- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07011121
- Originalversuch
Bestimmen Sie die klinische Wirksamkeit der mobilen Zentrierung der Schwangerschaft, um die Gesundheit der mütterlichen und Kindergesundheit von Marshallesen in Arkansas zu verbessern
Die pazifischen Inselbewohner tragen eine unverhältnismäßige Belastung durch Fettleibigkeit im Vergleich zu anderen rassistischen/ethnischen Minderheiten und der US -amerikanischen (US -Bevölkerung). In den USA lebende pazifische Inselbewohner haben ebenfalls hohe Mütter- und Kinder -Gesundheitsunterschiede mit unverhältnismäßig hohen Frühgeburtsraten (<37 Wochen) und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht (<2.500 Gramm). Es ist auch wahrscheinlicher, dass sie Präeklampsie, primäre Kaiserschnittgeburt, übermäßige Gewichtszunahme der Schwangerschaft, Schwangerschaftsdiabetes mellitus und niedrige ausschließliche Stillraten im Vergleich zu anderen rassistischen/ethnischen Minderheiten und der US -Bevölkerung im Allgemeinen erleben. Diese einzigartigen gesundheitlichen Umstände erhöhen medizinische Komplikationen und sind mit beeinträchtigter Glukoseunverträglichkeit, Entbindungskomplikationen und einer höheren Inzidenz von Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen später im Leben bei Säuglingen verbunden. Eine frühzeitige und konsequente unterstützende Versorgung im gesamten Schwangerschaftskontinuum ist stark mit positiven Geburtsergebnissen verbunden, die Fettleibigkeit bei Kindern mindern können.
Pacific Islander erhalten jedoch weniger wahrscheinlich eine angemessene vorgeburtliche Versorgung im Vergleich zu anderen rassistischen und/oder ethnischen Minderheiten. Unsere vorläufigen Studien unter Verwendung von Arkansas Geburtsurkunden (n = 2.488; 2019) haben gezeigt, dass Marshallesen außergewöhnlich schlechte perinatale Ergebnisse im Vergleich zu anderen US -Pazifik -Inselbewohnern erleben. Insbesondere haben 15% der Marshallense -Frauen keine vorgeburtliche Versorgung erhalten (im Vergleich zu 1,6% Frauen in nationaler Ebene); Mehr als 50% nehmen nicht an der empfohlenen Anzahl vorgeburtlicher Pflegebesuche teil. 19% der Marshallesen wurden Frühgeborene (im Vergleich zu 9,6% auf nationaler Ebene); und 15% der Marshallesen waren ein geringes Geburtsgewicht (im Vergleich zu 8,3% national). Diese schlechten gesundheitlichen Ergebnisse sind stark mit dem Risiko von Fettleibigkeit im Kindesalter verbunden, indem eine Gewichtszunahme der Kinder und die suboptimalen Fütterungspraktiken für Kinder in der Kinder in der Säuglingsantrage erhöht ist. Unsere grundlegende Arbeit zeigt somit einen dringenden Bedarf an kulturell angepassten Interventionen, um die Marshalle -Gemeinschaft in Arkansas in der vorgeburtlichen Versorgung zu engagieren, die die Geburtsergebnisse optimieren, die Fettleibigkeit bei Kindern mindern können.
In der Zentrierung der Schwangerschaft, ein belastetes Gruppenmodell, fordert das Standardmodell einer vorgeburtlichen Beratung in Frage und zeigte die Wirksamkeit bei anderen Bevölkerungsgruppen bei der Senkung des Risikos einer Frühgeburten, einer niedrigen Geburtsgewichtsdaten und einer Erhöhung der ausschließlichen Stillinitiation im Vergleich zu Frauen, die eine individuelle Versorgung erhalten. Unsere frühere Arbeit hat gezeigt, wie eine herausfordernde Bereitstellung von Gruppenversorgung der Marshallesen aufgrund von Transportbarrieren der Marshalle -Gemeinde ist. Mobile Gesundheitskliniken verändern das US -amerikanische Gesundheitssystem, indem sie Dienstleistungen direkt an die Bedürfnisse der Bedürfnisse erbringen. Mobile Gesundheitskliniken wurden jedoch noch nicht mit pränatalen Gruppenprogrammen wie der Zentrierung der Schwangerschaft in den USA implementiert. Die vorgeschlagene Studie wird die vorläufige Effektivität eines innovativen Programms für mobile Zentrierung von Schwangerschaft für Marshallse -Frauen bestimmen und gleichzeitig die Implementierungsdeterminanten und -ergebnisse bewerten, um eine nachhaltige Skalierung des Programms zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überblick. Verwendung eines Hybrid-Typ-1-Versuchs von Effektivitätsimplementierung; Die vorgeschlagene Studie wird Ansätze festlegen, um die vorläufige Wirksamkeit eines innovativen, kulturell angepassten Programms für mobile Zentrierung der Schwangerschaft zu bestimmen, um die pränatale Betreuung und die Auswirkungen des Frühstadiums auf verbesserte Kenntnisse, Einstellungen und Verhaltensweisen zu verbessern. Darüber hinaus werden wir Ansätze festlegen, um die Wirksamkeit der mobilen Zentrierung der Vorhersage zu bestimmen, um die Frühgeburt (primäres Ergebnis) und die mütterlichen Ergebnisse (sekundäre Ergebnisse) zu verbessern: Gewicht mit geringer Geburten und Initiierung von Marshallse-Frauen. Wir werden auch die Implementierungsergebnisse bewerten und wichtige Implementierungsdeterminanten identifizieren, die die Gestaltung von Strategien zur Unterstützung einer größeren Implementierung des Programms beeinflussen. Ein Hybridtyp 1 ist das korrekte Studiendesign, da wir noch keine robusten Daten zur Wirksamkeit der Bereitstellung mobiler Zentrieren von Marshallse -Frauen haben, und sowohl die Implementierungsergebnisse als auch die Determinanten sind unbekannt. Unser gewählter Ansatz gleicht auch die wissenschaftlichen Strenge und die Bedürfnisse der Gemeinschaft in Einklang. Wir werden einen externen Kontrollansatz mit einem in Neigungspunkt bezeichneten Vergleichsgruppe verwenden.57 Wir betrachteten einen randomisierten, kontrollierten Versuch mit zwei Armemen, aber unsere Community-Berater waren nicht der Meinung, dass dies angesichts der starken Bedürfnisse ethisch war.
In AIM 1 werden wir einen Ansatz mit gemischten Methoden verwenden, um die Einhaltung vorgeburtlicher Versorgungstermine und die Auswirkungen des frühen Stadiums auf Wissen, Einstellungen und Verhaltensweisen bei der Vorintervention und nach der Intervention zu untersuchen. In AIM 2 werden wir wichtige statistische Ansätze festlegen, um die Wirksamkeit der mobilen Zentrierung der Schwangerschaft zu bestimmen, um die Frühgeburt (primäres Ergebnis) und die Gesundheit der Mutter (sekundäres Ergebnis) zu verbessern, die eine gesunde Entwicklung fördern und Fettleibigkeit bei Kindern bei Säuglingen mildern. Eine Überprüfung des Geburtsurkunde wird verwendet, um Frühgeburten, Säuglinge mit niedrigem Gebräuntgewicht und Stilleingänge im Interventionsarm und der Interventionsarm zu dokumentieren
übereinstimmende Kontrollgruppe. In AIM 3 werden wir die Implementierungsergebnisse und mehrstufige Determinanten der Implementierung und Nachhaltigkeit der mobilen Zentrierung der Schwangerschaft bewerten. Mit einem Entwurf von gemischten Methoden bewerten wir die Implementierung der Intervention mithilfe des Bewertungsrahmens für Reichweite, Wirksamkeit, Einführung, Implementierung und Wartung (REAM). Diese Studie wird die vorläufige Wirksamkeit einer kulturell angepassten mobilen Zentrierungsprogrammintervention demonstrieren. Darüber hinaus reagieren diese Ziele direkt auf Rezensentenkommentare aus einem bewerteten NIH RO1 über die mobile Zentrierung von Passes. Die aus dieser vorgeschlagenen Studie gesammelten Daten liefern die erforderlichen vorläufigen Ergebnisse, um einen größeren Weg zu entwerfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
- Institute for Community Health Innovation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Frauen, die sich als Marshallesen selbst berichten; (2) 18 Jahre oder älter; (3) schwanger (12-14 Wochen Schwangerschaft; mit Ultraschall bestätigt).
Ausschlusskriterien:
- (1) Empfängnis mit der Verwendung von Fruchtbarkeitsbehandlungen; (2) Hochrisikoschwangerschaft, für die eine Übertragung in eine Hochrisikokrinik erforderlich ist; (3) Mehrere Schwangerschaften (d.h. schwanger mit mehr als einem Kind); und (4) Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das fetale Wachstum beeinflussen (z. B. Glukokortikoide, Insulin, Schilddrüse, Hormone).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe vorgeburtliche Pflege
. Die Zentrierungspasse, ein pränatales Modell für die Gruppe, ist eine vielversprechende Alternative, die das Standardmodell der Einzelberatung in der Eins zu eins in Frage stellt.
Frühere Untersuchungen haben dokumentiert, dass die pränatale Versorgung der Gruppen mit einer geringeren Prävalenz von Frühgeburt und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden ist.
Die vorgeburtliche Versorgung von 18.39 Gruppen wurde auch mit einer verbesserten psychischen Gesundheit der Mutter, dem Stillen, einer optimalen Gewichtszunahme der Schwangerschaft, einer verbesserten postpartalen Gewichtsverlust, einem besseren Geburtsabstand und einer höheren Zufriedenheit der Patienten in Verbindung gebracht.
18.39 Alle Teilnehmer werden vor der Intervention routinemäßige Einzelgefälle an vorgeburtlichen Ernennungen besuchen.
Die Sitzungen erfolgen aus Woche 14 der Schwangerschaft bis zur Geburt mit Frauen im ähnlichen Schwangerschaftsalter, der dem gleichen Zeitplan wie der Standardversorgung.
Sobald die Frauengruppen gebildet sind (5 pro Gruppe), besuchen die Teilnehmer zusammen alle Termine für die Dauer ihrer Schwangerschaften.
Die Mobile Health Clinic in FBOs bietet Anbietern einen Standort, um ein kurzes Einzelgespräch anzubieten
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. Die Zentrierungspasse, ein pränatales Modell für die Gruppe, ist eine vielversprechende Alternative, die das Standardmodell der Einzelberatung in der Eins zu eins in Frage stellt.
Frühere Untersuchungen haben dokumentiert, dass die pränatale Versorgung der Gruppen mit einer geringeren Prävalenz von Frühgeburt und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden ist.
Die vorgeburtliche Versorgung von 18.39 Gruppen wurde auch mit einer verbesserten psychischen Gesundheit der Mutter, dem Stillen, einer optimalen Gewichtszunahme der Schwangerschaft, einer verbesserten postpartalen Gewichtsverlust, einem besseren Geburtsabstand und einer höheren Zufriedenheit der Patienten in Verbindung gebracht.
18.39 Alle Teilnehmer werden vor der Intervention routinemäßige Einzelgefälle an vorgeburtlichen Ernennungen besuchen.
Die Sitzungen erfolgen aus Woche 14 der Schwangerschaft bis zur Geburt mit Frauen im ähnlichen Schwangerschaftsalter, der dem gleichen Zeitplan wie der Standardversorgung.
Sobald die Frauengruppen gebildet sind (5 pro Gruppe), besuchen die Teilnehmer zusammen alle Termine für die Dauer ihrer Schwangerschaften.
Die Mobile Health Clinic in FBOs bietet Anbietern einen Standort, um ein kurzes Einzelgespräch anzubieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorfristige Geburt
Zeitfenster: drei Monate nach der Geburt
|
Geburt vor 36 Wochen Schwangerschaft
|
drei Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2P20GM109096-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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