一项观察性研究，以评估R21/基质-M疟疾疫苗的有效性和安全性
案例控制研究，以评估R21/基质-M疟疾疫苗的有效性和安全性
这是一项观察性病例对照研究，旨在评估R21/基质-M疫苗针对严重疟疾，临床疟疾（在高传播多年生区域）的有效性，并评估R21疫苗接收者是否有增加死亡风险（全因）。 临床疟疾，严重的疟疾和死亡（全因）病例将纳入研究。 对于每种情况（严重或死亡）4年龄和邻里匹配的对照组将被招募，而对于临床疟疾病例，将招募1个匹配的对照。
- 在恶性疟原虫引起的严重疟疾病例中，接种疫苗和未接种的儿童比例的比例。
- 在恶性疟原虫造成的高转移多年生地区，在临床疟疾病例中接种疫苗和未接种的儿童比例的比例。
- 在死亡（所有原因）中，接种疫苗和未接种疫苗的儿童比例
- 探索性有效性终点：在住院和严重的疟疾病例中接种疫苗和未接种儿童的比例。
研究概览
详细说明
这项研究将在多个中心进行适当的研究基础设施进行，以在R21/Matrix-M疫苗（或将被）批准并部署以进行疫苗接种并随后的人口吸收时进行安全和/或有效性研究。
这些病例将从医院/诊所招募，匹配的控制措施将通过访问社区从社区招募。
有资格接受R21/Matrix-M疫苗的儿童，该疫苗居住在部署疫苗的地理区域，如果符合资格标准，则将视为病例或对照。 在获得父母/法定监护人/照顾者的知情书面同意后，所有参与者将被筛选以获得资格。
案件的监视和检测：合格临床或严重疟疾病例定义的病例，将从医院，诊所或子站点招募病例。
对于死亡，将从医院或社区招募病例。 死亡原因将从医院或可用的医疗记录中确定，并与可能参与的家庭或医疗保健专业人员进行讨论。
对照组的识别：每种病例的四个控件将由社区的研究医师或现场工作人员招募，以解决严重的疟疾和死亡病例。 对于高转移多年生地区的临床疟疾病例，案例：控制比为1：1。 控件将与年龄和邻里相匹配。 控件应与各自的案件居住在同一社区，但不能来自同一房屋。 生活控制措施将针对死亡案件进行注册。 疫苗接种状况将从疫苗接种/免疫卡，医院/诊所记录，家庭登记册或国家免疫数据库中确认。 在非疫苗接种的情况下，将考虑父母/监护人/照顾者的历史。 现场工作人员可以访问控件的房屋，并（如果需要）收集所需数据的案例。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Prasad Kulkarni, MD, FRCP
- 电话号码：+91-20-7194-6820
- 邮箱：drpsk@seruminstitute.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Sandesh M Bharati, MD
- 电话号码：+91- 20-7194-6825
- 邮箱：sandesh.bharati@seruminstitute.com
学习地点
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Busia、乌干达
- 招聘中
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC), Uganda
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接触：
- Prof. Moses Kamya, MD
- 电话号码：+256-414-530020
- 邮箱：mkamya@irdc-uganda.org
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Mukono、乌干达
- 招聘中
- Makerere University College of Health Sciences
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接触：
- Dr Victoria Nankabirwa
- 电话号码：+256-755-757-460
- 邮箱：vnankabirwa@musph.ac.ug
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Bayesla
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Yenagoa、Bayesla、尼日利亚
- 招聘中
- University of Ilorin Department of Pediatrics University of Ilorin Teaching Hospital, Ilorin, Nigeria
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接触：
- Prof Olugbenga Mokuolu
- 电话号码：+234-803-713-7407
- 邮箱：mokuolu@unilorin.edu.ng
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Boussé、布基纳法索
- 招聘中
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN), Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest (IRSS-DRCO), Bousse
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接触：
- Prof Halidou Tinto
- 电话号码：+226 70346354
- 邮箱：halidoutinto@gmail.com
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Toumodi、科特迪瓦
- 招聘中
- Centre de Recherche et de Lutte contre le Paludisme Institut National de Santé Publique, boulevard Nangui Abrogoua près État Major des Armées
