 /Matrix-M vaccinimplementatiegebied en naar het Study Hospital /Clinic of Subsite gebracht met klinische klachten. 5 Kind voldoet aan de respectieve casusdefinitie (ernstige malaria, klinische malaria of overlijden vanwege enige oorzaak).
Voor controles- een mannelijk of vrouwelijk kind dat in aanmerking komt voor het hebben van R21/matrix-M-vaccin op basis van leeftijd. De gematchte controle moet binnen 60 dagen na die van de zaak een geboortedatum hebben.
2. Ouder/ wettelijke voogd/ verzorger van het kind bereid om de geïnformeerde toestemming te geven voor de deelname van hun kind aan het onderzoek.
3. Ouder/ wettelijke voogd/ verzorger bereid om te voldoen aan de studievereisten en toegang te delen of toegang te geven tot de gegevens met betrekking tot de vaccinatiestatus en medische dossiers met het studiepersoneel 4. Inwoningen van het R21/ Matrix-M vaccinimplementatiegebied en die een behandeling in hetzelfde ziekenhuis zouden hebben gezocht als ze symptomen hadden ontwikkeld. Inwoner zal worden gedefinieerd als de ouders/voogd/verzorger van het kind en/of het kind van het kind en slapen in een huishouden op de locatie voor de meeste dagen van de week vanaf de afgelopen 6 maanden. De bijpassende controle zou in dezelfde buurt moeten wonen als het respectieve geval, maar niet van hetzelfde huishouden.
Uitsluitingscriteria:
Voor gevallen-
- Ouder/ wettelijke voogd/ verzorger die niet instemt om het kind te laten deelnemen of niet toe te staan toegang te krijgen tot de gegevens met betrekking tot vaccinatie of andere medische dossiers.
- Kind voldoet niet aan de respectieve casusdefinitie (ernstige malaria, klinische malaria of overlijden vanwege enige oorzaak).
- In het verleden een of meer doses RTS, S/AS01 -vaccin ontvangen.
Voor controles-
- Ouder/ wettelijke voogd/ verzorger die niet instemt om het kind te laten deelnemen of niet toe te staan toegang te krijgen tot de gegevens met betrekking tot vaccinatie of andere medische dossiers.
- Kind voldoet aan een van de casusdefinities (ernstige malaria, klinische malaria).
- Kind met geschiedenis suggereert klinische malaria in de afgelopen 30 dagen (alleen van toepassing op klinische malaria en ernstige malaria case-control studies).
- In het verleden een of meer doses RTS, S/AS01 -vaccin/s ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Case Control Study van klinische malaria
Definitie van klinische malaria: aanwezigheid van axillaire temperatuur ≥ 37,5 ° C en/ of geschiedenis van koorts binnen de laatste 48 uur voordat de diagnose wordt gesteld en P. falciparum aseksuele parasitemie> 5000 parasieten/ μL gedetecteerd door microscopie. Dit is een case-control onderzoek om de effectiviteit van het R21/Matrix-M-vaccin tegen klinische malaria bij kinderen van 5 maanden oud te beoordelen. Surveillance en detectie van gevallen: gevallen die kwalificatie van de casusdefinities van klinische, gevallen zullen worden aangeworven uit de ziekenhuizen, klinieken of de subsites volgens de respectieve casusdefinities. Het vereiste laboratoriumonderzoek wordt uitgevoerd als het nog niet is gedaan om ervoor te zorgen dat het kind voldoet aan het respectieve casusdefinitie Voorbeeld: b.v. Microscopie met parasietdichtheid zal worden uitgevoerd in de vermoedelijke gevallen van klinische malaria. Voor klinische malaria-gevallen in meerjarige gebieden met hoge overdracht, zal de verhouding van het geval: controle 1: 1 zijn. Controles worden geëvenaard voor leeftijd en buurt. |
Case Control Study van klinische malaria
|
|
Casuscontrolestudie van ernstige malaria
Ernstige malaria -casusdefinitie: Aanwezigheid van P. falciparum parasitemie gedetecteerd door microscopie en een of meer van de criteria van de ziekte ernst. Dit is een case-control onderzoek om de effectiviteit van het R21/Matrix-M-vaccin tegen ernstige malaria bij kinderen van 5 maanden oud te beoordelen. Surveillance en detectie van gevallen: gevallen die kwalificatie van de casusdefinities van ernstige malaria, gevallen zullen worden aangeworven uit de ziekenhuizen, klinieken of de subsites volgens de respectieve casusdefinities. De vereiste laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd als er nog niet is gedaan om ervoor te zorgen dat het kind aan de respectieve casusdefinitie voldoet. Voor ernstige malaria -gevallen zal de ratio van het geval: controle 1: 4 zijn. Controles worden geëvenaard voor leeftijd en buurt. |
Case Control Study van ernstige malaria
|
|
Casuscontrolestudie van overlijden (alle oorzaak)
Dood (alle oorzaak) zaak Definitie: kinderen die stierven, van welke oorzaak dan ook, exclusief trauma of electieve chirurgie, die in aanmerking kwamen om het R21/Matrix-M-vaccin te hebben ontvangen op basis van hun geboortedatum. Dit is een case-control-onderzoek om te beoordelen of de R21-vaccinontvangers een verhoogd risico lopen als gevolg van (alle oorzaak) mortaliteit bij kinderen van ≥ 5 maanden oud. Surveillance en detectie van zaken: voor sterfgevallen zullen zaken worden aangeworven uit het ziekenhuis of de gemeenschap (huisbezoeken). De doodsoorzaak kan worden vastgesteld uit het ziekenhuis of de beschikbare medische dossiers, evenals discussies met familie- of zorgverleners die mogelijk betrokken zijn geweest. Voor gevallen van overlijden (alle oorzaak), de verhouding van het geval: controle zal 1: 4 zijn. Living Controls worden ingeschreven en gekoppeld aan leeftijd en buurt. |
Casuscontrolestudie van overlijden (alle oorzaak)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccineffectiviteit tegen ernstige malaria veroorzaakt door P. falciparum
Tijdsspanne: Door middel van studie, gemiddeld een jaar
|
Het aandeel gevaccineerde en niet -gevaccineerde kinderen bij ernstige malaria -gevallen veroorzaakt door P. falciparum.
|
Door middel van studie, gemiddeld een jaar
|
|
Vaccineffectiviteit tegen klinische malaria veroorzaakt door P. falciparum in gebieden met hoge meerjarige transmissie
Tijdsspanne: Door middel van studie, gemiddeld een jaar
|
Het aandeel gevaccineerde en niet -gevaccineerde kinderen bij klinische malaria -gevallen veroorzaakt door P. falciparum.
|
Door middel van studie, gemiddeld een jaar
|
|
Risico van overlijden (alle oorzaak) vanwege R21-vaccinatie
Tijdsspanne: Door middel van studie, gemiddeld een jaar
|
Aandeel van gevaccineerde en niet -gevaccineerde kinderen in gevallen van overlijden
|
Door middel van studie, gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21-PMS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .