En observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af R21/Matrix-M malariavaccinen
En casekontrolundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af R21/Matrix-M malariavaccinen
Dette er en observationskontrolundersøgelse for at vurdere effektiviteten af R21/Matrix-M-vaccinen mod svær malaria, klinisk malaria (i flerårige områder med høj transmission) og for at vurdere, om R21-vaccinemodtagerne har en øget risiko for dødsfald (all-årsag). Klinisk malaria, alvorlig malaria og død (all-årsag) sager vil blive tilmeldt undersøgelsen. For hvert tilfælde (alvorlig eller død) 4 kontroller, der matches for alder og kvarter, vil blive tilmeldt, hvorimod for klinisk malaria -sag vil 1 matchet kontrol blive tilmeldt.
- Andel af vaccinerede og ikke -vaccinerede børn blandt svære malaria -tilfælde forårsaget af P. falciparum.
- Andelen af vaccinerede og ikke-vaccinerede børn blandt kliniske malaria-tilfælde i flerårige områder med høj overførsel forårsaget af P. falciparum.
- Andel af vaccinerede og uvaccinerede børn i dødsfald (alle årsag)
- Undersøgende effektivitet Endpoint: Andel af vaccinerede og ikke -vaccinerede børn i de hospitaliserede kliniske og alvorlige malaria -tilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på flere centre med den relevante forskningsinfrastruktur til at udføre sikkerheds- og/eller effektivitetsforskning på tværs af forskellige lande, hvor R21/Matrix-M-vaccinen er (eller vil blive) godkendt og indsat til vaccination med efterfølgende befolkningsoptagelse.
Sagerne vil blive tilmeldt fra hospitaler/klinikker, og de matchede kontroller rekrutteres fra samfundet ved at besøge kvarteret.
Børn, der er berettigede til modtagelse af R21/Matrix-M-vaccine, bosiddende i det geografiske område, hvor vaccinen er blevet indsat, vil blive betragtet som enten sager eller kontroller, hvis de opfylder kriterierne for støtteberettigelse. Alle deltagere vil blive vist for støtteberettigelse efter at have fået informeret skriftligt samtykke fra forældre/ juridiske værger/ plejere.
Overvågning og påvisning af sager: Tilfælde, der kvalificerer sagsdefinitionerne af klinisk eller svær malaria, vil sager blive rekrutteret fra hospitaler, klinikker eller underpladserne.
For dødsfald rekrutteres sager fra hospitalet eller samfundet. Dødsårsag vil blive konstateret fra hospitalet eller tilgængelige medicinske poster samt diskussioner med familie- eller sundhedspersonale, der måske har været involveret.
Identifikation af kontroller: Fire kontroller for hvert tilfælde rekrutteres af studielæge eller feltpersonale fra samfund for alvorlige malaria- og dødssager. For kliniske malaria-tilfælde i flerårige områder med høj transmission, er sag: kontrolforhold være 1: 1. Kontroller vil blive matchet til alder og kvarter. Kontroller skal bo i det samme kvarter som den respektive sag, men ikke fra det samme hus. Levende kontrol vil blive tilmeldt dødssagerne. Vaccinationsstatus vil blive bekræftet fra vaccinations-/immuniseringskort, hospital/klinikregistre, hjemmebaserede registre eller national immuniseringsdatabase. Historie fra forældrene/ værger/ plejere vil blive overvejet i tilfælde af ikke-vaccination. Feltpersonale kan besøge kontrolhuse og (hvis nødvendigt) sager for indsamling af de krævede data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Prasad Kulkarni, MD, FRCP
- Telefonnummer: +91-20-7194-6820
- E-mail: drpsk@seruminstitute.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Sandesh M Bharati, MD
- Telefonnummer: +91- 20-7194-6825
- E-mail: sandesh.bharati@seruminstitute.com
Studiesteder
-
-
-
Boussé, Burkina Faso
- Rekruttering
- Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN), Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest (IRSS-DRCO), Bousse
-
Kontakt:
- Prof Halidou Tinto
- Telefonnummer: +226 70346354
- E-mail: halidoutinto@gmail.com
-
-
-
-
-
Toumodi, Côte D'Ivoire
- Rekruttering
- Centre de Recherche et de Lutte contre le Paludisme Institut National de Santé Publique, boulevard Nangui Abrogoua près État Major des Armées
-
Kontakt:
- Prof William Yavo
- Telefonnummer: +225 05 05 17 53 53
- E-mail: yavowilliam@yahoo.fr
-
-
-
-
Bayesla
-
Yenagoa, Bayesla, Nigeria
- Rekruttering
- University of Ilorin Department of Pediatrics University of Ilorin Teaching Hospital, Ilorin, Nigeria
-
Kontakt:
- Prof Olugbenga Mokuolu
- Telefonnummer: +234-803-713-7407
- E-mail: mokuolu@unilorin.edu.ng
-
-
-
-
-
Busia, Uganda
- Rekruttering
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC), Uganda
-
Kontakt:
- Prof. Moses Kamya, MD
- Telefonnummer: +256-414-530020
- E-mail: mkamya@irdc-uganda.org
-
Mukono, Uganda
- Rekruttering
- Makerere University College of Health Sciences
-
Kontakt:
- Dr Victoria Nankabirwa
- Telefonnummer: +256-755-757-460
- E-mail: vnankabirwa@musph.ac.ug
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For sager- et mandligt eller kvindeligt barn, der er berettiget til at have modtaget R21/Matrix-M-vaccine baseret på alder. 2 Forælder/ juridisk værge/ plejeperson for barnet, der er villig til at give det skriftlige informerede samtykke til deres barns deltagelse i undersøgelsen.
3 Forælder/ juridisk værge/ plejeperson, der er villig til at overholde undersøgelseskravene og dele eller give adgang til dataene vedrørende vaccinationsstatus og medicinske poster med undersøgelsespersonalet.
4 Bosiddende i R21 /Matrix-M-vaccineimplementeringsområdet og bragt til studiehospitalet /klinikken eller understedet med kliniske klager. 5 barn, der møder den respektive sagsdefinition (svær malaria, klinisk malaria eller død på grund af nogen årsag).
For kontrol- Et mandligt eller kvindeligt barn, der er berettiget til at have modtaget R21/Matrix-M-vaccine baseret på alder. Den matchede kontrol skal have en fødselsdato inden for 60 dage efter sagen.
2. Forælder/ juridisk værge/ plejeperson for barnet, der er villig til at give det informerede samtykke til deres barns deltagelse i undersøgelsen.
3. Forælder/ juridisk værge/ plejeperson, der er villig til at overholde undersøgelseskravene og dele eller give adgang til dataene vedrørende vaccinationsstatus og medicinske poster med undersøgelsespersonalet 4. beboer i R21/ Matrix-M-vaccineimplementeringsområdet, og hvem ville have søgt behandling på det samme hospital, hvis de havde udviklet symptomer. Beboeren vil blive defineret som barn og/eller børns forældre/værge/plejeperson, der spiser og sover i en husstand på stedet i de fleste dage i ugen fra de sidste 6 måneder. Den matchede kontrol skal bo i det samme kvarter som den respektive sag, men ikke fra den samme husstand.
Ekskluderingskriterier:
For sager-
- Forælder/ juridisk værge/ plejeperson, der ikke samtykker til at lade barnet deltage eller ikke tillade at få adgang til de data, der er relateret til vaccination eller andre medicinske poster.
- Barn, der ikke møder den respektive sagsdefinition (svær malaria, klinisk malaria eller død på grund af nogen årsag).
- Modtog en eller flere doser af RT'er, S/AS01 -vaccine i fortiden.
Til kontrol-
- Forælder/ juridisk værge/ plejeperson, der ikke samtykker til at lade barnet deltage eller ikke tillade at få adgang til de data, der er relateret til vaccination eller andre medicinske poster.
- Børn, der møder nogen af sagsdefinitionerne (svær malaria, klinisk malaria).
- Barn, der har historie, der antyder klinisk malaria i de sidste 30 dage (gælder kun for klinisk malaria og alvorlige malariascainstyringsundersøgelser).
- Modtog en eller flere doser af RT'er, S/AS01 -vaccine/er i fortiden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Case Control Study of Clinical Malaria
Klinisk malaria -case -definition: Tilstedeværelse af axillær temperatur ≥ 37,5 ° C og/ eller historie af feber inden for de sidste 48 timer før diagnosen stilles og P. falciparum aseksuel parasitæmi> 5000 parasitter/ μL påvist ved mikroskopi. Dette er en case-control-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af R21/Matrix-M-vaccinen mod klinisk malaria hos børn i alderen ≥ 5 måneder. Overvågning og påvisning af sager: Sager, der kvalificerer sagsdefinitionerne af kliniske, sager, vil blive rekrutteret fra hospitaler, klinikker eller underpladserne i henhold til de respektive sagsdefinitioner. De krævede laboratorieundersøgelser vil blive gennemført, hvis ikke allerede er gjort for at sikre, at barnet opfylder det respektive sagsdefinitionseksempel: f.eks. Mikroskopi med parasittæthed vil blive udført i de mistænkte tilfælde af klinisk malaria. For kliniske malaria-tilfælde i flerårige områder med høj transmission er forholdet mellem sag: kontrol vil være 1: 1. Kontroller vil blive matchet til alder og kvarter. |
Case Control Study of Clinical Malaria
|
|
Case Control Study of Svær malaria
Alvorlig malaria -sagsdefinition: Tilstedeværelse af P. falciparum parasitæmi påvist ved mikroskopi og en eller flere af sygdomsgradskriterierne. Dette er en case-control-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af R21/Matrix-M-vaccinen mod svær malaria hos børn i alderen ≥ 5 måneder. Overvågning og påvisning af sager: Sager, der kvalificerer sagsdefinitionerne af alvorlig malaria, sager vil blive rekrutteret fra hospitaler, klinikker eller underpladserne i henhold til de respektive sagsdefinitioner. De krævede laboratorieundersøgelser vil blive gennemført, hvis de ikke allerede er gjort for at sikre, at barnet opfylder den respektive sagsdefinition. For alvorlige malaria -tilfælde vil forholdet mellem sagen: kontrol være 1: 4. Kontroller vil blive matchet til alder og kvarter. |
Case Control Study of Svær malaria
|
|
Case Control Study of Death (All Cause)
Dødsfinition (all-årsag) Sagdefinition: Børn, der døde, af enhver årsag ekskl. Traumer eller valgfri kirurgi, som var berettigede til at have modtaget R21/Matrix-M-vaccinen baseret på deres fødselsdato. Dette er en case-control-undersøgelse for at vurdere, om R21-vaccinmodtagerne har en øget risiko på grund af (al årsag) dødelighed hos børn i alderen ≥ 5 måneders alder. Overvågning og påvisning af sager: For dødsfald rekrutteres sager fra hospitalet eller samfundet (husbesøg). Dødsårsag kan konstateres fra hospitalet eller tilgængelige medicinske poster samt diskussioner med familie- eller sundhedspersonale, der måske har været involveret. For dødsfald (alle årsag) sager, forholdet mellem sagen: kontrol vil være 1: 4. Levende kontrol vil blive tilmeldt og matchet til alder og kvarter. |
Case Control Study of Death (All Cause)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccineeffektivitet mod svær malaria forårsaget af P. falciparum
Tidsramme: Gennem undersøgelse, i gennemsnit et år
|
Andel af vaccinerede og ikke -vaccinerede børn blandt svære malaria -tilfælde forårsaget af P. falciparum.
|
Gennem undersøgelse, i gennemsnit et år
|
|
Vaccineeffektivitet mod klinisk malaria forårsaget af P. falciparum i områder med høj flerårig transmission
Tidsramme: Gennem undersøgelse, i gennemsnit et år
|
Andel af vaccinerede og ikke -vaccinerede børn blandt kliniske malaria -tilfælde forårsaget af P. falciparum.
|
Gennem undersøgelse, i gennemsnit et år
|
|
Risiko for død (al årsag) på grund af R21-vaccination
Tidsramme: Gennem undersøgelse, i gennemsnit et år
|
Andel af vaccinerede og uvaccinerede børn i dødsfald
|
Gennem undersøgelse, i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21-PMS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .