Um estudo observacional para avaliar a eficácia e a segurança da vacina R21/Matrix-M malária
Um estudo de controle de caso para avaliar a eficácia e a segurança da vacina R21/Matrix-M malária
Este é um estudo observacional de caso-controle para avaliar a eficácia da vacina r21/matriz-M contra malária grave, malária clínica (em áreas perenes de alta transmissão) e para avaliar se os receptores da vacina R21 estão em um risco aumentado de mortes (todas as causas). Os casos de malária clínica, malária grave e morte (todas as causas) serão inscritos no estudo. Para cada caso (severo ou morte), 4 controles correspondentes à idade e à vizinhança serão inscritos, enquanto no caso clínico da malária, 1 controle correspondente será inscrito.
- Proporção de crianças vacinadas e não vacinadas entre casos graves de malária causados por P. falciparum.
- Proporção de crianças vacinadas e não vacinadas entre casos de malária clínica em áreas perenes de alta transmissão causadas por P. falciparum.
- Proporção de crianças vacinadas e não vacinadas em casos de morte (toda a causa)
- Endpoint de eficácia exploratória: proporção de crianças vacinadas e não vacinadas nos casos clínicos e de malária clínicos e graves hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em vários centros com a infraestrutura de pesquisa apropriada para realizar pesquisas de segurança e/ou eficácia em diferentes países, onde a vacina R21/Matrix-M é (ou será) aprovada e implantada para vacinação com subsequente captação populacional.
Os casos serão matriculados em hospitais/clínicas e os controles correspondentes serão recrutados da comunidade visitando o bairro.
As crianças elegíveis para receber a vacina R21/matriz-M, residentes na área geográfica onde a vacina foi implantada será considerada como casos ou controles se atender aos critérios de elegibilidade. Todos os participantes serão selecionados quanto à elegibilidade após obter o consentimento informado por escrito de pais/ responsáveis legais/ cuidadores.
Vigilância e detecção de casos: Casos Qualificar as definições de caso de malária clínica ou grave, os casos serão recrutados nos hospitais, clínicas ou sub-sites.
Para mortes, os casos serão recrutados no hospital ou na comunidade. A causa da morte será verificada no hospital ou nos registros médicos disponíveis, bem como discussões com profissionais de família ou saúde que podem estar envolvidos.
Identificação dos controles: Quatro controles para cada caso serão recrutados pelo médico de estudo ou equipe de campo da Comunidade para casos graves de malária e morte. Para casos clínicos de malária em áreas perenes de alta transmissão, o índice de controle: o controle será de 1: 1. Os controles serão comparados à idade e ao bairro. Os controles devem residir no mesmo bairro que o respectivo caso, mas não da mesma casa. Os controles vivos serão matriculados contra os casos de morte. O status da vacinação será confirmado a partir dos cartões de vacinação/imunização, registros hospitalares/clínicos, registros domésticos ou banco de dados nacional de imunização. A história dos pais/ responsáveis/ cuidadores será considerada em caso de não vacinação. A equipe de campo pode visitar os casas de controles e (se necessário) casos de coleta dos dados necessários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Prasad Kulkarni, MD, FRCP
- Número de telefone: +91-20-7194-6820
- E-mail: drpsk@seruminstitute.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Sandesh M Bharati, MD
- Número de telefone: +91- 20-7194-6825
- E-mail: sandesh.bharati@seruminstitute.com
Locais de estudo
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Boussé, Burkina Faso
- Recrutamento
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN), Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest (IRSS-DRCO), Bousse
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Contato:
- Prof Halidou Tinto
- Número de telefone: +226 70346354
- E-mail: halidoutinto@gmail.com
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Toumodi, Costa do Marfim
- Recrutamento
- Centre de Recherche et de Lutte contre le Paludisme Institut National de Santé Publique, boulevard Nangui Abrogoua près État Major des Armées
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Contato:
- Prof William Yavo
- Número de telefone: +225 05 05 17 53 53
- E-mail: yavowilliam@yahoo.fr
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Bayesla
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Yenagoa, Bayesla, Nigéria
- Recrutamento
- University of Ilorin Department of Pediatrics University of Ilorin Teaching Hospital, Ilorin, Nigeria
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Contato:
- Prof Olugbenga Mokuolu
- Número de telefone: +234-803-713-7407
- E-mail: mokuolu@unilorin.edu.ng
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Busia, Uganda
- Recrutamento
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC), Uganda
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Contato:
- Prof. Moses Kamya, MD
- Número de telefone: +256-414-530020
- E-mail: mkamya@irdc-uganda.org
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Mukono, Uganda
- Recrutamento
- Makerere University College of Health Sciences
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Contato:
- Dr Victoria Nankabirwa
- Número de telefone: +256-755-757-460
- E-mail: vnankabirwa@musph.ac.ug
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Para casos- uma criança masculina ou feminina elegível para receber a vacina R21/matriz-M com base na idade. 2 Pai/ Guardião Legal/ Cuidador da criança disposta a fornecer o consentimento informado por escrito para a participação de seus filhos no estudo.
3 Pais/ responsável legal/ cuidador disposto a cumprir os requisitos do estudo e compartilhar ou permitir acesso aos dados sobre o status da vacinação e os registros médicos com o pessoal do estudo.
4 Residente da área de implementação da vacina R21 /Matrix-M e levada ao hospital de estudo /clínica ou sub-site com queixas clínicas. 5 Criança atendendo à respectiva definição de caso (malária grave, malária clínica ou morte devido a qualquer causa).
Para controles- uma criança masculina ou feminina elegível para receber a vacina R21/matriz-M com base na idade. O controle correspondente deve ter uma data de nascimento dentro de 60 dias após o caso.
2. Pai/ Guardião Legal/ Cuidador da criança disposta a fornecer o consentimento informado para a participação de seus filhos no estudo.
3. Pais/ responsável legal/ cuidador disposto a cumprir os requisitos do estudo e compartilhar ou permitir acesso aos dados sobre o status da vacinação e os registros médicos com o pessoal do estudo 4. Residente da área de implementação da vacina R21/ Matrix-M e que procuraria tratamento no mesmo hospital se tivessem desenvolvido sintomas. O residente será definido como pais de criança e/ou criança/responsável/cuidador comendo e dormindo em uma casa no local durante a maior parte dos dias da semana dos últimos 6 meses. O controle correspondente deve residir na mesma vizinhança que o respectivo caso, mas não da mesma família.
Critérios de exclusão:
Para casos-
- Pai/ Legal Guardião/ Cuidador não concordando para permitir que a criança participe ou não permita acessar os dados relacionados à vacinação ou outros registros médicos.
- Criança que não atende à respectiva definição de caso (malária grave, malária clínica ou morte devido a qualquer causa).
- Recebeu uma ou mais doses de RTS, a vacina S/AS01 no passado.
Para controles-
- Pai/ Legal Guardião/ Cuidador não concordando para permitir que a criança participe ou não permita acessar os dados relacionados à vacinação ou outros registros médicos.
- Criança atendendo a qualquer uma das definições de caso (malária grave, malária clínica).
- Criança com história sugestiva de malária clínica nos últimos 30 dias (aplicável apenas para malária clínica e apenas estudos de caso de caso de malária graves).
- Recebeu uma ou mais doses de RTS, S/AS01 Vaccine/S no passado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo de controle de casos da malária clínica
Definição do caso da malária clínica: presença de temperatura axilar ≥ 37,5 ° C e/ ou histórico de febre nas últimas 48 horas antes do diagnóstico ser feito e a parasitemia assexual de P. falciparum> 5000 parasitas/ μl detectados por microscopia. Este é um estudo de caso-controle para avaliar a eficácia da vacina R21/matriz-M contra malária clínica em crianças com idade ≥ 5 meses de idade. Vigilância e detecção de casos: Casos Qualificar as definições de caso de clínica, os casos serão recrutados nos hospitais, clínicas ou sub-sites, conforme as respectivas definições de casos. As investigações de laboratório necessárias serão realizadas se ainda não foram feitas para garantir que a criança atenda ao respectivo exemplo de definição de caso: por exemplo A microscopia com densidade de parasitas será realizada nos casos suspeitos de malária clínica. Para casos clínicos de malária em áreas perenes de alta transmissão, a proporção de caso: o controle será 1: 1. Os controles serão comparados à idade e ao bairro. |
Estudo de controle de casos da malária clínica
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Estudo de controle de casos de malária grave
Definição do caso grave da malária: presença de P. falciparum parasitemia detectada por microscopia e um ou mais critérios de gravidade da doença. Este é um estudo de caso-controle para avaliar a eficácia da vacina R21/matriz-M contra malária grave em crianças com idade ≥ 5 meses de idade. Vigilância e detecção de casos: Casos Qualificar as definições de caso de malária grave, os casos serão recrutados nos hospitais, clínicas ou sub-sites, conforme as respectivas definições de casos. As investigações de laboratório necessárias serão conduzidas se ainda não foram feitas para garantir que a criança atenda à respectiva definição de caso. Para casos graves da malária, a proporção de caso: o controle será 1: 4. Os controles serão comparados à idade e ao bairro. |
Estudo de controle de casos de malária grave
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Estudo de controle de casos da morte (toda a causa)
Definição do caso da morte (todas as causas): crianças que morreram, por causa de qualquer causa, excluindo trauma ou cirurgia eletiva, que eram elegíveis para receber a vacina R21/matriz-M com base em sua data de nascimento. Este é um estudo de controle de caso para avaliar se os receptores da vacina R21 estão em um risco aumentado devido à mortalidade (toda a causa) em crianças com idade ≥ 5 meses de idade. Vigilância e detecção de casos: Para mortes, os casos serão recrutados no hospital ou na comunidade (visitas domésticas). A causa da morte pode ser verificada no hospital ou nos registros médicos disponíveis, bem como discussões com profissionais de família ou saúde que podem estar envolvidos. Para os casos de morte (todas as causas), a proporção de caso: o controle será 1: 4. Os controles vivos serão matriculados e combinados para idade e bairro. |
Estudo de controle de casos da morte (toda a causa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da vacina contra a malária grave causada por P. falciparum
Prazo: Através do estudo, uma média de um ano
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Proporção de crianças vacinadas e não vacinadas entre casos graves de malária causados por P. falciparum.
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Através do estudo, uma média de um ano
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Eficácia da vacina contra a malária clínica causada por P. falciparum em altas áreas de transmissão perene
Prazo: Através do estudo, uma média de um ano
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Proporção de crianças vacinadas e não vacinadas entre casos clínicos de malária causados por P. falciparum.
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Através do estudo, uma média de um ano
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Risco de morte (todas as causas) devido à vot de R21
Prazo: Através do estudo, uma média de um ano
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Proporção de crianças vacinadas e não vacinadas em casos de morte
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Através do estudo, uma média de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21-PMS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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