Une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et la sécurité du vaccin contre le paludisme R21 / Matrix-M
Une étude de contrôle de cas pour évaluer l'efficacité et la sécurité du vaccin contre le paludisme R21 / Matrix-M
Il s'agit d'une étude cas-témoins observationnelle pour évaluer l'efficacité du vaccin R21 / Matrix-M contre le paludisme sévère, le paludisme clinique (dans les zones pérennes à transmission élevée), et pour évaluer si les receveurs du vaccin R21 présentent un risque accru de décès (toutes les causes). Le paludisme clinique, le paludisme sévère et les cas de décès (toutes les causes) seront inscrits à l'étude. Pour chaque cas (sévère ou décès), 4 contrôles appariés pour l'âge et le quartier seront inscrits alors que pour le cas clinique du paludisme, 1 contrôle apparié sera inscrit.
- Proportion d'enfants vaccinés et non vaccinés parmi les cas de paludisme graves causés par P. falciparum.
- Proportion d'enfants vaccinés et non vaccinés parmi les cas cliniques de paludisme dans les zones pérennes de transmission élevée causées par P. falciparum.
- Proportion d'enfants vaccinés et non vaccinés en cas de décès (toutes les cause)
- Efficacité exploratoire point de terminaison: proportion d'enfants vaccinés et non vaccinés dans les cas de paludisme cliniques et sévères hospitalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée dans plusieurs centres avec l'infrastructure de recherche appropriée pour effectuer des recherches sur la sécurité et / ou l'efficacité dans différents pays où le vaccin R21 / Matrix-M est (ou sera) approuvé et déployé pour la vaccination avec une absorption ultérieure de la population.
Les cas seront inscrits dans les hôpitaux / cliniques et les contrôles appariés seront recrutés dans la communauté en visitant le quartier.
Les enfants éligibles pour recevoir le vaccin R21 / Matrix-M, résidant dans la zone géographique où le vaccin a été déployé sera considéré comme des cas ou des contrôles s'ils répondent aux critères d'éligibilité. Tous les participants seront projetés pour l'admissibilité après avoir obtenu un consentement écrit éclairé par les parents / tuteurs / soignants légaux.
Surveillance et détection des cas: cas qualifiant les définitions de cas du paludisme clinique ou grave, les cas seront recrutés dans les hôpitaux, les cliniques ou les sous-sites.
Pour les décès, des affaires seront recrutées à l'hôpital ou à la communauté. La cause du décès sera vérifiée par l'hôpital ou les dossiers médicaux disponibles ainsi que des discussions avec des professionnels de la famille ou de la santé qui pourraient avoir été impliqués.
Identification des contrôles: Quatre contrôles pour chaque cas seront recrutés par le médecin de l'étude ou le personnel de terrain de la communauté pour un paludisme grave et des cas de décès. Pour les cas de paludisme clinique dans les zones pérennes de transmission élevée, le ratio du cas: témoin sera de 1: 1. Les commandes seront appariées pour l'âge et le quartier. Les contrôles devraient résider dans le même quartier que le cas respectif, mais pas de la même maison. Les contrôles vivants seront inscrits aux cas de décès. Le statut de vaccination sera confirmé par les cartes de vaccination / immunisation, les dossiers hospitaliers / cliniques, les registres à domicile ou la base de données nationale de l'immunisation. Les antécédents des parents / tuteurs / soignants seront pris en compte en cas de non-vaccination. Le personnel de terrain peut visiter les maisons des contrôles et (si nécessaire) des cas pour la collecte des données requises.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Prasad Kulkarni, MD, FRCP
- Numéro de téléphone: +91-20-7194-6820
- E-mail: drpsk@seruminstitute.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Sandesh M Bharati, MD
- Numéro de téléphone: +91- 20-7194-6825
- E-mail: sandesh.bharati@seruminstitute.com
Lieux d'étude
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Boussé, Burkina Faso
- Recrutement
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN), Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest (IRSS-DRCO), Bousse
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Contact:
- Prof Halidou Tinto
