Обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности вакцины вакцины вакцины R21/MATRIX-M MALARIA
Контрольное исследование для оценки эффективности и безопасности вакцины вакцины R21/Matrix-M малярия
Это обсервационное исследование случай-контроль для оценки эффективности вакцины вакцины R21/Matrix-M в отношении тяжелой малярии, клинической малярии (в высоких многолетних областях передачи) и оценить, находятся ли реципиенты вакцины R21 повышенной риск смерти (всеобщая привязанность). Клиническая малярия, тяжелая малярия и случаи смерти (все причины) будут включены в исследование. Для каждого случая (тяжелая или смерть) 4 контроли, соответствующие возрасту и окрестностям, будут включены, тогда как для клинического случая малярии будет зачислен 1 соответствующий контроль.
- Доля вакцинированных и невакцинированных детей среди тяжелых случаев малярии, вызванных P. falciparum.
- Доля вакцинированных и невакцинированных детей среди случаев клинической малярии в многолетних областях с высокой трансляцией, вызванными P. falciparum.
- Доля вакцинированных и невакцинированных детей в случаях смерти (все причина)
- Исследовательская эффективность Конечная точка: доля вакцинированных и невакцинированных детей в госпитализированных клинических и тяжелых случаях малярии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в нескольких центрах с соответствующей исследовательской инфраструктурой для проведения исследований безопасности и/или эффективности в разных странах, где вакцина вакцины R21/Matrix-M утвердится (или будет) одобрена и развернута для вакцинации с последующим поглощением населения.
Случаи будут зачислены из больниц/клиник, а соответствующие контроли будут набраны из сообщества, посетив окрестности.
Дети, имеющие право на получение вакцины вакцины R21/Matrix-M, находящихся в географическом районе, где была развернута вакцина, будут рассматриваться как случаи или контроля, если они соответствуют критериям приемлемости. Все участники будут проверены на право на участие после получения информированного письменного согласия от родителей/ законных опекунов/ лиц, осуществляющих уход.
Наблюдение и обнаружение случаев: случаи, соответствующие определениям случаев клинической или тяжелой малярии, случаи будут набраны из больниц, клиник или подсадочных.
За смерть, дела будут набраны из больницы или сообщества. Причина смерти будет выявлена из больницы или доступных медицинских карт, а также обсуждения с семьей или медицинскими работниками, которые могли быть вовлечены.
Выявление контроля: четыре контроля для каждого случая будут набраны врачом или полевым персоналом из общины для тяжелой малярии и смерти. Для клинических случаев малярии в многолетних областях с высокой трансляцией, случай: контрольное соотношение будет 1: 1. Управление будет сопоставлено для возраста и соседства. Управление должно находиться в том же районе, что и соответствующий случай, но не из того же дома. Живые средства контроля будут зачислены на случаи смерти. Статус вакцинации будет подтвержден из карт вакцинации/иммунизации, записей больниц/клиники, регистров на основе дома или национальной базы данных иммунизации. История от родителей/ опекунов/ опекунов будет рассмотрена в случае не вакцинации. Полевой персонал может посетить дома контроля и (если необходимо) случая для сбора необходимых данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Prasad Kulkarni, MD, FRCP
- Номер телефона: +91-20-7194-6820
- Электронная почта: drpsk@seruminstitute.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Sandesh M Bharati, MD
- Номер телефона: +91- 20-7194-6825
- Электронная почта: sandesh.bharati@seruminstitute.com
Места учебы
-
-
-
Toumodi, Берег Слоновой Кости
- Рекрутинг
- Centre de Recherche et de Lutte contre le Paludisme Institut National de Santé Publique, boulevard Nangui Abrogoua près État Major des Armées
-
Контакт:
- Prof William Yavo
- Номер телефона: +225 05 05 17 53 53
- Электронная почта: yavowilliam@yahoo.fr
-
-
-
-
-
Boussé, Буркина-Фасо
- Рекрутинг
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN), Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest (IRSS-DRCO), Bousse
-
Контакт:
- Prof Halidou Tinto
- Номер телефона: +226 70346354
- Электронная почта: halidoutinto@gmail.com
-
-
-
-
Bayesla
-
Yenagoa, Bayesla, Нигерия
- Рекрутинг
- University of Ilorin Department of Pediatrics University of Ilorin Teaching Hospital, Ilorin, Nigeria
-
Контакт:
- Prof Olugbenga Mokuolu
- Номер телефона: +234-803-713-7407
- Электронная почта: mokuolu@unilorin.edu.ng
-
-
-
-
-
Busia, Уганда
- Рекрутинг
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC), Uganda
-
Контакт:
- Prof. Moses Kamya, MD
- Номер телефона: +256-414-530020
- Электронная почта: mkamya@irdc-uganda.org
-
Mukono, Уганда
- Рекрутинг
- Makerere University College of Health Sciences
-
Контакт:
- Dr Victoria Nankabirwa
- Номер телефона: +256-755-757-460
- Электронная почта: vnankabirwa@musph.ac.ug
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для случаев- мужчина или женщина-ребенок, имеющие право на получение вакцины R21/Matrix-M на основе возраста. 2 Родитель/ законное опекун/ попечитель ребенка, желающего дать письменное информированное согласие на участие их ребенка в исследовании.
3 Родитель/ законные опекуны/ опекун, желающий соблюдать требования к исследованию и поделиться или разрешить доступ к данным, касающимся статуса вакцинации и медицинских карт с персоналом исследования.
4 Резидент зоны внедрения вакцины R21 /Matrix-M и доставлен в исследовательскую больницу /клинику или подсадон с клиническими жалобами. 5 Ребенок, встречающийся соответствующий определение случая (тяжелая малярия, клиническая малярия или смерть по любой причине).
Для контроля- мужского или женского ребенка, имеющих право на получение вакцины R21/Matrix-M на основе возраста. Соответствующий контроль должен иметь дату рождения в течение 60 дней после даты дела.
2. Родитель/ законное опекун/ попечитель ребенка, желающего дать информированное согласие на участие их ребенка в исследовании.
3. родитель/ законные опекуны/ уход, готовясь соблюдать требования к исследованию и поделиться или разрешить доступ к данным, касающимся статуса вакцинации и медицинских карт с персоналом исследования 4. Резиденты зоны внедрения вакцины R21/ Matrix-M и которые искали бы лечение в той же больнице, если бы у них были симптомы. Резидент будет определяться как родители ребенка и/или ребенка/опекун/опекун, еду и сон в домашнем хозяйстве в этом месте в течение большинства дней недели за последние 6 месяцев. Соответствующий контроль должен находиться в том же районе, что и соответствующий случай, но не из того же домохозяйства.
Критерии исключения:
Для случаев-
- Родитель/ законные опекуны/ опекун не соглашается позволить ребенку участвовать или не разрешать получить доступ к данным, связанным с вакцинацией или другими медицинскими картами.
- Ребенок не соответствует соответствующему определению случая (тяжелая малярия, клиническая малярия или смерть по какой -либо причине).
- Получил одну или несколько доз RTS, S/AS01 вакцина в прошлом.
Для контроля-
- Родитель/ законные опекуны/ опекун не соглашается позволить ребенку участвовать или не разрешать получить доступ к данным, связанным с вакцинацией или другими медицинскими картами.
- Ребенок встречается с любым определением случая (тяжелая малярия, клиническая малярия).
- Ребенок, имеющий историю, наводящую на мысль о клинической малярии за последние 30 дней (применимо для клинических исследований малярии и тяжелой малярии только в исследованиях по контролю за контролем).
- Получил одну или несколько доз RTS, S/AS01 вакцина/S в прошлом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольные исследования клинической малярии
Клиническая малярия Определение случая: наличие подмышечной температуры ≥ 37,5 ° C и/ или анамнеза лихорадки в течение последних 48 часов до постановки диагноза и P. falciparum асексуальная паразитемия> 5000 паразитов/ мкл, обнаруженные с помощью микроскопии. Это исследование случай-контроль для оценки эффективности вакцины вакцины R21/Matrix-M против клинической малярии у детей в возрасте ≥ 5 месяцев. Наблюдение и обнаружение случаев: случаи, соответствующие определениям случаев клинических случаев, случаи будут набраны из больниц, клиник или подсадочных в соответствии с соответствующими определениями случаев. Требуемые лабораторные расследования будут проводиться, если еще не будут проведены, чтобы убедиться, что ребенок соответствует соответствующему примеру определения дела: например, Микроскопия с плотностью паразитов будет проводиться в подозрении на клиническую малярию. Для клинических случаев малярии в многолетних областях с высокой трансляцией соотношение случая: контроль будет 1: 1. Управление будет сопоставлено для возраста и соседства. |
Контрольные исследования клинической малярии
|
|
Контрольное исследование случая тяжелой малярии
Тяжелая малярия Определение случая: наличие P. falciparum parasitaeemia, обнаруженная с помощью микроскопии, и один или несколько критериев тяжести заболевания. Это исследование случай-контроль для оценки эффективности вакцины вакцины R21/Matrix-M против тяжелой малярии у детей в возрасте ≥ 5 месяцев. Наблюдение и обнаружение случаев: случаи, соответствующие определениям случаев тяжелой малярии, случаи будут набраны из больниц, клиник или подсадочных в соответствии с соответствующими определениями случаев. Требуемые лабораторные расследования будут проводиться, если они еще не будут проведены, чтобы убедиться, что ребенок соответствует соответствующему определению случая. Для тяжелых случаев малярии соотношение случая: контроль будет 1: 4. Управление будет сопоставлено для возраста и соседства. |
Контрольное исследование случая тяжелой малярии
|
|
Исследование смерти от случая (все причина)
Смерть (все причины) Определение случая: дети, которые умерли, о любой причине, исключая травму или факультативную хирургию, которые имели право на получение вакцины R21/Matrix-M на основе даты их рождения. Это исследование случай-контроль, чтобы оценить, подвержены ли реципиенты вакцины R21 повышенный риск из-за (всей причины) смертности у детей в возрасте ≥ 5 месяцев. Наблюдение и обнаружение дел: для смерти будут набраны дела из больницы или сообщества (посещения дома). Причина смерти может быть выявлена из больницы или доступных медицинских карт, а также дискуссии с семьей или медицинскими работниками, которые могли быть вовлечены. Для случаев смерти (все причины) отношение случая: контроль будет 1: 4. Живые средства контроля будут зачислены и соответствуют возрасту и окрестностям. |
Исследование смерти от случая (все причина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность вакцины против тяжелой малярии, вызванной P. falciparum
Временное ограничение: Благодаря исследованию в среднем один год
|
Доля вакцинированных и невакцинированных детей среди тяжелых случаев малярии, вызванных P. falciparum.
|
Благодаря исследованию в среднем один год
|
|
Эффективность вакцины против клинической малярии, вызванная P. falciparum в высоких многолетних зонах передачи
Временное ограничение: Благодаря исследованию в среднем один год
|
Доля вакцинированных и невакцинированных детей среди клинических случаев малярии, вызванных P. falciparum.
|
Благодаря исследованию в среднем один год
|
|
Риск смерти (вся причина) из-за вакцинации R21
Временное ограничение: Благодаря исследованию в среднем один год
|
Доля вакцинированных и невакцинированных детей в случаях смерти
|
Благодаря исследованию в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21-PMS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .