R21/Matrix-M Malaria 백신의 효과 및 안전성을 평가하기위한 관찰 연구
R21/Matrix-M Malaria 백신의 효과 및 안전성을 평가하기위한 사례 관리 연구
이것은 심한 말라리아, 임상 말라리아 (높은 전염성 다년생 지역)에 대한 R21/Matrix-M 백신의 효과를 평가하고 R21 백신 수용자가 사망 위험이 증가하는지 평가하기위한 관찰 사례 관리 연구입니다. 임상 말라리아, 심한 말라리아 및 사망 (모든 원인) 사례는 연구에 등록됩니다. 각 사례 (심각 또는 사망)에 대해 연령과 이웃에 일치하는 4 개의 컨트롤이 등록되는 반면, 임상 말라리아 사례의 경우 1 개의 일치하는 통제가 등록됩니다.
- P. falciparum으로 인한 심각한 말라리아 사례 중 예방 접종 및 예방 접종 아동의 비율.
- P. falciparum에 의해 발생하는 고전생 다년생 지역의 임상 말라리아 사례 중 예방 접종 및 예방 접종 아동의 비율.
- 사망시 예방 접종 및 예방 접종 아동의 비율 (모든 원인)
- 탐색 효과 종점 : 입원 한 임상 및 중증 말라리아 사례에서 예방 접종 및 예방 접종 아동의 비율.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 R21/Matrix-M 백신이 후속 인구 섭취로 예방 접종을 위해 승인 및 배포 된 여러 국가에서 안전 및/또는 효율성 연구를 수행하기 위해 적절한 연구 인프라를 갖춘 여러 센터에서 수행 될 것입니다.
이 사건은 병원/클리닉에서 등록되며 일치하는 컨트롤은 이웃을 방문하여 지역 사회에서 모집됩니다.
백신이 배치 된 지리적 지역에 거주하는 R21/Matrix-M 백신을받을 자격이있는 어린이는 자격 기준을 충족하는 경우 사례 또는 대조군으로 간주됩니다. 모든 참가자는 부모/ 법률 보호자/ 간병인의 정보 서면 동의를 얻은 후 자격을 선별합니다.
사례의 감시 및 탐지 : 임상 또는 중증 말라리아의 사례 정의 자격을 갖춘 사례는 병원, 클리닉 또는 하위 사이트에서 사례가 모집됩니다.
사망의 경우, 사건은 병원이나 지역 사회에서 모집됩니다. 사망 원인은 병원이나 이용 가능한 의료 기록에서 확인할 수있을뿐만 아니라 관련된 가족 또는 의료 전문가와의 토론이 확인됩니다.
통제의 식별 : 심각한 말라리아 및 사망 사례에 대한 공동체의 연구 의사 또는 현장 직원이 각 사례에 대한 4 가지 통제를 모집합니다. 고도로 전달 다년생 지역의 임상 말라리아 사례의 경우, 사례 : 제어 비율은 1 : 1입니다. 연령과 이웃에 대한 컨트롤이 일치합니다. 통제는 각각의 경우와 같은 동네에 거주해야하지만 같은 집에서는 안됩니다. 생활 통제는 사망 사건에 대해 등록됩니다. 예방 접종 상태는 예방 접종/예방 접종 카드, 병원/클리닉 기록, 가정 기반 등록부 또는 국가 예방 접종 데이터베이스에서 확인됩니다. 학부모/ 보호자/ 간병인의 역사는 예방 접종의 경우 고려됩니다. 현장 직원은 필요한 데이터 수집을 위해 통제 주택 및 (필요한 경우) 사례를 방문 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Prasad Kulkarni, MD, FRCP
- 전화번호: +91-20-7194-6820
- 이메일: drpsk@seruminstitute.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Sandesh M Bharati, MD
- 전화번호: +91- 20-7194-6825
- 이메일: sandesh.bharati@seruminstitute.com
연구 장소
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Bayesla
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Yenagoa, Bayesla, 나이지리아
- 모병
- University of Ilorin Department of Pediatrics University of Ilorin Teaching Hospital, Ilorin, Nigeria
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연락하다:
- Prof Olugbenga Mokuolu
- 전화번호: +234-803-713-7407
- 이메일: mokuolu@unilorin.edu.ng
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Boussé, 부키 나 파소
- 모병
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN), Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest (IRSS-DRCO), Bousse
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연락하다:
- Prof Halidou Tinto
- 전화번호: +226 70346354
- 이메일: halidoutinto@gmail.com
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Busia, 우간다
- 모병
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC), Uganda
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연락하다:
- Prof. Moses Kamya, MD
- 전화번호: +256-414-530020
- 이메일: mkamya@irdc-uganda.org
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Mukono, 우간다
- 모병
- Makerere University College of Health Sciences
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연락하다:
- Dr Victoria Nankabirwa
- 전화번호: +256-755-757-460
- 이메일: vnankabirwa@musph.ac.ug
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Toumodi, 코트디부아르
- 모병
- Centre de Recherche et de Lutte contre le Paludisme Institut National de Santé Publique, boulevard Nangui Abrogoua près État Major des Armées
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연락하다:
- Prof William Yavo
- 전화번호: +225 05 05 17 53 53
- 이메일: yavowilliam@yahoo.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
경우- 나이에 따라 R21/Matrix-M 백신을받을 자격이있는 남성 또는 여성 아동. 2 자녀의 연구 참여에 대한 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 자녀의 부모/ 법률 보호자/ 간병인.
3 학부모/ 법률 보호자/ 간병인 연구 요구 사항을 준수하고 예방 접종 상태 및 학습 직원과의 의료 기록에 관한 데이터를 공유하거나 액세스 할 수 있도록합니다.
4 R21 /Matrix-M 백신 구현 영역 거주자 및 임상 불만이있는 연구 병원 /클리닉 또는 하위 사이트로 가져 왔습니다. 5 자녀의 각 사례 정의 (심한 말라리아, 임상 말라리아 또는 사망 원인으로 인한 사망).
대조군의 경우- 나이에 따라 R21/Matrix-M 백신을받을 자격이있는 남성 또는 여성 아동. 일치하는 통제는 사건의 60 일 이내에 생년월일이 있어야합니다.
2. 자녀의 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공 할 자녀의 부모/ 법률 보호자/ 간병인.
3. 학부모/ 법률 보호자/ 간병인은 학습 요건을 준수하고 학습 직원과의 예방 접종 상태 및 의료 기록에 관한 데이터를 공유하거나 액세스 할 수 있도록합니다. 거주자는 지난 6 개월부터 대부분의 요일 동안 자녀의 부모/보호자/간병인으로 정의됩니다. 일치하는 통제는 각각의 경우와 같은 동네에 거주해야하지만 같은 가구는 아니어야합니다.
제외 기준 :
사례의 경우-
- 학부모/ 법률 보호자/ 간병인은 아동이 예방 접종 또는 기타 의료 기록과 관련된 데이터에 액세스 할 수 있도록 동의하지 않습니다.
- 자녀는 해당 사례 정의를 충족시키지 못합니다 (심각한 말라리아, 임상 말라리아 또는 사망자로 인한 사망).
- 과거에는 하나 이상의 RT, S/AS01 백신을 받았습니다.
컨트롤 용-
- 학부모/ 법률 보호자/ 간병인은 아동이 예방 접종 또는 기타 의료 기록과 관련된 데이터에 액세스 할 수 있도록 동의하지 않습니다.
- 사례 정의 중 아동 회의 (심한 말라리아, 임상 말라리아).
- 지난 30 일 동안 임상 말라리아를 암시하는 어린이 (임상 말라리아 및 심한 말라리아 사례 관리에만 적용 가능).
- 과거에는 하나 이상의 RT, S/AS01 백신/S를 받았다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상 말라리아의 사례 관리 연구
임상 말라리아 사례 정의 : 겨드랑이 온도 ≥ 37.5 ° C 이상의 존재 및/ 또는 진단이 이루어지기 48 시간 내에 열의 이력 및/ 또는 P. falciparum 성전환 기생충/ 5000 기생충/ μL가 현미경에 의해 검출됩니다. 이것은 5 개월 이상의 어린이에서 임상 말라리아에 대한 R21/Matrix-M 백신의 효과를 평가하기위한 사례 관리 연구입니다. 사례의 감시 및 탐지 : 임상의 사례 정의 자격을 갖춘 사례는 병원, 클리닉 또는 각 사례 정의에 따라 하위 사이트에서 사례를 모집합니다. 필요한 실험실 조사는 아동이 해당 사례 정의를 충족시키기 위해 아직 완료되지 않은 경우 수행됩니다. 예 : 예 : 기생충 밀도를 갖는 현미경은 임상 말라리아의 의심되는 경우에 수행 될 것이다. 고도로 전달 다년생 지역의 임상 말라리아 사례의 경우, 사례의 비율은 1 : 1입니다. 연령과 이웃에 대한 컨트롤이 일치합니다. |
임상 말라리아의 사례 관리 연구
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심한 말라리아의 사례 관리 연구
심각한 말라리아 사례 정의 : 현미경 및 하나 이상의 질병 심각도 기준에 의해 검출 된 P. falciparum 기생충의 존재. 이것은 5 개월 이상 된 어린이의 심한 말라리아에 대한 R21/Matrix-M 백신의 효과를 평가하기위한 사례 관리 연구입니다. 사례의 감시 및 탐지 : 심한 말라리아의 사례 정의 자격을 갖춘 사례는 각각의 사례 정의에 따라 병원, 클리닉 또는 하위 사이트에서 사례를 모집합니다. 필요한 실험실 조사는 아동이 해당 사례 정의를 충족시키기 위해 아직 완료되지 않은 경우 수행됩니다. 심각한 말라리아 사례의 경우, 사례의 비율 : 제어는 1 : 4입니다. 연령과 이웃에 대한 컨트롤이 일치합니다. |
심한 말라리아의 사례 관리 연구
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사망에 대한 사례 관리 연구 (모든 원인)
사망 (모든 원인) 사례 정의 : 사망 한 어린이, 외상이나 선택적 수술을 제외한 모든 원인으로, 생년월일에 따라 R21/Matrix-M 백신을받을 자격이 있습니다. 이는 R21 백신 수용자가 5 개월 이상 된 어린이의 (모든 원인) 사망으로 인해 위험이 증가하는지 평가하기위한 사례 관리 연구입니다. 사례의 감시 및 탐지 : 사망의 경우 병원이나 지역 사회에서 사례가 모집됩니다 (집 방문). 사망 원인은 병원이나 이용 가능한 의료 기록에서 확인할 수 있으며 참여했을 수도있는 가족 또는 의료 전문가와의 토론을 확인할 수 있습니다. 사망 (모든 원인)의 경우, 사례의 비율 : 통제는 1 : 4입니다. 생활 통제는 연령과 이웃에 등록되어 일치합니다. |
사망에 대한 사례 관리 연구 (모든 원인)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P. falciparum에 의한 심각한 말라리아에 대한 백신 효과
기간: 연구를 통해 평균 1 년
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P. falciparum으로 인한 심각한 말라리아 사례 중 예방 접종 및 예방 접종 아동의 비율.
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연구를 통해 평균 1 년
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고해 다년생 전송 지역에서 P. falciparum에 의한 임상 말라리아에 대한 백신 효과
기간: 연구를 통해 평균 1 년
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P. falciparum으로 인한 임상 말라리아 사례 중 예방 접종 및 예방 접종 아동의 비율.
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연구를 통해 평균 1 년
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R21 암신으로 인한 사망 위험 (모든 원인)
기간: 연구를 통해 평균 1 년
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사망시 예방 접종 및 예방 접종 아동의 비율
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연구를 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- R21-PMS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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