Havainnollinen tutkimus R21/Matrix-M-malariarokotteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tapauskontrollitutkimus R21/Matrix-M-malariarokotteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä on havainnollista tapauskontrollitutkimusta R21/Matrix-M-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi vakavaa malariaa, kliinistä malariaa (monilla tarttumisalueilla) ja arvioida, onko R21-rokotteen vastaanottajilla lisääntynyt kuoleman riski (all-salaus). Kliiniset malaria-, vakavat malaria- ja kuolemantapaukset (kaikki syyt) tapaukset otetaan mukaan tutkimukseen. Jokaiselle tapaukselle (vakava tai kuolema) 4 iän ja naapuruston vastaava valvonta on ilmoittautunut, kun taas kliiniseen malariatapaukseen 1 vastaava valvonta saadaan.
- P. falciparumin aiheuttamien vakavien malariatapausten osuus rokotetuista ja rokottamattomista lapsista.
- Rokotettujen ja rokottamattomien lasten osuus kliinisissä malariatapauksissa P. falciparumin aiheuttamilla korkean siirron monivuotisilla alueilla.
- Rokotettujen ja rokottamattomien lasten osuus kuoleman tapauksessa (kaikki syy)
- Tutkittava tehokkuus päätepiste: rokotettujen ja rokottamattomien lasten osuus sairaalahoidossa olevissa kliinisissä ja vakavissa malariatapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan useissa keskuksissa, joilla on asianmukainen tutkimusinfrastruktuuri turvallisuuden ja/tai tehokkuuden tutkimuksen suorittamiseksi eri maissa, joissa R21/Matrix-M-rokote hyväksytään (tai tulee) hyväksytään ja otetaan käyttöön rokotukseen seuraavan väestön imeytymisen kanssa.
Tapaukset ilmoittautuvat sairaaloista/klinikoilta, ja vastaavat valvontaa rekrytoidaan yhteisöstä vierailemalla naapurustossa.
Lapset, jotka ovat oikeutettuja R21/Matrix-M-rokotteen vastaanottamiseen, joka asuu maantieteellisellä alueella, jolla rokote on käytetty, pidetään joko tapauksina tai valvontana, jos he täyttävät kelpoisuuskriteerit. Kaikki osallistujat tarkistetaan kelpoisuuteen saatuaan tietoisen kirjallisen suostumuksen vanhemmilta/ laillisilta huoltajilta/ hoitajilta.
Tapausten valvonta ja havaitseminen: Tapaukset, jotka pätevät kliinisen tai vakavan malarian tapausmääritelmät, tapaukset rekrytoidaan sairaaloista, klinikoilta tai osa-alueilta.
Kuolemien vuoksi tapaukset rekrytoidaan sairaalasta tai yhteisöstä. Kuoleman syy varmistetaan sairaalasta tai käytettävissä olevista sairauskertomuksista sekä keskusteluista perheen tai terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, jotka ovat saattaneet olla mukana.
Kontrollien tunnistaminen: Tutkimuslääkäri tai kenttähenkilöstö rekrytoi neljää kontrollia jokaisesta tapauksesta vakavan malarian ja kuoleman tapausten kanssa. Kliinisissä malariatapauksissa korkean siirto-monivuotisilla alueilla tapaus: Kontrollisuhde on 1: 1. Hallintalaitteet sovitetaan iän ja naapuruston ajan. Kontrollien tulisi olla samassa naapurustossa kuin vastaava tapaus, mutta ei samasta talosta. Elävä valvonta ilmoittautuu kuolemantapauksiin. Rokotustila vahvistetaan rokotus-/immunisaatiokorteista, sairaala-/klinikkatiedoista, kotirekisteristä tai kansallisesta immunisointitietokannasta. Vanhempien/ huoltajien/ hoitajien historiaa otetaan huomioon rokottamatta jättämisessä. Kenttähenkilökunta voi käydä valvontakodeissa ja (tarvittaessa) tapauksissa vaadittavien tietojen keräämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Prasad Kulkarni, MD, FRCP
- Puhelinnumero: +91-20-7194-6820
- Sähköposti: drpsk@seruminstitute.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Sandesh M Bharati, MD
- Puhelinnumero: +91- 20-7194-6825
- Sähköposti: sandesh.bharati@seruminstitute.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Boussé, Burkina Faso
- Rekrytointi
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN), Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest (IRSS-DRCO), Bousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Halidou Tinto
- Puhelinnumero: +226 70346354
- Sähköposti: halidoutinto@gmail.com
-
-
-
-
Bayesla
-
Yenagoa, Bayesla, Nigeria
- Rekrytointi
- University of Ilorin Department of Pediatrics University of Ilorin Teaching Hospital, Ilorin, Nigeria
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Olugbenga Mokuolu
- Puhelinnumero: +234-803-713-7407
- Sähköposti: mokuolu@unilorin.edu.ng
-
-
-
-
-
Toumodi, Norsunluurannikko
- Rekrytointi
- Centre de Recherche et de Lutte contre le Paludisme Institut National de Santé Publique, boulevard Nangui Abrogoua près État Major des Armées
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof William Yavo
- Puhelinnumero: +225 05 05 17 53 53
- Sähköposti: yavowilliam@yahoo.fr
-
-
-
-
-
Busia, Uganda
- Rekrytointi
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC), Uganda
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Moses Kamya, MD
- Puhelinnumero: +256-414-530020
- Sähköposti: mkamya@irdc-uganda.org
-
Mukono, Uganda
- Rekrytointi
- Makerere University College of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Victoria Nankabirwa
- Puhelinnumero: +256-755-757-460
- Sähköposti: vnankabirwa@musph.ac.ug
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapauksissa- mies- tai naispuolinen lapsi, joka on saanut R21/Matrix-M-rokotteen iän perusteella. 2 lapsen vanhempi/ laillinen huoltaja/ hoitaja, joka haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lapsensa osallistumiseen tutkimukseen.
3 Vanhempi/ laillinen huoltaja/ hoitaja, joka on halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja jakamaan tai sallivat pääsyn tietoihin rokotustilasta ja lääketieteellisistä tiedoista tutkimushenkilöstön kanssa.
4 R21 /Matrix-M-rokotteen toteuttamisalueen asukas ja tuodaan tutkimussairaalaan /klinikalle tai osa-alueelle kliinisillä valituksilla. 5 Lapsi, joka täyttää asianmukaisen määritelmän (vaikea malaria, kliininen malaria tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema).
Kontrolleissa- mies- tai naispuolinen lapsi, joka on kelvollinen vastaanottamaan R21/Matrix-M-rokote iän perusteella. Vastaavassa valvonnassa tulisi olla syntymäaika 60 päivän kuluessa tapauksesta.
2. Lapsen vanhempi/ laillinen huoltaja/ hoitaja, joka on halukas tarjoamaan tietoisen suostumuksen lapsensa osallistumiseen tutkimukseen.
3. Vanhempi/ laillinen huoltaja/ hoitaja, joka on halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja jakamaan tai sallimaan pääsyn tietoihin rokotustilasta ja sairauskertomuksista tutkimushenkilöstöllä 4. R21/ Matrix-M-rokotteen toteutusalueen asukas ja kuka olisi etsinyt hoitoa samassa sairaalassa, jos heillä olisi ollut oireita. Asukas määritellään lapsen ja/tai lapsen vanhempiksi/huoltajiksi/hoitajaksi syömällä ja nukkumassa kotitaloudessa useimpien viikonpäivien ajan viimeisen 6 kuukauden ajan. Vastaavan valvonnan tulisi olla samassa naapurustossa kuin vastaava tapaus, mutta ei samasta kotitaloudesta.
Poissulkemiskriteerit:
Tapauksissa-
- Vanhempi/ laillinen huoltaja/ hoitaja ei suostu antamaan lapsen osallistua rokotuksiin tai muihin sairauskertomuksiin liittyvien tietojen sallimiseen tai sallimalla.
- Lapsi ei täytä asianmukaista määritelmää (vakava malaria, kliininen malaria tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema).
- Sain aikaisemmin yhden tai useamman annoksen RTS: tä, S/AS01 -rokotetta.
Hallinta-
- Vanhempi/ laillinen huoltaja/ hoitaja ei suostu antamaan lapsen osallistua rokotuksiin tai muihin sairauskertomuksiin liittyvien tietojen sallimiseen tai sallimalla.
- Lapsi tapaa mitä tahansa tapauksen määritelmiä (vaikea malaria, kliininen malaria).
- Lapsi, jolla on historiaa, joka viittaa kliiniseen malariaan viimeisen 30 päivän aikana (sovelletaan vain kliiniseen malariaan ja vain vakaviin malariatapausten hallintatutkimuksiin).
- Sai aiemmin tai useamman annoksen RTS: tä, S/AS01 -rokotetta/s.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kliinisen malarian tapauskontrollitutkimus
Kliininen malariatapauksen määritelmä: Aksillaarin lämpötilan esiintyminen ≥ 37,5 ° C ja/ tai kuume historian viimeisen 48 tunnin kuluessa ennen diagnoosin tekemistä ja P. falciparum aseksuaalisen loisten> 5000 loista/ μl havaittu mikroskopialla. Tämä on tapauskontrollitutkimus R21/Matrix-M-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi kliinistä malariaa vastaan ≥ 5 kuukauden ikäisillä lapsilla. Tapausten valvonta ja havaitseminen: Tapaukset, jotka pätevät kliinisen tapauksen määritelmät. Tapaukset rekrytoidaan sairaaloista, klinikoilta tai osa-alueilta vastaavien tapausmääritelmien mukaisesti. Vaadittavat laboratoriotutkimukset suoritetaan, jos niitä ei jo tehty sen varmistamiseksi, että lapsi täyttää vastaavan tapauksen määritelmän esimerkki: esim. Mikroskopia loisten tiheydellä suoritetaan kliinisen malarian epäiltyissä tapauksissa. Kliinisissä malariatapauksissa korkean siirto-monivuotisten alueilla tapauksen suhde: Kontrolli on 1: 1. Hallintalaitteet sovitetaan iän ja naapuruston ajan. |
Kliinisen malarian tapauskontrollitutkimus
|
|
Vakavan malarian tapaushallintatutkimus
Vakava malariatapauksen määritelmä: P. falciparum -parasitaemian esiintyminen, joka on havaittu mikroskopialla ja yhdellä tai useammalla taudin vakavuuskriteeristä. Tämä on tapauskontrollitutkimus R21/Matrix-M-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi vakavaa malariaa vastaan ≥ 5 kuukauden ikäisillä lapsilla. Tapausten valvonta ja havaitseminen: Tapaukset, jotka pätevät vakavan malarian määritelmät, tapaukset rekrytoidaan sairaaloista, klinikoista tai osa-alueista vastaavien tapausmääritelmien mukaisesti. Vaadittavat laboratoriotutkimukset tehdään, jos niitä ei jo tehdä varmistaakseen, että lapsi täyttää asianmukaisen määritelmän. Vakavissa malariatapauksissa tapauksen suhde: Kontrolli on 1: 4. Hallintalaitteet sovitetaan iän ja naapuruston ajan. |
Vakavan malarian tapaushallintatutkimus
|
|
Kuoleman tapaustutkimus (kaikki syy)
Kuolema (kaikesta syystä) tapauksen määritelmä: kuolleet lapset, mistä tahansa syystä traumaa tai valinnaista leikkausta, jotka olivat oikeutettuja vastaanottamaan R21/Matrix-M-rokotteen heidän syntymäajansa perusteella. Tämä on tapauskontrollitutkimus sen arvioimiseksi, onko R21-rokotteen vastaanottajilla lisääntynyt riski (kaikesta syystä) kuolleisuudesta ≥ 5 kuukauden ikäisillä lapsilla. Tapausten valvonta ja havaitseminen: Kuolemista varten tapaukset rekrytoidaan sairaalasta tai yhteisöstä (talon vierailut). Kuoleman syy voidaan varmistaa sairaalasta tai käytettävissä olevista sairauskertomuksista sekä keskusteluista perheen tai terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, jotka ovat saattaneet olla mukana. Kuoleman (kaikki syy) tapauksissa tapauksen suhde: valvonta on 1: 4. Elävää valvontaa ilmoittautuu ja sovitetaan ikään ja naapurustoon. |
Kuoleman tapaustutkimus (kaikki syy)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P. falciparumin aiheuttama rokotteen tehokkuus vakavaa malariaa vastaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
P. falciparumin aiheuttamien vakavien malariatapausten osuus rokotetuista ja rokottamattomista lapsista.
|
Tutkimuksen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
|
Rokotteen tehokkuus kliinistä malariaa vastaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
P. falciparumin aiheuttamat rokottamattomien ja rokottamattomien lasten osuus kliinisistä malariatapauksista.
|
Tutkimuksen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
|
Kuoleman riski (kaikki syy) johtuu R21-roolista
Aikaikkuna: Tutkimuksen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Rokotettujen ja rokottamattomien lasten osuus kuolemantapauksissa
|
Tutkimuksen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21-PMS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .