- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07011121
- Original retssag
Bestem den kliniske effektivitet af mobilcenteringspregnighed for at forbedre mødre- og spædbørns sundhedsresultater af Marshallese i Arkansas
Stillehavsøerne bærer en uforholdsmæssig byrde af fedme sammenlignet med andre racemæssige/etniske minoriteter og USAs (amerikanske) befolkning. Stillehavsøerne, der er bosiddende i USA, har også høje mødre- og spædbørns sundhedsmæssige forskelle med uforholdsmæssigt høje frekvenser af for tidlig fødsel (<37 uger) og spædbørn med lav fødselsvægt (<2.500 gram). De er også mere tilbøjelige til at opleve præeklampsi, primær kejsersnit fødsel, overdreven svangerskabsvægt, svangerskabsdiabetes mellitus og lave eksklusive ammningshastigheder sammenlignet med andre racemæssige/etniske minoriteter og den amerikanske befolkning generelt. Disse unikke sundhedsmæssige forhold øger medicinske komplikationer og er forbundet med nedsat glukoseintolerance, leveringskomplikationer og højere forekomst af fedme og metabolisk sygdomsrisiko senere i livet for spædbørn. Tidlig og konsekvent understøttende pleje i hele graviditetskontinuummet er stærkt forbundet med positive fødselsresultater, der kan afbøde fedme hos børn.
Imidlertid er Pacific Islanders mindre tilbøjelige til at modtage tilstrækkelig fødselspleje sammenlignet med andre racemæssige og/eller etniske minoriteter. Vores foreløbige undersøgelser ved hjælp af Arkansas fødselsregistre (N = 2.488; 2019) har vist, at marshallesiske oplever usædvanligt dårlige perinatale resultater, endda sammenlignet med andre amerikanske Pacific Islanders. Specifikt modtog 15% af marshallesiske kvinder ingen fødsel pleje (sammenlignet med 1,6% kvinder nationalt); Mere end 50% deltager ikke i det anbefalede antal fødselsbesøg; 19% af marshallesiske spædbørn blev født for tidligt (sammenlignet med 9,6% nationalt); og 15% af marshallesiske spædbørn var lav fødselsvægt (sammenlignet med 8,3% nationalt). Disse dårlige sundhedsresultater er stærkt forbundet med fedme for fedme af børn gennem øgede odds for hurtig spædbørnsvægtøgning og suboptimal spædbørnsfodringspraksis. Vores grundlæggende arbejde demonstrerer således et presserende behov for kulturelt tilpassede interventioner til at engagere det marshallesiske samfund i Arkansas i prenatal pleje, der optimerer fødselsresultater, der kan afbøde fedme hos børn.
CenteringPregnancy, en beviset-baseret gruppeprenatal plejemodel, udfordrer standardmodellen for en-on-en prenatal rådgivning og har vist effektivitet i andre populationer til at sænke risikoen for for tidlig fødsel, spædbørn med lav fødselsvægt og øget eksklusiv amning af amning sammenlignet med kvinder, der får individualiseret pleje. Vores tidligere arbejde har vist, hvor udfordrende levering af gruppepleje er for det marshallesiske samfund på grund af transportbarrierer. Mobile sundhedsklinikker transformerer det amerikanske sundhedsvæsen ved at levere tjenester direkte til behovsfællesskaber. Imidlertid er mobile sundhedsklinikker endnu ikke blevet implementeret med gruppeprenatal programmer som CenteringPregnancy i USA. Den foreslåede undersøgelse vil bestemme den foreløbige effektivitet af et innovativt mobilcenteringsprægterprogram for marshallesiske kvinder, samtidig med at de evaluerer implementeringsbestemmere og resultater for at informere bæredygtig skalering af programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigt. Ved anvendelse af en hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsforsøg; Den foreslåede undersøgelse vil etablere tilgange til at bestemme den foreløbige effektivitet af et innovativt, kulturelt tilpasset, mobile centeringpregnancy-program for at forbedre deltagelse i prenatal pleje og den tidlige stadium indflydelse på forbedret viden, holdninger og adfærd. Derudover vil vi etablere tilgange til at bestemme effektiviteten af mobilcenteringPregnnacy for at forbedre for tidlig fødsel (primært resultat) og mødre-resultater (sekundære resultater): vægt på lav fødsel og amning til marshallesiske kvinder. Vi vil også vurdere implementeringsresultater og identificere nøgleimplementeringsbestemmere, som vil informere designet om strategier til støtte for bredere implementering af programmet. En hybrid type 1 er det korrekte undersøgelsesdesign, fordi vi endnu ikke har robuste data om effektiviteten af levering af mobile centeringpregnskab til marshallesiske kvinder, og både implementeringsresultater og determinanter er ukendte. Vores valgte tilgang afbalancerer også videnskabelige strenghed og samfundsbehov. Vi bruger en ekstern kontrolmetode med en tilbøjelighedsscore matchet sammenligningsgruppe.57 Vi overvejede et to-arm randomiseret kontrolleret forsøg, men vores samfundsrådgivere følte ikke, at det var etisk i betragtning af de skarpe behov.
I AIM 1 vil vi bruge en blandet metodetilgang til at undersøge overholdelse af prenatal plejeaftaler og den tidlige virkning på viden, holdninger og adfærd ved præintervention og post-intervention. I AIM 2 vil vi etablere vigtige statistiske tilgange til at bestemme effektiviteten af mobilcenteringPregnancy for at forbedre for tidlig fødsel (primært resultat) og mødres sundhedsresultater (sekundært resultat), der fremmer sund udvikling og mindsker fedme hos børn hos spædbørn. En gennemgang af fødselsattest data vil blive brugt til at dokumentere for tidlig fødsel, spædbørn med lav fødsel og amning af amning i interventionsarmen og
Matchet kontrolgruppe. I AIM 3 vurderer vi implementeringsresultater og multilevel -determinanter for implementering og bæredygtighed af mobilcenteringPregnancy. Ved hjælp af et blandet metodedesign vurderer vi implementering af interventionen ved hjælp af rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse (re-aim) evalueringsramme. Denne undersøgelse vil demonstrere den foreløbige effektivitet af en kulturelt tilpasset mobilcenteringsprægterintervention. Endvidere er disse mål i direkte svar på korrekturkommentarer fra en scoret NIH RO1 på mobilcenteringPregnnacy. Data indsamlet fra denne foreslåede undersøgelse vil give de nødvendige foreløbige resultater til at designe en større spor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Institute for Community Health Innovation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Kvinder, der selvrapporterer som Marshallese; (2) 18 år eller ældre; (3) gravid (12-14 ugers drægtighed; bekræftet med ultralyd).
Ekskluderingskriterier:
- (1) undfangelse ved brug af fertilitetsbehandlinger; (2) graviditet med høj risiko, der kræver en overførsel til en højrisikoklinik; (3) Flere drægtigheder (dvs. gravid med mere end et spædbarn); og (4) anvendelse af medicin, der vides at påvirke føtalvækst (f.eks. Glucocorticoider, insulin, skjoldbruskkirtel, hormoner).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppeprenatal pleje
. CenteringPregnancy, en gruppe prenatal plejemodel, er et lovende alternativ, der udfordrer standardmodellen for en-til-en prenatal rådgivning.
Tidligere forskning har dokumenteret, at gruppe af prenatal pleje er forbundet med en lavere forekomst af for tidlig fødsel og spædbørn med lav fødselsvægt.
18.39 Gruppeprenatal pleje er også blevet forbundet med forbedret moderlig mental sundhed, amning, optimal graviditetsvægt, forbedret vægttab efter fødslen, bedre fødsel afstand og højere patienttilfredshed.
18.39 Alle deltagere deltager i rutinemæssige en-til-en prenatal aftaler inden interventionen.
Sessionerne forekommer fra uge 14 af graviditeten gennem fødsel med kvinder i lignende svangerskabsalder efter den samme tidsplan som standardpleje.
Når grupperne af kvinder er dannet (5 pr. Gruppe), deltager deltagerne i alle aftaler sammen i løbet af deres graviditeter.
Mobile Health Clinic beliggende på FBOS vil give et sted for udbydere til at give kort en-on
|
. CenteringPregnancy, en gruppe prenatal plejemodel, er et lovende alternativ, der udfordrer standardmodellen for en-til-en prenatal rådgivning.
Tidligere forskning har dokumenteret, at gruppe af prenatal pleje er forbundet med en lavere forekomst af for tidlig fødsel og spædbørn med lav fødselsvægt.
18.39 Gruppeprenatal pleje er også blevet forbundet med forbedret moderlig mental sundhed, amning, optimal graviditetsvægt, forbedret vægttab efter fødslen, bedre fødsel afstand og højere patienttilfredshed.
18.39 Alle deltagere deltager i rutinemæssige en-til-en prenatal aftaler inden interventionen.
Sessionerne forekommer fra uge 14 af graviditeten gennem fødsel med kvinder i lignende svangerskabsalder efter den samme tidsplan som standardpleje.
Når grupperne af kvinder er dannet (5 pr. Gruppe), deltager deltagerne i alle aftaler sammen i løbet af deres graviditeter.
Mobile Health Clinic beliggende på FBOS vil give et sted for udbydere til at give kort en-til-
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødsel før
Tidsramme: Tre måneder efter fødslen
|
Fødsel inden 36 ugers drægtighed
|
Tre måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2P20GM109096-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prænatal pleje
-
Kayseri Training and Research HospitalAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetHaptonomy | Prenatal tabTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAfsluttetPrenatal tilknytning, mødreforventninger, faderlig involveringKalkun
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
Kliniske forsøg med CenteringPregnancy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdomme | GraviditetForenede Stater