- Numéro de téléphone: +226 70346354
- E-mail: halidoutinto@gmail.com
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Toumodi, Côte d'Ivoire
- Recrutement
- Centre de Recherche et de Lutte contre le Paludisme Institut National de Santé Publique, boulevard Nangui Abrogoua près État Major des Armées
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Contact:
- Prof William Yavo
- Numéro de téléphone: +225 05 05 17 53 53
- E-mail: yavowilliam@yahoo.fr
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Bayesla
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Yenagoa, Bayesla, Nigeria
- Recrutement
- University of Ilorin Department of Pediatrics University of Ilorin Teaching Hospital, Ilorin, Nigeria
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Contact:
- Prof Olugbenga Mokuolu
- Numéro de téléphone: +234-803-713-7407
- E-mail: mokuolu@unilorin.edu.ng
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Busia, Ouganda
- Recrutement
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC), Uganda
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Contact:
- Prof. Moses Kamya, MD
- Numéro de téléphone: +256-414-530020
- E-mail: mkamya@irdc-uganda.org
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Mukono, Ouganda
- Recrutement
- Makerere University College of Health Sciences
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Contact:
- Dr Victoria Nankabirwa
- Numéro de téléphone: +256-755-757-460
- E-mail: vnankabirwa@musph.ac.ug
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Pour les cas - un enfant masculin ou féminin éligible à avoir reçu un vaccin R21 / matrice-M basé sur l'âge. 2 Parent / Guardian légal / soignant de l'enfant disposé à donner le consentement éclairé écrit pour la participation de son enfant à l'étude.
3 Parent / Guardian légal / soignant prêt à se conformer aux exigences de l'étude et à partager ou à permettre l'accès aux données concernant le statut de vaccination et les dossiers médicaux avec le personnel de l'étude.
4 Résident de la zone de mise en œuvre du vaccin R21 / Matrix-M et amené à l'hôpital / clinique d'étude ou sous-site avec des plaintes cliniques. 5 Enfant rencontrant la définition respective des cas (paludisme sévère, paludisme clinique ou décès en raison de toute cause).
Pour les témoins - un enfant masculin ou féminin éligible à avoir reçu un vaccin R21 / matrice-M basé sur l'âge. Le contrôle apparié devrait avoir une date de naissance dans les 60 jours suivant celui de l'affaire.
2. Parent / tuteur légal / soignant de l'enfant disposé à donner le consentement éclairé à la participation de son enfant à l'étude.
3. Parent / Guardian légal / soignant prêt à se conformer aux exigences de l'étude et à partager ou à permettre d'accéder aux données concernant le statut de vaccination et les dossiers médicaux avec le personnel de l'étude 4. Résident de la zone de mise en œuvre du vaccin R21 / Matrix-M et qui aurait demandé un traitement dans le même hôpital s'il avait développé des symptômes. Le résident sera défini comme les parents et les parents / tuteurs / tuteurs de l'enfant et de l'attaque à manger dans un ménage à l'endroit pendant la plupart des jours de la semaine depuis les 6 derniers mois. Le contrôle apparié devrait résider dans le même quartier que le cas respectif, mais pas dans le même ménage.
Critères d'exclusion:
Pour les cas-
- Parent / tuteur légal / soignant ne consentant pas à permettre à l'enfant de participer ou de ne pas permettre d'accéder aux données liées à la vaccination ou à d'autres dossiers médicaux.
- L'enfant ne respecte pas la définition de cas respective (paludisme sévère, paludisme clinique ou décès en raison de toute cause).
- A reçu une ou plusieurs doses de RTS, le vaccin S / AS01 dans le passé.
Pour les contrôles-
- Parent / tuteur légal / soignant ne consentant pas à permettre à l'enfant de participer ou de ne pas permettre d'accéder aux données liées à la vaccination ou à d'autres dossiers médicaux.
- Enfant rencontrant l'une des définitions des cas (paludisme sévère, paludisme clinique).
- Enfant ayant des antécédents suggérant un paludisme clinique au cours des 30 derniers jours (applicable au paludisme clinique et aux études cas-témoins sévères du paludisme).
- A reçu une ou plusieurs doses de RTS, le vaccin / AS01 / s dans le passé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étude de contrôle des cas du paludisme clinique
Définition du cas du paludisme clinique: présence de température axillaire ≥ 37,5 ° C et / ou des antécédents de fièvre dans les 48 dernières heures avant le diagnostic et P. falciparum parasitaémie asexuée> 5000 parasites / μl détectés par microscopie. Il s'agit d'une étude cas-témoins pour évaluer l'efficacité du vaccin R21 / matrice-M contre le paludisme clinique chez les enfants âgés de ≥ 5 mois. Surveillance et détection des cas: cas qualifiant les définitions de cas des cas cliniques, des cas seront recrutés dans les hôpitaux, les cliniques ou les sous-sites conformément aux définitions de cas respectives. Les enquêtes de laboratoire requises seront menées si elles ne sont pas déjà effectuées pour s'assurer que l'enfant répond à l'exemple de définition du cas respectif: par ex. La microscopie avec densité de parasites sera menée dans les cas suspects de paludisme clinique. Pour les cas de paludisme clinique dans les zones vivaces à haute transmission, le rapport du cas: le contrôle sera de 1: 1. Les commandes seront appariées pour l'âge et le quartier. |
Étude de contrôle des cas du paludisme clinique
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Étude de contrôle de cas sur le paludisme sévère
Définition du cas grave du paludisme: présence de parasitémie de P. falciparum détectée par microscopie et un ou plusieurs des critères de gravité de la maladie. Il s'agit d'une étude cas-témoins pour évaluer l'efficacité du vaccin R21 / matrice-M contre le paludisme sévère chez les enfants âgés de ≥ 5 mois. Surveillance et détection des cas: cas qualifiant les définitions de cas du paludisme grave, les cas seront recrutés dans les hôpitaux, les cliniques ou les sous-sites conformément aux définitions de cas respectives. Les enquêtes en laboratoire requises seront menées si elles ne sont pas déjà effectuées pour s'assurer que l'enfant répond à la définition de cas respective. Pour les cas de paludisme sévères, le rapport du cas: le contrôle sera de 1: 4. Les commandes seront appariées pour l'âge et le quartier. |
Étude de contrôle de cas sur le paludisme sévère
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Étude de contrôle des cas de la mort (toutes les cause)
Définition de la mort (toutes les cause): les enfants décédés, de toute cause à l'exclusion de traumatisme ou de chirurgie élective, qui étaient éligibles pour avoir reçu le vaccin R21 / Matrix-M en fonction de leur date de naissance. Il s'agit d'une étude cas-témoins pour évaluer si les receveurs du vaccin R21 sont à un risque accru en raison de la mortalité (toutes causes) chez les enfants âgés de ≥ 5 mois. Surveillance et détection des cas: pour les décès, des cas seront recrutés à l'hôpital ou à la communauté (visites à domicile). La cause du décès peut être vérifiée à partir de l'hôpital ou des dossiers médicaux disponibles ainsi que des discussions avec des professionnels de la famille ou de la santé qui pourraient avoir été impliqués. Pour les cas de décès (toutes causes), le rapport du cas: le contrôle sera de 1: 4. Les commandes vivantes seront inscrites et appariées pour l'âge et le quartier. |
Étude de contrôle des cas de la mort (toutes les cause)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du vaccin contre le paludisme grave causé par P. falciparum
Délai: Grâce à l'étude, une moyenne d'un an
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Proportion d'enfants vaccinés et non vaccinés parmi les cas de paludisme graves causés par P. falciparum.
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Grâce à l'étude, une moyenne d'un an
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Efficacité du vaccin contre le paludisme clinique causé par P. falciparum dans les zones de transmission pérenne élevées
Délai: Grâce à l'étude, une moyenne d'un an
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Proportion d'enfants vaccinés et non vaccinés parmi les cas cliniques du paludisme causés par P. falciparum.
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Grâce à l'étude, une moyenne d'un an
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Risque de décès (toutes cause) due à R21-Vaccination
Délai: Grâce à l'étude, une moyenne d'un an
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Proportion d'enfants vaccinés et non vaccinés en cas de décès
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Grâce à l'étude, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21-PMS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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