- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07011121
- Procès original
Déterminez l'efficacité clinique de la gamme de centres mobiles pour améliorer les résultats de la santé maternelle et infantile de Marshallese en Arkansas
Les insulaires du Pacifique portent un fardeau disproportionné de l'obésité par rapport aux autres minorités raciales / ethniques et à la population américaine (États-Unis). Les insulaires du Pacifique résidant aux États-Unis ont également des disparités élevées de santé maternelle et infantile avec des taux de naissance prématurés disproportionnellement élevés (<37 semaines) et de basses nourrissons à faible poids à la naissance (<2 500 grammes). Ils sont également plus susceptibles de subir une prééclampsie, une naissance primaire par césarienne, une prise de poids gestationnelle excessive, un diabète sucré gestationnel et de faibles taux d'allaitement exclusif par rapport aux autres minorités raciales / ethniques et la population américaine en général. Ces circonstances de santé uniques augmentent les complications médicales et sont associées à une altération d'intolérance au glucose, à des complications d'accouchement et à une incidence plus élevée d'obésité et de risque de maladie métabolique plus tard dans la vie pour les nourrissons. Les soins de soutien précoces et cohérents tout au long du continuum de la grossesse sont fortement associés à des résultats de naissance positifs qui peuvent atténuer l'obésité infantile.
Cependant, les insulaires du Pacifique sont moins susceptibles de recevoir des soins prénataux adéquats par rapport aux autres minorités raciales et / ou ethniques. Nos études préliminaires utilisant des archives de naissance de l'Arkansas (n = 2 488; 2019) ont montré que les Marshalleais connaissent des résultats périnataux exceptionnellement médiocres, même par rapport aux autres insulaires américains du Pacifique. Plus précisément, 15% des femmes Marshallese n'ont reçu aucun soin prénatal (contre 1,6% de femmes à l'échelle nationale); Plus de 50% n'assistent pas au nombre recommandé de visites de soins prénatals; 19% des nourrissons Marshallese sont nés prématurés (contre 9,6% à l'échelle nationale); et 15% des nourrissons Marshallese étaient un faible poids à la naissance (contre 8,3% à l'échelle nationale). Ces mauvais résultats pour la santé sont fortement associés au risque d'obésité infantile par des chances accrues de gain de poids du nourrisson rapide et de pratiques sous-optimales d'alimentation du nourrisson. Ainsi, notre travail fondamental démontre un besoin urgent d'interventions culturellement adaptées pour engager la communauté maréchalse en Arkansas en soins prénatals qui optimisent les résultats de naissance qui peuvent atténuer l'obésité infantile.
CenteringPregnancy, un modèle de soins prénatals basé sur des preuves, remet en question le modèle standard de conseils prénatal en un seul et a démontré son efficacité dans d'autres populations pour abaisser le risque d'accouchement prématuré, de faibles nourrissons de poids à la naissance et une augmentation de l'initiation exclusive de l'allaitement par rapport aux femmes recevant des soins individualisés. Nos travaux antérieurs ont démontré à quel point la prestation de soins de groupe est difficile à la communauté Marshallese en raison des obstacles aux transports. Les cliniques de santé mobiles transforment le système de santé américain en fournissant des services directement aux communautés de besoin. Cependant, les cliniques de santé mobile n'ont pas encore été mises en œuvre avec des programmes prénatals de groupe comme CenteringPregnancy aux États-Unis. L'étude proposée déterminera l'efficacité préliminaire d'un programme innovant de la digne de centrage pour les femmes maréchalais tout en évaluant également les déterminants de mise en œuvre et les résultats pour informer la mise à l'échelle durable du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu. En utilisant un essai hybride de type 1 de type 1; L'étude proposée établira des approches pour déterminer l'efficacité préliminaire d'un programme innovant et culturellement adapté et mobile pour améliorer la fréquentation des soins prénatals et l'impact à un stade précoce sur l'amélioration des connaissances, des attitudes et des comportements. De plus, nous établirons des approches pour déterminer l'efficacité du centre de centrage mobile pour améliorer les naissances prématurées (résultats primaires) et les résultats maternels (résultats secondaires): poids à faible naissance et initiation de l'allaitement pour les femmes maréchalais. Nous évaluerons également les résultats de la mise en œuvre et identifierons les principaux déterminants de mise en œuvre, qui éclairera la conception des stratégies pour soutenir la mise en œuvre plus large du programme. Un hybride de type 1 est la conception de l'étude correcte car nous n'avons pas encore de données robustes sur l'efficacité de la livraison de centrage mobile aux femmes Marshallese, et les résultats de mise en œuvre et les déterminants sont inconnus. Notre approche choisie équilibre également la rigueur scientifique et les besoins de la communauté. Nous utiliserons une approche de contrôle externe avec un groupe de comparaison correspondant au score de propension.57 Nous avons envisagé un essai contrôlé randomisé à deux bras, mais nos conseillers communautaires ne pensaient pas qu'il était éthique étant donné les besoins frappants.
Dans l'objectif 1, nous utiliserons une approche à méthodes mixtes pour examiner l'adhésion aux rendez-vous de soins prénatals et l'impact à un stade précoce sur les connaissances, les attitudes et les comportements lors de la pré-intervention et du post-intervention. Dans l'objectif 2, nous établirons des approches statistiques clés pour déterminer l'efficacité de la consommation mobile pour améliorer les naissances prématurées (résultats primaires) et les résultats de santé maternelle (résultats secondaires) qui favorisent un développement sain et atténuent l'obésité infantile chez les nourrissons. Une revue des données sur le certificat de naissance sera utilisée pour documenter les nourrissons prématurés, les nourrissons de faible poids à la naissance et l'initiation de l'allaitement dans le bras d'intervention et le
Groupe témoin apparié. Dans l'objectif 3, nous évaluerons les résultats de mise en œuvre et les déterminants à plusieurs niveaux de la mise en œuvre et de la durabilité du mobile Centeringpregnancy. En utilisant une conception de méthodes mixtes, nous évaluerons la mise en œuvre de l'intervention en utilisant le cadre d'évaluation de la portée, de l'efficacité, de l'adoption, de la mise en œuvre et de la maintenance (REAIM). Cette étude démontrera l'efficacité préliminaire d'une intervention mobile de centrage mobile adaptée culturellement. En outre, ces objectifs sont en réponse directe aux commentaires des examinateurs d'un NIH RO1 marqué sur Mobile CenteringPregnacy. Les données recueillies à partir de cette étude proposée fourniront les résultats préliminaires nécessaires pour concevoir une piste plus importante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Institute for Community Health Innovation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- (1) les femmes qui s'auto-déclarent comme Marshallese; (2) 18 ans ou plus; (3) enceinte (gestation 12-14 semaines; confirmée par échographie).
Critères d'exclusion:
- (1) conception avec l'utilisation de traitements de fertilité; (2) une grossesse à haut risque qui nécessite un transfert vers une clinique à haut risque; (3) gestations multiples (c'est-à-dire enceinte de plus d'un nourrisson); et (4) l'utilisation de médicaments connus pour influencer la croissance fœtale (par exemple, les glucocorticoïdes, l'insuline, la thyroïde, les hormones).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins prénatals de groupe
. CenteringPregnancy, un modèle de soins prénatals en groupe, est une alternative prometteuse qui remet en question le modèle standard de conseils prénatal individuel.
Des recherches antérieures ont documenté que les soins prénatals en groupe sont associés à une prévalence plus faible de la naissance prématurée et des nourrissons à faible poids à la naissance.
18,39 Les soins prénataux en groupe ont également été associés à une meilleure santé mentale maternelle, à l'allaitement maternel, à une prise de poids de grossesse optimale, à une perte de poids post-partum améliorée, à un meilleur espacement des naissances et à une plus grande satisfaction des patients.
18,39 Tous les participants assisteront aux nominations prénatales individuelles de routine avant l'intervention.
Les séances surviennent de la semaine 14 de la grossesse à la naissance avec des femmes d'âge gestationnel similaire, suivant le même calendrier que les soins standard.
Une fois les groupes de femmes formés (5 par groupe), les participants assistent à tous les rendez-vous ensemble pendant la durée de leurs grossesses.
La clinique de santé mobile située au FBOS fournira un emplacement aux prestataires pour fournir un bref
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. CenteringPregnancy, un modèle de soins prénatals en groupe, est une alternative prometteuse qui remet en question le modèle standard de conseils prénatal individuel.
Des recherches antérieures ont documenté que les soins prénatals en groupe sont associés à une prévalence plus faible de la naissance prématurée et des nourrissons à faible poids à la naissance.
18,39 Les soins prénataux en groupe ont également été associés à une meilleure santé mentale maternelle, à l'allaitement maternel, à une prise de poids de grossesse optimale, à une perte de poids post-partum améliorée, à un meilleur espacement des naissances et à une plus grande satisfaction des patients.
18,39 Tous les participants assisteront aux nominations prénatales individuelles de routine avant l'intervention.
Les séances surviennent de la semaine 14 de la grossesse à la naissance avec des femmes d'âge gestationnel similaire, suivant le même calendrier que les soins standard.
Une fois les groupes de femmes formés (5 par groupe), les participants assistent à tous les rendez-vous ensemble pendant la durée de leurs grossesses.
La clinique de santé mobile située au FBOS fournira un emplacement aux prestataires pour fournir un bref en tête
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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naissance prématurée
Délai: Trois mois post-partum
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Naissance avant 36 semaines de gestation
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Trois mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2P20GM109096-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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