Badanie obserwacyjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw malarii R21/Matrix-M
Badanie kontroli przypadków w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw malarii R21/Matrix-M
Jest to obserwacyjne badanie kontroli przypadków w celu oceny skuteczności szczepionki R21/Matrix-M przeciwko ciężkiej malarii, malarii klinicznej (na obszarach wieloletnich o wysokiej transmisji) oraz w celu oceny, czy biorcy szczepionki R21 są narażone na zwiększone ryzyko zgonów (całkowitą okładę). Do badań zostaną zapisane na badania malaria, ciężka malaria i śmierć (zupełnie przyczyny). Dla każdego przypadku (ciężka lub śmierć) 4 kontrole dopasowane do wieku i sąsiedztwa zostaną zapisane, podczas gdy w przypadku klinicznej malarii zostanie zapisana 1 dopasowana kontrola.
- Odsetek zaszczepionych i nieszczepionych dzieci wśród ciężkich przypadków malarii spowodowanych przez P. falciparum.
- Odsetek zaszczepionych i nieszczepionych dzieci wśród klinicznych przypadków malarii w obszarach wieloletnich o wysokiej transmisji spowodowanej przez P. falciparum.
- Odsetek zaszczepionych i nieszczepionych dzieci w przypadkach śmierci (wszystkie przyczyny)
- Punkt końcowy skuteczności eksploracyjnej: odsetek zaszczepionych i nieszczepionych dzieci w hospitalizowanych przypadkach klinicznych i ciężkich malarii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach z odpowiednią infrastrukturą badawczą w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa i/lub skuteczności w różnych krajach, w których szczepionka szczepionki R21/Matrix-M jest zatwierdzona (lub będzie) zatwierdzona i rozmieszczona w celu szczepienia z kolejnym pobieraniem populacji.
Przypadki zostaną zapisane z szpitali/klinik, a dopasowane kontrole zostaną rekrutowane ze społeczności, odwiedzając okolicę.
Dzieci kwalifikujące się do otrzymania szczepionki przeciw R21/Matrix-M, mieszkające w obszarze geograficznym, w którym szczepionka została rozmieszczona, będą uważane za przypadki lub kontrolę, jeśli spełnią kryteria kwalifikowalności. Wszyscy uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody rodziców/ opiekunów prawnych/ opiekunów.
Nadzór i wykrywanie przypadków: Przypadki kwalifikujące definicje przypadków klinicznej lub ciężkiej malarii, przypadki zostaną rekrutowane w szpitalach, klinikach lub podsiadach.
W przypadku zgonów przypadki będą rekrutowane ze szpitala lub społeczności. Przyczyna śmierci zostanie ustalona ze szpitala lub dostępnej dokumentacji medycznej, a także dyskusji z rodziną lub pracownikami służby zdrowia, którzy mogli być zaangażowani.
Identyfikacja kontroli: Cztery kontrole dla każdego przypadku zostaną rekrutowane przez lekarza badawczego lub personelu terenowego ze społeczności w przypadku ciężkich malarii i przypadków śmierci. W przypadku klinicznych przypadków malarii na obszarach wieloletnich o wysokiej transmisji przypadek: Wskaźnik kontroli wyniesie 1: 1. Kontrole będą dopasowane do wieku i sąsiedztwa. Kontrole powinny znajdować się w tej samej okolicy co odpowiednia sprawa, ale nie z tego samego domu. Kontrola życiowa zostanie zapisana przeciwko sprawom śmierci. Status szczepienia zostanie potwierdzony na podstawie kart szczepień/szczepień, rejestrów szpitala/kliniki, rejestrów domowych lub krajowej bazy danych szczepień. Historia od rodziców/ opiekunów/ opiekunów zostanie rozważona w przypadku braku szczepionki. Personel terenowy może odwiedzić domy kontroli i (w razie potrzeby) przypadki w celu gromadzenia wymaganych danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Prasad Kulkarni, MD, FRCP
- Numer telefonu: +91-20-7194-6820
- E-mail: drpsk@seruminstitute.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Sandesh M Bharati, MD
- Numer telefonu: +91- 20-7194-6825
- E-mail: sandesh.bharati@seruminstitute.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boussé, Burkina Faso
- Rekrutacyjny
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN), Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest (IRSS-DRCO), Bousse
-
Kontakt:
- Prof Halidou Tinto
- Numer telefonu: +226 70346354
- E-mail: halidoutinto@gmail.com
-
-
-
-
Bayesla
-
Yenagoa, Bayesla, Nigeria
- Rekrutacyjny
- University of Ilorin Department of Pediatrics University of Ilorin Teaching Hospital, Ilorin, Nigeria
-
Kontakt:
- Prof Olugbenga Mokuolu
- Numer telefonu: +234-803-713-7407
- E-mail: mokuolu@unilorin.edu.ng
-
-
-
-
-
Busia, Uganda
- Rekrutacyjny
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC), Uganda
-
Kontakt:
- Prof. Moses Kamya, MD
- Numer telefonu: +256-414-530020
- E-mail: mkamya@irdc-uganda.org
-
Mukono, Uganda
- Rekrutacyjny
- Makerere University College of Health Sciences
-
Kontakt:
- Dr Victoria Nankabirwa
- Numer telefonu: +256-755-757-460
- E-mail: vnankabirwa@musph.ac.ug
-
-
-
-
-
Toumodi, Wybrzeże Kości Słoniowej
- Rekrutacyjny
- Centre de Recherche et de Lutte contre le Paludisme Institut National de Santé Publique, boulevard Nangui Abrogoua près État Major des Armées
-
Kontakt:
- Prof William Yavo
- Numer telefonu: +225 05 05 17 53 53
- E-mail: yavowilliam@yahoo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
W przypadkach- mężczyzna lub samica dziecko kwalifikujące się do otrzymania szczepionki R21/Matrix-M na podstawie wieku. 2 rodzic/ opiekun prawny/ opiekun dziecka, który chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu.
3 rodzic/ opiekun prawny/ opiekun chętny do przestrzegania wymagań badania i udostępnienia lub umożliwienia dostępu do danych dotyczących statusu szczepienia i dokumentacji medycznej z personelem badania.
4 Mieszkaniec obszaru wdrażania szczepionki R21 /Matrix-M i przyniósł do badania szpitala /kliniki lub poddziału ze skargami klinicznymi. 5 Dziecko spełniające odpowiednią definicję przypadku (ciężka malaria, malaria kliniczna lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny).
W przypadku kontroli- mężczyzn lub kobiety kwalifikującego się do otrzymania szczepionki R21/Matrix-M na podstawie wieku. Dopasowana kontrola powinna mieć datę urodzenia w ciągu 60 dni od sprawy.
2. Rodzic/ opiekun prawny/ opiekun dziecka, który chce wyrazić świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu.
3. Rodzic/ opiekun prawny/ opiekun chętny do przestrzegania wymagań badania i udostępnienia lub umożliwienia danych dotyczących statusu szczepienia i dokumentacji medycznej z personelem badania 4. Mieszkaniec obszaru wdrażania szczepionek R21/ Matrix-M i który szukałby leczenia w tym samym szpitalu, gdyby rozwinął objawy. Mieszkaniec zostanie zdefiniowany jako dziecko i/lub rodzice dziecka/opiekuna/opiekun jedzący i spanie w gospodarstwie domowym w lokalizacji przez większość dni tygodnia od ostatnich 6 miesięcy. Dopasowana kontrola powinna znajdować się w tej samej okolicy co odpowiednia sprawa, ale nie z tego samego gospodarstwa domowego.
Kryteria wykluczenia:
W przypadkach
- Rodzic/ opiekun prawny/ opiekun nie zgadza się z umożliwieniem dziecku uczestnictwa lub nie pozwalającym na dostęp do danych związanych z szczepieniami lub inną dokumentacją medyczną.
- Dziecko nie spełniają odpowiedniej definicji przypadku (ciężka malaria, malaria kliniczna lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny).
- Otrzymałem jedną lub więcej dawek RTS, szczepionki S/AS01 w przeszłości.
Dla elementów sterujących-
- Rodzic/ opiekun prawny/ opiekun nie zgadza się z umożliwieniem dziecku uczestnictwa lub nie pozwalającym na dostęp do danych związanych z szczepieniami lub inną dokumentacją medyczną.
- Dziecko spełniające dowolną definicje przypadków (ciężka malaria, malaria kliniczna).
- Dziecko o historii sugerujące malarię kliniczną w ciągu ostatnich 30 dni (mających zastosowanie do klinicznej malarii i tylko ciężkich badań kontrolnych malarii).
- Otrzymałem jedną lub więcej dawek RTS, szczepionki S/AS01/S w przeszłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie kontroli przypadków klinicznej malarii
Definicja przypadków malarii klinicznej: Obecność temperatury pachowej ≥ 37,5 ° C i/ lub historia gorączki w ciągu ostatnich 48 godzin przed postanowieniem diagnozy i pasożytnicza P. falciparum> 5000 pasożytów/ μl wykryty przez mikroskopię. Jest to badanie kontroli przypadków w celu oceny skuteczności szczepionki szczepionki R21/Matrix-M przeciwko klinicznej malarii u dzieci w wieku ≥ 5 miesięcy. Nadzór i wykrywanie przypadków: Przypadki kwalifikujące definicje przypadków klinicznych, przypadki zostaną rekrutowane w szpitalach, klinikach lub pod-stronach zgodnie z odpowiednimi definicją przypadków. Wymagane dochodzenia laboratoryjne zostaną przeprowadzone, jeśli nie są już wykonane, aby zapewnić, że dziecko spełni odpowiednią definicję przypadku Przykład: np. Mikroskopia o gęstości pasożytów zostanie przeprowadzona w podejrzewanych przypadkach malarii klinicznej. W przypadku klinicznych przypadków malarii na obszarach wieloletnich o wysokiej transmisji stosunek przypadku: Kontrola wynosi 1: 1. Kontrole będą dopasowane do wieku i sąsiedztwa. |
Badanie kontroli przypadków klinicznej malarii
|
|
Badanie kontroli przypadków ciężkiej malarii
Ciężka definicja przypadku malarii: obecność P. falciparum parasitaemia wykryta za pomocą mikroskopii i jednej lub więcej kryteriów nasilenia choroby. Jest to badanie kontroli przypadków w celu oceny skuteczności szczepionki przeciw R21/Matrix-M przeciwko ciężkiej malarii u dzieci w wieku ≥ 5 miesięcy. Nadzór i wykrywanie przypadków: Przypadki kwalifikujące definicje przypadków ciężkiej malarii, przypadki zostaną rekrutowane w szpitalach, klinikach lub podsiadach zgodnie z odpowiednimi definicjami przypadków. Wymagane dochodzenia laboratoryjne zostaną przeprowadzone, jeśli nie są już wykonane, aby zapewnić, że dziecko spełni odpowiednią definicję sprawy. W przypadku poważnych przypadków malarii stosunek przypadku: Kontrola wynosi 1: 4. Kontrole będą dopasowane do wieku i sąsiedztwa. |
Badanie kontroli przypadków ciężkiej malarii
|
|
Badanie kontroli przypadków śmierci (wszystkie przyczyny)
Definicja przypadków śmierci (wszechstronna): Dzieci, które zmarły, z jakiejkolwiek przyczyny wykluczające uraz lub operację planową, które były uprawnione do otrzymania szczepionki R21/Matrix-M na podstawie daty urodzenia. Jest to badanie kontroli przypadków, aby ocenić, czy biorcy szczepionki R21 są narażeni na zwiększone ryzyko ze względu na (wszystkie przyczyny) śmiertelność u dzieci w wieku ≥ 5 miesięcy. Nadzór i wykrywanie przypadków: W przypadku zgonów przypadki zostaną rekrutowane ze szpitala lub społeczności (wizyty domowe). Przyczynę śmierci można ustalić ze szpitala lub dostępnej dokumentacji medycznej, a także dyskusji z rodziną lub pracownikami służby zdrowia, którzy mogli być zaangażowani. W przypadku przypadków śmierci (wszystkie przyczyny) stosunek sprawy: Kontrola wynosi 1: 4. Kontrola życia zostaną zapisane i dopasowane do wieku i sąsiedztwa. |
Badanie kontroli przypadków śmierci (wszystkie przyczyny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność szczepionki przeciwko ciężkiej malarii spowodowanej przez P. falciparum
Ramy czasowe: Poprzez badanie średnio rok
|
Odsetek zaszczepionych i nieszczepionych dzieci wśród ciężkich przypadków malarii spowodowanych przez P. falciparum.
|
Poprzez badanie średnio rok
|
|
Skuteczność szczepionki przeciwko klinicznej malarii spowodowanej przez P. falciparum w wysokich wieloletnich obszarach transmisji
Ramy czasowe: Poprzez badanie średnio rok
|
Odsetek zaszczepionych i nieszczepionych dzieci wśród klinicznych przypadków malarii spowodowanych przez P. falciparum.
|
Poprzez badanie średnio rok
|
|
Ryzyko śmierci (wszystkie przyczyny) z powodu szczepionki R21
Ramy czasowe: Poprzez badanie średnio rok
|
Odsetek zaszczepionych i nieszczepionych dzieci w przypadkach śmierci
|
Poprzez badanie średnio rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21-PMS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .