Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des R21/Matrix-M-Malaria-Impfstoffs
Eine Fallkontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des R21/Matrix-M-Malaria-Impfstoffs
Dies ist eine Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie, um die Wirksamkeit des R21/Matrix-M-Impfstoffs gegen schwere Malaria, klinische Malaria (in hohen Übertragungsgebieten), zu bewerten und zu beurteilen, ob die Empfänger der R21-Impfstoff ein erhöhtes Risiko von Todesfällen haben (Gesamt). Klinische Malaria, schwere Malaria- und Todesfälle (Gesamt) werden in ein Studium eingeschrieben. Für jeden Fall (schwerer oder Tod) werden 4 Kontrollen für Alter und Nachbarschaft eingeschrieben, während für klinische Malaria -Fall eine übereinstimmende Kontrolle eingeschrieben wird.
- Anteil der geimpften und nicht geimpften Kinder bei schweren Malaria -Fällen, die durch P. falciparum verursacht wurden.
- Anteil der geimpften und nicht geimpften Kinder unter klinischen Malaria-Fällen in mehrjährigen Gebieten mit hoher Übertragung durch P. falciparum.
- Anteil der geimpften und nicht geimpften Kinder bei Todesfällen (alle Ursache)
- Endpunkt der explorativen Wirksamkeit: Anteil geimpfter und nicht geimpfter Kinder in den klinischen und schweren Malaria -Fällen im Krankenhaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in mehreren Zentren mit der geeigneten Forschungsinfrastruktur durchgeführt, um Sicherheits- und/oder Effektivitätsforschung in verschiedenen Ländern durchzuführen, in denen der R21/Matrix-M-Impfstoff für die Impfung mit nachfolgender Bevölkerungsaufnahme zugelassen und eingesetzt wird).
Die Fälle werden aus Krankenhäusern/Kliniken eingeschrieben und die übereinstimmenden Kontrollen werden von der Gemeinde durch den Besuch der Nachbarschaft eingestellt.
Kinder, die für den Erhalt von R21/Matrix-M-Impfstoffen berechtigt sind und in dem geografischen Bereich wohnen, in dem der Impfstoff eingesetzt wurde, wird als entweder Fälle oder Kontrollpersonen angesehen, wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen. Alle Teilnehmer werden nach einer informierten schriftlichen Einwilligung von Eltern/ Erziehungsberechtigten/ Pflegepersonen auf Berechtigung gescreent.
Überwachung und Erkennung von Fällen: Fälle, in denen die Falldefinitionen klinischer oder schwerer Malaria qualifiziert werden, werden Fälle aus den Krankenhäusern, Kliniken oder Unterstellen rekrutiert.
Für Todesfälle werden Fälle aus dem Krankenhaus oder der Gemeinde rekrutiert. Die Todesursache wird aus dem Krankenhaus oder den verfügbaren Krankenakten sowie Diskussionen mit Familien- oder Gesundheitsberufen ermittelt, die möglicherweise beteiligt waren.
Identifizierung von Kontrollen: Vier Kontrollen für jeden Fall werden vom Studienarzt oder von Feldpersonal aus der Gemeinde wegen schwerer Malaria und Todesfälle eingestellt. Für klinische Malaria-Fälle in mehrjährigen Gebieten mit hoher Übertragung beträgt das Fall: Kontrollverhältnis 1: 1. Die Kontrollen werden für Alter und Nachbarschaft übereinstimmen. Die Kontrollen sollten in derselben Nachbarschaft wie der jeweilige Fall sein, jedoch nicht aus demselben Haus. Lebenshaltungskontrollen werden gegen die Todesfälle eingeschrieben. Der Impfstatus wird aus den Impf-/Immunisierungskarten, den Krankenhaus-/Klinikaufzeichnungen, den häuslichen Registern oder der nationalen Immunisierungsdatenbank bestätigt. Die Geschichte der Eltern/ Erziehungsberechtigten/ Betreuer wird im Falle einer Nicht-Einfachten berücksichtigt. Feldpersonal können die Häuser von Kontrollpersonen und (falls erforderlich) Fälle für die Erfassung der erforderlichen Daten besuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Prasad Kulkarni, MD, FRCP
- Telefonnummer: +91-20-7194-6820
- E-Mail: drpsk@seruminstitute.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Sandesh M Bharati, MD
- Telefonnummer: +91- 20-7194-6825
- E-Mail: sandesh.bharati@seruminstitute.com
Studienorte
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Boussé, Burkina Faso
- Rekrutierung
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN), Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest (IRSS-DRCO), Bousse
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Kontakt:
- Prof Halidou Tinto
- Telefonnummer: +226 70346354
- E-Mail: halidoutinto@gmail.com
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Toumodi, Elfenbeinküste
- Rekrutierung
- Centre de Recherche et de Lutte contre le Paludisme Institut National de Santé Publique, boulevard Nangui Abrogoua près État Major des Armées
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Kontakt:
- Prof William Yavo
- Telefonnummer: +225 05 05 17 53 53
- E-Mail: yavowilliam@yahoo.fr
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Bayesla
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Yenagoa, Bayesla, Nigeria
- Rekrutierung
- University of Ilorin Department of Pediatrics University of Ilorin Teaching Hospital, Ilorin, Nigeria
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Kontakt:
- Prof Olugbenga Mokuolu
- Telefonnummer: +234-803-713-7407
- E-Mail: mokuolu@unilorin.edu.ng
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Busia, Uganda
- Rekrutierung
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC), Uganda
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Kontakt:
- Prof. Moses Kamya, MD
- Telefonnummer: +256-414-530020
- E-Mail: mkamya@irdc-uganda.org
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Mukono, Uganda
- Rekrutierung
- Makerere University College of Health Sciences
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Kontakt:
- Dr Victoria Nankabirwa
- Telefonnummer: +256-755-757-460
- E-Mail: vnankabirwa@musph.ac.ug
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Fälle- ein männliches oder ein weibliches Kind, das berechtigt ist, R21/Matrix-M-Impfstoff auf der Grundlage des Alters erhalten zu haben. 2 Elternteil/ Erziehungsberechtigte/ Pflegekraft des Kindes, die bereit sind, die schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme ihres Kindes an der Studie zu erteilen.
3 Elternteil/ Erziehungsberechtigte/ Pflegekraft, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen und den Zugriff auf die Daten zum Impfstatus und den Krankenakten mit dem Studienpersonal zu teilen oder zu ermöglichen.
4 Bewohner des Implementierungsgebiets R21 /Matrix-M Impfstoff und mit klinischen Beschwerden in das Studienkrankenhaus /die Klinik oder die Unterseite gebracht. 5 Kind, das die jeweilige Falldefinition begegnet ist (schwere Malaria, klinische Malaria oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache).
Für Kontrollen- ein männliches oder weibliches Kind, das berechtigt ist, R21/Matrix-M-Impfstoff auf der Grundlage des Alters erhalten zu haben. Die übereinstimmende Kontrolle sollte innerhalb von 60 Tagen nach dem des Falles ein Geburtsdatum haben.
2. Eltern/ Erziehungsberechtigter/ Pflegekraft des Kindes, die bereit sind, die Einverständniserklärung für die Teilnahme ihres Kindes an der Studie zu erteilen.
3.. Elternteil/ Erziehungsberechtigte/ Pflegekraft, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen und mit dem Studienpersonal den Zugang zu den Daten zum Impfstatus und zum Krankenakten zu ermöglichen. Der Bewohner wird als Kinder-/Vormund-/Pflegepersonal des Kindes und/oder als Kinder in einem Haushalt in den meisten Tagen der Woche aus den letzten 6 Monaten definiert. Die übereinstimmende Kontrolle sollte in derselben Nachbarschaft wie der jeweilige Fall sein, jedoch nicht aus demselben Haushalt.
Ausschlusskriterien:
Für Fälle-
- Eltern der Eltern/ Erziehungsberechtigte/ Pflegekraft nicht einverstanden, das Kind teilnehmen zu lassen oder nicht auf die Daten im Zusammenhang mit Impfungen oder anderen Krankenakten zugreifen zu können.
- Kind begegnet nicht die jeweilige Falldefinition (schwere Malaria, klinische Malaria oder Tod aus irgendeinem Grund).
- Erhielt in der Vergangenheit eine oder mehrere Dosen von RTS, S/AS01 -Impfstoff.
Für Kontrollen-
- Eltern der Eltern/ Erziehungsberechtigte/ Pflegekraft nicht einverstanden, das Kind teilnehmen zu lassen oder nicht auf die Daten im Zusammenhang mit Impfungen oder anderen Krankenakten zugreifen zu können.
- Kind trifft eine der Falldefinitionen (schwere Malaria, klinische Malaria).
- Kind mit der Anamnese, die in den letzten 30 Tagen auf klinische Malaria hindeutet (gilt nur für klinische Malaria und nur schwere Malaria-Fallkontrollstudien).
