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Bestimmen Sie die klinische Wirksamkeit der mobilen Zentrierung der Schwangerschaft, um die Gesundheit der mütterlichen und Kindergesundheit von Marshallesen in Arkansas zu verbessern

8. April 2026 aktualisiert von: University of Arkansas

Die pazifischen Inselbewohner tragen eine unverhältnismäßige Belastung durch Fettleibigkeit im Vergleich zu anderen rassistischen/ethnischen Minderheiten und der US -amerikanischen (US -Bevölkerung). In den USA lebende pazifische Inselbewohner haben ebenfalls hohe Mütter- und Kinder -Gesundheitsunterschiede mit unverhältnismäßig hohen Frühgeburtsraten (<37 Wochen) und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht (<2.500 Gramm). Es ist auch wahrscheinlicher, dass sie Präeklampsie, primäre Kaiserschnittgeburt, übermäßige Gewichtszunahme der Schwangerschaft, Schwangerschaftsdiabetes mellitus und niedrige ausschließliche Stillraten im Vergleich zu anderen rassistischen/ethnischen Minderheiten und der US -Bevölkerung im Allgemeinen erleben. Diese einzigartigen gesundheitlichen Umstände erhöhen medizinische Komplikationen und sind mit beeinträchtigter Glukoseunverträglichkeit, Entbindungskomplikationen und einer höheren Inzidenz von Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen später im Leben bei Säuglingen verbunden. Eine frühzeitige und konsequente unterstützende Versorgung im gesamten Schwangerschaftskontinuum ist stark mit positiven Geburtsergebnissen verbunden, die Fettleibigkeit bei Kindern mindern können.

Pacific Islander erhalten jedoch weniger wahrscheinlich eine angemessene vorgeburtliche Versorgung im Vergleich zu anderen rassistischen und/oder ethnischen Minderheiten. Unsere vorläufigen Studien unter Verwendung von Arkansas Geburtsurkunden (n = 2.488; 2019) haben gezeigt, dass Marshallesen außergewöhnlich schlechte perinatale Ergebnisse im Vergleich zu anderen US -Pazifik -Inselbewohnern erleben. Insbesondere haben 15% der Marshallense -Frauen keine vorgeburtliche Versorgung erhalten (im Vergleich zu 1,6% Frauen in nationaler Ebene); Mehr als 50% nehmen nicht an der empfohlenen Anzahl vorgeburtlicher Pflegebesuche teil. 19% der Marshallesen wurden Frühgeborene (im Vergleich zu 9,6% auf nationaler Ebene); und 15% der Marshallesen waren ein geringes Geburtsgewicht (im Vergleich zu 8,3% national). Diese schlechten gesundheitlichen Ergebnisse sind stark mit dem Risiko von Fettleibigkeit im Kindesalter verbunden, indem eine Gewichtszunahme der Kinder und die suboptimalen Fütterungspraktiken für Kinder in der Kinder in der Säuglingsantrage erhöht ist. Unsere grundlegende Arbeit zeigt somit einen dringenden Bedarf an kulturell angepassten Interventionen, um die Marshalle -Gemeinschaft in Arkansas in der vorgeburtlichen Versorgung zu engagieren, die die Geburtsergebnisse optimieren, die Fettleibigkeit bei Kindern mindern können.

In der Zentrierung der Schwangerschaft, ein belastetes Gruppenmodell, fordert das Standardmodell einer vorgeburtlichen Beratung in Frage und zeigte die Wirksamkeit bei anderen Bevölkerungsgruppen bei der Senkung des Risikos einer Frühgeburten, einer niedrigen Geburtsgewichtsdaten und einer Erhöhung der ausschließlichen Stillinitiation im Vergleich zu Frauen, die eine individuelle Versorgung erhalten. Unsere frühere Arbeit hat gezeigt, wie eine herausfordernde Bereitstellung von Gruppenversorgung der Marshallesen aufgrund von Transportbarrieren der Marshalle -Gemeinde ist. Mobile Gesundheitskliniken verändern das US -amerikanische Gesundheitssystem, indem sie Dienstleistungen direkt an die Bedürfnisse der Bedürfnisse erbringen. Mobile Gesundheitskliniken wurden jedoch noch nicht mit pränatalen Gruppenprogrammen wie der Zentrierung der Schwangerschaft in den USA implementiert. Die vorgeschlagene Studie wird die vorläufige Effektivität eines innovativen Programms für mobile Zentrierung von Schwangerschaft für Marshallse -Frauen bestimmen und gleichzeitig die Implementierungsdeterminanten und -ergebnisse bewerten, um eine nachhaltige Skalierung des Programms zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Überblick. Verwendung eines Hybrid-Typ-1-Versuchs von Effektivitätsimplementierung; Die vorgeschlagene Studie wird Ansätze festlegen, um die vorläufige Wirksamkeit eines innovativen, kulturell angepassten Programms für mobile Zentrierung der Schwangerschaft zu bestimmen, um die pränatale Betreuung und die Auswirkungen des Frühstadiums auf verbesserte Kenntnisse, Einstellungen und Verhaltensweisen zu verbessern. Darüber hinaus werden wir Ansätze festlegen, um die Wirksamkeit der mobilen Zentrierung der Vorhersage zu bestimmen, um die Frühgeburt (primäres Ergebnis) und die mütterlichen Ergebnisse (sekundäre Ergebnisse) zu verbessern: Gewicht mit geringer Geburten und Initiierung von Marshallse-Frauen. Wir werden auch die Implementierungsergebnisse bewerten und wichtige Implementierungsdeterminanten identifizieren, die die Gestaltung von Strategien zur Unterstützung einer größeren Implementierung des Programms beeinflussen. Ein Hybridtyp 1 ist das korrekte Studiendesign, da wir noch keine robusten Daten zur Wirksamkeit der Bereitstellung mobiler Zentrieren von Marshallse -Frauen haben, und sowohl die Implementierungsergebnisse als auch die Determinanten sind unbekannt. Unser gewählter Ansatz gleicht auch die wissenschaftlichen Strenge und die Bedürfnisse der Gemeinschaft in Einklang. Wir werden einen externen Kontrollansatz mit einem in Neigungspunkt bezeichneten Vergleichsgruppe verwenden.57 Wir betrachteten einen randomisierten, kontrollierten Versuch mit zwei Armemen, aber unsere Community-Berater waren nicht der Meinung, dass dies angesichts der starken Bedürfnisse ethisch war.

In AIM 1 werden wir einen Ansatz mit gemischten Methoden verwenden, um die Einhaltung vorgeburtlicher Versorgungstermine und die Auswirkungen des frühen Stadiums auf Wissen, Einstellungen und Verhaltensweisen bei der Vorintervention und nach der Intervention zu untersuchen. In AIM 2 werden wir wichtige statistische Ansätze festlegen, um die Wirksamkeit der mobilen Zentrierung der Schwangerschaft zu bestimmen, um die Frühgeburt (primäres Ergebnis) und die Gesundheit der Mutter (sekundäres Ergebnis) zu verbessern, die eine gesunde Entwicklung fördern und Fettleibigkeit bei Kindern bei Säuglingen mildern. Eine Überprüfung des Geburtsurkunde wird verwendet, um Frühgeburten, Säuglinge mit niedrigem Gebräuntgewicht und Stilleingänge im Interventionsarm und der Interventionsarm zu dokumentieren

übereinstimmende Kontrollgruppe. In AIM 3 werden wir die Implementierungsergebnisse und mehrstufige Determinanten der Implementierung und Nachhaltigkeit der mobilen Zentrierung der Schwangerschaft bewerten. Mit einem Entwurf von gemischten Methoden bewerten wir die Implementierung der Intervention mithilfe des Bewertungsrahmens für Reichweite, Wirksamkeit, Einführung, Implementierung und Wartung (REAM). Diese Studie wird die vorläufige Wirksamkeit einer kulturell angepassten mobilen Zentrierungsprogrammintervention demonstrieren. Darüber hinaus reagieren diese Ziele direkt auf Rezensentenkommentare aus einem bewerteten NIH RO1 über die mobile Zentrierung von Passes. Die aus dieser vorgeschlagenen Studie gesammelten Daten liefern die erforderlichen vorläufigen Ergebnisse, um einen größeren Weg zu entwerfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Institute for Community Health Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Frauen, die sich als Marshallesen selbst berichten; (2) 18 Jahre oder älter; (3) schwanger (12-14 Wochen Schwangerschaft; mit Ultraschall bestätigt).

Ausschlusskriterien:

  • (1) Empfängnis mit der Verwendung von Fruchtbarkeitsbehandlungen; (2) Hochrisikoschwangerschaft, für die eine Übertragung in eine Hochrisikokrinik erforderlich ist; (3) Mehrere Schwangerschaften (d.h. schwanger mit mehr als einem Kind); und (4) Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das fetale Wachstum beeinflussen (z. B. Glukokortikoide, Insulin, Schilddrüse, Hormone).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe vorgeburtliche Pflege
. Die Zentrierungspasse, ein pränatales Modell für die Gruppe, ist eine vielversprechende Alternative, die das Standardmodell der Einzelberatung in der Eins zu eins in Frage stellt. Frühere Untersuchungen haben dokumentiert, dass die pränatale Versorgung der Gruppen mit einer geringeren Prävalenz von Frühgeburt und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden ist. Die vorgeburtliche Versorgung von 18.39 Gruppen wurde auch mit einer verbesserten psychischen Gesundheit der Mutter, dem Stillen, einer optimalen Gewichtszunahme der Schwangerschaft, einer verbesserten postpartalen Gewichtsverlust, einem besseren Geburtsabstand und einer höheren Zufriedenheit der Patienten in Verbindung gebracht. 18.39 Alle Teilnehmer werden vor der Intervention routinemäßige Einzelgefälle an vorgeburtlichen Ernennungen besuchen. Die Sitzungen erfolgen aus Woche 14 der Schwangerschaft bis zur Geburt mit Frauen im ähnlichen Schwangerschaftsalter, der dem gleichen Zeitplan wie der Standardversorgung. Sobald die Frauengruppen gebildet sind (5 pro Gruppe), besuchen die Teilnehmer zusammen alle Termine für die Dauer ihrer Schwangerschaften. Die Mobile Health Clinic in FBOs bietet Anbietern einen Standort, um ein kurzes Einzelgespräch anzubieten
. Die Zentrierungspasse, ein pränatales Modell für die Gruppe, ist eine vielversprechende Alternative, die das Standardmodell der Einzelberatung in der Eins zu eins in Frage stellt. Frühere Untersuchungen haben dokumentiert, dass die pränatale Versorgung der Gruppen mit einer geringeren Prävalenz von Frühgeburt und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden ist. Die vorgeburtliche Versorgung von 18.39 Gruppen wurde auch mit einer verbesserten psychischen Gesundheit der Mutter, dem Stillen, einer optimalen Gewichtszunahme der Schwangerschaft, einer verbesserten postpartalen Gewichtsverlust, einem besseren Geburtsabstand und einer höheren Zufriedenheit der Patienten in Verbindung gebracht. 18.39 Alle Teilnehmer werden vor der Intervention routinemäßige Einzelgefälle an vorgeburtlichen Ernennungen besuchen. Die Sitzungen erfolgen aus Woche 14 der Schwangerschaft bis zur Geburt mit Frauen im ähnlichen Schwangerschaftsalter, der dem gleichen Zeitplan wie der Standardversorgung. Sobald die Frauengruppen gebildet sind (5 pro Gruppe), besuchen die Teilnehmer zusammen alle Termine für die Dauer ihrer Schwangerschaften. Die Mobile Health Clinic in FBOs bietet Anbietern einen Standort, um ein kurzes Einzelgespräch anzubieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfristige Geburt
Zeitfenster: drei Monate nach der Geburt
Geburt vor 36 Wochen Schwangerschaft
drei Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2P20GM109096-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden aggregiert, wenn sie verbreitet werden, um allen Teilnehmern Vertraulichkeit zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsvorsorge

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