Uno studio osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino contro la malaria R21/Matrix-M
Uno studio di controllo del caso per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino contro la malaria R21/Matrix-M
Si tratta di uno studio di caso di controllo osservativo per valutare l'efficacia del vaccino R21/matrice-M contro la malaria grave, la malaria clinica (in aree perenni ad alta trasmissione) e per valutare se i destinatari del vaccino R21 sono ad un aumento del rischio di decessi (tutte le cause). La malaria clinica, la malaria grave e i casi di morte (per tutte le cause) saranno arruolati nello studio. Per ogni caso (grave o morte) 4 controlli abbinati per età e quartiere saranno iscritti, mentre per il caso clinico della malaria, verranno iscritti 1 controllo abbinato.
- Proporzione di bambini vaccinati e non vaccinati tra gravi casi di malaria causati da P. falciparum.
- Proporzione di bambini vaccinati e non vaccinati tra i casi di malaria clinica nelle aree perenni ad alta trasmissione causate da P. falciparum.
- Proporzione di bambini vaccinati e non vaccinati in caso di morte (tutta la causa)
- Endpoint di efficacia esplorativa: percentuale di bambini vaccinati e non vaccinati nei casi di malaria clinici e gravi ricoverati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in più centri con le infrastrutture di ricerca appropriate per effettuare ricerche sulla sicurezza e/o sull'efficacia in diversi paesi in cui il vaccino R21/Matrix-M è (o sarà) approvato e distribuito per la vaccinazione con successiva assorbimento della popolazione.
I casi saranno iscritti dagli ospedali/cliniche e i controlli abbinati saranno reclutati dalla comunità visitando il quartiere.
I bambini idonei a ricevere il vaccino R21/Matrix-M, che risiedono nell'area geografica in cui il vaccino è stato distribuito saranno considerati come casi o controlli se soddisfano i criteri di ammissibilità. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità dopo aver ottenuto il consenso scritto informato da genitori/ tutori legali/ caregiver.
Sorveglianza e rilevamento di casi: casi che qualificano le definizioni del caso della malaria clinica o grave, i casi saranno reclutati dagli ospedali, dalle cliniche o dai siti secondari.
Per i decessi, i casi saranno reclutati dall'ospedale o dalla comunità. La causa della morte sarà accertata dall'ospedale o dalle cartelle cliniche disponibili, nonché discussioni con operatori familiari o sanitari che potrebbero essere stati coinvolti.
Identificazione dei controlli: quattro controlli per ciascun caso saranno reclutati dal medico di studio o dal personale sul campo della comunità per calami gravi e decessi. Per i casi di malaria clinica nelle aree perenni ad alta trasmissione, caso: il rapporto di controllo sarà 1: 1. I controlli saranno abbinati per età e quartiere. I controlli dovrebbero risiedere nello stesso quartiere del rispettivo caso, ma non dalla stessa casa. I controlli viventi saranno iscritti contro i casi di morte. Lo stato di vaccinazione sarà confermato dalle carte di vaccinazione/immunizzazione, registri ospedalieri/clinici, registri a casa o database di immunizzazione nazionale. La storia dei genitori/ tutori/ caregiver sarà considerata in caso di non vaccinazione. Il personale sul campo può visitare le case dei controlli e (se necessario) per la raccolta dei dati richiesti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Prasad Kulkarni, MD, FRCP
- Numero di telefono: +91-20-7194-6820
- Email: drpsk@seruminstitute.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Sandesh M Bharati, MD
- Numero di telefono: +91- 20-7194-6825
- Email: sandesh.bharati@seruminstitute.com
Luoghi di studio
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Boussé, Burkina Faso
- Reclutamento
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN), Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest (IRSS-DRCO), Bousse
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Contatto:
- Prof Halidou Tinto
- Numero di telefono: +226 70346354
- Email: halidoutinto@gmail.com
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Toumodi, Costa d'Avorio
- Reclutamento
- Centre de Recherche et de Lutte contre le Paludisme Institut National de Santé Publique, boulevard Nangui Abrogoua près État Major des Armées
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Contatto:
- Prof William Yavo
- Numero di telefono: +225 05 05 17 53 53
- Email: yavowilliam@yahoo.fr
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Bayesla
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Yenagoa, Bayesla, Nigeria
- Reclutamento
- University of Ilorin Department of Pediatrics University of Ilorin Teaching Hospital, Ilorin, Nigeria
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Contatto:
- Prof Olugbenga Mokuolu
- Numero di telefono: +234-803-713-7407
- Email: mokuolu@unilorin.edu.ng
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Busia, Uganda
- Reclutamento
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC), Uganda
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Contatto:
- Prof. Moses Kamya, MD
- Numero di telefono: +256-414-530020
- Email: mkamya@irdc-uganda.org
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Mukono, Uganda
- Reclutamento
- Makerere University College of Health Sciences
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Contatto:
- Dr Victoria Nankabirwa
- Numero di telefono: +256-755-757-460
- Email: vnankabirwa@musph.ac.ug
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per i casi: un bambino maschio o femmina idoneo ad aver ricevuto un vaccino R21/matrice-M in base all'età. 2 genitore/ tutore legale/ caregiver del bambino disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione del figlio allo studio.
3 genitore/ tutore legale/ caregiver disposto a soddisfare i requisiti di studio e condividere o consentire l'accesso ai dati relativi allo stato di vaccinazione e alle cartelle cliniche con il personale di studio.
4 residenti nell'area di implementazione del vaccino R21 /Matrix-M e portato allo studio Ospedale /Clinica o Sub-Site con reclami clinici. 5 bambini che soddisfano la rispettiva definizione del caso (grave malaria, malaria clinica o morte dovuta a qualsiasi causa).
Per i controlli: un bambino maschio o femmina idoneo ad aver ricevuto un vaccino R21/matrice-M in base all'età. Il controllo abbinato dovrebbe avere una data di nascita entro 60 giorni da quella del caso.
2. Genitore/ Guardiano/ Caregiver del bambino disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione del loro figlio allo studio.
3. Genitore/ Guardiano/ caregiver legale disposto a soddisfare i requisiti di studio e condividere o consentire l'accesso ai dati relativi allo stato di vaccinazione e alle cartelle cliniche con il personale di studio 4. Residente dell'area di attuazione del vaccino R21/ Matrix-M e chi avrebbe cercato cure nello stesso ospedale se avessero sviluppato sintomi. Il residente sarà definito come genitori e/o bambini/tutore/caregiver che mangiano e dormono in una famiglia nella posizione per la maggior parte dei giorni della settimana dagli ultimi 6 mesi. Il controllo abbinato dovrebbe risiedere nello stesso quartiere del rispettivo caso, ma non dalla stessa famiglia.
Criteri di esclusione:
Per i casi-
- Genitore/ tutore legale/ caregiver non acconsente a consentire al bambino di partecipare o non consentire di accedere ai dati relativi alla vaccinazione o ad altre cartelle cliniche.
- Il bambino non soddisfa la rispettiva definizione del caso (grave malaria, malaria clinica o morte dovuta a qualsiasi causa).
- Ha ricevuto una o più dosi di RTS, vaccino S/AS01 in passato.
Per controlli
- Genitore/ tutore legale/ caregiver non acconsente a consentire al bambino di partecipare o non consentire di accedere ai dati relativi alla vaccinazione o ad altre cartelle cliniche.
- Bambino che incontra una qualsiasi delle definizioni del caso (malaria grave, malaria clinica).
- Bambino che ha una storia che suggerisce la malaria clinica negli ultimi 30 giorni (applicabile solo per la malaria clinica e solo studi caso-controllo della malaria).
- Ha ricevuto una o più dosi di RTS, vaccino/s S/AS01 in passato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio di controllo del caso della malaria clinica
Definizione del caso della malaria clinica: presenza di temperatura ascellare ≥ 37,5 ° C e/ o storia di febbre nelle ultime 48 ore prima che la diagnosi sia fatta e P. falciparum Asessual Parasitamia> 5000 Parasiti/ μl rilevati dalla microscopia. Questo è uno studio caso-controllo per valutare l'efficacia del vaccino R21/Matrix-M contro la malaria clinica nei bambini di età ≥ 5 mesi di età. Sorveglianza e rilevamento di casi: casi che qualificano le definizioni dei casi di clinica, i casi saranno reclutati dagli ospedali, dalle cliniche o dai siti secondari secondo le rispettive definizioni dei casi. Le indagini di laboratorio richieste saranno condotte se non già eseguite per garantire che il bambino soddisfi il rispettivo esempio di definizione del caso: ad es. La microscopia con densità di parassita sarà condotta nei casi sospetti di malaria clinica. Per i casi di malaria clinica nelle aree perenni ad alta trasmissione, il rapporto tra caso: il controllo sarà 1: 1. I controlli saranno abbinati per età e quartiere. |
Studio di controllo del caso della malaria clinica
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Studio di controllo del caso della malaria grave
Definizione del caso di malaria grave: presenza di parassitemia P. falciparum rilevata mediante microscopia e uno o più criteri di gravità della malattia. Questo è uno studio caso-controllo per valutare l'efficacia del vaccino R21/Matrix-M contro la malaria grave nei bambini di età ≥ 5 mesi di età. Sorveglianza e rilevamento di casi: casi che qualificano le definizioni dei casi di malaria grave, i casi saranno reclutati dagli ospedali, dalle cliniche o dai siti secondari secondo le rispettive definizioni dei casi. Le indagini di laboratorio richieste saranno condotte se non già eseguite per garantire che il bambino soddisfi la rispettiva definizione del caso. Per i casi di malaria gravi, il rapporto del caso: il controllo sarà 1: 4. I controlli saranno abbinati per età e quartiere. |
Studio di controllo del caso della malaria grave
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Studio di controllo del caso della morte (tutta la causa)
Caso di morte (per tutte le cause) Definizione: bambini che sono morti, per qualsiasi causa esclusi il trauma o la chirurgia elettiva, che avevano diritto a aver ricevuto il vaccino R21/Matrix-M in base alla loro data di nascita. Questo è uno studio caso-controllo per valutare se i destinatari del vaccino R21 hanno un rischio aumentato a causa della mortalità (tutte le cause) nei bambini di età ≥ 5 mesi di età. Sorveglianza e rilevamento di casi: per decessi, i casi saranno reclutati dall'ospedale o dalla comunità (visite domestiche). La causa della morte può essere accertata dall'ospedale o dalle cartelle cliniche disponibili, nonché discussioni con operatori familiari o sanitari che potrebbero essere stati coinvolti. Per i casi di morte (tutte le cause), il rapporto del caso: il controllo sarà 1: 4. I controlli viventi saranno iscritti e abbinati per età e quartiere. |
Studio di controllo del caso della morte (tutta la causa)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del vaccino contro la malaria grave causata da P. falciparum
Lasso di tempo: Attraverso lo studio, in media un anno
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Proporzione di bambini vaccinati e non vaccinati tra gravi casi di malaria causati da P. falciparum.
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Attraverso lo studio, in media un anno
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Efficacia del vaccino contro la malaria clinica causata da P. falciparum nelle aree di trasmissione perenne elevata
Lasso di tempo: Attraverso lo studio, in media un anno
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Proporzione di bambini vaccinati e non vaccinati tra i casi di malaria clinica causati da P. falciparum.
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Attraverso lo studio, in media un anno
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Rischio di morte (tutta la causa) dovuta alla vaccinazione R21
Lasso di tempo: Attraverso lo studio, in media un anno
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Proporzione di bambini vaccinati e non vaccinati in caso di morte
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Attraverso lo studio, in media un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21-PMS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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