- Erhielt eine oder mehrere Dosen von RTS, S/AS01 -Impfstoff/s in der Vergangenheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fallkontrollstudie der klinischen Malaria
Klinische Malaria -Falldefinition: Vorhandensein einer Achselsteuerungstemperatur ≥ 37,5 ° C und/ oder der Vorgeschichte von Fieber innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Diagnose und P. falciparum asexueller Parasitämie> 5000 Parasiten/ μl durch Mikroskopie nachgewiesen. Dies ist eine Fallkontrollstudie, um die Wirksamkeit des R21/Matrix-M-Impfstoffs gegen klinische Malaria bei Kindern im Alter von ≥ 5 Monaten im Alter von ≥ 5 Monaten zu bewerten. Überwachung und Erkennung von Fällen: Fälle, in denen die Falldefinitionen klinischer Fälle qualifiziert werden, werden Fälle aus den Krankenhäusern, Kliniken oder Unterstellen gemäß den jeweiligen Falldefinitionen rekrutiert. Die erforderlichen Laboruntersuchungen werden durchgeführt, sofern dies nicht bereits durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Kind dem jeweiligen Beispiel für Falldefinition entspricht: z. Die Mikroskopie mit Parasitendichte wird in den vermuteten Fällen von klinischer Malaria durchgeführt. Für klinische Malaria-Fälle in mehrjährigen Gebieten mit hoher Übertragung beträgt das Verhältnis von Fall: Die Kontrolle beträgt 1: 1. Die Kontrollen werden für Alter und Nachbarschaft übereinstimmen. |
Fallkontrollstudie der klinischen Malaria
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Fallkontrollstudie an schwerer Malaria
Schwere Malaria -Falldefinition: Vorhandensein einer durch Mikroskopie nachgewiesenen P. falciparum -Parasitämie und eines oder mehreren Kriterien der Erkrankung. Dies ist eine Fallkontrollstudie, um die Wirksamkeit des R21/Matrix-M-Impfstoffs gegen schwere Malaria bei Kindern im Alter von ≥ 5 Monaten im Alter von ≥ 5 Monaten zu bewerten. Überwachung und Erkennung von Fällen: Fälle, in denen die Falldefinitionen schwerer Malaria qualifiziert werden, werden von den Krankenhäusern, Kliniken oder Unterstellen gemäß den jeweiligen Falldefinitionen eingestellt. Die erforderlichen Laboruntersuchungen werden durchgeführt, sofern dies nicht bereits durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Kind der jeweiligen Falldefinition entspricht. Für schwere Malaria -Fälle beträgt das Verhältnis von Fall: Die Kontrolle beträgt 1: 4. Die Kontrollen werden für Alter und Nachbarschaft übereinstimmen. |
Fallkontrollstudie an schwerer Malaria
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Fallkontrollstudie des Todes (alle Ursache)
Todesfalldefinition (Gesand) Falldefinition: Kinder, die starben, aus irgendeinem Grund ohne Trauma oder elektive Operation, die berechtigt waren, den R21/Matrix-M-Impfstoff aufgrund ihres Geburtsdatums erhalten zu haben. Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie, um zu beurteilen, ob die Empfänger der R21-Impfstoffe aufgrund der (alle Ursache) Mortalität bei Kindern im Alter von ≥ 5 Monaten ein erhöhtes Risiko ausgesetzt sind. Überwachung und Erkennung von Fällen: Für Todesfälle werden Fälle aus dem Krankenhaus oder der Gemeinde (Hausbesuche) eingestellt. Die Todesursache kann aus dem Krankenhaus oder den verfügbaren Krankenakten sowie Diskussionen mit Familien- oder Gesundheitsberufen ermittelt werden, die möglicherweise beteiligt waren. Für Todesfälle (alle Ursachen) beträgt das Verhältnis von Fall: Die Kontrolle beträgt 1: 4. Lebenshaltungskontrollen werden eingeschrieben und für Alter und Nachbarschaft angepasst. |
Fallkontrollstudie des Todes (alle Ursache)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impfstoff Wirksamkeit gegen schwere Malaria durch P. falciparum verursacht
Zeitfenster: Durch das Studium durchschnittlich ein Jahr
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Anteil der geimpften und nicht geimpften Kinder bei schweren Malaria -Fällen, die durch P. falciparum verursacht wurden.
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Durch das Studium durchschnittlich ein Jahr
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Impfstoff Wirksamkeit gegen klinische Malaria, die durch P. falciparum in hohen mehrjährigen Übertragungsgebieten verursacht wird
Zeitfenster: Durch das Studium durchschnittlich ein Jahr
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Anteil der geimpften und nicht geimpften Kinder unter klinischen Malaria -Fällen, die durch P. falciparum verursacht wurden.
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Durch das Studium durchschnittlich ein Jahr
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Risiko des Todes (alle Ursache) aufgrund von R21-Accimination
Zeitfenster: Durch das Studium durchschnittlich ein Jahr
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Anteil an geimpften und ungelenten Kindern bei Todesfällen
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Durch das Studium durchschnittlich ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21-PMS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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