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接触：
- Prof William Yavo
- 电话号码：+225 05 05 17 53 53
- 邮箱：yavowilliam@yahoo.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
对于病例 - 有资格根据年龄接受R21/基质-M疫苗的男性或女性。 2父母/法律监护人/儿童的照顾者愿意为孩子参加研究的书面知情同意。
3父母/法律监护人/照顾者愿意遵守研究要求，并分享或允许与研究人员访问有关疫苗接种状况和病历的数据。
4 R21 /Matrix-M疫苗实施区域的居民，并带到了研究医院 /诊所或子站点，并带有临床投诉。 5儿童符合各自的病例定义（由于任何原因而导致的严重疟疾，临床疟疾或死亡）。
对于对照 - 有资格根据年龄接受R21/Matrix-M疫苗的男女。 匹配的控制应在案件后60天内具有出生日期。
2。愿意为孩子参与研究的孩子的父母/法定监护人/照顾者。
3.父母/法律监护人/护理人员愿意遵守研究要求，并允许与研究人员共享有关疫苗接种状况和病历的数据。 居民将被定义为儿童和/或孩子的父母/监护人/护理人员在过去6个月起的大部分时间里的大部分时间里的家庭中的一个家庭饮食和睡觉。 匹配的控制应与相应情况相同，但不能居住在同一家庭。
排除标准：
对于案件 -
- 父母/法定监护人/护理人员不同意让孩子参加或不允许访问与疫苗接种或其他病历有关的数据。
- 儿童不符合各自的病例定义（由于任何原因而导致的严重疟疾，临床疟疾或死亡）。
- 过去，接受了一种或多剂RT，S/AS01疫苗。
用于控制 -
- 父母/法定监护人/护理人员不同意让孩子参加或不允许访问与疫苗接种或其他病历有关的数据。
- 符合任何病例定义的儿童（严重的疟疾，临床疟疾）。
- 历史悠久的儿童在过去30天内暗示临床疟疾（仅适用于临床疟疾和严重的疟疾病例对照研究）。
- 过去接受了一种或多种RTS，S/AS01疫苗/s。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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临床疟疾的病例控制研究
临床疟疾病例定义：腋窝温度≥37.5°C和/或在做出诊断前的最后48小时内发烧病史，而恶性疟原虫寄生虫> 5000寄生虫/μL通过显微镜检测到。 这是一项病例对照研究，旨在评估R21/基质-M疫苗针对5个月大的儿童临床疟疾的有效性。 案件的监视和检测：根据各自的病例定义，将从医院，诊所或子站点招募案例定义的病例。 如果尚未进行确保儿童符合各自的案例定义示例，则将进行所需的实验室调查：例如： 可疑的临床疟疾病例将进行具有寄生虫密度的显微镜。 对于高转移多年生地区的临床疟疾病例，病例比率为：控制为1：1。 控件将与年龄和邻里相匹配。 |
临床疟疾的病例控制研究
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严重疟疾的案例控制研究
严重的疟疾病例定义：通过显微镜和一个或多个疾病严重性标准检测到的恶性疟原虫寄生虫血症。 这是一项病例对照研究，旨在评估R21/基质-M疫苗对≥5个月大的儿童的严重疟疾的有效性。 案件的监视和检测：根据各自的病例定义，将从医院，诊所或子站点招募严重疟疾的病例定义的病例。 如果尚未进行确保儿童符合各自的案件定义，则将进行所需的实验室调查。 对于严重的疟疾病例，病例比率：对照将为1：4。 控件将与年龄和邻里相匹配。 |
严重疟疾的案例控制研究
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死亡的案例控制研究（所有原因）
死亡（全因）案件定义：死亡的儿童，出于任何原因，包括创伤或选修外科手术，他们有资格根据出生日期接受R21/Matrix-M疫苗。 这是一项病例对照研究，旨在评估R21疫苗受体是否因（所有原因）死亡率≥5个月大的死亡率而增加。 案件的监视和检测：对于死亡，将从医院或社区招募案件（家庭访问）。 可以从医院或可用的医疗记录中确定死亡原因，并与可能参与的家庭或医疗保健专业人员进行讨论。 对于死亡（所有原因）案件，案件比率：控制将为1：4。 生活控制措施将被注册并与年龄和邻里相匹配。 |
死亡的案例控制研究（所有原因）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对恶性疟原虫引起的严重疟疾的疫苗有效性
大体时间：通过学习，平均一年
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在恶性疟原虫引起的严重疟疾病例中，接种疫苗和未接种的儿童比例的比例。
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通过学习，平均一年
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高多年生传播区域恶性疟原虫引起的临床疟疾的疫苗有效性
大体时间：通过学习，平均一年
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在恶性疟原虫造成的临床疟疾病例中，接种疫苗和未接种的儿童比例的比例。
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通过学习，平均一年
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死亡的风险（所有原因）是由于R21疫苗接种的
大体时间：通过学习，平均一年
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在死亡的情况下，接种疫苗和未接种疫苗的儿童比例
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通过学习，平均一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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