Un estudio observacional para evaluar la efectividad y la seguridad de la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M
Un estudio de control de casos para evaluar la efectividad y la seguridad de la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M
Este es un estudio de control de casos observacional para evaluar la efectividad de la vacuna R21/Matriz-M contra la malaria severa, la malaria clínica (en áreas perennes de alta transmisión) y evaluar si los receptores de la vacuna R21 tienen un mayor riesgo de muerte (todas las causas). Los casos de malaria clínica, malaria y muerte (por todas causas) se inscribirán en el estudio. Para cada caso (severo o muerte) 4 controles coincidentes para la edad y el vecindario se inscribirán, mientras que para el caso clínico de malaria, se inscribirá 1 control coincidente.
- Proporción de niños vacunados y no vacunados entre los casos severos de malaria causados por P. falciparum.
- Proporción de niños vacunados y no vacunados entre los casos de malaria clínica en áreas perennes de alta transmisión causadas por P. falciparum.
- Proporción de niños vacunados y no vacunados en casos de muerte (toda causa)
- Punto final de efectividad exploratoria: proporción de niños vacunados y no vacunados en los casos de malaria clínica y grave hospitalizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se realizará en múltiples centros con la infraestructura de investigación apropiada para llevar a cabo una investigación de seguridad y/o efectividad en diferentes países donde la vacuna R21/Matrix-M está (o será) aprobada y desplegada para la vacunación con la absorción de población posterior.
Los casos se inscribirán en hospitales/clínicas y los controles emparejados serán reclutados de la comunidad visitando el vecindario.
Los niños elegibles para recibir la vacuna R21/Matrix-M, que reside en el área geográfica donde se ha desplegado la vacuna se considerará como casos o controles si cumplen con los criterios de elegibilidad. Todos los participantes serán seleccionados para obtener elegibilidad después de obtener el consentimiento por escrito informado de los padres/ tutores legales/ cuidadores.
Vigilancia y detección de casos: casos que califican las definiciones de casos de malaria clínica o severa, los casos se reclutarán de los hospitales, clínicas o los subsitios.
Para las muertes, los casos serán reclutados del hospital o de la comunidad. La causa de la muerte se determinará desde el hospital o los registros médicos disponibles, así como las discusiones con profesionales familiares o de salud que pueden haber estado involucrados.
Identificación de controles: cuatro controles para cada caso serán reclutados por un médico del estudio o al personal de campo de la comunidad para casos severos de malaria y muerte. Para casos de malaria clínica en áreas perennes de alta transmisión, el caso: la relación de control será 1: 1. Los controles serán emparejados para la edad y el vecindario. Los controles deben estar residiendo en el mismo vecindario que el caso respectivo, pero no de la misma casa. Los controles vivos se inscribirán contra los casos de muerte. El estado de vacunación se confirmará a partir de las tarjetas de vacunación/inmunización, registros hospitalarios/clínicos, registros basados en el hogar o base de datos de inmunización nacional. La historia de los padres/ tutores/ cuidadores se considerará en caso de no vacunación. El personal de campo puede visitar las casas de controles y (si es necesario) casos para la recopilación de los datos requeridos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Prasad Kulkarni, MD, FRCP
- Número de teléfono: +91-20-7194-6820
- Correo electrónico: drpsk@seruminstitute.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Sandesh M Bharati, MD
- Número de teléfono: +91- 20-7194-6825
- Correo electrónico: sandesh.bharati@seruminstitute.com
Ubicaciones de estudio
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Boussé, Burkina Faso
- Reclutamiento
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN), Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest (IRSS-DRCO), Bousse
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Contacto:
- Prof Halidou Tinto
- Número de teléfono: +226 70346354
- Correo electrónico: halidoutinto@gmail.com
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Toumodi, Costa de Marfil
- Reclutamiento
- Centre de Recherche et de Lutte contre le Paludisme Institut National de Santé Publique, boulevard Nangui Abrogoua près État Major des Armées
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Contacto:
- Prof William Yavo
- Número de teléfono: +225 05 05 17 53 53
- Correo electrónico: yavowilliam@yahoo.fr
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Bayesla
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Yenagoa, Bayesla, Nigeria
- Reclutamiento
- University of Ilorin Department of Pediatrics University of Ilorin Teaching Hospital, Ilorin, Nigeria
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Contacto:
- Prof Olugbenga Mokuolu
- Número de teléfono: +234-803-713-7407
- Correo electrónico: mokuolu@unilorin.edu.ng
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Busia, Uganda
- Reclutamiento
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC), Uganda
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Contacto:
- Prof. Moses Kamya, MD
- Número de teléfono: +256-414-530020
- Correo electrónico: mkamya@irdc-uganda.org
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Mukono, Uganda
- Reclutamiento
- Makerere University College of Health Sciences
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Contacto:
- Dr Victoria Nankabirwa
- Número de teléfono: +256-755-757-460
- Correo electrónico: vnankabirwa@musph.ac.ug
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los casos, un niño o una niña elegible para haber recibido vacuna R21/Matrix-M según la edad. 2 Padre/ Guardián Legal/ Cuidador del Niño dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito para la participación de su hijo en el estudio.
3 Padres/ tutores legales/ cuidador dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y compartir o permitir el acceso a los datos sobre el estado de vacunación y los registros médicos con el personal del estudio.
4 Residente del área de implementación de la vacuna R21 /Matrix-M y llevado al hospital /clínica del estudio o subsite con quejas clínicas. 5 Niño que cumple con la definición de caso respectiva (malaria severa, malaria clínica o muerte debido a cualquier causa).
Para los controles, un niño o una niña elegible para haber recibido vacuna R21/Matrix-M según la edad. El control coincidente debe tener una fecha de nacimiento dentro de los 60 días posteriores al caso.
2. Parent/ tutor legal/ cuidador del niño dispuesto a proporcionar el consentimiento informado para la participación de su hijo en el estudio.
3. Los residentes se definirán como padres/tutores/cuidadores de niños y/o niños que comen y duermen en un hogar en el lugar durante la mayoría de los días de la semana a partir de los últimos 6 meses. El control emparejado debe residir en el mismo vecindario que el caso respectivo, pero no del mismo hogar.
Criterios de exclusión:
Para casos
- Padre/ tutor legal/ cuidador que no consiente para permitir que el niño participe o no permita acceder a los datos relacionados con la vacunación u otros registros médicos.
- Niño que no cumple con la definición de caso respectiva (malaria severa, malaria clínica o muerte debido a cualquier causa).
- Recibió una o más dosis de RTS, vacuna S/AS01 en el pasado.
Para controles
- Padre/ tutor legal/ cuidador que no consiente para permitir que el niño participe o no permita acceder a los datos relacionados con la vacunación u otros registros médicos.
- Niño que cumple con cualquiera de las definiciones de casos (malaria severa, malaria clínica).
- El niño que tiene antecedentes sugiere la malaria clínica en los últimos 30 días (aplicables solo para la malaria clínica y los estudios de casos de casos de malaria severos).
- Recibió una o más dosis de RTS, vacuna S/AS01 en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio de control de casos de la malaria clínica
Definición del caso de la malaria clínica: presencia de temperatura axilar ≥ 37.5 ° C y/ o antecedentes de fiebre dentro de las últimas 48 horas antes de que se realice el diagnóstico y P. falciparum parasitemia asexual> 5000 parásitos/ μl detectados por microscopía. Este es un estudio de casos y controles para evaluar la efectividad de la vacuna R21/Matrix-M contra la malaria clínica en niños de edad ≥ 5 meses de edad. Vigilancia y detección de casos: casos que califican las definiciones de casos de clínica, los casos serán reclutados de los hospitales, clínicas o los subsitios según las definiciones de casos respectivas. Las investigaciones de laboratorio requeridas se realizarán si no se realizan para garantizar que el niño cumpla con el ejemplo de la definición de caso respectivo: p. La microscopía con densidad del parásito se realizará en los casos sospechosos de malaria clínica. Para casos de malaria clínica en áreas perennes de alta transmisión, la relación entre el caso: el control será 1: 1. Los controles serán emparejados para la edad y el vecindario. |
Estudio de control de casos de la malaria clínica
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Estudio de control de casos de malaria severa
Definición de caso de malaria severa: presencia de parasitemia de P. falciparum detectada por microscopía y uno o más de los criterios de gravedad de la enfermedad. Este es un estudio de casos y controles para evaluar la efectividad de la vacuna R21/Matrix-M contra la malaria severa en niños de edad ≥ 5 meses de edad. Vigilancia y detección de casos: casos que califican las definiciones de casos de malaria severa, los casos serán reclutados de los hospitales, clínicas o los subsitios según las definiciones de casos respectivos. Las investigaciones de laboratorio requeridas se realizarán si no se realizan para garantizar que el niño cumpla con la definición de caso respectiva. Para casos de malaria severos, la relación entre el caso: el control será 1: 4. Los controles serán emparejados para la edad y el vecindario. |
Estudio de control de casos de malaria severa
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Estudio de casos de control de la muerte (todas las causas)
Definición de caso de muerte (todas las causas): Niños que murieron, de cualquier causa excluyendo el trauma o la cirugía electiva, que eran elegibles para haber recibido la vacuna R21/Matrix-M en función de su fecha de nacimiento. Este es un estudio de casos y controles para evaluar si los receptores de la vacuna R21 tienen un mayor riesgo debido a (toda la causa) de mortalidad en niños de edad ≥ 5 meses de edad. Vigilancia y detección de casos: para las muertes, los casos serán reclutados del hospital o de la comunidad (visitas a domicilio). La causa de la muerte se puede determinar desde el hospital o los registros médicos disponibles, así como las discusiones con profesionales familiares o de salud que pueden haber estado involucrados. Para los casos de muerte (todas las causas), la relación entre el caso: el control será 1: 4. Los controles vivos se inscribirán y combinarán para la edad y el vecindario. |
Estudio de casos de control de la muerte (todas las causas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la vacuna contra la malaria severa causada por P. falciparum
Periodo de tiempo: A través del estudio, un promedio de un año
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Proporción de niños vacunados y no vacunados entre los casos severos de malaria causados por P. falciparum.
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A través del estudio, un promedio de un año
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Efectividad de la vacuna contra la malaria clínica causada por P. falciparum en áreas de transmisión perennes altas
Periodo de tiempo: A través del estudio, un promedio de un año
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Proporción de niños vacunados y no vacunados entre los casos de malaria clínica causados por P. falciparum.
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A través del estudio, un promedio de un año
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Riesgo de muerte (toda causa) debido a la vacunación R21
Periodo de tiempo: A través del estudio, un promedio de un año
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Proporción de niños vacunados y no vacunados en casos de muerte
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A través del estudio, un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21-PMS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .