- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07011121
- オリジナルトライアル
アーカンソー州のマーシャルの母性および乳児の健康結果を改善するために、モバイルセンターリング妊娠の臨床的有効性を判断する
太平洋諸島人は、他の人種/民族の少数派や米国(米国)の人口と比較して、肥満の不均衡な負担を負っています。 米国に居住する太平洋諸島人は、不釣り合いに早産率(<37週間)および低出生体重乳児(<2,500グラム)の高い母体および乳児の健康格差を持っています。 彼らはまた、子lamp前症、原発性帝王切開の出生、過度の妊娠体重増加、妊娠糖尿病、および他の人種/民族の少数民族や米国人口と比較して、母乳育児率が低いことを経験する可能性が高くなります。 これらのユニークな健康状況は、医学的合併症を増加させ、幼児の寿命の後半に肥満の発生率と肥満の発生率が高く、肥満の発生率が高いことに関連しています。 妊娠の連続体全体の早期かつ一貫した支持ケアは、小児期の肥満を緩和できる陽性の出生結果と強く関連しています。
しかし、太平洋の島民は、他の人種および/または民族の少数派と比較して、適切な出生前ケアを受ける可能性が低くなります。 アーカンソーの出生記録(n = 2,488; 2019)を使用した私たちの予備研究は、他の米国太平洋諸島人と比較して、マーシャル人が周産期の結果を非常に悪い経験していることを示しています。 具体的には、マーシャルの女性の15%は出生前ケアを受けませんでした(全国的に女性1.6%と比較)。 50%以上は、推奨される出生前ケア訪問に出席しません。マーシャルの乳児の19%は早産に生まれました(全国で9.6%と比較)。そして、マーシャルの乳児の15%は低出生体重でした(全国的に8.3%と比較)。 これらの健康状態の悪い結果は、急速な乳児体重増加と亜最適な乳児摂食習慣の増加により、小児肥満リスクと非常に関連しています。 したがって、私たちの基本的な研究は、小児期の肥満を緩和できる出生結果を最適化する出生前ケアでアーカンソー州のマーシャル人コミュニティに関与するための文化的に適応した介入の緊急の必要性を示しています。
証拠に基づいたグループ出生前ケアモデルであるCentering-regnancyは、1つの1つの出生前カウンセリングの標準モデルに挑戦し、早産、低出生体重乳児、および個々のケアを受けている女性と比較して母乳育児の開始を増やすリスクを低下させる他の集団の有効性を実証しています。 私たちの以前の仕事は、輸送の障壁のために、マーシャルのコミュニティにグループケアを提供することがどれほど挑戦的であるかを実証しています。 モバイルヘルスクリニックは、必要性のあるコミュニティにサービスを直接提供することにより、米国の医療システムを変革しています。 ただし、モバイルヘルスクリニックは、米国のCentering -regnancyなどのグループ出生前プログラムでまだ実施されていません。 提案された研究では、Marshalleseの女性向けの革新的なモバイルセンターリング妊娠プログラムの予備的な有効性が決定され、プログラムの持続可能なスケーリングを通知するための実装決定要因と結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
概要。 ハイブリッドタイプ1の有効性 - 実装試験の使用。提案された研究は、出生前のケアへの出席を改善するための革新的で文化的に適応したモバイルセンターリングプログラムの予備的な有効性を決定するアプローチを確立し、知識、態度、および行動の改善に対する初期段階の影響を改善します。 さらに、早産(一次転帰)と母親の転帰(二次的な結果)を改善するためのモバイルセンターリング妊娠の有効性を判断するアプローチを確立します。 また、実装の結果を評価し、重要な実装決定要因を特定します。これは、プログラムのより広範な実装をサポートするための戦略の設計に通知します。 ハイブリッドタイプ1は、マーシャルの女性への配信モバイルセンターリングの妊娠の有効性に関する堅牢なデータがまだないため、正しい研究デザインであり、実装の結果と決定要因の両方が不明です。 また、私たちが選んだアプローチは、科学的な厳密さとコミュニティのニーズのバランスを取ります。 傾向スコアと一致する比較グループで外部制御アプローチを使用します。 私たちは2腕のランダム化比較試験を検討しましたが、私たちのコミュニティアドバイザーは、厳しいニーズを考えるとそれが倫理的であるとは感じませんでした。
AIM 1では、混合メソッドアプローチを使用して、出生前ケアの予約と、介入前および介入後の知識、態度、および行動に対する初期段階の影響を調べます。 AIM 2では、重要な統計的アプローチを確立して、乳児の健康な発達を促進し、小児肥満を緩和する早産(一次転帰)と母親の健康結果(二次的な結果)を改善するためのモバイルセンターリング妊娠の有効性を判断します。 出生証明書のデータレビューは、早産、低出生体重の乳児、および介入群との母乳育児の開始を記録するために使用されます。
一致したコントロールグループ。 AIM 3では、モバイルセンターリング妊娠の実装と持続可能性の実装結果とマルチレベルの決定要因を評価します。 混合方法の設計を使用して、リーチ、有効性、採用、実装、およびメンテナンス(再承認)評価フレームワークを使用して、介入の実装を評価します。 この研究では、文化的に適応したモバイルセンタリング妊娠介入の予備的な有効性を実証します。 さらに、これらの目的は、モバイルセンターリングプロレグナシーで得点されたNIH RO1からのレビュアーコメントに直接対応しています。 この提案された研究から収集されたデータは、より大きなトレイルを設計するために必要な予備結果を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Institute for Community Health Innovation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1)マーシャルとして自己報告する女性。 (2)18歳以上。 (3)妊娠(12〜14週間の妊娠;超音波で確認)。
除外基準:
- (1)出生率治療の使用による受胎。 (2)高リスクのクリニックへの移転を必要とする高リスクの妊娠。 (3)複数の妊娠(すなわち 複数の乳児を妊娠); (4)胎児の成長に影響を与えることが知られている薬物の使用(例:グルココルチコイド、インスリン、甲状腺、ホルモン)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ出生前ケア
。グループ出生前ケアモデルであるCenteringPregnancyは、1対1の出生前カウンセリングの標準モデルに挑戦する有望な代替手段です。
以前の研究では、グループ出生前のケアは早産の低い有病率と低出生体重の乳児と関連していることが記録されています。
18,39のグループ出生前ケアは、母親の精神的健康の改善、母乳育児、最適な妊娠体重増加、分娩後の体重減少の改善、出生間隔の改善、患者満足度の向上にも関連しています。
18,39すべての参加者は、介入前に日常の1対1の出生前任命に出席します。
セッションは、標準的なケアと同じスケジュールに従って、妊娠の14週目から妊娠中の女性との出生から誕生まで発生します。
女性のグループが形成されると(グループあたり5人)、参加者は妊娠期間中、すべての予約に一緒に出席します。
FBOSにあるモバイルヘルスクリニックは、プロバイダーが簡単な1対1を提供できる場所を提供します
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。グループ出生前ケアモデルであるCenteringPregnancyは、1対1の出生前カウンセリングの標準モデルに挑戦する有望な代替手段です。
以前の研究では、グループ出生前のケアは早産の低い有病率と低出生体重の乳児と関連していることが記録されています。
18,39のグループ出生前ケアは、母親の精神的健康の改善、母乳育児、最適な妊娠体重増加、分娩後の体重減少の改善、出生間隔の改善、患者満足度の向上にも関連しています。
18,39すべての参加者は、介入前に日常の1対1の出生前任命に出席します。
セッションは、標準的なケアと同じスケジュールに従って、妊娠の14週目から妊娠中の女性との出生から誕生まで発生します。
女性のグループが形成されると(グループあたり5人)、参加者は妊娠期間中、すべての予約に一緒に出席します。
FBOSにあるモバイルヘルスクリニックは、プロバイダーが簡単な1対1を提供できる場所を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期出生
時間枠:産後3ヶ月
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妊娠36週前の出生
|
産後3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。